Долгосрочное исследование безопасности и эффективности для оценки питолизанта у взрослых пациентов с идиопатической гиперсомнией
Открытое исследование по оценке долгосрочной безопасности и эффективности питолизанта у взрослых пациентов с идиопатической гиперсомнией, завершивших исследование HBS-101-CL-010
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое долгосрочное исследование фазы 3 для оценки долгосрочной безопасности и эффективности питолизанта у взрослых пациентов с ИГ. Пациенты, завершившие двойную слепую рандомизированную фазу отмены исследования HBS-101-CL-010 (т. е. завершившие визит/визит 5 в конце лечения [EOT] в исследовании HBS-101-CL-010) критерии включения/исключения для исследования HBS-101-CL-011 имеют право на зачисление.
Зарегистрированным пациентам будет выдан питолизант открытой этикетки, и их можно будет титровать до максимальной дозы 35,6 мг на основании оценки исследователем безопасности/переносимости и эффективности в течение 3-недельного периода титрования (с 1-го по 21-й день) в соответствии с с расписанием:
- Неделя 1 (день 1-7), 8,9 мг
- Неделя 2 (день 8-14), 17,8 мг
- Неделя 3 (день 15-21), 35,6 мг
Длительный период дозирования начнется на 22-й день (±3 дня) и будет продолжаться до тех пор, пока пациент не прекратит участие в исследовании или Спонсор не примет решение о прекращении исследования (т. е. до окончания исследования [EOS]).
Учебный визит на место состоится примерно через 180 дней после визита 2 на 202-й день (±7 дней; визит 3). Визиты на места для проведения исследования будут происходить примерно каждые 6 месяцев, а телефонные контакты (TCs) примерно каждый месяц в промежутке между ними до тех пор, пока пациент не выйдет из исследования или исследование не будет прекращено Спонсором. Доза питолизанта может быть скорректирована (в большую или меньшую сторону) с шагом 4,45 мг, начиная с 8,9 мг и до 35,6 мг в течение длительного периода дозирования на основании оценки исследователем безопасности/переносимости и эффективности.
Все пациенты будут получать TC для последующего наблюдения за безопасностью в исследовательском центре через 15 (±3) дней и 30 (+3) дней после получения последней дозы питолизанта для оценки нежелательных явлений (НЯ) и сопутствующего приема лекарств.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Towers
-
San Ramon, California, Соединенные Штаты, 94583
- Sleep Medicine Specialists of California
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Meris Clinical Research
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- St. Francis Medical Institute
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Florida Pediatric Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- NeuroTrials Research Inc.
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
- Northshore University Health System
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
- OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49008
- Western Michigan University Homer Stryker Md School of Medicine
-
Sterling Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48314
- Clinical Neurophysiology Services
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- St. Luke's Sleep Medicine and Research Center
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63123
- Clayton Sleep Institute
-
-
Nebraska
-
North Platte, Nebraska, Соединенные Штаты, 69101
- Great Plains Health
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
- Sleep Dynamics
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University School of Medicine
-
Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
- ARSM Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Neuroscience Research Center, LLC
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
- Intrepid Research, LLC
-
Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43017
- Ohio Sleep Medicine and Neuroscience Institue
-
Middleburg, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
- North Star Medical Research
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
- Abington Neurological Associates
-
Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
- Respiratory Specialists
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
- Bogan Sleep Consultants
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Lowcountry Lung Critical Care
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
- Neurology Clinic, P.C.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology LP
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- Central Texas Neurology Consultants, PA
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
- Comprehensive Sleep Medicine Associates
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- Northwest Houston Neurology and Sleep
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53719
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Способен дать добровольное информированное согласие.
- Завершена фаза двойного слепого рандомизированного исключения (EOT/посещение 5) из исследования HBS-101-CL-010.
- У пациентки, которая является женщиной детородного возраста, во время скринингового визита должен быть отрицательный результат анализа мочи на беременность. Пациентка, являющаяся женщиной детородного возраста, должна согласиться воздерживаться от употребления наркотиков или использовать эффективный метод негормональной контрацепции для предотвращения беременности в течение всего периода исследования и в течение 21 дня после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Должен иметь отрицательный результат анализа мочи на наркотики во время скринингового визита, за исключением лекарств, которые прописаны поставщиком медицинских услуг для лечения заболеваний.
- По мнению исследователя, пациент способен понимать и соблюдать протокол и прием перорального исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Не соглашается прекратить прием каких-либо запрещенных лекарств или веществ, перечисленных в протоколе.
- В настоящее время кормит грудью или планирует кормить грудью в ходе исследования. Кормящие женщины должны согласиться не кормить грудью на время исследования и в течение 21 дня после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Участие в интервенционном исследовании с использованием исследуемого препарата или устройства, кроме питолизанта, на время исследования.
- Имеет диагноз терминальной стадии почечной недостаточности (ТХПН; расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ]
- Получает или не может прекратить прием лекарств, которые, как известно, удлиняют интервал QT.
- Имеет значительный риск совершения самоубийства или суицидальных наклонностей на основании анамнеза; плановое психиатрическое освидетельствование; заключение следователя; или у кого есть ответ «да» на любой вопрос, кроме вопросов с 1 по 3, или «да» на любой вопрос в разделе о суицидальном поведении C-SSRS с момента последнего визита.
- По мнению исследователя, непригодна для исследования по любой причине, включая, помимо прочего, нестабильное или неконтролируемое состояние здоровья или состояние, которое может помешать проведению исследования, исказить интерпретацию результатов исследования, создать риск для здоровья. пациенту или поставить под угрозу целостность исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Питолизант
1-я неделя: питолизант 8,9 мг один раз в день утром после пробуждения; 2-я неделя: питолизант в дозе 17,8 мг один раз в день утром после пробуждения; С 3-й недели до окончания лечения: питолизант в дозе от 17,8 до 35,6 мг один раз в день утром после пробуждения.
|
Питолисант 4,45 мг таблетки Питолисант 17,8 мг таблетки |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость питолизанта
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
|
Примерно до 3 лет
|
|
Повышенная дневная сонливость
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Изменение показателя по шкале сонливости Эпворта (ESS) по сравнению с исходным уровнем Оценка по шкале сонливости Эпворта варьируется от 0 до 24. Снижение балла означает уменьшение чрезмерной сонливости в дневное время. |
Примерно до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы идиопатической гиперсомнии
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы тяжести идиопатической гиперсомнии (IHSS) Оценка по IHSS варьируется от 0 до 50. Снижение показателя представляет собой улучшение симптомов идиопатической гиперсомнии. |
Примерно до 3 лет
|
|
Симптомы идиопатической гиперсомнии
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего клинического впечатления о тяжести (CGI-S) ИГ CGI-S представляет собой шкалу из пяти пунктов, которая варьируется от отсутствия до очень серьезной. Оценка менее тяжелых симптомов свидетельствует об улучшении восприятия клиницистом общего клинического статуса пациента, связанного с идиопатической гиперсомнией. |
Примерно до 3 лет
|
|
Симптомы идиопатической гиперсомнии
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Изменение общего впечатления пациента о тяжести (PGI-S) по сравнению с исходным уровнем для EDS PGI-S представляет собой шкалу из пяти пунктов, от нулевой до очень серьезной. Оценка менее тяжелых симптомов свидетельствует об улучшении восприятия пациентом тяжести чрезмерной дневной сонливости. |
Примерно до 3 лет
|
|
Функциональные результаты сна
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем функциональных результатов сна. Версия опросника из 10 пунктов (FOSQ-10) Оценка FOSQ-10 варьируется от 5 до 20. Увеличение балла отражает улучшение впечатления пациента о влиянии гиперсомнии на различные виды повседневной деятельности. |
Примерно до 3 лет
|
|
Нарушения сна во время бодрствования
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов, сообщаемых пациентами. Информационная система. Банк данных о нарушениях, связанных со сном. v1.0-Short. Форма 8а (ПРОМИС-НИИ 8а) Оценка ПРОМИС-НИИ 8а колеблется в пределах 8-40. Снижение показателя отражает улучшение впечатления пациента о влиянии гиперсомнии на различные виды деятельности в повседневной жизни. |
Примерно до 3 лет
|
|
Инерция сна
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в опроснике инерции сна (SIQ) SIQ варьируется от 21 до 105. Снижение показателя отражает улучшение способности пациента просыпаться после сна. |
Примерно до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HBS-101-CL-011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .