특발성 수면과다증 성인 환자에서 Pitolisant를 평가하기 위한 장기 안전성 및 유효성 연구
연구 HBS-101-CL-010을 완료한 특발성 과수면증이 있는 성인 환자에서 피톨리산트의 장기 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 성인 IH 환자에서 피톨리산트의 장기적인 안전성과 효과를 평가하기 위한 3상 공개 라벨 장기 연구입니다. 연구 HBS-101-CL-010의 이중 맹검 무작위 철회 단계를 완료하고(즉, HBS-101-CL-010 연구에서 치료 종료[EOT] 방문/방문 5를 완료) 충족하는 환자 연구 HBS-101-CL-011에 대한 포함/제외 기준은 등록 자격이 있습니다.
등록된 환자는 오픈 라벨 피톨리산트를 분배받게 되며, 3주 적정 기간(1일~21일) 동안 연구자의 안전성/내약성 및 유효성 평가에 따라 최대 35.6mg까지 적정할 수 있습니다. 일정:
- 1주차(1-7일차), 8.9mg
- 2주차(8-14일차), 17.8mg
- 3주차(15-21일차), 35.6mg
장기 투약 기간은 22일(±3일)에 시작하여 환자가 연구를 중단하거나 후원자가 연구 종료(즉, 연구 종료[EOS])를 선택할 때까지 계속됩니다.
현장 연구 방문은 202일(±7일; 방문 3)의 방문 2 후 대략 180일에 발생할 것이다. 현장 연구 방문은 약 6개월마다 발생하고 전화 연락(TC)은 환자가 연구를 철회하거나 스폰서가 연구를 종료할 때까지 그 사이에 약 1개월마다 이루어집니다. 피톨리산트의 용량은 안전성/내약성 및 유효성에 대한 조사자의 평가에 기초하여 장기 투약 기간 동안 8.9mg에서 시작하여 35.6mg까지 4.45mg 증분으로 조정(더 높거나 더 낮음)할 수 있습니다.
모든 환자는 피톨리산트 최종 투여 후 15(±3)일 및 30(+3)일에 연구 기관으로부터 안전성 추적 TC를 받아 부작용(AE) 및 병용 약물 사용을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Towers
-
San Ramon, California, 미국, 94583
- Sleep Medicine Specialists of California
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, 미국, 33511
- Meris Clinical Research
-
Clearwater, Florida, 미국, 33765
- St. Francis Medical Institute
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Florida Pediatric Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- NeuroTrials Research Inc.
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, 미국, 60026
- Northshore University Health System
-
Peoria, Illinois, 미국, 61637
- OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49008
- Western Michigan University Homer Stryker Md School of Medicine
-
Sterling Heights, Michigan, 미국, 48314
- Clinical Neurophysiology Services
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- St. Luke's Sleep Medicine and Research Center
-
St Louis, Missouri, 미국, 63123
- Clayton Sleep Institute
-
-
Nebraska
-
North Platte, Nebraska, 미국, 69101
- Great Plains Health
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, 미국, 07753
- Sleep Dynamics
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University School of Medicine
-
Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- ARSM Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, 미국, 44718
- Neuroscience Research Center, LLC
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
- Intrepid Research, LLC
-
Dublin, Ohio, 미국, 43017
- Ohio Sleep Medicine and Neuroscience Institue
-
Middleburg, Ohio, 미국, 44130
- North Star Medical Research
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
- Abington Neurological Associates
-
Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- Respiratory Specialists
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- Bogan Sleep Consultants
-
North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Lowcountry Lung Critical Care
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, 미국, 38018
- Neurology Clinic, P.C.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology LP
-
Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Central Texas Neurology Consultants, PA
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- Comprehensive Sleep Medicine Associates
-
Tomball, Texas, 미국, 77375
- Northwest Houston Neurology and Sleep
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53719
- University of Wisconsin-Madison
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자발적이고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- HBS-101-CL-010 연구에서 이중 맹검 무작위 철회 단계(EOT/방문 5)를 완료했습니다.
- 가임 여성인 환자는 스크리닝 방문 시 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 가임 여성인 환자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 최종 투여 후 21일 동안 금욕을 유지하거나 효과적인 비호르몬 피임법을 사용하여 임신을 방지하는 데 동의해야 합니다.
- 의학적 상태에 대해 의료 서비스 제공자가 처방한 약물을 제외하고 스크리닝 방문 시 소변 약물 스크리닝에서 음성 결과가 나와야 합니다.
- 연구자의 의견에 따르면, 환자는 경구 연구 약물의 프로토콜 및 투여를 이해하고 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 프로토콜에 나열된 금지 약물이나 물질을 중단하는 데 동의하지 않습니다.
- 현재 모유 수유를 하고 있거나 연구 기간 동안 모유 수유를 계획하고 있습니다. 수유 여성은 연구 기간 동안 및 연구 약물의 최종 투여 후 21일 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 연구 기간 동안 피톨리산트 이외의 조사 약물 또는 장치를 사용한 중재 연구에 참여.
- 말기 신장 질환(ESRD; 추정 사구체 여과율[eGFR] of
- QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물을 받고 있거나 중단할 수 없습니다.
- 과거력에 근거하여 자살 또는 자살 충동을 저지를 상당한 위험이 있습니다. 정기 정신과 검사; 수사관의 판단; 또는 질문 1~3 이외의 질문에 "예"로 답하거나 마지막 방문 이후 C-SSRS의 자살 행위 섹션에 있는 질문에 "예"로 답한 사람.
- 연구자의 판단에 따라 불안정하거나 통제할 수 없는 의학적 상태 또는 연구 수행을 방해할 수 있는 것, 연구 결과의 혼란스러운 해석, 건강 위험을 포함하되 이에 국한되지 않는 이유를 불문하고 연구에 적합하지 않음 환자에게 영향을 미치거나 연구의 무결성을 손상시킬 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 피톨리산트
1주차: 기상 시 아침에 1일 1회 8.9 mg 피톨리산트 투여; 2주차: 기상 시 아침에 1일 1회 17.8 mg 피톨리산트 투여; 3주차부터 치료 종료까지: 피톨리산트 17.8mg~35.6mg을 기상 시 아침에 1일 1회 투여합니다.
|
피톨리산트 4.45mg 정제 피톨리산트 17.8mg 정제 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피톨리산트의 안전성과 내약성
기간: 최대 약 3년
|
부작용(AE) 발생률
|
최대 약 3년
|
|
주간 수면 과다
기간: 최대 약 3년
|
Epworth 졸음 척도(ESS) 점수의 기준선 대비 변화 Epworth 졸음 척도의 점수 범위는 0에서 24까지입니다. 점수의 감소는 과도한 주간 졸음이 개선되었음을 나타냅니다. |
최대 약 3년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
특발성 수면과다증의 증상
기간: 최대 약 3년
|
특발성 수면과다 심각도 척도(IHSS)의 기준선 대비 변화 IHSS의 점수 범위는 0에서 50까지입니다. 점수의 감소는 특발성 수면과다증의 증상이 개선되었음을 의미합니다. |
최대 약 3년
|
|
특발성 수면과다증의 증상
기간: 최대 약 3년
|
IH에 대한 임상적 심각도(CGI-S)의 기준선으로부터의 변화 CGI-S는 전혀 심각하지 않은 것부터 매우 심각한 것까지의 5개 항목 척도입니다. 덜 심각한 증상의 평가는 특발성 수면과다증과 관련된 환자의 전반적인 임상 상태에 대한 임상의의 인식이 개선되었음을 나타냅니다. |
최대 약 3년
|
|
특발성 수면과다증의 증상
기간: 최대 약 3년
|
EDS에 대한 환자 전체 심각도(PGI-S)의 기준선 변경 PGI-S는 전혀 심각하지 않음부터 매우 심각함까지의 5개 항목 척도입니다. 덜 심각한 증상에 대한 평가는 과도한 주간 졸음의 심각도에 대한 환자의 인식이 개선되었음을 나타냅니다. |
최대 약 3년
|
|
수면의 기능적 결과
기간: 최대 약 3년
|
수면 설문지 10개 항목 버전(FOSQ-10)의 기능적 결과 기준선과의 변화 FOSQ-10의 점수는 5~20점입니다. 점수의 증가는 수면과다증이 일상 생활의 여러 활동에 미치는 영향에 대한 환자의 인상이 개선되었음을 나타냅니다. |
최대 약 3년
|
|
깨어 있는 동안의 수면 관련 장애
기간: 최대 약 3년
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템의 기준선 변경 수면 관련 장애 항목 은행 v1.0-Short 양식 8a(PROMIS-SRI 8a) PROMIS-SRI 8a의 점수는 8~40점입니다. 점수의 감소는 수면과다증이 일상 생활의 여러 활동에 미치는 영향에 대한 환자의 인상이 개선되었음을 나타냅니다. |
최대 약 3년
|
|
수면 관성
기간: 최대 약 3년
|
수면 관성 설문지(SIQ)의 기준선 변경 SIQ의 범위는 21부터 105까지입니다. 점수의 감소는 환자가 수면 후 깨어나는 능력이 향상되었음을 나타냅니다. |
최대 약 3년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HBS-101-CL-011
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .