Hosszú távú biztonsági és hatékonysági vizsgálat a Pitolizant értékelésére idiopátiás hipersomniában szenvedő felnőtt betegeknél
Nyílt vizsgálat a Pitolizant hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére idiopátiás hipersomniában szenvedő felnőtt betegeknél, akik befejezték a HBS-101-CL-010 vizsgálatot
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 3. fázisú nyílt, hosszú távú vizsgálat a pitolisant hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére IH-ban szenvedő felnőtt betegeknél. Azok a betegek, akik befejezték a HBS-101-CL-010 vizsgálat kettős-vak véletlenszerű megvonási fázisát (vagyis a HBS-101-CL-010 vizsgálatban a kezelés végi [EOT] látogatást/5. vizitet), és megfeleltek a HBS-101-CL-011 vizsgálat felvételi/kizárási kritériumai alkalmasak a felvételre.
A beiratkozott betegek nyílt elrendezésű pitolizantot kapnak, és legfeljebb 35,6 mg-os dózisig titrálhatók, a vizsgáló biztonságos/tolerálhatósági és hatékonysági értékelése alapján, egy 3 hetes titrálási periódusban (1. naptól 21. napig) összhangban. menetrenddel:
- 1. hét (1-7. nap), 8,9 mg
- 2. hét (8-14. nap), 17,8 mg
- 3. hét (15-21. nap), 35,6 mg
A hosszú távú adagolási periódus a 22. napon kezdődik (±3 nap), és addig tart, amíg a beteg meg nem szakítja a vizsgálatot, vagy amíg a szponzor a vizsgálat befejezését nem választja (vagyis a vizsgálat vége [EOS]).
A helyszíni tanulmányútra körülbelül 180 nappal a 2. látogatás után, a 202. napon kerül sor (±7 nap; 3. látogatás). A helyszíni vizsgálati látogatásokra körülbelül 6 havonta kerül sor, a telefonos kapcsolatfelvételre pedig körülbelül egyhavonta kerül sor mindaddig, amíg a beteg ki nem vonja a vizsgálatot, vagy amíg a szponzor meg nem szakítja a vizsgálatot. A pitolisant adagja 4,45 mg-os lépésekben módosítható (nagyobb vagy alacsonyabb) 8,9 mg-tól kezdve egészen 35,6 mg-ig a hosszú távú adagolási időszak alatt, a vizsgáló biztonságos/tolerálhatósági és hatékonysági értékelése alapján.
A pitolisant utolsó adagja után 15 (±3) nappal és 30 (+3) nappal minden beteg biztonsági nyomon követési TC-t kap a vizsgálat helyéről, hogy felmérjék a nemkívánatos eseményeket (AE) és az egyidejű gyógyszerhasználatot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Towers
-
San Ramon, California, Egyesült Államok, 94583
- Sleep Medicine Specialists of California
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- SDS Clinical Trials Inc.
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80301
- Alpine Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
- Meris Clinical Research
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
- St. Francis Medical Institute
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Sleep Medicine Specialists of South Florida, PA
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Florida Pediatric Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- NeuroTrials Research Inc.
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60026
- Northshore University Health System
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
- OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Egyesült Államok, 48377
- Henry Ford Health System
-
Portage, Michigan, Egyesült Államok, 49024
- Bronson Sleep Health
-
Sterling Heights, Michigan, Egyesült Államok, 48314
- Clinical Neurophysiology Services
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
- Minnesota Lung Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
- St. Luke's Sleep Medicine and Research Center
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63123
- Clayton Sleep Institute
-
-
Nebraska
-
North Platte, Nebraska, Egyesült Államok, 69101
- Great Plains Health
-
-
New Jersey
-
West Long Branch, New Jersey, Egyesült Államok, 07764
- Neurology Specialists of Monmouth County, PA
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Egyesült Államok, 28037
- Research Carolina Elite LLC
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University School of Medicine
-
Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
- ARSM Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- NeuroScience Research Center, LLC
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45245
- Intrepid Research, LLC
-
Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43017
- Ohio Sleep Medicine and Neuroscience Institue
-
Middleburg, Ohio, Egyesült Államok, 44130
- North Star Medical Research
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19090
- Abington Neurological Associates
-
Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
- Respiratory Specialists
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
- Bogan Sleep Consultants
-
North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- Lowcountry Lung Critical Care
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
- Advanced Center for Sleep Disorders
-
Cordova, Tennessee, Egyesült Államok, 38018
- Neurology Clinic, P.C.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology LP
-
Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
- Central Texas Neurology Consultants, PA
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
- Comprehensive Sleep Medicine Associates
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
- Northwest Houston Neurology and Sleep
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53719
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes önkéntes, tájékozott beleegyezést adni.
- Befejezte a HBS-101-CL-010 vizsgálat kettős vak véletlenszerű visszavonási fázisát (EOT/Visit 5).
- A fogamzóképes nőbetegnek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűrővizsgálaton. A fogamzóképes nőbetegnek bele kell egyeznie abba, hogy absztinens marad, vagy hatékony nem hormonális fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a terhesség megelőzése érdekében a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 21 napig.
- Negatív eredményt kell adni a vizelet gyógyszerszűrésén a Szűrőlátogatás alkalmával, kivéve azokat a gyógyszereket, amelyeket egészségügyi szolgáltató ír fel egészségügyi állapot miatt.
- A Vizsgáló véleménye szerint a beteg képes megérteni és betartani az orális vizsgálati gyógyszer protokollját és beadását.
Kizárási kritériumok:
- Nem járul hozzá a protokollban felsorolt tiltott gyógyszerek vagy anyagok megszüntetéséhez.
- Jelenleg szoptat, vagy szoptatást tervez a vizsgálat ideje alatt. A szoptató nőknek bele kell egyezniük abba, hogy nem szoptatnak a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 21 napig.
- Részvétel intervenciós kutatási vizsgálatban a pitolisanttól eltérő vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel a vizsgálat időtartama alatt.
- Végstádiumú vesebetegség (ESRD; becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR]) diagnózisa van
- Olyan gyógyszert kap, amelyről ismert, hogy meghosszabbítja a QT-intervallumot, vagy nem tudja abbahagyni.
- Előzményei alapján jelentős az öngyilkosság vagy öngyilkosság kockázata; rutin pszichiátriai vizsgálat; nyomozói ítélet; vagy akinek a válasza "igen" az 1-3. kérdéstől eltérő bármely kérdésre, vagy "igen" a C-SSRS öngyilkos magatartással foglalkozó részében, az utolsó látogatás óta.
- A vizsgáló megítélése alapján bármilyen okból alkalmatlan a vizsgálatra, ideértve, de nem kizárólagosan, instabil vagy ellenőrizetlen egészségügyi állapotot, vagy olyan okot, amely zavarhatja a vizsgálat lefolytatását, megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, egészségügyi kockázatot jelenthet a beteg számára, vagy veszélyezteti a vizsgálat integritását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Pitolizant
1. hét: 8,9 mg pitolizant naponta egyszer, reggel ébredés után; 2. hét: 17,8 mg pitolizant naponta egyszer, reggel ébredés után; A 3. héttől a kezelés végéig: 17,8–35,6 mg pitolizant naponta egyszer, reggel, ébredés után.
|
Pitolizant 4,45 mg tabletta Pitolizant 17,8 mg tabletta |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pitolizant biztonságossága és tolerálhatósága
Időkeret: Körülbelül 3 évig
|
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
|
Körülbelül 3 évig
|
|
Túlzott nappali álmosság
Időkeret: Körülbelül 3 évig
|
Változás az alapvonalhoz képest az Epworth Sleepiness Scale (ESS) pontszámában Az Epworth Álmosság Skála pontszáma 0 és 24 között mozog. A pontszám csökkenése a túlzott nappali álmosság javulását jelenti. |
Körülbelül 3 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az idiopátiás hiperszomnia tünetei
Időkeret: Körülbelül 3 évig
|
Változás az alapvonalhoz képest az idiopátiás hipersomnia súlyossági skálájában (IHSS) Az IHSS pontszáma 0 és 50 között mozog. A pontszám csökkenése az idiopátiás hiperszomnia tüneteinek javulását jelenti. |
Körülbelül 3 évig
|
|
Az idiopátiás hiperszomnia tünetei
Időkeret: Körülbelül 3 évig
|
Változás a kiindulási értékhez képest az IH klinikai globális súlyossági benyomásában (CGI-S). A CGI-S egy öttételes skála, amely az egyiktől a nagyon súlyosig terjed. A kevésbé súlyos tünetek felmérése a páciens idiopátiás hiperszomniával kapcsolatos általános klinikai állapotának a klinikus általi észlelésének javulását jelenti. |
Körülbelül 3 évig
|
|
Az idiopátiás hiperszomnia tünetei
Időkeret: Körülbelül 3 évig
|
Változás a kiindulási értékhez képest a betegek globális súlyossági benyomásaiban (PGI-S) az EDS esetében A PGI-S egy öttételes skála, amely az egyiktől a nagyon súlyosig terjed. A kevésbé súlyos tünetek felmérése azt jelzi, hogy a beteg jobban érzékeli túlzott nappali álmossága súlyosságát. |
Körülbelül 3 évig
|
|
Az alvás funkcionális következményei
Időkeret: Körülbelül 3 évig
|
Változás az alapvonalhoz képest az alvási kérdőív funkcionális eredményei 10 tételes verziójában (FOSQ-10) A FOSQ-10 pontszáma 5 és 20 között mozog. A pontszám növekedése a páciens benyomásának javulását jelenti a hiperszomnia hatásáról a mindennapi élet számos tevékenységére. |
Körülbelül 3 évig
|
|
Alváshoz kapcsolódó zavarok ébrenlét alatt
Időkeret: Körülbelül 3 évig
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerében, az alvással kapcsolatos károsodási tételbank v1.0-short 8a űrlap (PROMIS-SRI 8a) A PROMIS-SRI 8a pontszáma 8-40 között mozog. A pontszám csökkenése a páciens benyomásának javulását jelenti a hiperszomnia hatásáról a mindennapi élet számos tevékenységére. |
Körülbelül 3 évig
|
|
Alvási tehetetlenség
Időkeret: Körülbelül 3 évig
|
Változás az alapvonalhoz képest az alvási tehetetlenségi kérdőívben (SIQ) A SIQ 21 és 105 között van. A pontszám csökkenése a páciens alvás utáni ébredési képességének javulását jelenti. |
Körülbelül 3 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HBS-101-CL-011
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás hiperszomnia
-
Rabin Medical CenterToborzás