Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány, amely a TP-03 két adagolási rendjének biztonságosságát és hatékonyságát hasonlítja össze az MGD kezelésére (Ersa)

2023. november 9. frissítette: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Véletlenszerű, kettős maszkos kísérleti vizsgálat, amely a TP-03 két adagolási rendjének biztonságosságát és hatásosságát hasonlítja össze a meibomi mirigy diszfunkció kezelésére Demodex fedőfertőzésben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a TP-03, 0,25%-os, szemcsepp, BID és TID adagolási rendek biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása a meibomian mirigy diszfunkció kezelésére Demodex szemhéjfertőzésben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a 2a fázisú vizsgálat egy randomizált, kétkarú, kettős maszkos, többközpontú, párhuzamos kísérleti vizsgálat, amely a TP-03 két adagolási rendjének, a BID és TID-nek a biztonságosságát és hatékonyságát hasonlítja össze a meibomi mirigy diszfunkció kezelésében szenvedő betegeknél. Demodex fedőfertőzés. A vizsgálat elsődleges célja a TP-03 két adagolási rendjének biztonságosságának és hatékonyságának felmérése, 0,25% az 1. naptól a 85. napig meibomian mirigy diszfunkcióban szenvedő felnőtt résztvevőknél Demodex fertőzés jelenlétében. A hatékonyságot az alsó szemhéj meibom mirigy szekréciójának, a szemhéjszéli erythema, a hagymás vörösség, a könnyfelszakadási idő, a szemfelszín elszíneződésének és a száraz szem tüneteinek felmérésével határozzák meg. A biztonságot a kezeléssel kapcsolatos káros hatások felmérése, valamint a látásélesség és a réslámpás biomikroszkópia alapvonalhoz viszonyított változásainak értékelése határozza meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
        • Mitchell C. Shultz, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64133
        • Silverstein Eye Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27513
        • Oculus Research
      • Shelby, North Carolina, Egyesült Államok, 28150
        • Core Inc.
    • Pennsylvania
      • New Freedom, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17349
        • Medical Optometry America

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen hajlandó aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és képesnek kell lennie a vizsgálati protokoll követelményeinek teljesítésére
  • Legalább egy szemen megfelel az összes alábbi kritériumnak: több mint 10 szempilla van gallérral a felső szemhéjon; egy vagy több atka jelenléte a felső és az alsó szemhéjban; van bizonyítéka a meibomi mirigy működési zavarára; az alsó szemhéj legalább enyhe bőrpírja van; 10 másodpercnél rövidebb szakadási idővel rendelkezik; és az alsó szemhéj teljes meibomi mirigyének legalább 33%-án ép részleges vagy teljes meibomi mirigy van

Kizárási kritériumok:

  • Használt fedőhigiéniai termékeket az 1. napot követő 7 napon belül, vagy nem hajlandó lemondani a fedőhigiéniai termékek használatáról a vizsgálat során
  • Használjon szisztémás antihisztaminokat az 1. napot követő 30 napon belül
  • műszempillát, szempilla-hosszabbítást vagy más kozmetikai szempillát vagy szemhéj-kezelést használt az 1. napot követő 7 napon belül, vagy nem hajlandó lemondani ezek használatáról a vizsgálat során
  • kontaktlencse-viselés az 1. naptól számított 7 napon belül, vagy nem hajlandó lemondani a kontaktlencseviselésről a vizsgálat idejére
  • Legyen terhes vagy szoptat az 1. napon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BID adagolás
TP-03, lotilaner szemészeti oldat, 0,25% helyileg naponta kétszer és TP-03 vivőanyag naponta egyszer adva a maszkolás megőrzése érdekében körülbelül 85 napig
Drog: TP-03
TP-03, lotilaner szemészeti oldat, 0,25%, naponta kétszer adva a BID adagolási kar résztvevőinek, és naponta háromszor a TID adagoló karon résztvevőknek
Drog: TP-03 Jármű
TP-03 szemészeti oldat vivőanyaga, naponta egyszer beadva a BID adagolókar résztvevőinek a karok közötti maszkolás fenntartása érdekében
Kísérleti: TID adagolás
TP-03, lotilaner szemészeti oldat, 0,25% helyileg, naponta háromszor, körülbelül 85 napon keresztül
Drog: TP-03
TP-03, lotilaner szemészeti oldat, 0,25%, naponta kétszer adva a BID adagolási kar résztvevőinek, és naponta háromszor a TID adagoló karon résztvevőknek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelés sürgős nemkívánatos események (TEAE)
Időkeret: 85 nap
A TEAE-k (határozottan vagy potenciálisan) a MedDRA által javasolt kezeléssel összefoglalva.
85 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az alsó szemhéj meibomian mirigy szekréciós pontszámában.
Időkeret: 85 nap
Mind a 15 kifejezett mirigy esetében a szekréciós jellemzőket réslámpás vizsgálattal osztályozzák egy 0-tól 3-ig terjedő skálán (3 = tiszta folyékony szekréció; 2 = zavaros folyadékkiválasztás; 1 = szemcsésen átlátszatlan folyékony szekréció az inspirált/fogkrém állagig; és 0=nincs szekréció).
85 nap
Változás az alapvonalhoz képest a szemhéjszéli bőrpírban.
Időkeret: 85 nap
A szemhéj szélének bőrpírját réslámpás vizsgálattal értékelik, és 0-tól (normál) 3-ig (súlyos) skálán osztályozzák mindkét szem felső és alsó szemhéjára.
85 nap
A szakadási idő változása az alapvonalhoz képest, réslámpával értékelve.
Időkeret: 85 nap
85 nap
A szemfelület festődésének változása az alapvonalhoz képest, réslámpával értékelve.
Időkeret: 85 nap
A szaruhártya fluoreszcein festése és a lisszaminzölddel végzett kötőhártyafestés egy 0-tól (normál) 3-ig (súlyos) terjedő skálán osztályozható.
85 nap
Változás a kiindulási állapothoz képest a száraz szem tüneteiben vizuális analóg skála használatával, 0-tól 100-ig terjedő pontszámok, a szemszárazság, a szem kellemetlen érzése, a látás ingadozása, az égő érzés, a viszketés és a bőrpír értékelése az irodai látogatást megelőző egy hétben.
Időkeret: 85 nap
85 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mitchell Shultz, MD, Mitchell C. Shultz, MD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRS-008

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TP-03

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel