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이 연구는 게임화된 건강 교육 앱이 학생의 건강 및 학습 결과에 미치는 종단적 영향을 추정합니다. (DVx-SCHOOL)

2025년 2월 10일 업데이트: Rema Padman, Carnegie Mellon University

DVx - SCHOOL: 확장 가능한 커리큘럼 건강 결과 최적화 및 학습을 위한 디지털 백신

이 연구의 주요 목표는 모바일 앱 기반 모듈인 FYA-003의 종단적 영향을 평가하고 정량화하는 것입니다. 임상적으로 입증된 앱 fooya!, 식이 및 신체 활동 습관, 위생 관행, 임상 결과 측정 및 어린이와 보호자의 관련 지식에 관한 것입니다. 앱은 학교 기반 건강 교육을 통해 교실 환경에서 제공됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료 전, 치료 중 및 치료 후 측정을 포함하는 2군 군집 무작위 통제 시험이 첸나이(인도) - Panchayat Union Middle School(PUMS), Katchipedu에서 수행되어 종단적 영향을 평가하고 정량화합니다. 식이, 신체 활동 및 건강 위생과 관련된 학생들의 지식, 행동 및 결과에 대해 FYA-003®이라고 하는 디지털 백신 후보를 제안했습니다. 모집 프로토콜 및 정보에 입각한 동의를 따른 후 조사관은 학교(현장)의 등급을 1-2, 3-4, 5-6 및 7-8 등급과 같이 연속적인 순서로 짝지어 무작위로 배정합니다. 한 쌍은 그룹 1로, 다른 하나는 그룹 2로 등급을 매깁니다. 이 쌍은 나이, 성숙도, 건강 관련 지식, 모바일 앱 노출 정도가 서로 가깝다고 가정하여 연구에 페어링하기에 적합합니다.

첸나이에 위치한 연구팀이 실험 실행을 조정할 것입니다. 학교 관리자 및 교직원의 참여 ​​프로토콜과 학생 모집 및 정보에 입각한 동의를 위한 프로토콜을 따른 후 조사관은 학년 수준에서 치료 할당이 수행되는 클러스터 무작위 시험 설계를 채택할 것입니다. 실제 음식 선택, 임상 측정, 설문 조사 데이터 및 음식 기록은 매주 학교를 방문하는 동안 연구 프로젝트 코디네이터의 지원을 받아 현장 PI에서 수집합니다. 게임 플레이 데이터는 모바일 장치가 인터넷에 연결될 때마다 자동으로 수집되며 학교 방문 후 보안 서버에 다운로드됩니다. 연구팀은 학교 관계자와 게임 플레이 타이밍을 조정할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Tamil Nadu
      • Kānchipuram, Tamil Nadu, 인도, 602105
        • Panchayat Union Middle School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 5-14세
  • 참여 의향이 있는 학부모(학부모 설문조사 작성)

제외 기준:

  • 물리적으로 장치를 사용할 수 없는 어린이
  • 특별한 도움이 필요한 어린이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1: 일반적인 교육 + FYA-003에 대한 주간 노출
그룹 1에 배정된 학년의 학생들은 학교 및 연구팀이 정한 요일에 12주 동안 매주 30분 동안 교실에서 FYA-003을 플레이합니다.
행동: FYA-003
FYA-003: 임상적으로 입증된 fooya 앱 내에서 건강한 영양, 신체 활동, 건강 위생 및 전염병 위험 감소를 촉진하는 것을 목표로 하는 어린이를 위한 게임화된 건강 교육 모듈입니다!
간섭 없음: 그룹 2: 일반 교육 + 건강과 관련되지 않은 교육용 모바일 게임에 대한 주간 노출
2군에 배정된 학년의 학생들은 학교와 연구팀이 정한 시간에 12주 동안 매주 30분씩 교실에서 건강과 무관한 교육용 게임을 한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 지식 점수 - 기준선
기간: 기준선
우리의 주요 관심 결과는 건강 위생, 신체 활동 및 영양에 대한 지식을 테스트하는 질문에 대한 학생들의 설문 응답을 기반으로 계산된 건강 지식 점수입니다. 이것은 백분율로 측정됩니다. 백분율이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선
건강 지식 점수 - 4주차
기간: 4주차
우리의 주요 관심 결과는 건강 위생, 신체 활동 및 영양에 대한 지식을 테스트하는 질문에 대한 학생들의 설문 응답을 기반으로 계산된 건강 지식 점수입니다. 이것은 백분율로 측정됩니다. 백분율이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
4주차
건강 지식 점수 - 8주차
기간: 8주차
우리의 주요 관심 결과는 건강 위생, 신체 활동 및 영양에 대한 지식을 테스트하는 질문에 대한 학생들의 설문 응답을 기반으로 계산된 건강 지식 점수입니다. 이것은 백분율로 측정됩니다. 백분율이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
8주차
건강 지식 점수 - 12주차
기간: 12주차
우리의 주요 관심 결과는 건강 위생, 신체 활동 및 영양에 대한 지식을 테스트하는 질문에 대한 학생들의 설문 응답을 기반으로 계산된 건강 지식 점수입니다. 이것은 백분율로 측정됩니다. 백분율이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
12주차
건강 지식 점수 - 12주 + 3개월
기간: 12주 후 3개월
우리의 주요 관심 결과는 건강 위생, 신체 활동 및 영양에 대한 지식을 테스트하는 질문에 대한 학생들의 설문 응답을 기반으로 계산된 건강 지식 점수입니다. 이것은 백분율로 측정됩니다. 백분율이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
12주 후 3개월
건강 지식 점수 - 12주 + 6개월
기간: 12주 후 6개월
우리의 주요 관심 결과는 건강 위생, 신체 활동 및 영양에 대한 지식을 테스트하는 질문에 대한 학생들의 설문 응답을 기반으로 계산된 건강 지식 점수입니다. 이것은 백분율로 측정됩니다. 백분율이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
12주 후 6개월
건강 식품 선택 점수 - 기준선
기간: 기준선
참가자의 실제 음식 선택을 기반으로 측정된 "좋은 음식" 선택 지표를 관찰했습니다. 이것은 이진수 0-1 값입니다. 1은 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선
건강 식품 선택 점수 - 4주차
기간: 4주차
참가자의 실제 음식 선택을 기반으로 측정된 "좋은 음식" 선택 지표를 관찰했습니다. 이것은 이진수 0-1 값입니다. 1은 더 나은 결과를 나타냅니다.
4주차
건강 식품 선택 점수 - 8주차
기간: 8주차
참가자의 실제 음식 선택을 기반으로 측정된 "좋은 음식" 선택 지표를 관찰했습니다. 이것은 이진수 0-1 값입니다. 1은 더 나은 결과를 나타냅니다.
8주차
건강 식품 선택 점수 - 12주차
기간: 12주차
참가자의 실제 음식 선택을 기반으로 측정된 "좋은 음식" 선택 지표를 관찰했습니다. 이것은 이진수 0-1 값입니다. 1은 더 나은 결과를 나타냅니다.
12주차
건강 식품 선택 점수 - 12주차 + 3개월
기간: 12주 후 3개월
참가자의 실제 음식 선택을 기반으로 측정된 "좋은 음식" 선택 지표를 관찰했습니다. 이것은 이진수 0-1 값입니다. 1은 더 나은 결과를 나타냅니다.
12주 후 3개월
건강 식품 선택 점수 - 12주차 + 6개월
기간: 12주 후 6개월
참가자의 실제 음식 선택을 기반으로 측정된 "좋은 음식" 선택 지표를 관찰했습니다. 이것은 이진수 0-1 값입니다. 1은 더 나은 결과를 나타냅니다.
12주 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 바이오마커: BMI 기준선
기간: 기준선
참가자의 체질량 지수
기준선
임상 바이오마커: BMI 12주차
기간: 12주차
참가자의 체질량 지수
12주차
임상 바이오마커: BMI 12주 + 3개월
기간: 12주 후 3개월
참가자의 체질량 지수
12주 후 3개월
임상 바이오마커: BMI 12주 + 6개월
기간: 12주 후 6개월
참가자의 체질량 지수
12주 후 6개월
임상 바이오마커: 평균 온도
기간: 매주 캡처됨(1주차 - 12주차)
매주 방문할 때마다 캡처된 참가자의 평균 체온
매주 캡처됨(1주차 - 12주차)
식품 기록 건강 점수 - 기준선
기간: 기준선
참가자가 기록한 주간 음식 일지에서 소비된 "건강한" 음식 항목의 비율. 0에서 100까지의 척도. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선
식품 기록 건강 점수 - 4주차
기간: 4주차
참가자가 기록한 주간 음식 일지에서 소비된 "건강한" 음식 항목의 비율. 0에서 100까지의 척도. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
4주차
식품 기록 건강 점수 - 8주차
기간: 8주차
참가자가 기록한 주간 음식 일지에서 소비된 "건강한" 음식 항목의 비율. 0에서 100까지의 척도. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
8주차
식품 기록 건강 점수 - 12주차
기간: 8주, 12주, 12주 후 3개월, 12주 후 6개월
참가자가 기록한 주간 음식 일지에서 소비된 "건강한" 음식 항목의 비율. 0에서 100까지의 척도. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
8주, 12주, 12주 후 3개월, 12주 후 6개월
음식 기록 건강 점수 - 12주차 + 3개월
기간: 12주 후 3개월
참가자가 기록한 주간 음식 일지에서 소비된 "건강한" 음식 항목의 비율. 0에서 100까지의 척도. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
12주 후 3개월
음식 기록 건강 점수 - 12주차 + 6개월
기간: 12주 후 6개월
참가자가 기록한 주간 음식 일지에서 소비된 "건강한" 음식 항목의 비율. 0에서 100까지의 척도. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
12주 후 6개월
건강한 라이프스타일 점수 - 기준선
기간: 기준선
신체 활동, 영양 행동, 위생 습관에 대한 질문에 대한 참가자 설문 응답을 기반으로 측정된 자가 보고 주간 건강한 라이프스타일 점수. 0에서 100까지의 척도. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선
건강한 라이프스타일 점수 - 4주차
기간: 4주차
신체 활동, 영양 행동, 위생 습관에 대한 질문에 대한 참가자 설문 응답을 기반으로 측정된 자가 보고 주간 건강한 라이프스타일 점수. 0에서 100까지의 척도. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
4주차
건강한 라이프스타일 점수 - 8주차
기간: 8주차
신체 활동, 영양 행동, 위생 습관에 대한 질문에 대한 참가자 설문 응답을 기반으로 측정된 자가 보고 주간 건강한 라이프스타일 점수. 0에서 100까지의 척도. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
8주차
건강한 라이프스타일 점수 - 12주차
기간: 12주차
신체 활동, 영양 행동, 위생 습관에 대한 질문에 대한 참가자 설문 응답을 기반으로 측정된 자가 보고 주간 건강한 라이프스타일 점수. 0에서 100까지의 척도. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
12주차
건강한 라이프스타일 점수 - 12주차 + 3개월
기간: 12주 후 3개월
신체 활동, 영양 행동, 위생 습관에 대한 질문에 대한 참가자 설문 응답을 기반으로 측정된 자가 보고 주간 건강한 라이프스타일 점수. 0에서 100까지의 척도. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
12주 후 3개월
건강한 라이프스타일 점수 - 12주차 + 6개월
기간: 12주 후 6개월
신체 활동, 영양 행동, 위생 습관에 대한 질문에 대한 참가자 설문 응답을 기반으로 측정된 자가 보고 주간 건강한 라이프스타일 점수. 0에서 100까지의 척도. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
12주 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Carnegie Mellon University

협력자

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
University of Michigan
University of Oxford
Voluntary Health Services Hospital, Chennai, India
FriendsLearn

수사관

  • 수석 연구원: Rema Padman, PhD, Carnegie Mellon University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 6일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 5일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VHS/IEC/143/2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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