Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​to doseringsregimer af TP-03 til behandling af MGD (Ersa)

9. november 2023 opdateret af: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Randomiseret, dobbeltmasket, pilotundersøgelse, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​to doseringsregimer af TP-03 til behandling af meibomisk kirteldysfunktion hos patienter med demodex-lågsangreb

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​TP-03, 0,25 %, en øjendråbe, BID vs TID doseringsregimer til behandling af meibomisk kirteldysfunktion hos patienter med Demodex lågangreb.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 2a-studie er et randomiseret, to-armet, dobbeltmasket, multicenter, parallelt pilotstudie for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​to doseringsregimer af TP-03, BID vs TID, til behandling af meibomisk kirteldysfunktion hos patienter med Demodex lågangreb. Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​to doseringsregimer af TP-03, 0,25 % fra dag 1 til dag 85 hos voksne deltagere med meibomisk kirteldysfunktion i nærvær af Demodex-angreb. Effekten vil blive bestemt ved at vurdere sekretion af meibomisk kirtel i det nedre øjenlåg, erytem i øjenlågmarginen, bulbar rødme, tid for tårebrud, farvning af okulær overflade og symptomer på tørre øjne. Sikkerheden vil blive bestemt ved at vurdere bivirkninger relateret til behandlingen samt evaluere eventuelle ændringer i synsstyrke og spaltelampebiomikroskopi fra baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Mitchell C. Shultz, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64133
        • Silverstein Eye Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27513
        • Oculus Research
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • Core Inc.
    • Pennsylvania
      • New Freedom, Pennsylvania, Forenede Stater, 17349
        • Medical Optometry America

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær villig til at underskrive det informerede samtykke og anses for at være i stand til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen
  • Opfylder alle følgende kriterier i mindst ét ​​øje: have mere end 10 vipper med krave på det øvre øjenlåg; have tilstedeværelsen af ​​en eller flere mider i det øvre og nedre låg; har tegn på meibomisk kirteldysfunktion; har mindst mildt erytem i det nedre låg; har en tårebrudstid på mindre end 10 sekunder; og har intakte delvise til fulde meibomiske kirtler i mindst 33 % af det samlede meibomiske kirtelareal af det nedre låg

Ekskluderingskriterier:

  • Har brugt låghygiejneprodukter inden for 7 dage efter dag 1 eller ikke villig til at give afkald på brugen af ​​låghygiejneprodukter under undersøgelsen
  • Har brugt systemiske antihistaminer inden for 30 dage efter dag 1
  • Har brugt kunstige øjenvipper, eyelash extensions eller haft andre kosmetiske øjenvipper eller øjenlågsprocedurer inden for 7 dage efter dag 1 eller være uvillig til at give afkald på deres brug under undersøgelsen
  • Kontaktlinsebrug inden for 7 dage efter dag 1 eller uvillig til at give afkald på kontaktlinsebrug i undersøgelsens varighed
  • Være gravid eller ammende på dag 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BID Dosering
TP-03, lotilaner oftalmisk opløsning, 0,25 % administreret topisk to gange dagligt og TP-03 vehikel administreret én gang dagligt for at bevare maskeringen i ca. 85 dage
Medicin: TP-03
TP-03, lotilaner oftalmisk opløsning, 0,25 %, administreret to gange dagligt hos deltagere i BID-doseringsarmen og tre gange dagligt hos deltagere i TID-doseringsarmen
Medicin: TP-03 Køretøj
Vehikel af TP-03 oftalmisk opløsning, administreret én gang dagligt til deltagere i BID-doseringsarmen for at opretholde maskering mellem armene
Eksperimentel: TID dosering
TP-03, lotilaner oftalmisk opløsning, 0,25 % administreret topisk tre gange dagligt i ca. 85 dage
Medicin: TP-03
TP-03, lotilaner oftalmisk opløsning, 0,25 %, administreret to gange dagligt hos deltagere i BID-doseringsarmen og tre gange dagligt hos deltagere i TID-doseringsarmen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: 85 dage
TEAE'er relateret (definitivt eller potentielt) til behandling opsummeret med MedDRA foretrukne udtryk.
85 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sekretionsscore for nedre del af meibomisk kirtel.
Tidsramme: 85 dage
For hver af de 15 udtrykte kirtler vil sekretkarakteristika blive graderet via spaltelampeundersøgelse på en skala fra 0 til 3 (3=klar væskesekretion; 2=uklar væskesekretion; 1=granulært uigennemsigtig væskesekretion til inspisseret/tandpastakonsistens; og 0=ingen sekretion).
85 dage
Ændring fra baseline i erytem i lågkanten.
Tidsramme: 85 dage
Erytem i øjenlågsranden vil blive vurderet via spaltelampeundersøgelse og bedømt på en skala fra 0 (normal) til 3 (alvorlig) for de øvre og nedre øjenlåg i hvert øje.
85 dage
Ændring fra baseline i tårebrudstid vurderet via spaltelampe.
Tidsramme: 85 dage
85 dage
Ændring fra baseline i okulær overfladefarvning vurderet via spaltelampe.
Tidsramme: 85 dage
Hornhindefluoresceinfarvning og konjunktivalfarvning ved brug af lissamingrøn vil blive graderet på en skala fra 0 (normal) til 3 (alvorlig)
85 dage
Ændring fra baseline i symptomer på tørre øjne ved hjælp af en visuel analog skala, score fra 0 til 100, evaluering af øjentørhed, øjenbesvær, svingende syn, svie, kløe og rødme i en uges periode forud for besøget på kontoret.
Tidsramme: 85 dage
85 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mitchell Shultz, MD, Mitchell C. Shultz, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRS-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meibomisk kirtel dysfunktion

Kliniske forsøg med TP-03

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner