Estudio piloto que compara la seguridad y la eficacia de dos regímenes de dosificación de TP-03 para el tratamiento de la DGM (Ersa)
11 de septiembre de 2025 actualizado por: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.
Estudio piloto aleatorizado, doble ciego, que compara la seguridad y la eficacia de dos regímenes de dosificación de TP-03 para el tratamiento de la disfunción de las glándulas de Meibomio en pacientes con infestación del párpado de Demodex
El propósito de este estudio es comparar la seguridad y eficacia de TP-03, 0.25%, un colirio, regímenes de dosificación BID vs TID para el tratamiento de la disfunción de las glándulas de Meibomio en pacientes con infestación del párpado por Demodex.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de Fase 2a es un estudio piloto paralelo, aleatorizado, de dos brazos, con doble enmascaramiento, multicéntrico, para comparar la seguridad y la eficacia de dos regímenes de dosificación de TP-03, BID vs TID, para el tratamiento de la disfunción de las glándulas de Meibomio en pacientes con Infestación de la tapa de Demodex.
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de dos regímenes de dosificación de TP-03, 0,25 % desde el día 1 hasta el día 85 en participantes adultos con disfunción de las glándulas de Meibomio en presencia de infestación por Demodex.
La eficacia se determinará mediante la evaluación de la secreción de la glándula de Meibomio del párpado inferior, el eritema del borde del párpado, el enrojecimiento bulbar, el tiempo de ruptura de las lágrimas, la tinción de la superficie ocular y los síntomas del ojo seco.
La seguridad se determinará mediante la evaluación de los efectos adversos relacionados con el tratamiento, así como la evaluación de cualquier cambio en la agudeza visual y la biomicroscopía con lámpara de hendidura desde el inicio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Mitchell C. Shultz, MD
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64133
- Silverstein Eye Center
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27513
- Oculus Research
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Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- CORE Inc.
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Pennsylvania
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New Freedom, Pennsylvania, Estados Unidos, 17349
- Medical Optometry America
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar dispuesto a firmar el consentimiento informado y considerarse capaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
- Cumple con todos los siguientes criterios en al menos un ojo: tener más de 10 pestañas con collares presentes en el párpado superior; tener la presencia de uno o más ácaros en los párpados superior e inferior; tener evidencia de disfunción de las glándulas de Meibomio; tener al menos un eritema leve en el párpado inferior; tener un tiempo de ruptura lagrimal de menos de 10 segundos; y tener glándulas de Meibomio parciales o completas intactas en al menos el 33 % del área total de las glándulas de Meibomio del párpado inferior
Criterio de exclusión:
- Haber usado productos para la higiene de los párpados dentro de los 7 días del Día 1 o no estar dispuestos a renunciar al uso de productos para la higiene de los párpados durante el estudio
- Haber usado antihistamínicos sistémicos dentro de los 30 días del Día 1
- Ha usado pestañas artificiales, extensiones de pestañas o ha tenido otros procedimientos cosméticos de pestañas o párpados dentro de los 7 días del Día 1 o no está dispuesto a renunciar a su uso durante el estudio.
- Uso de lentes de contacto dentro de los 7 días del día 1 o no estar dispuesto a renunciar al uso de lentes de contacto durante la duración del estudio
- Estar embarazada o amamantando en el día 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosificación BID
TP-03, solución oftálmica de lotilaner, 0,25 % administrado tópicamente dos veces al día y vehículo TP-03 administrado una vez al día para mantener el enmascaramiento durante aproximadamente 85 días
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TP-03, solución oftálmica de lotilaner, 0,25 %, administrada dos veces al día en participantes del brazo de dosificación BID y tres veces al día en participantes del brazo de dosificación TID
Vehículo de solución oftálmica TP-03, administrado una vez al día en participantes en el brazo de dosificación BID para mantener el enmascaramiento entre brazos
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Experimental: Dosificación TID
TP-03, solución oftálmica de lotilaner, 0.25% administrado tópicamente tres veces al día durante aproximadamente 85 días
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TP-03, solución oftálmica de lotilaner, 0,25 %, administrada dos veces al día en participantes del brazo de dosificación BID y tres veces al día en participantes del brazo de dosificación TID
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: 85 días
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Número de participantes con TEAE relacionados (definitivamente o potencialmente) al tratamiento resumido por el término preferido de Meddra.
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85 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en el puntaje de secreción de la glándula Meibomian de la tapa inferior en el día 85
Periodo de tiempo: Día 85 Visita
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Para cada una de las 15 glándulas expresadas, las características de secreción de la glándula meibomiana se calificaron mediante el examen de la lámpara de hendidura en una escala de 0 a 3 (0 = peor, 3 = mejor).
El puntaje total de secreción de la glándula Meibomian es la suma de las calificaciones para las 15 glándulas con un rango de 0 a 45
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Día 85 Visita
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Cambiar desde el inicio en el margen de la tapa eritema (párpado superior) en el día 85
Periodo de tiempo: Día 85 Visita
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El eritema del margen del párpado se evaluó mediante el examen de la lámpara de hendidura y se calificó en una escala de 0 (normal) a 3 (severa).
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Día 85 Visita
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mitchell Shultz, MD, Mitchell C. Shultz, MD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
18 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRS-008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .