Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie som sammenligner sikkerheten og effektiviteten til to doseringsregimer av TP-03 for behandling av MGD (Ersa)

9. november 2023 oppdatert av: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Randomisert, dobbeltmasket, pilotstudie som sammenligner sikkerheten og effektiviteten til to doseringsregimer av TP-03 for behandling av meibomisk kjerteldysfunksjon hos pasienter med Demodex-lokkinfestasjon

Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av TP-03, 0,25 %, en øyedråpe, BID vs TID doseringsregimer for behandling av meibomisk kjerteldysfunksjon hos pasienter med Demodex-lokkinfestasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase 2a-studien er en randomisert, to-armet, dobbeltmasket, multisenter, parallell pilotstudie for å sammenligne sikkerheten og effekten av to doseringsregimer av TP-03, BID vs TID, for behandling av meibomisk kjerteldysfunksjon hos pasienter med Demodex lokkangrep. Hovedmålet med studien er å vurdere sikkerheten og effekten av to doseringsregimer av TP-03, 0,25 % fra dag 1 til dag 85 hos voksne deltakere med meibomisk kjerteldysfunksjon i nærvær av Demodex-infestasjon. Effekten vil bli bestemt ved å vurdere sekresjon av nedre øyelokks meibomiske kjertel, erytem i lokkkanten, rødhet i bulbar, tårebruddstid, okulær overflatefarging og symptomer på tørre øyne. Sikkerhet vil bli bestemt ved å vurdere uønskede effekter relatert til behandlingen, samt evaluere eventuelle endringer i synsskarphet og spaltelampebiomikroskopi fra baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Mitchell C. Shultz, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64133
        • Silverstein Eye Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27513
        • Oculus Research
      • Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
        • Core Inc.
    • Pennsylvania
      • New Freedom, Pennsylvania, Forente stater, 17349
        • Medical Optometry America

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær villig til å signere det informerte samtykket og anses i stand til å overholde kravene i studieprotokollen
  • Oppfyller alle følgende kriterier i minst ett øye: ha mer enn 10 vipper med halsbånd tilstede på det øvre øyelokket; har tilstedeværelsen av en eller flere midd i øvre og nedre lokk; har tegn på meibomisk kjerteldysfunksjon; har minst mildt erytem i nedre øyelokk; har en rivebruddstid på mindre enn 10 sekunder; og har intakte delvise til fulle meibomske kjertler i minst 33 % av det totale meibomske kjertelarealet i det nedre lokket

Ekskluderingskriterier:

  • Har brukt lokkhygieneprodukter innen 7 dager etter dag 1 eller ikke villig til å gi avkall på bruken av lokkhygieneprodukter under studien
  • Har brukt systemiske antihistaminer innen 30 dager etter dag 1
  • Har brukt kunstige øyenvipper, øyenvippeextensions eller hatt andre kosmetiske øyevipper eller øyelokkprosedyrer innen 7 dager etter dag 1 eller er uvillig til å gi avkall på bruken under studien
  • Bruk av kontaktlinser innen 7 dager etter dag 1 eller ikke villig til å gi avkall på kontaktlinsebruk i løpet av studien
  • Være gravid eller ammende på dag 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BID Dosering
TP-03, lotilaner oftalmisk løsning, 0,25 % administrert topisk to ganger daglig og TP-03 vehikel administrert en gang daglig for å opprettholde maskering i ca. 85 dager
Legemiddel: TP-03
TP-03, lotilaner oftalmisk løsning, 0,25 %, administrert to ganger daglig hos deltakere i BID-doseringsarmen og tre ganger daglig hos deltakerne i TID-doseringsarmen
Legemiddel: TP-03 Kjøretøy
Kjøretøy av TP-03 oftalmisk løsning, administrert en gang daglig hos deltakere i BID-doseringsarmen for å opprettholde maskering mellom armene
Eksperimentell: TID-dosering
TP-03, lotilaner oftalmisk løsning, 0,25 % administrert topisk tre ganger daglig i omtrent 85 dager
Legemiddel: TP-03
TP-03, lotilaner oftalmisk løsning, 0,25 %, administrert to ganger daglig hos deltakere i BID-doseringsarmen og tre ganger daglig hos deltakerne i TID-doseringsarmen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandling Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: 85 dager
TEAE relatert (definitivt eller potensielt) til behandling oppsummert med MedDRA foretrukket term.
85 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i sekresjonsscore for nedre lokks meibomske kjertel.
Tidsramme: 85 dager
For hver av de uttrykte 15 kjertlene vil sekresjonsegenskapene bli gradert via spaltelampeundersøkelse på en skala fra 0 til 3 (3=klar væskesekret; 2=skyet væskesekret; 1=granulært ugjennomsiktig væskesekret til inspissert/tannkremkonsistens; og 0=ingen sekresjon).
85 dager
Endring fra baseline i lokkmargin erytem.
Tidsramme: 85 dager
Erytem i øyelokkkanten vil bli vurdert via spaltelampeundersøkelse og gradert på en skala fra 0 (normal) til 3 (alvorlig) for øvre og nedre øyelokk i hvert øye.
85 dager
Endring fra baseline i tårebruddstid vurdert via spaltelampe.
Tidsramme: 85 dager
85 dager
Endring fra baseline i okulær overflatefarging vurdert via spaltelampe.
Tidsramme: 85 dager
Hornhinne-fluoresceinfarging og konjunktivalfarging ved bruk av lissamingrønn vil bli gradert på en skala fra 0 (normal) til 3 (alvorlig)
85 dager
Endring fra baseline i symptomer på tørre øyne ved bruk av en visuell analog skala, skårer fra 0 til 100, evaluering av tørrhet i øynene, ubehag i øynene, svingende syn, svie, kløe og rødhet i en ukes periode før besøket på kontoret.
Tidsramme: 85 dager
85 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mitchell Shultz, MD, Mitchell C. Shultz, MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

18. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

18. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRS-008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Meibomian kjerteldysfunksjon

Kliniske studier på TP-03

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere