Badanie pilotażowe porównujące bezpieczeństwo i skuteczność dwóch schematów dawkowania TP-03 w leczeniu MGD (Ersa)
11 września 2025 zaktualizowane przez: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.
Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie pilotażowe porównujące bezpieczeństwo i skuteczność dwóch schematów dawkowania TP-03 w leczeniu dysfunkcji gruczołów Meiboma u pacjentów z inwazją nużeńcem powiek
Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności TP-03, 0,25%, kropli do oczu, schematów dawkowania BID vs TID w leczeniu dysfunkcji gruczołów Meiboma u pacjentów z zajęciem powiek Demodex.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie fazy 2a jest randomizowanym, dwuramiennym, podwójnie zaślepionym, wieloośrodkowym, równoległym badaniem pilotażowym, mającym na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch schematów dawkowania TP-03, BID vs TID, w leczeniu dysfunkcji gruczołów Meiboma u pacjentów z Inwazja powiek Demodex.
Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności dwóch schematów dawkowania TP-03, 0,25% od dnia 1 do dnia 85 u dorosłych uczestników z dysfunkcją gruczołów Meiboma w obecności inwazji Demodex.
Skuteczność zostanie określona na podstawie oceny wydzielania gruczołów Meiboma dolnej powieki, rumienia brzegów powiek, zaczerwienienia gałki ocznej, czasu rozpadu łez, zabarwienia powierzchni oka i objawów suchego oka.
Bezpieczeństwo zostanie określone na podstawie oceny działań niepożądanych związanych z zabiegiem, a także oceny wszelkich zmian w ostrości wzroku i biomikroskopii w lampie szczelinowej od wartości wyjściowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
- Mitchell C. Shultz, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64133
- Silverstein Eye Center
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27513
- Oculus Research
-
Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
- CORE Inc.
-
-
Pennsylvania
-
New Freedom, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17349
- Medical Optometry America
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bądź chętny do podpisania świadomej zgody i uznany za zdolnego do spełnienia wymagań protokołu badania
- Spełnia wszystkie poniższe kryteria w co najmniej jednym oku: mieć więcej niż 10 rzęs z kołnierzykami na górnej powiece; mieć obecność jednego lub więcej roztoczy w górnej i dolnej powiece; mają objawy dysfunkcji gruczołów Meiboma; mieć co najmniej łagodny rumień dolnej powieki; mają czas przerwania łez krótszy niż 10 sekund; i mieć nienaruszone częściowe lub pełne gruczoły Meiboma na co najmniej 33% całkowitej powierzchni gruczołów Meiboma dolnej powieki
Kryteria wyłączenia:
- używali produktów do higieny powiek w ciągu 7 dni od pierwszego dnia lub nie chcieli zrezygnować z produktów do higieny powiek podczas badania
- Stosować ogólnoustrojowe leki przeciwhistaminowe w ciągu 30 dni od dnia 1
- Stosowały sztuczne rzęsy, przedłużanie rzęs lub inne zabiegi kosmetyczne na rzęsach lub powiekach w ciągu 7 dni od dnia 1 lub nie chcą zrezygnować z ich stosowania podczas badania
- Noszenie soczewek kontaktowych w ciągu 7 dni od pierwszego dnia lub brak chęci rezygnacji z noszenia soczewek kontaktowych na czas trwania badania
- Być w ciąży lub karmić piersią w dniu 1
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BID Dozowanie
TP-03, roztwór oftalmiczny lotilaner, 0,25% podawany miejscowo dwa razy dziennie i nośnik TP-03 podawany raz dziennie w celu utrzymania maskowania przez około 85 dni
|
TP-03, roztwór oftalmiczny lotilaner, 0,25%, podawany dwa razy dziennie uczestnikom grupy otrzymującej BID i trzy razy dziennie uczestnikom grupy otrzymującej TID
Nośnik roztworu oftalmicznego TP-03, podawany raz dziennie uczestnikom ramienia dawkującego BID w celu utrzymania maskowania między ramionami
|
|
Eksperymentalny: Dozowanie TID
TP-03, roztwór oftalmiczny lotilaner, 0,25% podawany miejscowo trzy razy dziennie przez około 85 dni
|
TP-03, roztwór oftalmiczny lotilaner, 0,25%, podawany dwa razy dziennie uczestnikom grupy otrzymującej BID i trzy razy dziennie uczestnikom grupy otrzymującej TID
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z leczeniem pojawiającym się zdarzeniami niepożądanymi (TEAES)
Ramy czasowe: 85 dni
|
Liczba uczestników z TeaES (zdecydowanie lub potencjalnie) z leczeniem podsumowanym przez Preferowane termin Meddra.
|
85 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku wydzielania gruczołów do niższej powieki w dniu 85
Ramy czasowe: Dzień 85 Wizyta
|
Dla każdego z 15 wyrażonych gruczołów cechy wydzielania gruczołu meibomicznego oceniono poprzez badanie lampy szczelinowej w skali od 0 do 3 (0 = najgorsze, 3 = najlepsze).
Całkowity wynik wydzielania gruczołów Meibomian jest sumą klas dla wszystkich 15 gruczołów o zakresie od 0 do 45
|
Dzień 85 Wizyta
|
|
Zmiana od linii bazowej w rumieniu wierzchniej (górna powieka) w dniu 85
Ramy czasowe: Dzień 85 Wizyta
|
Rumień marginesu powieki oceniono poprzez badanie lampy szczelinowej i oceniono w skali od 0 (normalnej) do 3 (ciężkich).
|
Dzień 85 Wizyta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mitchell Shultz, MD, Mitchell C. Shultz, MD
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRS-008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .