Пилотное исследование по сравнению безопасности и эффективности двух режимов дозирования TP-03 для лечения MGD (Ersa)
11 сентября 2025 г. обновлено: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.
Рандомизированное двойное слепое пилотное исследование по сравнению безопасности и эффективности двух режимов дозирования TP-03 для лечения дисфункции мейбомиевых желез у пациентов с инвазией демодексом век
Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности TP-03, 0,25%, глазные капли, режимы дозирования два раза в день и три раза в день для лечения дисфункции мейбомиевых желез у пациентов с инвазией век демодексом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование фазы 2а представляет собой рандомизированное, двухгрупповое, двойное маскированное, многоцентровое, параллельное пилотное исследование для сравнения безопасности и эффективности двух режимов дозирования TP-03, два раза в день и три раза в день, для лечения дисфункции мейбомиевых желез у пациентов с Заражение век демодекозом.
Основной целью исследования является оценка безопасности и эффективности двух режимов дозирования TP-03, 0,25%, с 1-го по 85-й день у взрослых участников с дисфункцией мейбомиевых желез на фоне заражения демодексом.
Эффективность будет определяться путем оценки секреции мейбомиевых желез нижнего века, эритемы края века, бульбарного покраснения, времени разрыва слезы, окрашивания поверхности глаза и симптомов сухости глаз.
Безопасность будет определяться путем оценки побочных эффектов, связанных с лечением, а также оценки любых изменений остроты зрения и биомикроскопии с помощью щелевой лампы по сравнению с исходным уровнем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
- Mitchell C. Shultz, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64133
- Silverstein Eye Center
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27513
- Oculus Research
-
Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
- CORE Inc.
-
-
Pennsylvania
-
New Freedom, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17349
- Medical Optometry America
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Быть готовым подписать информированное согласие и считаться способным соблюдать требования протокола исследования.
- Соответствует всем следующим критериям, по крайней мере, для одного глаза: наличие более 10 ресниц с воротничками на верхнем веке; наличие одного или нескольких клещей на верхних и нижних веках; есть признаки дисфункции мейбомиевых желез; иметь как минимум легкую эритему нижнего века; имеют время разрыва слезы менее 10 секунд; и иметь интактные частичные или полные мейбомиевые железы не менее чем на 33% от общей площади мейбомиевых желез нижнего века
Критерий исключения:
- Использовали средства для гигиены век в течение 7 дней после 1-го дня или не хотели отказываться от использования средств для гигиены век во время исследования
- Принимали системные антигистаминные препараты в течение 30 дней после 1-го дня
- Использовали искусственные ресницы, наращивание ресниц или другие косметические процедуры для ресниц или век в течение 7 дней после 1-го дня или не желали отказываться от их использования во время исследования.
- Ношение контактных линз в течение 7 дней после 1-го дня или нежелание отказываться от ношения контактных линз на время исследования.
- Беременность или кормление грудью в 1-й день
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BID Дозирование
TP-03, офтальмологический раствор лотиланера, 0,25%, применяемый местно два раза в день, и носитель TP-03, вводимый один раз в день для поддержания маскировки в течение примерно 85 дней.
|
TP-03, офтальмологический раствор лотиланера, 0,25%, вводимый два раза в день участникам группы дозирования два раза в день и три раза в день участникам группы дозирования три раза в день
Носитель офтальмологического раствора TP-03, вводимый один раз в день участникам группы дозирования BID для поддержания маскировки между группами.
|
|
Экспериментальный: TID дозирование
TP-03, офтальмологический раствор лотиланера, 0,25%, для местного применения три раза в день в течение примерно 85 дней.
|
TP-03, офтальмологический раствор лотиланера, 0,25%, вводимый два раза в день участникам группы дозирования два раза в день и три раза в день участникам группы дозирования три раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с возникающими нежелательными явлениями лечения (TEAE)
Временное ограничение: 85 дней
|
Количество участников, связанных с TEAES (определенно или потенциально), с лечением, обобщенным предпочтительным термином Meddra.
|
85 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с базовой линии в нижней крышке мейбомийской секреции.
Временное ограничение: День 85 Визит
|
Для каждой из 15 выраженных желез характеристики секреции мейбомийской железы были оценены с помощью изучения щелей по шкале от 0 до 3 (0 = худшее, 3 = лучшее).
Общий балл секреции Meibomian железы - это сумма оценок для всех 15 желез с диапазоном от 0 до 45
|
День 85 Визит
|
|
Изменение с базовой линии в эритеме окраски крышки (верхнее век) в день 85
Временное ограничение: День 85 Визит
|
Эритема края века оценивали с помощью обследования щелей и оценивали по шкале от 0 (нормально) до 3 (тяжелых).
|
День 85 Визит
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mitchell Shultz, MD, Mitchell C. Shultz, MD
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRS-008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .