比较两种 TP-03 给药方案治疗 MGD 的安全性和有效性的初步研究 (Ersa)
2025年9月11日 更新者：Tarsus Pharmaceuticals, Inc.
比较两种 TP-03 给药方案治疗蠕形螨感染患者睑板腺功能障碍的安全性和有效性的随机、双盲、试点研究
本研究的目的是比较 0.25% 滴眼液 TP-03 的安全性和有效性，BID 与 TID 给药方案治疗睑蠕形螨感染患者的睑板腺功能障碍。
研究概览
详细说明
这项 2a 期研究是一项随机、双臂、双盲、多中心、平行试验研究，旨在比较 TP-03 的两种给药方案 BID 与 TID 治疗睑板腺功能障碍患者的安全性和有效性蠕形螨盖感染。
该研究的主要目的是评估 TP-03 的两种给药方案的安全性和有效性，从第 1 天到第 85 天为 0.25%，在患有蠕形螨感染的睑板腺功能障碍的成人参与者中。
将通过评估下睑睑板腺分泌、睑缘红斑、延髓发红、泪液破裂时间、眼表染色和干眼症状来确定功效。
安全性将通过评估与治疗相关的副作用以及评估视力和裂隙灯生物显微镜检查相对于基线的任何变化来确定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Northridge、California、美国、91325
- Mitchell C. Shultz, MD
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64133
- Silverstein Eye Center
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North Carolina
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Cary、North Carolina、美国、27513
- Oculus Research
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Shelby、North Carolina、美国、28150
- CORE Inc.
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Pennsylvania
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New Freedom、Pennsylvania、美国、17349
- Medical Optometry America
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 愿意签署知情同意书并被认为有能力遵守研究方案的要求
- 至少一只眼睛满足以下所有标准： 上眼睑有超过 10 根带领带的睫毛；上眼睑和下眼睑存在一只或多只螨虫；有睑板腺功能障碍的证据；下眼睑至少有轻度红斑；撕裂时间少于 10 秒；在下眼睑总睑板腺面积的至少 33% 中具有完整的部分至完整睑板腺
排除标准：
- 在第 1 天后的 7 天内使用过盖子卫生产品或不愿在研究期间放弃使用盖子卫生产品
- 在第 1 天后的 30 天内使用过全身性抗组胺药
- 在第 1 天后的 7 天内使用过人造睫毛、睫毛延长或进行过其他美容睫毛或眼睑手术，或者不愿在研究期间放弃使用它们
- 第 1 天后 7 天内佩戴隐形眼镜或在研究期间不愿放弃隐形眼镜佩戴
- 在第 1 天怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BID 剂量
TP-03，lotilaner 滴眼液，0.25% 每天局部给药两次，TP-03 媒介物每天给药一次以保持掩蔽大约 85 天
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TP-03，lotilaner 滴眼液，0.25%，BID 给药组参与者每天给药两次，TID 给药组参与者每天给药 3 次
TP-03 眼药水载体，每天一次在 BID 给药臂的参与者中给药，以保持臂间的掩蔽
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实验性的：TID 剂量
TP-03，lotilaner 滴眼液，0.25% 局部给药，每天 3 次，持续约 85 天
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TP-03，lotilaner 滴眼液，0.25%，BID 给药组参与者每天给药两次，TID 给药组参与者每天给药 3 次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受治疗的不良事件的参与者数量（TEAE）
大体时间：85天
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与Meddra首选相关的TEAES参与者（绝对或潜在的）与治疗相关的参与者数量。
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85天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第85天的低盖子中的基线变化
大体时间：第85天参观
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对于表达的15个腺体中的每一个，Meibomian的分泌特征是通过缝隙灯检查分级的，以0到3（0 =最差，3 =最佳）。
Meibomian腺体分泌得分总数是所有15个腺体的等级的总和，范围从0到45
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第85天参观
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第85天从盖缘红斑（上眼睑）中的基线变化
大体时间：第85天参观
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通过缝隙灯检查评估眼睑边缘的红斑，并以0（正常）至3（重度）的尺度评分。
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第85天参观
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mitchell Shultz, MD、Mitchell C. Shultz, MD
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月3日
初级完成 (实际的)
2023年5月18日
研究完成 (实际的)
2023年5月18日
研究注册日期
首次提交
2022年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月7日
首次发布 (实际的)
2022年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月11日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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