Pilotstudie waarin de veiligheid en werkzaamheid van twee doseringsregimes van TP-03 voor de behandeling van MGD worden vergeleken (Ersa)
11 september 2025 bijgewerkt door: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.
Gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde pilotstudie waarin de veiligheid en werkzaamheid van twee doseringsregimes van TP-03 worden vergeleken voor de behandeling van disfunctie van de klieren van Meibom bij patiënten met demodex-dekselbesmetting
Het doel van deze studie is het vergelijken van de veiligheid en werkzaamheid van TP-03, 0,25%, een oogdruppel, BID versus TID doseringsregimes voor de behandeling van disfunctie van de klieren van Meibom bij patiënten met een Demodex-lidbesmetting.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze fase 2a-studie is een gerandomiseerde, tweearmige, dubbelblinde, multicenter, parallelle pilotstudie om de veiligheid en werkzaamheid van twee doseringsregimes van TP-03, tweemaal daags versus driemaal daags, te vergelijken voor de behandeling van disfunctie van de klieren van Meibom bij patiënten met Aantasting van het deksel van Demodex.
Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van twee doseringsregimes van TP-03, 0,25% van dag 1 tot dag 85 bij volwassen deelnemers met disfunctie van de klieren van Meibom in de aanwezigheid van een besmetting met Demodex.
De werkzaamheid zal worden bepaald door de secretie van de meibomklier van het onderste ooglid, erytheem aan de ooglidrand, bulbaire roodheid, traanafbraaktijd, verkleuring van het oogoppervlak en symptomen van droge ogen te beoordelen.
De veiligheid zal worden bepaald door de nadelige effecten van de behandeling te beoordelen, evenals eventuele veranderingen in gezichtsscherpte en spleetlampbiomicroscopie vanaf de basislijn te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
- Mitchell C. Shultz, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64133
- Silverstein Eye Center
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27513
- Oculus Research
-
Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
- CORE Inc.
-
-
Pennsylvania
-
New Freedom, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17349
- Medical Optometry America
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid zijn om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en in staat worden geacht om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol
- Voldoet aan alle volgende criteria in ten minste één oog: meer dan 10 wimpers met kraagjes aanwezig op het bovenste ooglid; de aanwezigheid hebben van een of meer mijten in de bovenste en onderste oogleden; bewijs hebben van disfunctie van de klier van Meibom; minimaal licht erytheem van het onderste ooglid hebben; een traanbreektijd hebben van minder dan 10 seconden; en intacte gedeeltelijke tot volledige klieren van Meibom hebben in ten minste 33% van het totale gebied van de klier van Meibom van het onderste ooglid
Uitsluitingscriteria:
- Hygiëneproducten voor deksels hebben gebruikt binnen 7 dagen na dag 1 of niet bereid zijn af te zien van het gebruik van hygiëneproducten voor deksels tijdens het onderzoek
- Systemische antihistaminica hebben gebruikt binnen 30 dagen na dag 1
- Kunstwimpers, wimperextensions hebben gebruikt of andere cosmetische wimper- of ooglidcorrecties hebben ondergaan binnen 7 dagen na dag 1 of niet bereid zijn om af te zien van het gebruik ervan tijdens het onderzoek
- Dragen van contactlenzen binnen 7 dagen na dag 1 of niet bereid zijn contactlenzen te dragen voor de duur van het onderzoek
- Zwanger zijn of borstvoeding geven op dag 1
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BID dosering
TP-03, lotilaner oftalmische oplossing, 0,25% tweemaal daags topisch toegediend en TP-03-drager eenmaal daags toegediend om de maskering gedurende ongeveer 85 dagen te behouden
|
TP-03, lotilaner oftalmische oplossing, 0,25%, tweemaal daags toegediend bij deelnemers aan de BID-doseringsarm en driemaal daags bij deelnemers aan de TID-doseringsarm
Voertuig van TP-03 oftalmische oplossing, eenmaal daags toegediend aan deelnemers in de BID-doseringsarm om maskering tussen de armen te behouden
|
|
Experimenteel: TID-dosering
TP-03, lotilaner oogheelkundige oplossing, 0,25% plaatselijk toegediend driemaal daags gedurende ongeveer 85 dagen
|
TP-03, lotilaner oftalmische oplossing, 0,25%, tweemaal daags toegediend bij deelnemers aan de BID-doseringsarm en driemaal daags bij deelnemers aan de TID-doseringsarm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandeling opkomende bijwerkingen (Teaes)
Tijdsspanne: 85 dagen
|
Aantal deelnemers met TEEAS -gerelateerde (zeker of potentieel) van de behandeling samengevat door de voorkeurstermijn van MedDra.
|
85 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van de basislijn in de meribom -klierafscheidingsscore van het lagere deksel op dag 85
Tijdsspanne: Dag 85 Bezoek
|
Voor elk van de 15 uitgedrukte klieren werden de kenmerken van de Meibomiaanse klierafscheidingssecretie beoordeeld via spleetlamponderzoek op een schaal van 0 tot 3 (0 = slechtste, 3 = beste).
De totale meibomian klierafscheidingsscore is de som van de cijfers voor alle 15 klieren met een bereik van 0 tot 45
|
Dag 85 Bezoek
|
|
Verander van de basislijn in dekselmarge erytheem (bovenste ooglid) op dag 85
Tijdsspanne: Dag 85 Bezoek
|
Erytheem van de ooglidmarge werd beoordeeld via spleetlamponderzoek en beoordeeld op een schaal van 0 (normaal) tot 3 (ernstig).
|
Dag 85 Bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mitchell Shultz, MD, Mitchell C. Shultz, MD
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRS-008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .