Une étude d'innocuité et d'efficacité à long terme pour évaluer le pitolisant chez les patients adultes atteints d'hypersomnie idiopathique
Une étude ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du pitolisant chez les patients adultes atteints d'hypersomnie idiopathique qui ont terminé l'étude HBS-101-CL-010
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte de phase 3 à long terme visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du pitolisant chez les patients adultes atteints d'IH. Les patients qui terminent la phase de retrait randomisé en double aveugle de l'étude HBS-101-CL-010 (c'est-à-dire qui ont terminé la visite de fin de traitement [EOT]/visite 5 dans l'étude HBS-101-CL-010) et qui répondent les critères d'inclusion/exclusion pour l'étude HBS-101-CL-011 sont éligibles pour l'inscription.
Les patients inscrits recevront du pitolisant en ouvert et pourront être titrés jusqu'à une dose maximale de 35,6 mg, sur la base de l'évaluation de l'innocuité/de la tolérabilité et de l'efficacité par l'investigateur, pendant une période de titration de 3 semaines (du jour 1 au jour 21) conformément avec le programme :
- Semaine 1 (Jour 1-7), 8,9 mg
- Semaine 2 (Jour 8-14), 17,8 mg
- Semaine 3 (Jour 15-21), 35,6 mg
La période de dosage à long terme commencera le jour 22 (± 3 jours) et se poursuivra jusqu'à ce que le patient interrompe l'étude ou que le promoteur choisisse de mettre fin à l'étude (c'est-à-dire la fin de l'étude [EOS]).
Une visite d'étude sur site aura lieu environ 180 jours après la visite 2 au jour 202 (± 7 jours ; visite 3). Les visites d'étude sur site auront lieu environ tous les 6 mois et les contacts téléphoniques (TC) environ tous les mois entre les deux jusqu'à ce que le patient se retire de l'étude ou que l'étude soit interrompue par le commanditaire. La dose de pitolisant peut être ajustée (supérieure ou inférieure) par incréments de 4,45 mg à partir de 8,9 mg jusqu'à 35,6 mg pendant la période de dosage à long terme en fonction de l'évaluation par l'investigateur de la sécurité/tolérance et de l'efficacité.
Tous les patients recevront des TC de suivi de sécurité du site de l'étude 15 (± 3) jours et 30 (+ 3) jours après leur dernière dose de pitolisant, pour évaluer les événements indésirables (EI) et l'utilisation concomitante de médicaments.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Towers
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San Ramon, California, États-Unis, 94583
- Sleep Medicine Specialists of California
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Florida
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Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Meris Clinical Research
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- St. Francis Medical Institute
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Florida Pediatric Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- NeuroTrials Research Inc.
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Illinois
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Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
- Northshore University Health System
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
- OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49008
- Western Michigan University Homer Stryker Md School of Medicine
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Sterling Heights, Michigan, États-Unis, 48314
- Clinical Neurophysiology Services
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
- St. Luke's Sleep Medicine and Research Center
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63123
- Clayton Sleep Institute
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Nebraska
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North Platte, Nebraska, États-Unis, 69101
- Great Plains Health
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New Jersey
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Neptune City, New Jersey, États-Unis, 07753
- Sleep Dynamics
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New York
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New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
- Northwell Health
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University School of Medicine
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Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
- Clinical Research of Gastonia
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Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
- ARSM Research
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Neuroscience Research Center, LLC
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
- Intrepid Research, LLC
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Dublin, Ohio, États-Unis, 43017
- Ohio Sleep Medicine and Neuroscience Institue
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Middleburg, Ohio, États-Unis, 44130
- North Star Medical Research
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Pennsylvania
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Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
- Abington Neurological Associates
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Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
- Respiratory Specialists
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
- Bogan Sleep Consultants
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North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Lowcountry Lung Critical Care
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
- Neurology Clinic, P.C.
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology LP
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Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Central Texas Neurology Consultants, PA
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
- Comprehensive Sleep Medicine Associates
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Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- Northwest Houston Neurology and Sleep
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53719
- University of Wisconsin-Madison
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Est en mesure de fournir un consentement volontaire et éclairé.
- Terminé la phase de retrait randomisé en double aveugle (EOT/visite 5) de l'étude HBS-101-CL-010.
- Une patiente qui est une femme en âge de procréer doit avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage. Une patiente qui est une femme en âge de procréer doit accepter de rester abstinente ou d'utiliser une méthode efficace de contraception non hormonale pour prévenir la grossesse pendant la durée de l'étude et pendant 21 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Doit avoir un résultat négatif au dépistage des drogues dans l'urine lors de la visite de dépistage, à l'exception des médicaments prescrits par un fournisseur de soins de santé pour des conditions médicales.
- De l'avis de l'investigateur, le patient est capable de comprendre et de se conformer au protocole et à l'administration du médicament oral à l'étude.
Critère d'exclusion:
- N'accepte pas d'interrompre les médicaments ou substances interdits énumérés dans le protocole.
- Allaite actuellement ou envisage d'allaiter au cours de l'étude. Les femmes qui allaitent doivent accepter de ne pas allaiter pendant la durée de l'étude et pendant 21 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Participation à une étude de recherche interventionnelle avec un médicament ou un dispositif expérimental, autre que le pitolisant, pendant la durée de l'étude.
- A un diagnostic d'insuffisance rénale terminale (ESRD ; taux de filtration glomérulaire estimé [eGFR] de
- reçoit ou est incapable d'arrêter un médicament connu pour allonger l'intervalle QT.
- Présente un risque important de se suicider ou d'avoir des tendances suicidaires en fonction de ses antécédents ; examen psychiatrique de routine; Jugement de l'enquêteur ; ou qui a une réponse « oui » à toute question autre que les questions 1 à 3 ou « oui » à toute question de la section sur les comportements suicidaires du C-SSRS, depuis la dernière visite.
- Selon le jugement de l'investigateur, n'est pas adapté à l'étude pour quelque raison que ce soit, y compris, mais sans s'y limiter, une condition médicale instable ou incontrôlée ou qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude, confondre l'interprétation des résultats de l'étude, poser un risque pour la santé au patient ou compromettre l'intégrité de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Pitolisant
Semaine 1 : 8,9 mg de pitolisant administrés une fois par jour le matin au réveil ; Semaine 2 : 17,8 mg de pitolisant administrés une fois par jour le matin au réveil ; Semaines 3 jusqu'à la fin du traitement : 17,8 mg à 35,6 mg de pitolisant administrés une fois par jour le matin au réveil.
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Pitolisant 4,45 mg comprimés Pitolisant 17,8 mg, comprimés |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et tolérabilité du pitolisant
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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Incidence des événements indésirables (EI)
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Jusqu'à environ 3 ans
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Somnolence diurne excessive
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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Changement par rapport à la ligne de base du score sur l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) Le score de l’échelle de somnolence d’Epworth va de 0 à 24. Une diminution du score représente une amélioration de la somnolence diurne excessive. |
Jusqu'à environ 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes de l'hypersomnie idiopathique
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'échelle de gravité de l'hypersomnie idiopathique (IHSS) Le score de l’IHSS va de 0 à 50. Une diminution du score représente une amélioration des symptômes de l’hypersomnie idiopathique. |
Jusqu'à environ 3 ans
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Symptômes de l'hypersomnie idiopathique
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'impression clinique globale de gravité (CGI-S) pour l'IH Le CGI-S est une échelle de cinq éléments allant de aucun à très sévère. Une évaluation des symptômes moins sévères représente une amélioration de la perception du clinicien de l'état clinique global du patient lié à l'hypersomnie idiopathique. |
Jusqu'à environ 3 ans
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Symptômes de l'hypersomnie idiopathique
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'impression globale de gravité du patient (PGI-S) pour l'EDS Le PGI-S est une échelle de cinq éléments allant de aucun à très sévère. L'évaluation de symptômes moins sévères représente une amélioration de la perception du patient quant à la gravité de sa somnolence diurne excessive. |
Jusqu'à environ 3 ans
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Résultats fonctionnels du sommeil
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats fonctionnels du questionnaire sur le sommeil, version à 10 éléments (FOSQ-10) Le score du FOSQ-10 varie de 5 à 20. Une augmentation du score représente une amélioration de l'impression du patient quant à l'impact de l'hypersomnie sur de multiples activités de la vie quotidienne. |
Jusqu'à environ 3 ans
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Troubles liés au sommeil pendant l'éveil
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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Changement par rapport à la ligne de base dans la banque d'éléments sur les déficiences liées au sommeil du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients v1.0-Short Formulaire 8a (PROMIS-SRI 8a) Le score du PROMIS-SRI 8a varie de 8 à 40. Une diminution du score représente une amélioration de l'impression du patient quant à l'impact de l'hypersomnie sur de multiples activités de la vie quotidienne. |
Jusqu'à environ 3 ans
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Inertie du sommeil
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur l'inertie du sommeil (SIQ) Le SIQ varie de 21 à 105. Une diminution du score représente une amélioration de la capacité du patient à se réveiller après avoir dormi. |
Jusqu'à environ 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HBS-101-CL-011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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