Studien uppskattar den longitudinella effekten av en Gamified Health Education-app på elevernas hälsa och läranderesultat (DVx-SCHOOL)
10 februari 2025 uppdaterad av: Rema Padman, Carnegie Mellon University
DVx - SCHOOL: Digital Vaccine for Scalable Curricular Health Outcome Optimization and Learning
Det primära syftet med denna studie är att bedöma och kvantifiera den longitudinella effekten av en mobilapp-baserad modul - FYA-003 - som är en gamifierad hälsoutbildningsmodul för barn som främjar kost, fysisk aktivitet, hälsohygien och riskreduktion av infektionssjukdomar inom den kliniskt bevisade appen fooya!, om kostvanor och fysiska aktivitetsvanor, hygienrutiner, kliniska resultatmått och relaterad kunskap om barn och deras vårdgivare.
Appen kommer att levereras i klassrumsmiljön genom skolbaserad hälsoutbildning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En 2-arms kluster randomiserad kontrollerad studie med mätningar före, under och efter behandling kommer att genomföras i en skola i Chennai (Indien) - Panchayat Union Middle School (PUMS), Katchipedu - för att bedöma och kvantifiera den longitudinella effekten av en föreslagen Digital Vaccin-kandidat, kallad FYA-003®, om elevers kunskaper, beteenden och resultat relaterade till kost, fysisk aktivitet och hälsohygien. Efter att ha följt protokollet för rekrytering och informerat samtycke, kommer utredarna att para ihop betyg i skolan (platsen) i följd, såsom årskurserna 1-2, 3-4, 5-6 och 7-8, och slumpmässigt tilldela ett betyg i paret till grupp 1 och det andra till grupp 2. Dessa par antas ligga nära varandra i ålder, mognadsnivåer, hälsorelaterad kunskap och exponering för mobilappar, därför lämpliga för att para ihop för studien.
Ett team av forskarpersonal i Chennai kommer att koordinera genomförandet av experimentet. Efter att ha följt protokollet för deltagande av skolans administratör och personal, och protokollet för elevrekrytering och informerat samtycke, kommer utredarna att anta en klusterrandomiserad prövningsdesign, där behandlingsuppdrag kommer att göras på årskursnivå. Faktiskt val av mat, kliniska mätningar, undersökningsdata och matloggar kommer att samlas in av webbplatsens PI med stöd från en forskningsprojektkoordinator under veckovisa besök på skolan. Speldata kommer att samlas in automatiskt när den mobila enheten är ansluten till internet och kommer att laddas ner till en säker server efter skolbesöken. Forskarteamet kommer att samordna spelets timing med skolans tjänstemän.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
240
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tamil Nadu
-
Kānchipuram, Tamil Nadu, Indien, 602105
- Panchayat Union Middle School
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 14 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 5-14
- Föräldrar som är villiga att delta (fyll i föräldraenkäter)
Exklusions kriterier:
- Barn som fysiskt inte kan använda en enhet
- Barn med särskilda behov
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: Vanlig utbildning + veckovis exponering för FYA-003
Elever i årskurser tilldelade grupp 1 spelar FYA-003 i klassrummet i 30 minuter varje vecka i 12 veckor på en dag i taget som bestäms av skolan och forskargruppen.
|
FYA-003: Det är en gamifierad hälsoutbildningsmodul för barn som syftar till att främja hälsosam kost, fysisk aktivitet, hälsohygien och riskminskning av infektionssjukdomar inom den kliniskt bevisade appen fooya!
|
|
Inget ingripande: Grupp 2: Vanlig utbildning + veckovis exponering för icke-hälsorelaterade pedagogiska mobilspel
Elever i årskurser tilldelade grupp 2 spelar pedagogiska spel som inte är relaterade till hälsa i klassrummet i 30 minuter varje vecka i 12 veckor på en dag i taget som bestäms av skolan och forskargruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsokunskapspoäng - Baseline
Tidsram: Baslinje
|
Vårt primära resultat av intresse är hälsokunskapspoängen, beräknad utifrån elevernas enkätsvar på frågor som testar deras kunskap om hälsohygien, fysisk aktivitet och kost.
Detta kommer att mätas i procent.
Högre procenttal indikerar ett bättre resultat.
|
Baslinje
|
|
Hälsokunskapspoäng - vecka 4
Tidsram: Vecka 4
|
Vårt primära resultat av intresse är hälsokunskapspoängen, beräknad utifrån elevernas enkätsvar på frågor som testar deras kunskap om hälsohygien, fysisk aktivitet och kost.
Detta kommer att mätas i procent.
Högre procenttal indikerar ett bättre resultat.
|
Vecka 4
|
|
Hälsokunskapspoäng - vecka 8
Tidsram: Vecka 8
|
Vårt primära resultat av intresse är hälsokunskapspoängen, beräknad utifrån elevernas enkätsvar på frågor som testar deras kunskap om hälsohygien, fysisk aktivitet och kost.
Detta kommer att mätas i procent.
Högre procenttal indikerar ett bättre resultat.
|
Vecka 8
|
|
Hälsokunskapspoäng - vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Vårt primära resultat av intresse är hälsokunskapspoängen, beräknad utifrån elevernas enkätsvar på frågor som testar deras kunskap om hälsohygien, fysisk aktivitet och kost.
Detta kommer att mätas i procent.
Högre procenttal indikerar ett bättre resultat.
|
Vecka 12
|
|
Health Knowledge Score - Vecka 12 + 3mån
Tidsram: 3 månader efter vecka 12
|
Vårt primära resultat av intresse är hälsokunskapspoängen, beräknad utifrån elevernas enkätsvar på frågor som testar deras kunskap om hälsohygien, fysisk aktivitet och kost.
Detta kommer att mätas i procent.
Högre procenttal indikerar ett bättre resultat.
|
3 månader efter vecka 12
|
|
Health Knowledge Score - Vecka 12 + 6mån
Tidsram: 6 månader efter vecka 12
|
Vårt primära resultat av intresse är hälsokunskapspoängen, beräknad utifrån elevernas enkätsvar på frågor som testar deras kunskap om hälsohygien, fysisk aktivitet och kost.
Detta kommer att mätas i procent.
Högre procenttal indikerar ett bättre resultat.
|
6 månader efter vecka 12
|
|
Betyg för hälsosam matval - Baseline
Tidsram: Baslinje
|
Observerad "god mat" valindikator, mätt baserat på faktiska matval av deltagarna.
Detta är ett binärt 0-1 värde. 1 indikerar ett bättre resultat.
|
Baslinje
|
|
Resultat för hälsosam matval – vecka 4
Tidsram: Vecka 4
|
Observerad "god mat" valindikator, mätt baserat på faktiska matval av deltagarna.
Detta är ett binärt 0-1 värde. 1 indikerar ett bättre resultat.
|
Vecka 4
|
|
Betyg för hälsosam matval – vecka 8
Tidsram: Vecka 8
|
Observerad "god mat" valindikator, mätt baserat på faktiska matval av deltagarna.
Detta är ett binärt 0-1 värde. 1 indikerar ett bättre resultat.
|
Vecka 8
|
|
Betyg för hälsosam matval – vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Observerad "god mat" valindikator, mätt baserat på faktiska matval av deltagarna.
Detta är ett binärt 0-1 värde. 1 indikerar ett bättre resultat.
|
Vecka 12
|
|
Val av hälsosam mat - Vecka 12 + 3 månader
Tidsram: 3 månader efter vecka 12
|
Observerad "god mat" valindikator, mätt baserat på faktiska matval av deltagarna.
Detta är ett binärt 0-1 värde. 1 indikerar ett bättre resultat.
|
3 månader efter vecka 12
|
|
Val av hälsosam mat - Vecka 12 + 6mån
Tidsram: 6 månader efter vecka 12
|
Observerad "god mat" valindikator, mätt baserat på faktiska matval av deltagarna.
Detta är ett binärt 0-1 värde. 1 indikerar ett bättre resultat.
|
6 månader efter vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska biomarkörer: BMI Baseline
Tidsram: Baslinje
|
Body Mass Index över deltagare
|
Baslinje
|
|
Kliniska biomarkörer: BMI vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Body Mass Index över deltagare
|
Vecka 12
|
|
Kliniska biomarkörer: BMI vecka 12 + 3mån
Tidsram: 3 månader efter vecka 12
|
Body Mass Index över deltagare
|
3 månader efter vecka 12
|
|
Kliniska biomarkörer: BMI vecka 12 + 6mån
Tidsram: 6 månader efter vecka 12
|
Body Mass Index över deltagare
|
6 månader efter vecka 12
|
|
Kliniska biomarkörer: medeltemperatur
Tidsram: Fångas varje vecka (vecka 1 - vecka 12)
|
Medeltemperaturen för deltagarna som fångats varje veckovis besök
|
Fångas varje vecka (vecka 1 - vecka 12)
|
|
Food Log Health Score - Baseline
Tidsram: Baslinje
|
Andel "hälsosamma" livsmedel som konsumeras i de veckovisa matloggarna som registrerats av deltagarna.
Skala från 0 till 100.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Baslinje
|
|
Food Log Health Score - Vecka 4
Tidsram: Vecka 4
|
Andel "hälsosamma" livsmedel som konsumeras i de veckovisa matloggarna som registrerats av deltagarna.
Skala från 0 till 100.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Vecka 4
|
|
Food Log Health Score - Vecka 8
Tidsram: Vecka 8
|
Andel "hälsosamma" livsmedel som konsumeras i de veckovisa matloggarna som registrerats av deltagarna.
Skala från 0 till 100.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Vecka 8
|
|
Food Log Health Score - Vecka 12
Tidsram: Vecka 8, vecka 12, 3 månader efter vecka 12, 6 månader efter vecka 12
|
Andel "hälsosamma" livsmedel som konsumeras i de veckovisa matloggarna som registrerats av deltagarna.
Skala från 0 till 100.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Vecka 8, vecka 12, 3 månader efter vecka 12, 6 månader efter vecka 12
|
|
Food Log Health Score - Vecka 12 + 3mån
Tidsram: 3 månader efter vecka 12
|
Andel "hälsosamma" livsmedel som konsumeras i de veckovisa matloggarna som registrerats av deltagarna.
Skala från 0 till 100.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
3 månader efter vecka 12
|
|
Food Log Health Score - Vecka 12 + 6mån
Tidsram: 6 månader efter vecka 12
|
Andel "hälsosamma" livsmedel som konsumeras i de veckovisa matloggarna som registrerats av deltagarna.
Skala från 0 till 100.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
6 månader efter vecka 12
|
|
Resultat för hälsosam livsstil - Baslinje
Tidsram: Baslinje
|
Självrapporterat veckoresultat för hälsosam livsstil mätt på basis av svar från deltagarundersökningen på frågor om fysisk aktivitet, kostbeteende, hygienvanor.
Skala från 0 till 100.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Baslinje
|
|
Poäng för hälsosam livsstil - vecka 4
Tidsram: Vecka 4
|
Självrapporterat veckoresultat för hälsosam livsstil mätt på basis av svar från deltagarundersökningen på frågor om fysisk aktivitet, kostbeteende, hygienvanor.
Skala från 0 till 100.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Vecka 4
|
|
Poäng för hälsosam livsstil - vecka 8
Tidsram: Vecka 8
|
Självrapporterat veckoresultat för hälsosam livsstil mätt på basis av svar från deltagarundersökningen på frågor om fysisk aktivitet, kostbeteende, hygienvanor.
Skala från 0 till 100.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Vecka 8
|
|
Poäng för hälsosam livsstil - vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Självrapporterat veckoresultat för hälsosam livsstil mätt på basis av svar från deltagarundersökningen på frågor om fysisk aktivitet, kostbeteende, hygienvanor.
Skala från 0 till 100.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Vecka 12
|
|
Resultat för hälsosam livsstil - vecka 12 + 3 månader
Tidsram: 3 månader efter vecka 12
|
Självrapporterat veckoresultat för hälsosam livsstil mätt på basis av svar från deltagarundersökningen på frågor om fysisk aktivitet, kostbeteende, hygienvanor.
Skala från 0 till 100.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
3 månader efter vecka 12
|
|
Resultat för hälsosam livsstil - vecka 12 + 6 månader
Tidsram: 6 månader efter vecka 12
|
Självrapporterat veckoresultat för hälsosam livsstil mätt på basis av svar från deltagarundersökningen på frågor om fysisk aktivitet, kostbeteende, hygienvanor.
Skala från 0 till 100.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
6 månader efter vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rema Padman, PhD, Carnegie Mellon University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
5 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2022
Första postat (Faktisk)
14 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VHS/IEC/143/2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .