Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie odhaduje longitudinální dopad aplikace Gamified Health Education na zdraví studentů a výsledky učení (DVx-SCHOOL)

12. února 2024 aktualizováno: Rema Padman, Carnegie Mellon University

DVx – SCHOOL: Digitální vakcína pro škálovatelnou optimalizaci výsledků kurikula v oblasti zdraví a učení

Primárním cílem této studie je posoudit a kvantifikovat dlouhodobý dopad modulu založeného na mobilní aplikaci – FYA-003 – což je gamifikovaný modul zdravotní výchovy pro děti, který podporuje výživu, fyzickou aktivitu, zdravotní hygienu a snížení rizika infekčních onemocnění v rámci klinicky ověřená aplikace fooya!, o stravovacích návycích a návycích fyzické aktivity, hygienických postupech, opatřeních pro klinické výsledky a souvisejících znalostech dětí a jejich pečovatelů. Aplikace bude dodávána ve třídě prostřednictvím školní zdravotní výchovy.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve škole v Chennai (Indie) – Panchayat Union Middle School (PUMS), Katchipedu – bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie klastru se dvěma rameny s měřeními před, během a po léčbě, aby se vyhodnotil a kvantifikoval dlouhodobý dopad navrhovaný kandidát na digitální vakcínu s názvem FYA-003® o znalostech, chování a výsledcích studentů týkajících se stravy, fyzické aktivity a zdravotní hygieny. Po dodržení protokolu pro nábor a informovaného souhlasu vyšetřovatelé spárují stupně ve škole (místě) v po sobě jdoucím pořadí, jako jsou stupně 1-2, 3-4, 5-6 a 7-8, a náhodně přiřadí jeden. stupeň ve dvojici do skupiny 1 a druhý do skupiny 2. Předpokládá se, že tyto dvojice jsou si blízké věkem, úrovní vyspělosti, znalostmi souvisejícími se zdravím a vystavením mobilním aplikacím, a proto jsou vhodné pro spárování pro studii.

Provedení experimentu bude koordinovat tým výzkumných pracovníků v Chennai. Poté, co se řídili protokolem pro účast ze strany správce školy a zaměstnanců, a protokolem pro nábor studentů a informovaný souhlas, vyšetřovatelé přijmou návrh skupinově randomizované studie, kde bude přiřazení léčby provedeno na úrovni ročníku. Aktuální výběr potravin, klinická měření, údaje z průzkumů a záznamy o jídle budou shromažďovány PI s podporou koordinátora výzkumného projektu během týdenních návštěv školy. Herní data budou shromažďována automaticky vždy, když je mobilní zařízení připojeno k internetu, a po návštěvě školy budou stažena na zabezpečený server. Výzkumný tým bude koordinovat načasování hry s představiteli školy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

229

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Kānchipuram, Tamil Nadu, Indie, 602105
        • Panchayat Union Middle School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 5-14
  • Rodiče ochotní se zúčastnit (vyplňte rodičovské průzkumy)

Kritéria vyloučení:

  • Děti fyzicky neschopné používat zařízení
  • Děti se speciálními potřebami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Obvyklé vzdělávání + týdenní expozice FYA-003
Studenti ve třídách zařazených do skupiny 1 hrají FYA-003 ve třídě po dobu 30 minut každý týden po dobu 12 týdnů v den v době určené školním a výzkumným týmem.
Behaviorální: FYA-003
FYA-003: Jedná se o gamifikovaný modul zdravotní výchovy pro děti zaměřený na podporu zdravé výživy, fyzické aktivity, zdravotní hygieny a snížení rizika infekčních onemocnění v rámci klinicky ověřené aplikace fooya!
Žádný zásah: Skupina 2: Obvyklé vzdělávání + týdenní vystavení vzdělávacím mobilním hrám nesouvisejícím se zdravím
Studenti v ročnících zařazených do skupiny 2 hrají ve třídě vzdělávací hry nesouvisející se zdravím ve třídě po dobu 30 minut každý týden po dobu 12 týdnů v den v době určené školním a výzkumným týmem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre znalostí o zdraví – základní úroveň
Časové okno: Základní linie
Náš primární výstup, který nás zajímá, je skóre znalostí o zdraví, vypočítané na základě odpovědí studentů v průzkumu na otázky ověřující jejich znalosti o zdravotní hygieně, fyzické aktivitě a výživě. To bude měřeno v procentech. Vyšší procenta znamenají lepší výsledek.
Základní linie
Skóre znalostí o zdraví – týden 4
Časové okno: 4. týden
Náš primární výstup, který nás zajímá, je skóre znalostí o zdraví, vypočítané na základě odpovědí studentů v průzkumu na otázky ověřující jejich znalosti o zdravotní hygieně, fyzické aktivitě a výživě. To bude měřeno v procentech. Vyšší procenta znamenají lepší výsledek.
4. týden
Skóre znalostí o zdraví – týden 8
Časové okno: 8. týden
Náš primární výstup, který nás zajímá, je skóre znalostí o zdraví, vypočítané na základě odpovědí studentů v průzkumu na otázky ověřující jejich znalosti o zdravotní hygieně, fyzické aktivitě a výživě. To bude měřeno v procentech. Vyšší procenta znamenají lepší výsledek.
8. týden
Skóre znalostí o zdraví – 12. týden
Časové okno: 12. týden
Náš primární výstup, který nás zajímá, je skóre znalostí o zdraví, vypočítané na základě odpovědí studentů v průzkumu na otázky ověřující jejich znalosti o zdravotní hygieně, fyzické aktivitě a výživě. To bude měřeno v procentech. Vyšší procenta znamenají lepší výsledek.
12. týden
Skóre zdravotních znalostí – týden 12 + 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po týdnu 12
Náš primární výstup, který nás zajímá, je skóre znalostí o zdraví, vypočítané na základě odpovědí studentů v průzkumu na otázky ověřující jejich znalosti o zdravotní hygieně, fyzické aktivitě a výživě. To bude měřeno v procentech. Vyšší procenta znamenají lepší výsledek.
3 měsíce po týdnu 12
Skóre zdravotních znalostí - týden 12 + 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců po týdnu 12
Náš primární výstup, který nás zajímá, je skóre znalostí o zdraví, vypočítané na základě odpovědí studentů v průzkumu na otázky ověřující jejich znalosti o zdravotní hygieně, fyzické aktivitě a výživě. To bude měřeno v procentech. Vyšší procenta znamenají lepší výsledek.
6 měsíců po týdnu 12
Skóre výběru zdravého jídla – základní linie
Časové okno: Základní linie
Pozorovaný ukazatel výběru „Dobré jídlo“, měřený na základě skutečného výběru jídla účastníky. Toto je binární hodnota 0-1. 1 znamená lepší výsledek.
Základní linie
Skóre výběru zdravého jídla – 4. týden
Časové okno: 4. týden
Pozorovaný ukazatel výběru „Dobré jídlo“, měřený na základě skutečného výběru jídla účastníky. Toto je binární hodnota 0-1. 1 znamená lepší výsledek.
4. týden
Skóre výběru zdravého jídla – 8. týden
Časové okno: 8. týden
Pozorovaný ukazatel výběru „Dobré jídlo“, měřený na základě skutečného výběru jídla účastníky. Toto je binární hodnota 0-1. 1 znamená lepší výsledek.
8. týden
Skóre výběru zdravého jídla – 12. týden
Časové okno: 12. týden
Pozorovaný ukazatel výběru „Dobré jídlo“, měřený na základě skutečného výběru jídla účastníky. Toto je binární hodnota 0-1. 1 znamená lepší výsledek.
12. týden
Skóre výběru zdravého jídla – týden 12 + 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po týdnu 12
Pozorovaný ukazatel výběru „Dobré jídlo“, měřený na základě skutečného výběru jídla účastníky. Toto je binární hodnota 0-1. 1 znamená lepší výsledek.
3 měsíce po týdnu 12
Skóre výběru zdravého jídla – týden 12 + 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců po týdnu 12
Pozorovaný ukazatel výběru „Dobré jídlo“, měřený na základě skutečného výběru jídla účastníky. Toto je binární hodnota 0-1. 1 znamená lepší výsledek.
6 měsíců po týdnu 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické biomarkery: BMI Baseline
Časové okno: Základní linie
Index tělesné hmotnosti účastníků
Základní linie
Klinické biomarkery: BMI týden 12
Časové okno: 12. týden
Body Mass Index účastníků
12. týden
Klinické biomarkery: BMI týden 12 + 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po týdnu 12
Body Mass Index účastníků
3 měsíce po týdnu 12
Klinické biomarkery: BMI týden 12 + 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců po týdnu 12
Body Mass Index účastníků
6 měsíců po týdnu 12
Klinické biomarkery: Průměrná teplota
Časové okno: Zachyceno každý týden (1. – 12. týden)
Průměrná teplota účastníků zachycená při každé týdenní návštěvě
Zachyceno každý týden (1. – 12. týden)
Food Log Health Score - Baseline
Časové okno: Základní linie
Podíl „zdravých“ potravin zkonzumovaných v týdenních záznamech o jídle zaznamenaných účastníky. Stupnice 0 až 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Základní linie
Zdravotní skóre potravinového protokolu – 4. týden
Časové okno: 4. týden
Podíl „zdravých“ potravin zkonzumovaných v týdenních záznamech o jídle zaznamenaných účastníky. Stupnice 0 až 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
4. týden
Zdravotní skóre potravinového protokolu – 8. týden
Časové okno: 8. týden
Podíl „zdravých“ potravin zkonzumovaných v týdenních záznamech o jídle zaznamenaných účastníky. Stupnice 0 až 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
8. týden
Zdravotní skóre potravinového protokolu – 12. týden
Časové okno: 8. týden, 12. týden, 3 měsíce po 12. týdnu, 6 měsíců po 12. týdnu
Podíl „zdravých“ potravin zkonzumovaných v týdenních záznamech o jídle zaznamenaných účastníky. Stupnice 0 až 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
8. týden, 12. týden, 3 měsíce po 12. týdnu, 6 měsíců po 12. týdnu
Food Log Health skóre - týden 12 + 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po týdnu 12
Podíl „zdravých“ potravin zkonzumovaných v týdenních záznamech o jídle zaznamenaných účastníky. Stupnice 0 až 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
3 měsíce po týdnu 12
Food Log Health skóre - týden 12 + 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců po týdnu 12
Podíl „zdravých“ potravin zkonzumovaných v týdenních záznamech o jídle zaznamenaných účastníky. Stupnice 0 až 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
6 měsíců po týdnu 12
Skóre zdravého životního stylu – základní linie
Časové okno: Základní linie
Vlastní týdenní skóre zdravého životního stylu měřené na základě odpovědí účastníků průzkumu na otázky týkající se fyzické aktivity, výživového chování, hygienických návyků. Stupnice 0 až 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Základní linie
Skóre zdravého životního stylu – 4. týden
Časové okno: 4. týden
Vlastní týdenní skóre zdravého životního stylu měřené na základě odpovědí účastníků průzkumu na otázky týkající se fyzické aktivity, výživového chování, hygienických návyků. Stupnice 0 až 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
4. týden
Skóre zdravého životního stylu – 8. týden
Časové okno: 8. týden
Vlastní týdenní skóre zdravého životního stylu měřené na základě odpovědí účastníků průzkumu na otázky týkající se fyzické aktivity, výživového chování, hygienických návyků. Stupnice 0 až 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
8. týden
Skóre zdravého životního stylu – 12. týden
Časové okno: 12. týden
Vlastní týdenní skóre zdravého životního stylu měřené na základě odpovědí účastníků průzkumu na otázky týkající se fyzické aktivity, výživového chování, hygienických návyků. Stupnice 0 až 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
12. týden
Skóre zdravého životního stylu - týden 12 + 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po týdnu 12
Vlastní týdenní skóre zdravého životního stylu měřené na základě odpovědí účastníků průzkumu na otázky týkající se fyzické aktivity, výživového chování, hygienických návyků. Stupnice 0 až 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
3 měsíce po týdnu 12
Skóre zdravého životního stylu - týden 12 + 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců po týdnu 12
Vlastní týdenní skóre zdravého životního stylu měřené na základě odpovědí účastníků průzkumu na otázky týkající se fyzické aktivity, výživového chování, hygienických návyků. Stupnice 0 až 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
6 měsíců po týdnu 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carnegie Mellon University

Spolupracovníci

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
University of Michigan
University of Oxford
Voluntary Health Services Hospital, Chennai, India
FriendsLearn

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rema Padman, PhD, Carnegie Mellon University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VHS/IEC/143/2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na FYA-003

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit