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Lo studio stima l'impatto longitudinale di un'app di educazione sanitaria gamificata sulla salute e sui risultati di apprendimento degli studenti (DVx-SCHOOL)

10 febbraio 2025 aggiornato da: Rema Padman, Carnegie Mellon University

DVx - SCHOOL: vaccino digitale per l'ottimizzazione e l'apprendimento dei risultati sanitari curriculari scalabili

Lo scopo principale di questo studio è valutare e quantificare l'impatto longitudinale di un modulo basato su app mobile - FYA-003 - che è un modulo di educazione sanitaria gamificato per i bambini che promuove l'alimentazione, l'attività fisica, l'igiene sanitaria e la riduzione del rischio di malattie infettive all'interno l'app clinicamente testata fooya!, sulle abitudini dietetiche e sull'attività fisica, le pratiche igieniche, le misurazioni dei risultati clinici e le relative conoscenze dei bambini e dei loro caregiver. L'app verrà erogata in classe attraverso l'educazione sanitaria a scuola.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In una scuola di Chennai (India) - Panchayat Union Middle School (PUMS), Katchipedu - verrà condotto uno studio controllato randomizzato a grappolo a 2 bracci con misurazioni pre, durante e post trattamento per valutare e quantificare l'impatto longitudinale di un candidato al vaccino digitale proposto, denominato FYA-003®, sulle conoscenze, i comportamenti e gli esiti degli studenti relativi a dieta, attività fisica e igiene sanitaria. Dopo aver seguito il protocollo per il reclutamento e il consenso informato, gli investigatori accoppieranno i voti nella scuola (sito) in ordine consecutivo, come i gradi 1-2, 3-4, 5-6 e 7-8, e ne assegneranno uno in modo casuale classificare la coppia al Gruppo 1 e l'altra al Gruppo 2. Si presume che queste coppie siano vicine l'una all'altra per età, livelli di maturità, conoscenza relativa alla salute ed esposizione alle app mobili, quindi appropriate per l'accoppiamento per lo studio.

Un team di personale di ricerca situato a Chennai coordinerà l'esecuzione dell'esperimento. Dopo aver seguito il protocollo per la partecipazione da parte dell'amministratore scolastico e del personale e il protocollo per il reclutamento degli studenti e il consenso informato, i ricercatori adotteranno un progetto di sperimentazione randomizzato a grappolo, in cui l'assegnazione del trattamento verrà effettuata a livello di classe. La scelta alimentare effettiva, le misurazioni cliniche, i dati del sondaggio e i registri alimentari saranno raccolti dal PI del sito con il supporto di un coordinatore del progetto di ricerca durante le visite settimanali alla scuola. I dati di gioco verranno raccolti automaticamente ogni volta che il dispositivo mobile è connesso a Internet e verranno scaricati su un server sicuro dopo le visite scolastiche. Il team di ricerca coordinerà i tempi di gioco con i funzionari della scuola.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Tamil Nadu
      • Kānchipuram, Tamil Nadu, India, 602105
        • Panchayat Union Middle School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 5-14
  • Genitori disposti a partecipare (compilare i sondaggi sui genitori)

Criteri di esclusione:

  • Bambini fisicamente impossibilitati a utilizzare un dispositivo
  • Bambini con bisogni speciali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: istruzione abituale + esposizione settimanale a FYA-003
Gli studenti delle classi assegnate al Gruppo 1 giocano a FYA-003 in classe per 30 minuti ogni settimana per 12 settimane in un giorno all'ora stabilita dalla scuola e dal team di ricerca.
Comportamentale: FYA-003
FYA-003: è un modulo di educazione sanitaria gamificato per bambini volto a promuovere un'alimentazione sana, l'attività fisica, l'igiene sanitaria e la riduzione del rischio di malattie infettive all'interno dell'app clinicamente testata fooya!
Nessun intervento: Gruppo 2: Istruzione abituale + Esposizione settimanale a giochi per dispositivi mobili educativi non correlati alla salute
Gli studenti delle classi assegnate al Gruppo 2 giocano a giochi educativi non correlati alla salute in classe per 30 minuti ogni settimana per 12 settimane in un giorno all'ora determinata dalla scuola e dal team di ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di conoscenza della salute - Riferimento
Lasso di tempo: Linea di base
Il nostro principale risultato di interesse è il punteggio di conoscenza della salute, calcolato sulla base delle risposte del sondaggio degli studenti alle domande che mettono alla prova le loro conoscenze sull'igiene della salute, l'attività fisica e la nutrizione. Questo sarà misurato in percentuale. Percentuali più alte indicano un risultato migliore.
Linea di base
Punteggio sulla conoscenza della salute - Settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Il nostro principale risultato di interesse è il punteggio di conoscenza della salute, calcolato sulla base delle risposte del sondaggio degli studenti alle domande che mettono alla prova le loro conoscenze sull'igiene della salute, l'attività fisica e la nutrizione. Questo sarà misurato in percentuale. Percentuali più alte indicano un risultato migliore.
Settimana 4
Punteggio di conoscenza della salute - Settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Il nostro principale risultato di interesse è il punteggio di conoscenza della salute, calcolato sulla base delle risposte del sondaggio degli studenti alle domande che mettono alla prova le loro conoscenze sull'igiene della salute, l'attività fisica e la nutrizione. Questo sarà misurato in percentuale. Percentuali più alte indicano un risultato migliore.
Settimana 8
Punteggio di conoscenza della salute - Settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il nostro principale risultato di interesse è il punteggio di conoscenza della salute, calcolato sulla base delle risposte del sondaggio degli studenti alle domande che mettono alla prova le loro conoscenze sull'igiene della salute, l'attività fisica e la nutrizione. Questo sarà misurato in percentuale. Percentuali più alte indicano un risultato migliore.
Settimana 12
Punteggio di conoscenza della salute - Settimana 12 + 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la settimana 12
Il nostro principale risultato di interesse è il punteggio di conoscenza della salute, calcolato sulla base delle risposte del sondaggio degli studenti alle domande che mettono alla prova le loro conoscenze sull'igiene della salute, l'attività fisica e la nutrizione. Questo sarà misurato in percentuale. Percentuali più alte indicano un risultato migliore.
3 mesi dopo la settimana 12
Punteggio di conoscenza della salute - Settimana 12 + 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la settimana 12
Il nostro principale risultato di interesse è il punteggio di conoscenza della salute, calcolato sulla base delle risposte del sondaggio degli studenti alle domande che mettono alla prova le loro conoscenze sull'igiene della salute, l'attività fisica e la nutrizione. Questo sarà misurato in percentuale. Percentuali più alte indicano un risultato migliore.
6 mesi dopo la settimana 12
Punteggio di scelta di alimenti sani - Riferimento
Lasso di tempo: Linea di base
Indicatore di scelta "Good Food" osservato, misurato sulla base delle effettive scelte alimentari dei partecipanti. Questo è un valore binario 0-1. 1 indica un risultato migliore.
Linea di base
Punteggio di scelte alimentari sane - Settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Indicatore di scelta "Good Food" osservato, misurato sulla base delle effettive scelte alimentari dei partecipanti. Questo è un valore binario 0-1. 1 indica un risultato migliore.
Settimana 4
Punteggio di scelte alimentari salutari - Settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Indicatore di scelta "Good Food" osservato, misurato sulla base delle effettive scelte alimentari dei partecipanti. Questo è un valore binario 0-1. 1 indica un risultato migliore.
Settimana 8
Punteggio di scelta di alimenti sani - Settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Indicatore di scelta "Good Food" osservato, misurato sulla base delle effettive scelte alimentari dei partecipanti. Questo è un valore binario 0-1. 1 indica un risultato migliore.
Settimana 12
Punteggio della scelta di alimenti sani - Settimana 12 + 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la settimana 12
Indicatore di scelta "Good Food" osservato, misurato sulla base delle effettive scelte alimentari dei partecipanti. Questo è un valore binario 0-1. 1 indica un risultato migliore.
3 mesi dopo la settimana 12
Punteggio della scelta di alimenti sani - Settimana 12 + 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la settimana 12
Indicatore di scelta "Good Food" osservato, misurato sulla base delle effettive scelte alimentari dei partecipanti. Questo è un valore binario 0-1. 1 indica un risultato migliore.
6 mesi dopo la settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori clinici: BMI basale
Lasso di tempo: Linea di base
Indice di massa corporea dei partecipanti
Linea di base
Biomarcatori clinici: BMI settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Indice di massa corporea dei partecipanti
Settimana 12
Biomarcatori clinici: BMI settimana 12 + 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la settimana 12
Indice di massa corporea dei partecipanti
3 mesi dopo la settimana 12
Biomarcatori clinici: BMI settimana 12 + 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la settimana 12
Indice di massa corporea dei partecipanti
6 mesi dopo la settimana 12
Biomarcatori clinici: Temperatura media
Lasso di tempo: Catturato ogni settimana (Settimana 1 - Settimana 12)
Temperatura media dei partecipanti rilevata ogni visita settimanale
Catturato ogni settimana (Settimana 1 - Settimana 12)
Punteggio sulla salute del diario alimentare - Baseline
Lasso di tempo: Linea di base
Proporzione di prodotti alimentari "sani" consumati nei registri alimentari settimanali registrati dai partecipanti. Scala da 0 a 100. Punteggio più alto significa risultati migliori.
Linea di base
Punteggio salute registro alimentare - Settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Proporzione di prodotti alimentari "sani" consumati nei registri alimentari settimanali registrati dai partecipanti. Scala da 0 a 100. Punteggio più alto significa risultati migliori.
Settimana 4
Punteggio salute registro alimentare - Settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Proporzione di prodotti alimentari "sani" consumati nei registri alimentari settimanali registrati dai partecipanti. Scala da 0 a 100. Punteggio più alto significa risultati migliori.
Settimana 8
Punteggio salute registro alimentare - Settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 12, 3 mesi dopo la Settimana 12, 6 mesi dopo la Settimana 12
Proporzione di prodotti alimentari "sani" consumati nei registri alimentari settimanali registrati dai partecipanti. Scala da 0 a 100. Punteggio più alto significa risultati migliori.
Settimana 8, Settimana 12, 3 mesi dopo la Settimana 12, 6 mesi dopo la Settimana 12
Punteggio sulla salute del diario alimentare - Settimana 12 + 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la settimana 12
Proporzione di prodotti alimentari "sani" consumati nei registri alimentari settimanali registrati dai partecipanti. Scala da 0 a 100. Punteggio più alto significa risultati migliori.
3 mesi dopo la settimana 12
Punteggio sulla salute del diario alimentare - Settimana 12 + 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la settimana 12
Proporzione di prodotti alimentari "sani" consumati nei registri alimentari settimanali registrati dai partecipanti. Scala da 0 a 100. Punteggio più alto significa risultati migliori.
6 mesi dopo la settimana 12
Punteggio stile di vita sano - Riferimento
Lasso di tempo: Linea di base
Punteggio settimanale sullo stile di vita sano auto-riferito misurato sulla base delle risposte del sondaggio dei partecipanti a domande su attività fisica, comportamento alimentare, abitudini igieniche. Scala da 0 a 100. Punteggio più alto significa risultati migliori.
Linea di base
Punteggio stile di vita sano - Settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Punteggio settimanale sullo stile di vita sano auto-riferito misurato sulla base delle risposte del sondaggio dei partecipanti a domande su attività fisica, comportamento alimentare, abitudini igieniche. Scala da 0 a 100. Punteggio più alto significa risultati migliori.
Settimana 4
Punteggio stile di vita sano - Settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Punteggio settimanale sullo stile di vita sano auto-riferito misurato sulla base delle risposte del sondaggio dei partecipanti a domande su attività fisica, comportamento alimentare, abitudini igieniche. Scala da 0 a 100. Punteggio più alto significa risultati migliori.
Settimana 8
Punteggio stile di vita sano - Settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Punteggio settimanale sullo stile di vita sano auto-riferito misurato sulla base delle risposte del sondaggio dei partecipanti a domande su attività fisica, comportamento alimentare, abitudini igieniche. Scala da 0 a 100. Punteggio più alto significa risultati migliori.
Settimana 12
Punteggio stile di vita sano - Settimana 12 + 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la settimana 12
Punteggio settimanale sullo stile di vita sano auto-riferito misurato sulla base delle risposte del sondaggio dei partecipanti a domande su attività fisica, comportamento alimentare, abitudini igieniche. Scala da 0 a 100. Punteggio più alto significa risultati migliori.
3 mesi dopo la settimana 12
Punteggio stile di vita sano - Settimana 12 + 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la settimana 12
Punteggio settimanale sullo stile di vita sano auto-riferito misurato sulla base delle risposte del sondaggio dei partecipanti a domande su attività fisica, comportamento alimentare, abitudini igieniche. Scala da 0 a 100. Punteggio più alto significa risultati migliori.
6 mesi dopo la settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carnegie Mellon University

Collaboratori

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
University of Michigan
University of Oxford
Voluntary Health Services Hospital, Chennai, India
FriendsLearn

Investigatori

  • Investigatore principale: Rema Padman, PhD, Carnegie Mellon University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VHS/IEC/143/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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