Pilottitutkimus, jossa verrataan TP-03:n kahden annostusohjelman turvallisuutta ja tehokkuutta MGD:n hoidossa (Ersa)
torstai 11. syyskuuta 2025 päivittänyt: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.
Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen pilottitutkimus, jossa verrataan kahden TP-03:n annosteluohjelman turvallisuutta ja tehokkuutta Meibomian rauhasten toimintahäiriön hoidossa potilailla, joilla on demodex-kansitartunta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata TP-03:n turvallisuutta ja tehokkuutta, 0,25 %, silmätippa, kaksi kertaa ja kolme kertaa päivässä annosteluohjelmat meibomian rauhasten toimintahäiriöiden hoidossa potilailla, joilla on Demodex-luomen tartunta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen 2a tutkimus on satunnaistettu, kaksihaarainen, kaksoisnaamioinen, monikeskus, rinnakkainen pilottitutkimus, jossa vertaillaan kahden TP-03:n annosteluohjelman turvallisuutta ja tehokkuutta, BID vs TID, meibomian rauhasten toimintahäiriön hoidossa potilailla, joilla on Demodex-kannen tartunta.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida kahden TP-03:n annosteluohjelman, 0,25 % päivästä 1 päivään 85, turvallisuutta ja tehokkuutta aikuisilla osallistujilla, joilla on meibomian rauhasten toimintahäiriö Demodex-tartunnan yhteydessä.
Teho määritetään arvioimalla alaluomeen meibomian rauhasen eritystä, luomen reunan punoitusta, sipulien punoitusta, kyynelten hajoamisaikaa, silmän pinnan värjäytymistä ja kuivasilmäisyyden oireita.
Turvallisuus määritetään arvioimalla hoitoon liittyvät haittavaikutukset sekä arvioimalla mahdolliset muutokset näöntarkkuudessa ja rakolampun biomikroskopiassa lähtötasosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- Mitchell C. Shultz, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64133
- Silverstein Eye Center
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27513
- Oculus Research
-
Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
- CORE Inc.
-
-
Pennsylvania
-
New Freedom, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17349
- Medical Optometry America
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole valmis allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja hänen katsotaan pystyvän noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia
- Täyttää kaikki seuraavat kriteerit vähintään yhdessä silmässä: yläluomessa on yli 10 ripset ja kaulukset; joissa on yksi tai useampi punkki ylä- ja alaluomessa; sinulla on todisteita meibomian rauhasten toimintahäiriöstä; sinulla on vähintään lievä alaluomeen punoitus; kyynelten hajoamisaika on alle 10 sekuntia; ja niillä on ehjät osittain tai kokonaan meibomirauhaset vähintään 33 %:lla alaluomeen meibomin rauhasten kokonaispinta-alasta
Poissulkemiskriteerit:
- olet käyttänyt kannen hygieniatuotteita 7 päivän sisällä päivästä 1 tai et ole halukas luopumaan kannen hygieniatuotteiden käytöstä tutkimuksen aikana
- olet käyttänyt systeemisiä antihistamiineja 30 päivän kuluessa päivästä 1
- olet käyttänyt keinotekoisia ripsiä, ripsienpidennyksiä tai muita kosmeettisia ripsien tai silmäluomien toimenpiteitä 7 päivän sisällä päivästä 1 tai et ole halukas luopumaan niiden käytöstä tutkimuksen aikana
- Piilolinssien kuluminen 7 päivän sisällä päivästä 1 tai haluttomuus luopua piilolinssien käytöstä tutkimuksen ajaksi
- Ole raskaana tai imetä ensimmäisenä päivänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BID-annostelu
TP-03, lotilaner oftalminen liuos, 0,25 % annettuna paikallisesti kahdesti päivässä ja TP-03 vehikkeli, joka annetaan kerran päivässä peittävyyden ylläpitämiseksi noin 85 päivän ajan
|
TP-03, lotilaner oftalminen liuos, 0,25 %, annettu kahdesti päivässä BID-annostushaaran osallistujille ja kolme kertaa päivässä TID-annostushaaran osallistujille
TP-03 oftalmisen liuoksen vehikkeli, joka annetaan kerran päivässä BID-annostushaaran osallistujille maskin säilyttämiseksi käsivarsien välillä
|
|
Kokeellinen: TID-annostelu
TP-03, lotilaner oftalminen liuos, 0,25 %, annettuna paikallisesti kolme kertaa päivässä noin 85 päivän ajan
|
TP-03, lotilaner oftalminen liuos, 0,25 %, annettu kahdesti päivässä BID-annostushaaran osallistujille ja kolme kertaa päivässä TID-annostushaaran osallistujille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidossa esiin nousevia haittatapahtumia (TEAES)
Aikaikkuna: 85 päivää
|
Osallistujien lukumäärä, johon Teaesiin liittyy (ehdottomasti tai mahdollisesti) hoitoon, joka on tiivistelty MedDRA: n suosituimmalla termillä.
|
85 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda lähtötasosta alemman kannen meibomian rauhasten erityspisteessä päivänä 85
Aikaikkuna: Päivä 85 vierailu
|
Jokaiselle 15 ilmaistusta rauhasesta Meibomian rauhasten eritysominaisuudet luokiteltiin rakovalaisimen tutkimuksen avulla asteikolla 0 - 3 (0 = pahin, 3 = paras).
Meibomian kokonaisrauhanen erityspiste on kaikkien 15 rauhasen luokkien summa, joiden alue on 0 - 45
|
Päivä 85 vierailu
|
|
Vaihda kannen marginaalin punoitus (ylempi silmäluomen) lähtökohtana päivänä 85
Aikaikkuna: Päivä 85 vierailu
|
Silmäluomen marginaalin punoitus arvioitiin Slit Lamp -tutkimuksella ja luokiteltiin asteikolla 0 (normaali) - 3 (vaikea).
|
Päivä 85 vierailu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mitchell Shultz, MD, Mitchell C. Shultz, MD
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRS-008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .