Pilotstudie som sammenligner sikkerheten og effektiviteten til to doseringsregimer av TP-03 for behandling av MGD (Ersa)
11. september 2025 oppdatert av: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.
Randomisert, dobbeltmasket, pilotstudie som sammenligner sikkerheten og effektiviteten til to doseringsregimer av TP-03 for behandling av meibomisk kjerteldysfunksjon hos pasienter med Demodex-lokkinfestasjon
Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av TP-03, 0,25 %, en øyedråpe, BID vs TID doseringsregimer for behandling av meibomisk kjerteldysfunksjon hos pasienter med Demodex-lokkinfestasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne fase 2a-studien er en randomisert, to-armet, dobbeltmasket, multisenter, parallell pilotstudie for å sammenligne sikkerheten og effekten av to doseringsregimer av TP-03, BID vs TID, for behandling av meibomisk kjerteldysfunksjon hos pasienter med Demodex lokkangrep.
Hovedmålet med studien er å vurdere sikkerheten og effekten av to doseringsregimer av TP-03, 0,25 % fra dag 1 til dag 85 hos voksne deltakere med meibomisk kjerteldysfunksjon i nærvær av Demodex-infestasjon.
Effekten vil bli bestemt ved å vurdere sekresjon av nedre øyelokks meibomiske kjertel, erytem i lokkkanten, rødhet i bulbar, tårebruddstid, okulær overflatefarging og symptomer på tørre øyne.
Sikkerhet vil bli bestemt ved å vurdere uønskede effekter relatert til behandlingen, samt evaluere eventuelle endringer i synsskarphet og spaltelampebiomikroskopi fra baseline.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Northridge, California, Forente stater, 91325
- Mitchell C. Shultz, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64133
- Silverstein Eye Center
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forente stater, 27513
- Oculus Research
-
Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
- CORE Inc.
-
-
Pennsylvania
-
New Freedom, Pennsylvania, Forente stater, 17349
- Medical Optometry America
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær villig til å signere det informerte samtykket og anses i stand til å overholde kravene i studieprotokollen
- Oppfyller alle følgende kriterier i minst ett øye: ha mer enn 10 vipper med halsbånd tilstede på det øvre øyelokket; har tilstedeværelsen av en eller flere midd i øvre og nedre lokk; har tegn på meibomisk kjerteldysfunksjon; har minst mildt erytem i nedre øyelokk; har en rivebruddstid på mindre enn 10 sekunder; og har intakte delvise til fulle meibomske kjertler i minst 33 % av det totale meibomske kjertelarealet i det nedre lokket
Ekskluderingskriterier:
- Har brukt lokkhygieneprodukter innen 7 dager etter dag 1 eller ikke villig til å gi avkall på bruken av lokkhygieneprodukter under studien
- Har brukt systemiske antihistaminer innen 30 dager etter dag 1
- Har brukt kunstige øyenvipper, øyenvippeextensions eller hatt andre kosmetiske øyevipper eller øyelokkprosedyrer innen 7 dager etter dag 1 eller er uvillig til å gi avkall på bruken under studien
- Bruk av kontaktlinser innen 7 dager etter dag 1 eller ikke villig til å gi avkall på kontaktlinsebruk i løpet av studien
- Være gravid eller ammende på dag 1
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BID Dosering
TP-03, lotilaner oftalmisk løsning, 0,25 % administrert topisk to ganger daglig og TP-03 vehikel administrert en gang daglig for å opprettholde maskering i ca. 85 dager
|
TP-03, lotilaner oftalmisk løsning, 0,25 %, administrert to ganger daglig hos deltakere i BID-doseringsarmen og tre ganger daglig hos deltakerne i TID-doseringsarmen
Kjøretøy av TP-03 oftalmisk løsning, administrert en gang daglig hos deltakere i BID-doseringsarmen for å opprettholde maskering mellom armene
|
|
Eksperimentell: TID-dosering
TP-03, lotilaner oftalmisk løsning, 0,25 % administrert topisk tre ganger daglig i omtrent 85 dager
|
TP-03, lotilaner oftalmisk løsning, 0,25 %, administrert to ganger daglig hos deltakere i BID-doseringsarmen og tre ganger daglig hos deltakerne i TID-doseringsarmen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandling av nye bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 85 dager
|
Antall deltakere med Teaes relatert (definitivt eller potensielt) til behandling oppsummert av Meddra foretrukket begrep.
|
85 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline i lavere lokk meibomisk kjertelutskillelsesscore på dag 85
Tidsramme: Dag 85 besøk
|
For hver av de 15 uttrykte kjertlene ble meibomiske kjertelutskillelsesegenskaper gradert via spalte lampeundersøkelse på en skala fra 0 til 3 (0 = verste, 3 = best).
Total Meibomian kjertelsekresjonspoeng er summen av karakterene for alle 15 kjertler med et område fra 0 til 45
|
Dag 85 besøk
|
|
Endring fra baseline i lokkemargin erytem (øvre øyelokk) på dag 85
Tidsramme: Dag 85 besøk
|
Erytema i øyelokkmarginen ble vurdert via spallampeundersøkelse og gradert på en skala på 0 (normal) til 3 (alvorlig).
|
Dag 85 besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mitchell Shultz, MD, Mitchell C. Shultz, MD
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
18. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
18. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRS-008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .