Studien estimerer den langsgående innvirkningen av en gamified helseopplæringsapp på studentenes helse og læringsresultater (DVx-SCHOOL)
10. februar 2025 oppdatert av: Rema Padman, Carnegie Mellon University
DVx - SKOLE: Digital vaksine for skalerbar helseutfallsoptimalisering og læring
Hovedmålet med denne studien er å vurdere og kvantifisere den longitudinelle virkningen av en mobilappbasert modul - FYA-003 - som er en gamified helseopplæringsmodul for barn som fremmer ernæring, fysisk aktivitet, helsehygiene og risikoreduksjon av infeksjonssykdommer innen den klinisk beviste appen fooya!, om kostholds- og fysiske aktivitetsvaner, hygienepraksis, kliniske resultatmål og relatert kunnskap til barn og deres omsorgspersoner.
Appen vil bli levert i klasserommet gjennom skolebasert helseopplæring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En 2-arm klynge randomisert, kontrollert studie med målinger før, under og etter behandling vil bli utført på en skole i Chennai (India) - Panchayat Union Middle School (PUMS), Katchipedu - for å vurdere og kvantifisere den longitudinelle virkningen av en foreslått Digital Vaksine-kandidat, kalt FYA-003®, om elevenes kunnskap, atferd og resultater knyttet til kosthold, fysisk aktivitet og helsehygiene. Etter å ha fulgt protokollen for rekruttering og informert samtykke, vil etterforskerne sammenkoble karakterer på skolen (stedet) i fortløpende rekkefølge, for eksempel karakterene 1-2, 3-4, 5-6 og 7-8, og tilfeldig tildele en karakter i paret til gruppe 1 og det andre til gruppe 2. Disse parene antas å være nær hverandre i alder, modenhetsnivå, helserelatert kunnskap og eksponering for mobilapper, og derfor passende for sammenkobling for studien.
Et team av forskningspersonell lokalisert i Chennai vil koordinere gjennomføringen av eksperimentet. Etter å ha fulgt protokollen for deltakelse av skoleleder og ansatte, og protokollen for studentrekruttering og informert samtykke, vil etterforskerne vedta et klyngerandomisert utprøvingsdesign, hvor behandlingsoppdrag vil bli utført på klassetrinn. Faktisk matvalg, kliniske målinger, undersøkelsesdata og matlogger vil bli samlet inn av nettstedets PI med støtte fra en forskningsprosjektkoordinator under ukentlige besøk på skolen. Spilldata vil samles inn automatisk hver gang mobilenheten er koblet til internett og lastes ned til en sikker server etter skolebesøkene. Forskerteamet vil koordinere spilletidingen med skolens tjenestemenn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tamil Nadu
-
Kānchipuram, Tamil Nadu, India, 602105
- Panchayat Union Middle School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 5-14
- Foreldre som er villige til å delta (fyll ut foreldreundersøkelser)
Ekskluderingskriterier:
- Barn fysisk ute av stand til å bruke en enhet
- Barn med spesielle behov
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Vanlig utdanning + ukentlig eksponering for FYA-003
Elever i klassetrinn tildelt gruppe 1 spiller FYA-003 i klasserommet i 30 minutter hver uke i 12 uker på en dag om gangen bestemt av skolen og forskerteamet.
|
FYA-003: Det er en gamified helseopplæringsmodul for barn rettet mot å fremme sunn ernæring, fysisk aktivitet, helsehygiene og risikoreduksjon av infeksjonssykdommer innenfor den klinisk beviste app fooya!
|
|
Ingen inngripen: Gruppe 2: Vanlig utdanning + ukentlig eksponering for ikke-helserelaterte pedagogiske mobilspill
Elever i klassetrinn tildelt gruppe 2 spiller pedagogiske spill som ikke er relatert til helse i klasserommet i 30 minutter hver uke i 12 uker på en dag om gangen bestemt av skolen og forskerteamet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Health Knowledge Score - Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vårt primære resultat av interesse er helsekunnskapspoeng, beregnet basert på elevenes undersøkelsessvar på spørsmål som tester kunnskapen deres om helsehygiene, fysisk aktivitet og ernæring.
Dette vil bli målt i prosent.
Høyere prosenter indikerer et bedre resultat.
|
Grunnlinje
|
|
Helsekunnskapspoeng – uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
Vårt primære resultat av interesse er helsekunnskapspoeng, beregnet basert på elevenes undersøkelsessvar på spørsmål som tester kunnskapen deres om helsehygiene, fysisk aktivitet og ernæring.
Dette vil bli målt i prosent.
Høyere prosenter indikerer et bedre resultat.
|
Uke 4
|
|
Helsekunnskapspoeng – uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Vårt primære resultat av interesse er helsekunnskapspoeng, beregnet basert på elevenes undersøkelsessvar på spørsmål som tester kunnskapen deres om helsehygiene, fysisk aktivitet og ernæring.
Dette vil bli målt i prosent.
Høyere prosenter indikerer et bedre resultat.
|
Uke 8
|
|
Helsekunnskapspoeng – uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Vårt primære resultat av interesse er helsekunnskapspoeng, beregnet basert på elevenes undersøkelsessvar på spørsmål som tester kunnskapen deres om helsehygiene, fysisk aktivitet og ernæring.
Dette vil bli målt i prosent.
Høyere prosenter indikerer et bedre resultat.
|
Uke 12
|
|
Helsekunnskapspoeng - uke 12 + 3 mnd
Tidsramme: 3 måneder etter uke 12
|
Vårt primære resultat av interesse er helsekunnskapspoeng, beregnet basert på elevenes undersøkelsessvar på spørsmål som tester kunnskapen deres om helsehygiene, fysisk aktivitet og ernæring.
Dette vil bli målt i prosent.
Høyere prosenter indikerer et bedre resultat.
|
3 måneder etter uke 12
|
|
Helsekunnskapspoeng - uke 12 + 6 mnd
Tidsramme: 6 måneder etter uke 12
|
Vårt primære resultat av interesse er helsekunnskapspoeng, beregnet basert på elevenes undersøkelsessvar på spørsmål som tester kunnskapen deres om helsehygiene, fysisk aktivitet og ernæring.
Dette vil bli målt i prosent.
Høyere prosenter indikerer et bedre resultat.
|
6 måneder etter uke 12
|
|
Score for sunn matvalg - Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Observert "God Mat" valgindikator, målt basert på faktiske matvalg av deltakerne.
Dette er en binær 0-1 verdi. 1 indikerer et bedre resultat.
|
Grunnlinje
|
|
Resultatet for sunn matvalg – uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
Observert "God Mat" valgindikator, målt basert på faktiske matvalg av deltakerne.
Dette er en binær 0-1 verdi. 1 indikerer et bedre resultat.
|
Uke 4
|
|
Resultatet for sunn matvalg – uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Observert "God Mat" valgindikator, målt basert på faktiske matvalg av deltakerne.
Dette er en binær 0-1 verdi. 1 indikerer et bedre resultat.
|
Uke 8
|
|
Resultatet for sunn matvalg – uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Observert "God Mat" valgindikator, målt basert på faktiske matvalg av deltakerne.
Dette er en binær 0-1 verdi. 1 indikerer et bedre resultat.
|
Uke 12
|
|
Score for sunn mat - uke 12 + 3 mnd
Tidsramme: 3 måneder etter uke 12
|
Observert "God Mat" valgindikator, målt basert på faktiske matvalg av deltakerne.
Dette er en binær 0-1 verdi. 1 indikerer et bedre resultat.
|
3 måneder etter uke 12
|
|
Score for sunn mat - uke 12 + 6 mnd
Tidsramme: 6 måneder etter uke 12
|
Observert "God Mat" valgindikator, målt basert på faktiske matvalg av deltakerne.
Dette er en binær 0-1 verdi. 1 indikerer et bedre resultat.
|
6 måneder etter uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske biomarkører: BMI Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kroppsmasseindeks for deltakere
|
Grunnlinje
|
|
Kliniske biomarkører: BMI uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Kroppsmasseindeks for deltakere
|
Uke 12
|
|
Kliniske biomarkører: BMI uke 12 + 3 mnd
Tidsramme: 3 måneder etter uke 12
|
Kroppsmasseindeks for deltakere
|
3 måneder etter uke 12
|
|
Kliniske biomarkører: BMI uke 12 + 6 mnd
Tidsramme: 6 måneder etter uke 12
|
Kroppsmasseindeks for deltakere
|
6 måneder etter uke 12
|
|
Kliniske biomarkører: Gjennomsnittlig temperatur
Tidsramme: Fanget hver uke (uke 1 - uke 12)
|
Gjennomsnittlig temperatur for deltakere tatt hvert ukentlige besøk
|
Fanget hver uke (uke 1 - uke 12)
|
|
Food Log Health Score - Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Andel "sunne" matvarer konsumert i de ukentlige matloggene registrert av deltakerne.
Skala fra 0 til 100.
Høyere poengsum betyr bedre resultater.
|
Grunnlinje
|
|
Helsepoeng for matlogg – uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
Andel "sunne" matvarer konsumert i de ukentlige matloggene registrert av deltakerne.
Skala fra 0 til 100.
Høyere poengsum betyr bedre resultater.
|
Uke 4
|
|
Helsepoeng for matlogg – uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Andel "sunne" matvarer konsumert i de ukentlige matloggene registrert av deltakerne.
Skala fra 0 til 100.
Høyere poengsum betyr bedre resultater.
|
Uke 8
|
|
Helsepoeng for matlogg – uke 12
Tidsramme: Uke 8, uke 12, 3 måneder etter uke 12, 6 måneder etter uke 12
|
Andel "sunne" matvarer konsumert i de ukentlige matloggene registrert av deltakerne.
Skala fra 0 til 100.
Høyere poengsum betyr bedre resultater.
|
Uke 8, uke 12, 3 måneder etter uke 12, 6 måneder etter uke 12
|
|
Food Log Health Score - uke 12 + 3 mnd
Tidsramme: 3 måneder etter uke 12
|
Andel "sunne" matvarer konsumert i de ukentlige matloggene registrert av deltakerne.
Skala fra 0 til 100.
Høyere poengsum betyr bedre resultater.
|
3 måneder etter uke 12
|
|
Food Log Health Score - Uke 12 + 6mnd
Tidsramme: 6 måneder etter uke 12
|
Andel "sunne" matvarer konsumert i de ukentlige matloggene registrert av deltakerne.
Skala fra 0 til 100.
Høyere poengsum betyr bedre resultater.
|
6 måneder etter uke 12
|
|
Score for sunn livsstil - Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvrapportert ukentlig poengsum for sunn livsstil målt på grunnlag av svar fra deltakerundersøkelsen på spørsmål om fysisk aktivitet, ernæringsatferd, hygienevaner.
Skala fra 0 til 100.
Høyere poengsum betyr bedre resultater.
|
Grunnlinje
|
|
Poeng for sunn livsstil – uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
Selvrapportert ukentlig poengsum for sunn livsstil målt på grunnlag av svar fra deltakerundersøkelsen på spørsmål om fysisk aktivitet, ernæringsatferd, hygienevaner.
Skala fra 0 til 100.
Høyere poengsum betyr bedre resultater.
|
Uke 4
|
|
Poeng for sunn livsstil – uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Selvrapportert ukentlig poengsum for sunn livsstil målt på grunnlag av svar fra deltakerundersøkelsen på spørsmål om fysisk aktivitet, ernæringsatferd, hygienevaner.
Skala fra 0 til 100.
Høyere poengsum betyr bedre resultater.
|
Uke 8
|
|
Poeng for sunn livsstil – uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Selvrapportert ukentlig poengsum for sunn livsstil målt på grunnlag av svar fra deltakerundersøkelsen på spørsmål om fysisk aktivitet, ernæringsatferd, hygienevaner.
Skala fra 0 til 100.
Høyere poengsum betyr bedre resultater.
|
Uke 12
|
|
Poeng for sunn livsstil - uke 12 + 3 mnd
Tidsramme: 3 måneder etter uke 12
|
Selvrapportert ukentlig poengsum for sunn livsstil målt på grunnlag av svar fra deltakerundersøkelsen på spørsmål om fysisk aktivitet, ernæringsatferd, hygienevaner.
Skala fra 0 til 100.
Høyere poengsum betyr bedre resultater.
|
3 måneder etter uke 12
|
|
Poeng for sunn livsstil - uke 12 + 6 mnd
Tidsramme: 6 måneder etter uke 12
|
Selvrapportert ukentlig poengsum for sunn livsstil målt på grunnlag av svar fra deltakerundersøkelsen på spørsmål om fysisk aktivitet, ernæringsatferd, hygienevaner.
Skala fra 0 til 100.
Høyere poengsum betyr bedre resultater.
|
6 måneder etter uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rema Padman, PhD, Carnegie Mellon University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
5. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VHS/IEC/143/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .