该研究评估了游戏化健康教育应用程序对学生健康和学习成果的纵向影响 (DVx-SCHOOL)
2024年2月12日 更新者:Rema Padman、Carnegie Mellon University
DVx - SCHOOL:用于可扩展课程健康结果优化和学习的数字疫苗
本研究的主要目的是评估和量化基于移动应用程序的模块 - FYA-003 - 的纵向影响 - 这是一个游戏化的健康教育模块,用于促进儿童的营养、体育活动、健康卫生和降低传染病风险经临床验证的应用程序 fooya!,关于儿童及其看护者的饮食和身体活动习惯、卫生习惯、临床结果测量以及相关知识。
该应用程序将通过基于学校的健康教育在课堂环境中提供。
研究概览
详细说明
将在金奈(印度)的一所学校 - Katchipedu 的 Panchayat Union 中学 (PUMS) - 进行一项包含治疗前、治疗期间和治疗后测量的 2 臂整群随机对照试验,以评估和量化治疗的纵向影响提议的数字疫苗候选人,称为 FYA-003®,关于学生与饮食、体育活动和健康卫生相关的知识、行为和结果。 遵循招募方案和知情同意后,研究者将学校(地点)的年级按连续顺序配对,如1-2年级、3-4年级、5-6年级、7-8年级,随机分配一个将一对中的等级分配给第 1 组,将另一个分配给第 2 组。假设这些对在年龄、成熟度、健康相关知识和对移动应用程序的接触方面彼此接近,因此适合配对进行研究。
位于钦奈的一组研究人员将协调实验的执行。 在遵循学校管理人员和工作人员参与协议以及学生招募和知情同意协议后,研究人员将采用整群随机试验设计,治疗分配将在年级进行。 实际的食物选择、临床测量、调查数据和食物日志将由现场 PI 在研究项目协调员每周访问学校期间的支持下收集。 只要移动设备连接到互联网,就会自动收集游戏数据,并在学校访问后下载到安全服务器。 研究团队将与学校官员协调游戏时间。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
229
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tamil Nadu
-
Kānchipuram、Tamil Nadu、印度、602105
- Panchayat Union Middle School
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 5-14岁
- 家长愿意参与(填写家长调查)
排除标准:
- 身体无法使用设备的儿童
- 有特殊需要的儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:第 1 组:常规教育 + 每周接触 FYA-003
分配到第 1 组的年级学生每周在课堂上玩 FYA-003 30 分钟,持续 12 周,每天的时间由学校和研究团队确定。
|
FYA-003:这是一个针对儿童的游戏化健康教育模块,旨在通过经过临床验证的应用程序 fooya! 促进健康营养、体育锻炼、健康卫生和降低传染病风险。
|
无干预:第 2 组:常规教育 + 每周接触非健康相关的教育手机游戏
分配到第 2 组的年级学生每周在课堂上玩与健康无关的教育游戏,持续 12 周,每天在学校和研究团队确定的时间玩 30 分钟。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
健康知识评分 - 基线
大体时间:基线
|
我们感兴趣的主要结果是健康知识分数,该分数是根据学生对测试他们在健康卫生、体育活动和营养方面的知识的问题的调查回答计算得出的。
这将以百分比来衡量。
更高的百分比表示更好的结果。
|
基线
|
健康知识得分 - 第 4 周
大体时间:第四周
|
我们感兴趣的主要结果是健康知识分数,该分数是根据学生对测试他们在健康卫生、体育活动和营养方面的知识的问题的调查回答计算得出的。
这将以百分比来衡量。
更高的百分比表示更好的结果。
|
第四周
|
健康知识得分 - 第 8 周
大体时间:第 8 周
|
我们感兴趣的主要结果是健康知识分数,该分数是根据学生对测试他们在健康卫生、体育活动和营养方面的知识的问题的调查回答计算得出的。
这将以百分比来衡量。
更高的百分比表示更好的结果。
|
第 8 周
|
健康知识得分 - 第 12 周
大体时间:第 12 周
|
我们感兴趣的主要结果是健康知识分数,该分数是根据学生对测试他们在健康卫生、体育活动和营养方面的知识的问题的调查回答计算得出的。
这将以百分比来衡量。
更高的百分比表示更好的结果。
|
第 12 周
|
健康知识评分 - 第 12 周 + 3 个月
大体时间:第 12 周后 3 个月
|
我们感兴趣的主要结果是健康知识分数,该分数是根据学生对测试他们在健康卫生、体育活动和营养方面的知识的问题的调查回答计算得出的。
这将以百分比来衡量。
更高的百分比表示更好的结果。
|
第 12 周后 3 个月
|
健康知识评分 - 第 12 周 + 6 个月
大体时间:第 12 周后 6 个月
|
我们感兴趣的主要结果是健康知识分数,该分数是根据学生对测试他们在健康卫生、体育活动和营养方面的知识的问题的调查回答计算得出的。
这将以百分比来衡量。
更高的百分比表示更好的结果。
|
第 12 周后 6 个月
|
健康食品选择分数 - 基线
大体时间:基线
|
观察到“美食”选择指标,根据参与者的实际食物选择进行衡量。
这是一个二进制 0-1 值。 1 表示更好的结果。
|
基线
|
健康食品选择分数 - 第 4 周
大体时间:第四周
|
观察到“美食”选择指标,根据参与者的实际食物选择进行衡量。
这是一个二进制 0-1 值。 1 表示更好的结果。
|
第四周
|
健康食品选择分数 - 第 8 周
大体时间:第 8 周
|
观察到“美食”选择指标,根据参与者的实际食物选择进行衡量。
这是一个二进制 0-1 值。 1 表示更好的结果。
|
第 8 周
|
健康食品选择分数 - 第 12 周
大体时间:第 12 周
|
观察到“美食”选择指标,根据参与者的实际食物选择进行衡量。
这是一个二进制 0-1 值。 1 表示更好的结果。
|
第 12 周
|
健康食品选择评分 - 第 12 周 + 3 个月
大体时间:第 12 周后 3 个月
|
观察到“美食”选择指标,根据参与者的实际食物选择进行衡量。
这是一个二进制 0-1 值。 1 表示更好的结果。
|
第 12 周后 3 个月
|
健康食品选择评分 - 第 12 周 + 6 个月
大体时间:第 12 周后 6 个月
|
观察到“美食”选择指标,根据参与者的实际食物选择进行衡量。
这是一个二进制 0-1 值。 1 表示更好的结果。
|
第 12 周后 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
临床生物标志物:BMI 基线
大体时间:基线
|
参与者的身体质量指数
|
基线
|
临床生物标志物:BMI 第 12 周
大体时间:第 12 周
|
参与者的身体质量指数
|
第 12 周
|
临床生物标志物:BMI 第 12 周 + 3 个月
大体时间:第 12 周后 3 个月
|
参与者的身体质量指数
|
第 12 周后 3 个月
|
临床生物标志物:BMI 第 12 周 + 6 个月
大体时间:第 12 周后 6 个月
|
参与者的身体质量指数
|
第 12 周后 6 个月
|
临床生物标志物:平均温度
大体时间:每周捕获(第 1 周 - 第 12 周)
|
每周访问时捕获的参与者的平均体温
|
每周捕获(第 1 周 - 第 12 周)
|
食物日志健康评分 - 基线
大体时间:基线
|
参与者记录的每周食物日志中消耗的“健康”食物的比例。
范围为 0 到 100。
更高的分数意味着更好的结果。
|
基线
|
食物日志健康评分 - 第 4 周
大体时间:第四周
|
参与者记录的每周食物日志中消耗的“健康”食物的比例。
范围为 0 到 100。
更高的分数意味着更好的结果。
|
第四周
|
食物日志健康评分 - 第 8 周
大体时间:第 8 周
|
参与者记录的每周食物日志中消耗的“健康”食物的比例。
范围为 0 到 100。
更高的分数意味着更好的结果。
|
第 8 周
|
食物日志健康评分 - 第 12 周
大体时间:第 8 周、第 12 周、第 12 周后 3 个月、第 12 周后 6 个月
|
参与者记录的每周食物日志中消耗的“健康”食物的比例。
范围为 0 到 100。
更高的分数意味着更好的结果。
|
第 8 周、第 12 周、第 12 周后 3 个月、第 12 周后 6 个月
|
食物日志健康评分 - 第 12 周 + 3 个月
大体时间:第 12 周后 3 个月
|
参与者记录的每周食物日志中消耗的“健康”食物的比例。
范围为 0 到 100。
更高的分数意味着更好的结果。
|
第 12 周后 3 个月
|
食物日志健康评分 - 第 12 周 + 6 个月
大体时间:第 12 周后 6 个月
|
参与者记录的每周食物日志中消耗的“健康”食物的比例。
范围为 0 到 100。
更高的分数意味着更好的结果。
|
第 12 周后 6 个月
|
健康生活方式评分 - 基线
大体时间:基线
|
自我报告的每周健康生活方式得分是根据参与者对身体活动、营养行为、卫生习惯等问题的调查回答来衡量的。
范围为 0 到 100。
更高的分数意味着更好的结果。
|
基线
|
健康生活方式得分 - 第 4 周
大体时间:第四周
|
自我报告的每周健康生活方式得分是根据参与者对身体活动、营养行为、卫生习惯等问题的调查回答来衡量的。
范围为 0 到 100。
更高的分数意味着更好的结果。
|
第四周
|
健康生活方式得分 - 第 8 周
大体时间:第 8 周
|
自我报告的每周健康生活方式得分是根据参与者对身体活动、营养行为、卫生习惯等问题的调查回答来衡量的。
范围为 0 到 100。
更高的分数意味着更好的结果。
|
第 8 周
|
健康生活方式评分 - 第 12 周
大体时间:第 12 周
|
自我报告的每周健康生活方式得分是根据参与者对身体活动、营养行为、卫生习惯等问题的调查回答来衡量的。
范围为 0 到 100。
更高的分数意味着更好的结果。
|
第 12 周
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健康生活方式评分 - 第 12 周 + 3 个月
大体时间:第 12 周后 3 个月
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自我报告的每周健康生活方式得分是根据参与者对身体活动、营养行为、卫生习惯等问题的调查回答来衡量的。
范围为 0 到 100。
更高的分数意味着更好的结果。
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第 12 周后 3 个月
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健康生活方式评分 - 第 12 周 + 6 个月
大体时间:第 12 周后 6 个月
|
自我报告的每周健康生活方式得分是根据参与者对身体活动、营养行为、卫生习惯等问题的调查回答来衡量的。
范围为 0 到 100。
更高的分数意味着更好的结果。
|
第 12 周后 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Rema Padman, PhD、Carnegie Mellon University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月6日
初级完成 (实际的)
2023年12月5日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月10日
首次发布 (实际的)
2022年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月12日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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