Étude pilote comparant l'innocuité et l'efficacité de deux schémas posologiques de TP-03 pour le traitement du MGD (Ersa)
11 septembre 2025 mis à jour par: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.
Étude pilote randomisée à double insu comparant l'innocuité et l'efficacité de deux schémas posologiques de TP-03 pour le traitement du dysfonctionnement des glandes de Meibomius chez les patients présentant une infestation des paupières par Demodex
Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de TP-03, 0,25 %, un collyre, BID vs TID schémas posologiques pour le traitement du dysfonctionnement des glandes de Meibomius chez les patients atteints d'infestation de la paupière Demodex.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de phase 2a est une étude pilote randomisée, à deux bras, à double insu, multicentrique et parallèle visant à comparer l'innocuité et l'efficacité de deux schémas posologiques de TP-03, BID vs TID, pour le traitement du dysfonctionnement des glandes de Meibomius chez les patients atteints de Infestation de la paupière Demodex.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de deux schémas posologiques de TP-03, 0,25 % du jour 1 au jour 85 chez des participants adultes présentant un dysfonctionnement des glandes de Meibomius en présence d'une infestation par Demodex.
L'efficacité sera déterminée en évaluant la sécrétion des glandes de Meibomius de la paupière inférieure, l'érythème du bord de la paupière, la rougeur bulbaire, le temps de rupture des larmes, la coloration de la surface oculaire et les symptômes de sécheresse oculaire.
La sécurité sera déterminée en évaluant les effets indésirables liés au traitement ainsi qu'en évaluant tout changement dans l'acuité visuelle et la biomicroscopie à la lampe à fente par rapport à la ligne de base.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Northridge, California, États-Unis, 91325
- Mitchell C. Shultz, MD
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64133
- Silverstein Eye Center
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North Carolina
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Cary, North Carolina, États-Unis, 27513
- Oculus Research
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Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
- CORE Inc.
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Pennsylvania
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New Freedom, Pennsylvania, États-Unis, 17349
- Medical Optometry America
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Être disposé à signer le consentement éclairé et jugé capable de se conformer aux exigences du protocole d'étude
- Répond à tous les critères suivants dans au moins un œil : avoir plus de 10 cils avec des collerettes présentes sur la paupière supérieure ; avoir la présence d'un ou plusieurs acariens dans les paupières supérieures et inférieures ; avoir des signes de dysfonctionnement des glandes de Meibomius ; avoir au moins un léger érythème de la paupière inférieure ; avoir un temps de rupture des larmes inférieur à 10 secondes ; et avoir des glandes de Meibomius partielles à complètes intactes dans au moins 33 % de la surface totale des glandes de Meibomius de la paupière inférieure
Critère d'exclusion:
- Avoir utilisé des produits d'hygiène des paupières dans les 7 jours suivant le jour 1 ou ne pas vouloir renoncer à l'utilisation de produits d'hygiène des paupières pendant l'étude
- Avoir utilisé des antihistaminiques systémiques dans les 30 jours suivant le jour 1
- Avoir utilisé des cils artificiels, des extensions de cils ou avoir subi d'autres procédures cosmétiques pour les cils ou les paupières dans les 7 jours suivant le jour 1 ou ne pas vouloir renoncer à leur utilisation pendant l'étude
- Porter des lentilles de contact dans les 7 jours suivant le jour 1 ou ne pas vouloir renoncer au port de lentilles de contact pendant la durée de l'étude
- Être enceinte ou allaiter au jour 1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dosage BID
TP-03, solution ophtalmique de lotilaner, 0,25 % administrée par voie topique deux fois par jour et véhicule TP-03 administré une fois par jour pour maintenir le masquage pendant environ 85 jours
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TP-03, solution ophtalmique de lotilaner, 0,25 %, administrée deux fois par jour aux participants du bras de dosage BID et trois fois par jour aux participants du bras de dosage TID
Véhicule de solution ophtalmique TP-03, administré une fois par jour aux participants du bras de dosage BID pour maintenir le masquage entre les bras
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Expérimental: Dosage TID
TP-03, solution ophtalmique de lotilaner à 0,25 % administrée par voie topique trois fois par jour pendant environ 85 jours
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TP-03, solution ophtalmique de lotilaner, 0,25 %, administrée deux fois par jour aux participants du bras de dosage BID et trois fois par jour aux participants du bras de dosage TID
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: 85 jours
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Nombre de participants avec des thé liés (définitivement ou potentiellement) au traitement résumé par le terme préféré de Meddra.
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85 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base dans le score de sécrétion de la glande de Meibomian du couvercle inférieur au jour 85
Délai: Visite du jour 85
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Pour chacune des 15 glandes exprimées, les caractéristiques de sécrétion des glandes de Meibomian ont été classées par examen de lampe à fente sur une échelle de 0 à 3 (0 = pire, 3 = meilleur).
Le score de sécrétion total des glandes Meibomian est la somme des notes pour les 15 glandes avec une plage de 0 à 45
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Visite du jour 85
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Changement par rapport à l'érythème de marge de couvercle (paupière supérieure) au jour 85
Délai: Visite du jour 85
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L'érythème de la marge des paupières a été évalué via un examen de lampe à fente et classé sur une échelle de 0 (normale) à 3 (sévère).
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Visite du jour 85
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mitchell Shultz, MD, Mitchell C. Shultz, MD
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
18 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2022
Première publication (Réel)
12 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRS-008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .