В исследовании оценивается долговременное влияние геймифицированного приложения по санитарному просвещению на здоровье учащихся и результаты обучения (DVx-SCHOOL)
10 февраля 2025 г. обновлено: Rema Padman, Carnegie Mellon University
DVx — ШКОЛА: цифровая вакцина для масштабируемой учебной программы, оптимизации показателей здоровья и обучения
Основной целью данного исследования является оценка и количественная оценка продольного воздействия модуля на основе мобильного приложения — FYA-003, который представляет собой игровой модуль санитарного просвещения для детей, пропагандирующий питание, физическую активность, гигиену здоровья и снижение риска инфекционных заболеваний в рамках клинически проверенное приложение fooya!, посвященное диетическим привычкам и физической активности, гигиеническим практикам, показателям клинических результатов и соответствующим знаниям детей и их опекунов.
Приложение будет доставлено в классе в рамках школьного санитарного просвещения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кластерное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами с измерениями до, во время и после лечения будет проведено в школе в Ченнаи (Индия) — Средняя школа Панчаят Юнион (PUMS), Катчипеду — для оценки и количественной оценки продольного воздействия предложенный кандидат на цифровую вакцину под названием FYA-003® для знаний учащихся, поведения и результатов, связанных с диетой, физической активностью и гигиеной здоровья. Следуя протоколу набора и получения информированного согласия, исследователи последовательно распределят оценки в школе (центре), например, 1–2, 3–4, 5–6 и 7–8, и случайным образом назначат одну из них. оценивают одну пару в Группу 1, а другую в Группу 2. Предполагается, что эти пары близки друг к другу по возрасту, уровню зрелости, знаниям, связанным со здоровьем, и использованию мобильных приложений, поэтому они подходят для объединения в пары для исследования.
Команда исследователей из Ченнаи будет координировать проведение эксперимента. После соблюдения протокола участия администратора и персонала школы, а также протокола набора учащихся и получения информированного согласия исследователи примут кластерно-рандомизированный дизайн исследования, в котором назначение лечения будет выполняться на уровне класса. Фактический выбор продуктов питания, клинические измерения, данные опросов и журналы пищевых продуктов будут собираться PI сайта при поддержке координатора исследовательского проекта во время еженедельных посещений школы. Данные игрового процесса будут собираться автоматически всякий раз, когда мобильное устройство подключается к Интернету, и будут загружаться на защищенный сервер после посещения школы. Исследовательская группа согласует время игрового процесса с официальными лицами школы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tamil Nadu
-
Kānchipuram, Tamil Nadu, Индия, 602105
- Panchayat Union Middle School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 14 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 5-14 лет
- Родители, желающие участвовать (заполните анкеты для родителей)
Критерий исключения:
- Дети физически не могут пользоваться устройством
- Дети с особыми потребностями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: обычное обучение + еженедельное знакомство с FYA-003
Учащиеся классов, отнесенных к группе 1, играют в FYA-003 в классе по 30 минут каждую неделю в течение 12 недель в день и время, определенное школой и исследовательской группой.
|
FYA-003: Это игровой модуль санитарного просвещения для детей, направленный на пропаганду здорового питания, физической активности, гигиены здоровья и снижения риска инфекционных заболеваний в рамках клинически проверенного приложения fooya!
|
|
Без вмешательства: Группа 2: обычное образование + еженедельное знакомство с образовательными мобильными играми, не связанными со здоровьем.
Учащиеся классов, отнесенных к группе 2, играют в образовательные игры, не связанные со здоровьем, в классе по 30 минут каждую неделю в течение 12 недель в день и время, определенное школой и исследовательской группой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка знаний о здоровье — исходный уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Наш основной результат, представляющий интерес, — это оценка знаний о здоровье, рассчитанная на основе ответов учащихся на вопросы, проверяющие их знания о гигиене здоровья, физической активности и питании.
Это будет измеряться в процентах.
Более высокие проценты указывают на лучший результат.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка знаний о здоровье — неделя 4
Временное ограничение: Неделя 4
|
Наш основной результат, представляющий интерес, — это оценка знаний о здоровье, рассчитанная на основе ответов учащихся на вопросы, проверяющие их знания о гигиене здоровья, физической активности и питании.
Это будет измеряться в процентах.
Более высокие проценты указывают на лучший результат.
|
Неделя 4
|
|
Оценка знаний о здоровье — неделя 8
Временное ограничение: Неделя 8
|
Наш основной результат, представляющий интерес, — это оценка знаний о здоровье, рассчитанная на основе ответов учащихся на вопросы, проверяющие их знания о гигиене здоровья, физической активности и питании.
Это будет измеряться в процентах.
Более высокие проценты указывают на лучший результат.
|
Неделя 8
|
|
Оценка знаний о здоровье — неделя 12
Временное ограничение: Неделя 12
|
Наш основной результат, представляющий интерес, — это оценка знаний о здоровье, рассчитанная на основе ответов учащихся на вопросы, проверяющие их знания о гигиене здоровья, физической активности и питании.
Это будет измеряться в процентах.
Более высокие проценты указывают на лучший результат.
|
Неделя 12
|
|
Оценка знаний о здоровье — неделя 12 + 3 мес.
Временное ограничение: Через 3 месяца после 12 недели
|
Наш основной результат, представляющий интерес, — это оценка знаний о здоровье, рассчитанная на основе ответов учащихся на вопросы, проверяющие их знания о гигиене здоровья, физической активности и питании.
Это будет измеряться в процентах.
Более высокие проценты указывают на лучший результат.
|
Через 3 месяца после 12 недели
|
|
Оценка знаний о здоровье — неделя 12 + 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев после 12 недели
|
Наш основной результат, представляющий интерес, — это оценка знаний о здоровье, рассчитанная на основе ответов учащихся на вопросы, проверяющие их знания о гигиене здоровья, физической активности и питании.
Это будет измеряться в процентах.
Более высокие проценты указывают на лучший результат.
|
6 месяцев после 12 недели
|
|
Оценка выбора здоровой пищи - исходный уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Наблюдаемый индикатор выбора «Хорошая еда», измеренный на основе фактического выбора продуктов участниками.
Это двоичное значение 0-1. 1 указывает на лучший результат.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка выбора здоровой пищи - неделя 4
Временное ограничение: Неделя 4
|
Наблюдаемый индикатор выбора «Хорошая еда», измеренный на основе фактического выбора продуктов участниками.
Это двоичное значение 0-1. 1 указывает на лучший результат.
|
Неделя 4
|
|
Оценка выбора здоровой пищи - неделя 8
Временное ограничение: Неделя 8
|
Наблюдаемый индикатор выбора «Хорошая еда», измеренный на основе фактического выбора продуктов участниками.
Это двоичное значение 0-1. 1 указывает на лучший результат.
|
Неделя 8
|
|
Оценка выбора здоровой пищи - неделя 12
Временное ограничение: Неделя 12
|
Наблюдаемый индикатор выбора «Хорошая еда», измеренный на основе фактического выбора продуктов участниками.
Это двоичное значение 0-1. 1 указывает на лучший результат.
|
Неделя 12
|
|
Оценка выбора здоровой пищи - неделя 12 + 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после 12 недели
|
Наблюдаемый индикатор выбора «Хорошая еда», измеренный на основе фактического выбора продуктов участниками.
Это двоичное значение 0-1. 1 указывает на лучший результат.
|
Через 3 месяца после 12 недели
|
|
Оценка выбора здоровой пищи - неделя 12 + 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев после 12 недели
|
Наблюдаемый индикатор выбора «Хорошая еда», измеренный на основе фактического выбора продуктов участниками.
Это двоичное значение 0-1. 1 указывает на лучший результат.
|
6 месяцев после 12 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические биомаркеры: исходный уровень ИМТ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Индекс массы тела участников
|
Базовый уровень
|
|
Клинические биомаркеры: ИМТ, 12-я неделя
Временное ограничение: Неделя 12
|
Индекс массы тела участников
|
Неделя 12
|
|
Клинические биомаркеры: ИМТ, неделя 12 + 3 мес.
Временное ограничение: Через 3 месяца после 12 недели
|
Индекс массы тела участников
|
Через 3 месяца после 12 недели
|
|
Клинические биомаркеры: ИМТ через 12 недель + 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев после 12 недели
|
Индекс массы тела участников
|
6 месяцев после 12 недели
|
|
Клинические биомаркеры: средняя температура
Временное ограничение: Захватывается каждую неделю (неделя 1 - неделя 12)
|
Средняя температура участников, зафиксированная при каждом еженедельном посещении
|
Захватывается каждую неделю (неделя 1 - неделя 12)
|
|
Оценка здоровья в журнале питания — исходный уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Доля «здоровых» продуктов питания, потребляемых в еженедельных журналах питания, записанных участниками.
Шкала от 0 до 100.
Более высокий балл означает лучшие результаты.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка здоровья в журнале питания — неделя 4
Временное ограничение: Неделя 4
|
Доля «здоровых» продуктов питания, потребляемых в еженедельных журналах питания, записанных участниками.
Шкала от 0 до 100.
Более высокий балл означает лучшие результаты.
|
Неделя 4
|
|
Оценка здоровья в журнале питания — неделя 8
Временное ограничение: Неделя 8
|
Доля «здоровых» продуктов питания, потребляемых в еженедельных журналах питания, записанных участниками.
Шкала от 0 до 100.
Более высокий балл означает лучшие результаты.
|
Неделя 8
|
|
Оценка здоровья в журнале питания — неделя 12
Временное ограничение: 8-я неделя, 12-я неделя, 3 месяца после 12-й недели, 6 месяцев после 12-й недели
|
Доля «здоровых» продуктов питания, потребляемых в еженедельных журналах питания, записанных участниками.
Шкала от 0 до 100.
Более высокий балл означает лучшие результаты.
|
8-я неделя, 12-я неделя, 3 месяца после 12-й недели, 6 месяцев после 12-й недели
|
|
Оценка здоровья в журнале питания — неделя 12 + 3 мес.
Временное ограничение: Через 3 месяца после 12 недели
|
Доля «здоровых» продуктов питания, потребляемых в еженедельных журналах питания, записанных участниками.
Шкала от 0 до 100.
Более высокий балл означает лучшие результаты.
|
Через 3 месяца после 12 недели
|
|
Оценка здоровья в журнале питания — неделя 12 + 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев после 12 недели
|
Доля «здоровых» продуктов питания, потребляемых в еженедельных журналах питания, записанных участниками.
Шкала от 0 до 100.
Более высокий балл означает лучшие результаты.
|
6 месяцев после 12 недели
|
|
Оценка здорового образа жизни — исходный уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Еженедельная оценка здорового образа жизни, которую участники оценивают самостоятельно, измеряется на основе ответов участников опроса на вопросы о физической активности, поведении в отношении питания, гигиенических привычках.
Шкала от 0 до 100.
Более высокий балл означает лучшие результаты.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка здорового образа жизни - неделя 4
Временное ограничение: Неделя 4
|
Еженедельная оценка здорового образа жизни, которую участники оценивают самостоятельно, измеряется на основе ответов участников опроса на вопросы о физической активности, поведении в отношении питания, гигиенических привычках.
Шкала от 0 до 100.
Более высокий балл означает лучшие результаты.
|
Неделя 4
|
|
Оценка здорового образа жизни - неделя 8
Временное ограничение: Неделя 8
|
Еженедельная оценка здорового образа жизни, которую участники оценивают самостоятельно, измеряется на основе ответов участников опроса на вопросы о физической активности, поведении в отношении питания, гигиенических привычках.
Шкала от 0 до 100.
Более высокий балл означает лучшие результаты.
|
Неделя 8
|
|
Оценка здорового образа жизни - неделя 12
Временное ограничение: Неделя 12
|
Еженедельная оценка здорового образа жизни, которую участники оценивают самостоятельно, измеряется на основе ответов участников опроса на вопросы о физической активности, поведении в отношении питания, гигиенических привычках.
Шкала от 0 до 100.
Более высокий балл означает лучшие результаты.
|
Неделя 12
|
|
Оценка здорового образа жизни — неделя 12 + 3 мес.
Временное ограничение: Через 3 месяца после 12 недели
|
Еженедельная оценка здорового образа жизни, которую участники оценивают самостоятельно, измеряется на основе ответов участников опроса на вопросы о физической активности, поведении в отношении питания, гигиенических привычках.
Шкала от 0 до 100.
Более высокий балл означает лучшие результаты.
|
Через 3 месяца после 12 недели
|
|
Оценка здорового образа жизни - неделя 12 + 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев после 12 недели
|
Еженедельная оценка здорового образа жизни, которую участники оценивают самостоятельно, измеряется на основе ответов участников опроса на вопросы о физической активности, поведении в отношении питания, гигиенических привычках.
Шкала от 0 до 100.
Более высокий балл означает лучшие результаты.
|
6 месяцев после 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rema Padman, PhD, Carnegie Mellon University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VHS/IEC/143/2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .