评估 Pitolisant 在特发性嗜睡成年患者中的长期安全性和有效性研究
一项评估 Pitolisant 在完成 HBS-101-CL-010 研究的成年特发性嗜睡症患者中的长期安全性和有效性的开放标签研究
研究概览
详细说明
这是一项 3 期开放标签长期研究，旨在评估 pitolisant 在成年 IH 患者中的长期安全性和有效性。 完成研究 HBS-101-CL-010 的双盲随机退出阶段（即完成 HBS-101-CL-010 研究中的治疗结束 [EOT] 访视/访视 5）并且符合条件的患者研究 HBS-101-CL-011 的纳入/排除标准符合注册条件。
根据研究者对安全性/耐受性和有效性的评估，在 3 周的滴定期（第 1 天至第 21 天）期间，根据与时间表：
- 第 1 周（第 1-7 天），8.9 毫克
- 第 2 周（第 8-14 天），17.8 毫克
- 第 3 周（第 15-21 天），35.6 毫克
长期给药期将从第 22 天（±3 天）开始，一直持续到患者中止研究或主办方选择终止研究（即研究结束 [EOS]）。
现场研究访问将在第 202 天（±7 天；第 3 次访问）的第 2 次访问后约 180 天进行。 现场研究访问将大约每 6 个月进行一次，电话联系 (TC) 大约每一个月进行一次，直到患者退出研究或赞助商终止研究。 根据研究者对安全性/耐受性和有效性的评估，在长期给药期间，可以以 4.45 mg 的增量调整（更高或更低）pitolisant 的剂量，从 8.9 mg 到 35.6 mg。
所有患者将在最终剂量的 pitolisant 后 15（±3）天和 30（+3）天接受来自研究地点的安全随访 TC，以评估不良事件（AE）和伴随药物使用。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Towers
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San Ramon、California、美国、94583
- Sleep Medicine Specialists of California
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Florida
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Brandon、Florida、美国、33511
- Meris Clinical Research
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Clearwater、Florida、美国、33765
- St. Francis Medical Institute
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Winter Park、Florida、美国、32789
- Florida Pediatric Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30328
- NeuroTrials Research Inc.
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Illinois
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Glenview、Illinois、美国、60026
- Northshore University Health System
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Peoria、Illinois、美国、61637
- OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、美国、49008
- Western Michigan University Homer Stryker Md School of Medicine
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Sterling Heights、Michigan、美国、48314
- Clinical Neurophysiology Services
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、美国、63017
- St. Luke's Sleep Medicine and Research Center
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St Louis、Missouri、美国、63123
- Clayton Sleep Institute
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Nebraska
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North Platte、Nebraska、美国、69101
- Great Plains Health
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New Jersey
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Neptune City、New Jersey、美国、07753
- Sleep Dynamics
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New York
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New Hyde Park、New York、美国、11042
- Northwell Health
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University School of Medicine
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Gastonia、North Carolina、美国、28054
- Clinical Research of Gastonia
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Huntersville、North Carolina、美国、28078
- ARSM Research
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Ohio
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Canton、Ohio、美国、44718
- Neuroscience Research Center, LLC
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Cincinnati、Ohio、美国、45245
- Intrepid Research, LLC
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Dublin、Ohio、美国、43017
- Ohio Sleep Medicine and Neuroscience Institue
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Middleburg、Ohio、美国、44130
- North Star Medical Research
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Pennsylvania
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Willow Grove、Pennsylvania、美国、19090
- Abington Neurological Associates
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Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
- Respiratory Specialists
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29201
- Bogan Sleep Consultants
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North Charleston、South Carolina、美国、29406
- Lowcountry Lung Critical Care
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Tennessee
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Cordova、Tennessee、美国、38018
- Neurology Clinic, P.C.
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- FutureSearch Trials of Neurology LP
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Round Rock、Texas、美国、78681
- Central Texas Neurology Consultants, PA
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Sugar Land、Texas、美国、77478
- Comprehensive Sleep Medicine Associates
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Tomball、Texas、美国、77375
- Northwest Houston Neurology and Sleep
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53719
- University of Wisconsin-Madison
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 能够提供自愿、知情的同意。
- 完成了 HBS-101-CL-010 研究的双盲随机退出阶段（EOT/访视 5）。
- 具有生育潜力的女性患者在筛选访视时必须具有阴性尿妊娠试验。 有生育能力的女性患者必须同意在研究期间和最后一剂研究药物后的 21 天内保持禁欲或使用有效的非激素避孕方法来预防怀孕。
- 筛查访视时的尿液药物筛查结果必须为阴性，医疗保健提供者针对医疗状况开出的药物除外。
- 研究者认为，患者能够理解并遵守口服研究药物的方案和给药。
排除标准：
- 不同意停用方案中列出的任何违禁药物或物质。
- 目前正在母乳喂养或计划在研究过程中进行母乳喂养。 哺乳期妇女必须同意在研究期间和最后一剂研究药物后的 21 天内不进行母乳喂养。
- 在研究期间，使用除 pitolisant 以外的研究性药物或设备参与一项介入性研究。
- 诊断为终末期肾病（ESRD；估计肾小球滤过率 [eGFR] 为
- 正在接受或无法停用已知会延长 QT 间期的药物。
- 根据历史，有自杀或自杀倾向的重大风险；常规精神病学检查；调查员的判断；自上次访问以来，除了问题 1 到 3 之外的任何问题或对 C-SSRS 自杀行为部分的任何问题的任何问题的回答为“是”的人。
- 根据研究者的判断，出于任何原因不适合研究，包括但不限于不稳定或不受控制的医疗状况或可能干扰研究进行、混淆研究结果的解释、构成健康风险给患者，或损害研究的完整性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：皮托利桑
第 1 周：每天早上醒来后服用 8.9 mg 皮托利桑 (pitolisant)；第2周：每天早上醒来后服用17.8毫克皮托利桑（pitolisant）；第 3 周至治疗结束：每天早晨醒来时给予 17.8 mg 至 35.6 mg 皮托利桑 (pitolisant) 一次。
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Pitolisant 4.45 毫克片剂 Pitolisant 17.8 毫克片剂 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮托利桑的安全性和耐受性
大体时间：最长约3年
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不良事件 (AE) 的发生率
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最长约3年
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白天过度嗜睡
大体时间：最长约3年
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Epworth 嗜睡量表 (ESS) 评分相对于基线的变化 Epworth 嗜睡量表的分数范围为 0 至 24。 分数的下降代表白天过度嗜睡的改善。 |
最长约3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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特发性嗜睡症的症状
大体时间：最长约3年
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特发性嗜睡严重程度量表 (IHSS) 相对于基线的变化 IHSS 的分数范围为 0 至 50。 分数的下降代表特发性嗜睡症状的改善。 |
最长约3年
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特发性嗜睡症的症状
大体时间：最长约3年
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IH 临床严重程度总体印象 (CGI-S) 较基线的变化 CGI-S 是一个包含五个项目的量表，范围从无到非常严重。 对较不严重症状的评估代表临床医生对患者与特发性睡眠过度相关的整体临床状态的看法有所改善。 |
最长约3年
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特发性嗜睡症的症状
大体时间：最长约3年
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EDS 患者严重程度整体印象 (PGI-S) 较基线的变化 PGI-S 是一个包含五个项目的量表，范围从无到非常严重。 对较不严重症状的评估代表患者对其白天过度嗜睡的严重程度的感知有所改善。 |
最长约3年
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睡眠的功能结果
大体时间：最长约3年
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睡眠问卷 10 项版本 (FOSQ-10) 功能结果相对于基线的变化 FOSQ-10 的分数范围为 5 至 20。 分数的增加代表患者对睡眠过多对日常生活多种活动的影响的印象有所改善。 |
最长约3年
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清醒时与睡眠相关的障碍
大体时间：最长约3年
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患者报告结果测量信息系统睡眠相关障碍项目库 v1.0-Short 中基线的变化 表格 8a (PROMIS-SRI 8a) PROMIS-SRI 8a 的分数范围为 8-40。 分数的下降代表患者对睡眠过多对日常生活多种活动的影响的印象有所改善。 |
最长约3年
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睡眠惯性
大体时间：最长约3年
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睡眠惯性问卷 (SIQ) 相对于基线的变化 SIQ 范围为 21 至 105。 分数的下降代表患者睡后醒来的能力有所改善。 |
最长约3年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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