Długoterminowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności w celu oceny pitolisantu u dorosłych pacjentów z idiopatyczną hipersomnią
Otwarte badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność pitolisantu u dorosłych pacjentów z idiopatyczną nadmierną sennością, którzy ukończyli badanie HBS-101-CL-010
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, długoterminowe badanie III fazy mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności pitolisantu u dorosłych pacjentów z IH. Pacjenci, którzy ukończyli fazę wycofywania z randomizacją metodą podwójnie ślepej próby w badaniu HBS-101-CL-010 (tj. ukończyli wizytę końcową leczenia [EOT]/wizytę 5 w badaniu HBS-101-CL-010) i którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia dla badania HBS-101-CL-011 kwalifikują się do rejestracji.
Zakwalifikowanym pacjentom zostanie wydany pitolisant w ramach otwartej próby i może być on zwiększany do maksymalnej dawki 35,6 mg, w oparciu o dokonaną przez badacza ocenę bezpieczeństwa/tolerancji i skuteczności, podczas 3-tygodniowego okresu dostosowywania dawki (od dnia 1. do dnia 21.) zgodnie z z harmonogramem:
- Tydzień 1 (dzień 1-7), 8,9 mg
- Tydzień 2 (dzień 8-14), 17,8 mg
- Tydzień 3 (dzień 15-21), 35,6 mg
Długoterminowy okres dawkowania rozpocznie się w dniu 22 (±3 dni) i będzie trwał do momentu przerwania badania przez pacjenta lub decyzji sponsora o zakończeniu badania (tj. zakończenia badania [EOS]).
Wizyta studyjna na miejscu odbędzie się około 180 dni po wizycie 2 w dniu 202 (±7 dni; wizyta 3). Wizyty studyjne na miejscu będą odbywać się mniej więcej co 6 miesięcy, a kontakty telefoniczne (TC) mniej więcej co miesiąc pomiędzy nimi, aż do wycofania się pacjenta z badania lub zakończenia badania przez Sponsora. Dawkę pitolisantu można dostosowywać (zwiększać lub zmniejszać) w krokach co 4,45 mg, zaczynając od 8,9 mg do 35,6 mg podczas długotrwałego okresu dawkowania, w oparciu o ocenę bezpieczeństwa/tolerancji i skuteczności przez badacza.
Wszyscy pacjenci otrzymają kontrolne TC bezpieczeństwa z ośrodka badawczego 15 (±3) dni i 30 (+3) dni po przyjęciu ostatniej dawki pitolisantu, w celu oceny zdarzeń niepożądanych (AE) i jednoczesnego stosowania leków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Towers
-
San Ramon, California, Stany Zjednoczone, 94583
- Sleep Medicine Specialists of California
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Meris Clinical Research
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- St. Francis Medical Institute
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Florida Pediatric Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- NeuroTrials Research Inc.
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
- Northshore University Health System
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
- OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49008
- Western Michigan University Homer Stryker Md School of Medicine
-
Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48314
- Clinical Neurophysiology Services
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- St. Luke's Sleep Medicine and Research Center
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63123
- Clayton Sleep Institute
-
-
Nebraska
-
North Platte, Nebraska, Stany Zjednoczone, 69101
- Great Plains Health
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
- Sleep Dynamics
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University School of Medicine
-
Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
- ARSM Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Neuroscience Research Center, LLC
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
- Intrepid Research, LLC
-
Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43017
- Ohio Sleep Medicine and Neuroscience Institue
-
Middleburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- North Star Medical Research
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
- Abington Neurological Associates
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
- Respiratory Specialists
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
- Bogan Sleep Consultants
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Lowcountry Lung Critical Care
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
- Neurology Clinic, P.C.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology LP
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Central Texas Neurology Consultants, PA
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
- Comprehensive Sleep Medicine Associates
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- Northwest Houston Neurology and Sleep
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53719
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi wyrazić dobrowolną, świadomą zgodę.
- Ukończono fazę randomizowanego wycofywania z podwójnie ślepą próbą (EOT/wizyta 5) z badania HBS-101-CL-010.
- Pacjentka będąca kobietą w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej. Pacjentka w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie skutecznej niehormonalnej metody antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży w czasie trwania badania i przez 21 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Musi mieć negatywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas wizyty przesiewowej, z wyjątkiem leków przepisanych przez pracownika służby zdrowia na schorzenia.
- W opinii badacza pacjent jest w stanie zrozumieć i zastosować się do protokołu i podania doustnego badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Nie wyraża zgody na odstawienie jakichkolwiek zabronionych leków lub substancji wymienionych w protokole.
- Obecnie karmi piersią lub planuje karmić piersią w trakcie badania. Kobiety w okresie laktacji muszą wyrazić zgodę na niekarmienie piersią w czasie trwania badania i przez 21 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Udział w interwencyjnym badaniu badawczym z eksperymentalnym lekiem lub urządzeniem innym niż pitolisant przez czas trwania badania.
- Ma rozpoznanie schyłkowej niewydolności nerek (ESRD; szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] na
- Otrzymuje lub nie może odstawić leku, o którym wiadomo, że wydłuża odstęp QT.
- Ma znaczne ryzyko popełnienia samobójstwa lub samobójstwa na podstawie historii; rutynowe badanie psychiatryczne; Orzeczenie śledczego; lub kto ma odpowiedź „tak” na jakiekolwiek pytanie inne niż pytania od 1 do 3 lub „tak” na dowolne pytanie w sekcji dotyczącej zachowań samobójczych C-SSRS, od ostatniej wizyty.
- Na podstawie oceny Badacza nie nadaje się do badania z jakiegokolwiek powodu, w tym między innymi z niestabilnego lub niekontrolowanego stanu zdrowia lub takiego, który może zakłócać prowadzenie badania, mylną interpretację wyników badania, stwarza zagrożenie dla zdrowia dla pacjenta lub naruszyć integralność badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pitolisant
Tydzień 1: 8,9 mg pitolisantu podawane raz na dobę rano po przebudzeniu; Tydzień 2: 17,8 mg pitolisantu podawane raz na dobę rano po przebudzeniu; Tygodnie 3. do końca leczenia: 17,8 mg do 35,6 mg pitolisantu podawane raz na dobę, rano po przebudzeniu.
|
Pitolisant 4,45 mg tabletki Pitolisant 17,8 mg tabletki |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja pitolisantu
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
|
Do około 3 lat
|
|
Nadmierna senność w ciągu dnia
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Zmiana wyniku w skali senności Epworth (ESS) w porównaniu z wartością wyjściową Wynik w Skali Senności Epworth waha się od 0 do 24. Spadek wyniku oznacza poprawę w zakresie nadmiernej senności w ciągu dnia. |
Do około 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy idiopatycznej hipersomnii
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali nasilenia idiopatycznej hipersomnii (IHSS) Wynik IHSS waha się od 0 do 50. Spadek wyniku oznacza złagodzenie objawów idiopatycznej nadmierności. |
Do około 3 lat
|
|
Objawy idiopatycznej hipersomnii
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie globalnego wrażenia klinicznego ciężkości (CGI-S) dla IH CGI-S to pięciopunktowa skala, której zakres waha się od braku do bardzo poważnego. Ocena mniej poważnych objawów oznacza poprawę w postrzeganiu przez klinicystę ogólnego stanu klinicznego pacjenta związanego z idiopatyczną nadmierną sennością. |
Do około 3 lat
|
|
Objawy idiopatycznej hipersomnii
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w globalnym wrażeniu ciężkości pacjenta (PGI-S) w przypadku EDS PGI-S to pięciopunktowa skala, której zakres waha się od żadnego do bardzo poważnego. Ocena mniej nasilonych objawów oznacza poprawę w postrzeganiu przez pacjenta nasilenia nadmiernej senności w ciągu dnia. |
Do około 3 lat
|
|
Funkcjonalne skutki snu
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu funkcjonalnych wyników snu, wersja 10-punktowa (FOSQ-10) Wynik FOSQ-10 waha się od 5 do 20. Wzrost wyniku oznacza poprawę wrażenia pacjenta na temat wpływu hipersomnii na wiele codziennych czynności. |
Do około 3 lat
|
|
Zaburzenia związane ze snem podczas czuwania
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach zgłaszanych przez pacjentów System informacji pomiarowych Bank pozycji dotyczących zaburzeń związanych ze snem v1.0-Short Formularz 8a (PROMIS-SRI 8a) Wynik PROMIS-SRI 8a waha się od 8-40. Spadek wyniku oznacza poprawę wrażenia pacjenta na temat wpływu hipersomnii na wiele codziennych czynności. |
Do około 3 lat
|
|
Bezwładność snu
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Kwestionariuszu Bezwładności Snu (SIQ) SIQ waha się od 21 do 105. Spadek wyniku oznacza poprawę zdolności pacjenta do wybudzenia się po śnie. |
Do około 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HBS-101-CL-011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .