特発性過眠症の成人患者におけるピトリサントを評価するための長期安全性および有効性研究
研究HBS-101-CL-010を完了した特発性過眠症の成人患者におけるPitolisantの長期的な安全性と有効性を評価するための非盲検研究
調査の概要
詳細な説明
これは、IH の成人患者におけるピトリサントの長期的な安全性と有効性を評価するための第 3 相非盲検長期試験です。 -研究HBS-101-CL-010の二重盲検無作為化離脱フェーズを完了した患者（つまり、HBS-101-CL-010研究で治療終了[EOT]訪問/訪問5を完了した）および満たす患者研究HBS-101-CL-011の包含/除外基準は登録の資格があります。
登録された患者は、非盲検のピトリザントが調剤され、治験責任医師の安全性/忍容性および有効性の評価に基づいて、最大用量35.6 mgまで滴定される場合があります。スケジュールで：
- 1週目（1～7日目）、8.9mg
- 2週目（8～14日目）、17.8mg
- 3週目（15～21日目）、35.6mg
長期投与期間は 22 日目 (±3 日) に始まり、患者が研究を中止するか、スポンサーが研究の終了を選択する (すなわち、研究終了 [EOS]) まで続きます。
オンサイト調査訪問は、202 日目の訪問 2 の約 180 日後に行われます (±7 日; 訪問 3)。 オンサイト研究訪問は約 6 か月ごとに行われ、電話連絡 (TC) はその間に約 1 か月ごとに行われ、患者が研究から撤退するか、研究がスポンサーによって終了されます。 ピトリサントの用量は、治験責任医師の安全性/忍容性および有効性の評価に基づいて、長期投与期間中に 8.9 mg から開始して 35.6 mg まで 4.45 mg ずつ (より高くまたはより低く) 調整することができます。
すべての患者は、有害事象（AE）および併用薬の使用を評価するために、ピトリサントの最終投与から15（±3）日後および30（+3）日後に研究サイトから安全性追跡TCを受け取ります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Towers
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San Ramon、California、アメリカ、94583
- Sleep Medicine Specialists of California
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- SDS Clinical Trials Inc.
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Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ、80301
- Alpine Clinical Research Center
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Meris Clinical Research
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- St. Francis Medical Institute
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- Sleep Medicine Specialists of South Florida, PA
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Florida Pediatric Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- NeuroTrials Research Inc.
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Illinois
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Glenview、Illinois、アメリカ、60026
- NorthShore University Health System
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Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
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Michigan
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Novi、Michigan、アメリカ、48377
- Henry Ford Health System
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Portage、Michigan、アメリカ、49024
- Bronson Sleep Health
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Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48314
- Clinical Neurophysiology Services
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55125
- Minnesota Lung Center
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- St. Luke's Sleep Medicine and Research Center
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63123
- Clayton Sleep Institute
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Nebraska
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North Platte、Nebraska、アメリカ、69101
- Great Plains Health
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New Jersey
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West Long Branch、New Jersey、アメリカ、07764
- Neurology Specialists of Monmouth County, PA
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New York
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
- Northwell Health
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North Carolina
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Denver、North Carolina、アメリカ、28037
- Research Carolina Elite LLC
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University School of Medicine
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Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
- Clinical Research of Gastonia
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Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- ARSM Research
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- NeuroScience Research Center, LLC
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
- Intrepid Research, LLC
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Dublin、Ohio、アメリカ、43017
- Ohio Sleep Medicine and Neuroscience Institue
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Middleburg、Ohio、アメリカ、44130
- North Star Medical Research
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Pennsylvania
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Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
- Abington Neurological Associates
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Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
- Respiratory Specialists
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- Bogan Sleep Consultants
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Lowcountry Lung Critical Care
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- Advanced Center for Sleep Disorders
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Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
- Neurology Clinic, P.C.
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- FutureSearch Trials of Neurology LP
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Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Central Texas Neurology Consultants, PA
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
- Comprehensive Sleep Medicine Associates
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Tomball、Texas、アメリカ、77375
- Northwest Houston Neurology and Sleep
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53719
- University of Wisconsin-Madison
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -自発的なインフォームドコンセントを提供できます。
- HBS-101-CL-010試験から二重盲検無作為化離脱段階（EOT /訪問5）を完了しました。
- 出産の可能性のある女性である患者は、スクリーニング来院時に尿妊娠検査で陰性でなければなりません。 -出産の可能性のある女性である患者は、研究期間中および研究薬の最終投与後21日間、妊娠を防ぐために禁欲を続けるか、効果的な非ホルモン避妊法を使用することに同意する必要があります。
- -スクリーニング来院時の尿薬物スクリーニングで陰性の結果が必要です。ただし、病状のために医療提供者によって処方された薬は除きます。
- 治験責任医師の意見では、患者は経口治験薬のプロトコルと投与を理解し、遵守することができます。
除外基準:
- プロトコルに記載されている禁止されている薬物または物質を中止することに同意しません。
- -現在授乳中、または研究の過程で授乳を計画しています。 授乳中の女性は、研究期間中および研究薬の最終投与後21日間、授乳しないことに同意する必要があります。
- -研究期間中、ピトリサント以外の治験薬またはデバイスを使用した介入研究への参加。
- -末期腎疾患（ESRD;推定糸球体濾過率[eGFR]の診断）がある
- -QT間隔を延長することが知られている薬を服用しているか、中止することができません。
- 病歴に基づいて、自殺または自殺傾向の重大なリスクがある;定期的な精神医学的検査;捜査官の判断;または、質問 1 ～ 3 以外の質問に「はい」と答えた人、または C-SSRS の最後の訪問以降の自殺行動セクションの質問に「はい」と答えた人。
- 治験責任医師の判断に基づいて、不安定または制御不能な病状、または治験の実施を妨げ、治験結果の解釈を混乱させ、健康上のリスクをもたらす可能性のある病状を含むがこれらに限定されない、何らかの理由で治験に不適切であるまたは、研究の完全性を損なう可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ピトリサント
第 1 週目: 8.9 mg のピトリサントを 1 日 1 回、朝の起床時に投与。 2週目: 17.8 mgのピトリサントを1日1回、朝の起床時に投与。 3 週目から治療終了まで: 17.8 mg ～ 35.6 mg のピトリサントを 1 日 1 回、朝の起床時に投与します。
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ピトリサント 4.45 mg 錠剤 ピトリサント17.8mg錠 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピトリサントの安全性と忍容性
時間枠：最長約3年
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有害事象（AE）の発生率
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最長約3年
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日中の過度の眠気
時間枠：最長約3年
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エプワース眠気スケール (ESS) スコアのベースラインからの変化 エプワース眠気スケールのスコアの範囲は 0 ～ 24 です。 スコアの減少は、日中の過度の眠気の改善を表します。 |
最長約3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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特発性過眠症の症状
時間枠：最長約3年
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特発性過眠症重症度スケール（IHSS）のベースラインからの変化 IHSS のスコアの範囲は 0 ～ 50 です。 スコアの減少は、特発性過眠症の症状の改善を示します。 |
最長約3年
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特発性過眠症の症状
時間枠：最長約3年
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IH の臨床全体的重症度印象 (CGI-S) のベースラインからの変化 CGI-S は、なしから非常に深刻な範囲の 5 項目のスケールです。 それほど重度ではない症状の評価は、特発性過眠症に関連する患者の全体的な臨床状態に対する臨床医の認識の改善を表します。 |
最長約3年
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特発性過眠症の症状
時間枠：最長約3年
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EDS の患者全体の重症度印象 (PGI-S) のベースラインからの変化 PGI-S は、なしから非常に重度までの 5 項目の尺度です。 それほど重度ではない症状の評価は、日中の過度の眠気の重症度に対する患者の認識の改善を表します。 |
最長約3年
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睡眠の機能的成果
時間枠：最長約3年
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睡眠機能アンケート10項目版（FOSQ-10）のベースラインからの変更点 FOSQ-10 のスコアは 5 ～ 20 の範囲です。 スコアの増加は、日常生活のさまざまな活動に対する過眠症の影響に対する患者の印象が改善されたことを示します。 |
最長約3年
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覚醒中の睡眠関連障害
時間枠：最長約3年
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患者報告アウトカム測定情報システム睡眠関連障害項目バンク v1.0-Short のベースラインからの変更 フォーム 8a (PROMIS-SRI 8a) PROMIS-SRI 8a のスコアは 8 ～ 40 の範囲です。 スコアの減少は、日常生活のさまざまな活動に対する過眠症の影響に対する患者の印象が改善されたことを示します。 |
最長約3年
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睡眠慣性
時間枠：最長約3年
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睡眠慣性アンケート (SIQ) のベースラインからの変化 SIQ の範囲は 21 ～ 105 です。 スコアの減少は、患者の睡眠後の覚醒能力の改善を表します。 |
最長約3年
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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