Pilotstudie som jämför säkerheten och effektiviteten av två doseringsregimer av TP-03 för behandling av MGD (Ersa)
11 september 2025 uppdaterad av: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.
Randomiserad, dubbelmaskad, pilotstudie som jämför säkerheten och effektiviteten av två doseringsregimer av TP-03 för behandling av Meibomian körteldysfunktion hos patienter med Demodex lockinfestation
Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och effekten av TP-03, 0,25 %, en ögondroppe, BID vs TID-doseringsregimer för behandling av meibomisk körteldysfunktion hos patienter med Demodex-lockangrepp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna fas 2a-studie är en randomiserad, tvåarmad, dubbelmaskerad, multicenter, parallell pilotstudie för att jämföra säkerheten och effekten av två doseringsregimer av TP-03, BID vs TID, för behandling av meibomisk körteldysfunktion hos patienter med Demodex lock angrepp.
Det primära syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av två doseringsregimer av TP-03, 0,25 % från dag 1 till dag 85 hos vuxna deltagare med meibomisk körteldysfunktion i närvaro av Demodex-angrepp.
Effekten kommer att bestämmas genom att bedöma sekretion från meibomisk körtel i nedre ögonlocket, erytem i lockkanten, bulbar rodnad, tårbrytningstid, okulär yta och symtom på torra ögon.
Säkerheten kommer att bestämmas genom att utvärdera negativa effekter relaterade till behandlingen samt utvärdera eventuella förändringar i synskärpa och spaltlampsbiomikroskopi från baslinjen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91325
- Mitchell C. Shultz, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64133
- Silverstein Eye Center
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27513
- Oculus Research
-
Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28150
- CORE Inc.
-
-
Pennsylvania
-
New Freedom, Pennsylvania, Förenta staterna, 17349
- Medical Optometry America
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var villig att underteckna det informerade samtycket och bedöms kunna uppfylla kraven i studieprotokollet
- Uppfyller alla följande kriterier i minst ett öga: ha fler än 10 fransar med halsband på det övre ögonlocket; ha närvaron av ett eller flera kvalster i övre och nedre ögonlocken; har tecken på meibomisk körteldysfunktion; har åtminstone mild erytem i det nedre ögonlocket; har en tårbrottstid på mindre än 10 sekunder; och har intakta partiella till hela meibomiska körtlar i minst 33 % av den totala meibomiska körtelarean i det nedre ögonlocket
Exklusions kriterier:
- Har använt lockhygienprodukter inom 7 dagar efter dag 1 eller ovillig att avstå från användningen av lockhygienprodukter under studien
- Har använt systemiska antihistaminer inom 30 dagar efter dag 1
- Har använt konstgjorda ögonfransar, ögonfransförlängningar eller genomgått andra kosmetiska ögonfrans- eller ögonlocksprocedurer inom 7 dagar efter dag 1 eller är ovillig att avstå från att använda dem under studien
- Användning av kontaktlinser inom 7 dagar efter dag 1 eller ovillig att avstå från att använda kontaktlinser under studiens varaktighet
- Vara gravid eller ammande dag 1
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BID Dosering
TP-03, lotilaner oftalmisk lösning, 0,25 % administrerad topiskt två gånger om dagen och TP-03 vehikel administrerad en gång om dagen för att bibehålla maskeringen i cirka 85 dagar
|
TP-03, lotilaner oftalmisk lösning, 0,25 %, administrerat två gånger om dagen till deltagare i BID-doseringsarmen och tre gånger om dagen till deltagare i TID-doseringsarmen
Vehikel av TP-03 oftalmisk lösning, administrerad en gång om dagen till deltagare i BID-doseringsarmen för att upprätthålla maskering mellan armarna
|
|
Experimentell: TID-dosering
TP-03, lotilaner oftalmisk lösning, 0,25 % administrerad topiskt tre gånger om dagen i cirka 85 dagar
|
TP-03, lotilaner oftalmisk lösning, 0,25 %, administrerat två gånger om dagen till deltagare i BID-doseringsarmen och tre gånger om dagen till deltagare i TID-doseringsarmen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Biverction Events (TEAES)
Tidsram: 85 dagar
|
Antal deltagare med TEAEs relaterade (definitivt eller potentiellt) till behandling sammanfattad av Meddra Preferred Term.
|
85 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byte från baslinjen i nedre locket Meibomian körtelutsöndring på dag 85
Tidsram: Dag 85 besök
|
För var och en av de 15 uttryckta körtlarna graderades Meibomian -körtlarna från Slit Lamp -undersökningen på en skala från 0 till 3 (0 = värsta, 3 = bäst).
Total Meibomian körtelutsöndring är summan av betyg för alla 15 körtlarna med ett intervall från 0 till 45
|
Dag 85 besök
|
|
Byte från baslinjen i lockmarginal erytem (övre ögonlock) på dag 85
Tidsram: Dag 85 besök
|
Erytem i ögonlocksmarginalen bedömdes via slitslampundersökning och betygsattes på en skala från 0 (normal) till 3 (svår).
|
Dag 85 besök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mitchell Shultz, MD, Mitchell C. Shultz, MD
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
18 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
18 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2022
Första postat (Faktisk)
12 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TRS-008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .