Estudo Piloto Comparando a Segurança e Eficácia de Dois Regimes de Dosagem de TP-03 para o Tratamento de MGD (Ersa)
11 de setembro de 2025 atualizado por: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.
Estudo piloto randomizado, duplo-mascarado, comparando a segurança e a eficácia de dois regimes de dosagem de TP-03 para o tratamento da disfunção da glândula meibomiana em pacientes com infestação de pálpebra por Demodex
O objetivo deste estudo é comparar a segurança e eficácia de TP-03, 0,25%, um colírio, regimes de dosagem BID vs TID para o tratamento da disfunção da glândula meibomiana em pacientes com infestação de pálpebra por Demodex.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de Fase 2a é um estudo piloto paralelo randomizado, de dois braços, duplo-cego, multicêntrico para comparar a segurança e a eficácia de dois regimes de dosagem de TP-03, BID vs TID, para o tratamento da disfunção da glândula meibomiana em pacientes com Infestação de tampa de Demodex.
O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança e a eficácia de dois regimes de dosagem de TP-03, 0,25% do dia 1 ao dia 85 em participantes adultos com disfunção da glândula meibomiana na presença de infestação por Demodex.
A eficácia será determinada pela avaliação da secreção da glândula meibomiana da pálpebra inferior, eritema da margem da pálpebra, vermelhidão bulbar, tempo de rompimento da lágrima, coloração da superfície ocular e sintomas de olho seco.
A segurança será determinada pela avaliação dos efeitos adversos relacionados ao tratamento, bem como pela avaliação de quaisquer alterações na acuidade visual e na biomicroscopia da lâmpada de fenda a partir da linha de base.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Mitchell C. Shultz, MD
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64133
- Silverstein Eye Center
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27513
- Oculus Research
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Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- CORE Inc.
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Pennsylvania
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New Freedom, Pennsylvania, Estados Unidos, 17349
- Medical Optometry America
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar disposto a assinar o consentimento informado e considerado capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo
- Atende a todos os seguintes critérios em pelo menos um olho: ter mais de 10 cílios com colaretes presentes na pálpebra superior; ter a presença de um ou mais ácaros nas pálpebras superiores e inferiores; têm evidências de disfunção da glândula meibomiana; ter pelo menos eritema leve na pálpebra inferior; ter um tempo de ruptura da lágrima inferior a 10 segundos; e ter glândulas meibomianas intactas parciais a completas em pelo menos 33% da área total da glândula meibomiana da pálpebra inferior
Critério de exclusão:
- Ter usado produtos de higiene da tampa dentro de 7 dias do Dia 1 ou não desejar abrir mão do uso de produtos de higiene da tampa durante o estudo
- Ter usado anti-histamínicos sistêmicos dentro de 30 dias do Dia 1
- Ter usado cílios artificiais, extensões de cílios ou outros procedimentos cosméticos para cílios ou pálpebras dentro de 7 dias do Dia 1 ou não estar disposto a abrir mão de seu uso durante o estudo
- Uso de lentes de contato dentro de 7 dias do Dia 1 ou não disposto a renunciar ao uso de lentes de contato durante o estudo
- Estar grávida ou amamentando no dia 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dosagem BID
TP-03, solução oftálmica de lotilaner, 0,25% administrado topicamente duas vezes ao dia e veículo TP-03 administrado uma vez ao dia para manter o mascaramento por aproximadamente 85 dias
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TP-03, solução oftálmica de lotilaner, 0,25%, administrado duas vezes ao dia em participantes no braço de dosagem BID e três vezes ao dia em participantes no braço de dosagem TID
Veículo de solução oftálmica TP-03, administrado uma vez ao dia em participantes no braço de dosagem BID para manter o mascaramento entre os braços
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Experimental: Dosagem TID
TP-03, solução oftálmica de lotilaner, 0,25% administrado topicamente três vezes ao dia por aproximadamente 85 dias
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TP-03, solução oftálmica de lotilaner, 0,25%, administrado duas vezes ao dia em participantes no braço de dosagem BID e três vezes ao dia em participantes no braço de dosagem TID
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com tratamento adverso emergente (TEAES)
Prazo: 85 dias
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Número de participantes com chá relacionado (definitivamente ou potencialmente) ao tratamento resumido pelo termo preferido por Meddra.
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85 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação da secreção da glândula meibomiana inferior no dia 85
Prazo: Dia 85 Visita
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Para cada uma das 15 glândulas expressas, as características da secreção da glândula meibomiana foram classificadas pelo exame da lâmpada de fenda em uma escala de 0 a 3 (0 = pior, 3 = melhor).
A pontuação total da secreção da glândula meibomiana é a soma das notas para todas as 15 glândulas com um intervalo de 0 a 45
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Dia 85 Visita
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Mudança da linha de base na margem da tampa eritema (pálpebra superior) no dia 85
Prazo: Dia 85 Visita
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O eritema da margem da pálpebra foi avaliado via exame de lâmpada de fenda e classificado em uma escala de 0 (normal) a 3 (grave).
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Dia 85 Visita
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mitchell Shultz, MD, Mitchell C. Shultz, MD
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
18 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRS-008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .