El estudio estima el impacto longitudinal de una aplicación de educación para la salud gamificada en los resultados de salud y aprendizaje de los estudiantes (DVx-SCHOOL)
10 de febrero de 2025 actualizado por: Rema Padman, Carnegie Mellon University
DVx - ESCUELA: Vacuna digital para la optimización y el aprendizaje de resultados de salud curriculares escalables
El objetivo principal de este estudio es evaluar y cuantificar el impacto longitudinal de un módulo basado en una aplicación móvil, FYA-003, que es un módulo de educación para la salud gamificado para niños que promueve la nutrición, la actividad física, la higiene de la salud y la reducción del riesgo de enfermedades infecciosas dentro de la aplicación fooya!, clínicamente probada, sobre los hábitos dietéticos y de actividad física, las prácticas de higiene, las medidas de resultados clínicos y el conocimiento relacionado de los niños y sus cuidadores.
La aplicación se entregará en el salón de clases a través de la educación para la salud en la escuela.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En una escuela de Chennai (India), Panchayat Union Middle School (PUMS), Katchipedu, se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados de dos brazos con mediciones previas, durante y posteriores al tratamiento para evaluar y cuantificar el impacto longitudinal de un candidato a Vacuna Digital propuesto, denominado FYA-003®, sobre los conocimientos, comportamientos y resultados de los estudiantes relacionados con la alimentación, la actividad física y la higiene de la salud. Después de seguir el protocolo de reclutamiento y consentimiento informado, los investigadores emparejarán los grados en la escuela (sitio) en orden consecutivo, como los grados 1-2, 3-4, 5-6 y 7-8, y asignarán al azar uno el par en el Grupo 1 y el otro en el Grupo 2. Se supone que estos pares son cercanos entre sí en cuanto a edad, niveles de madurez, conocimientos relacionados con la salud y exposición a aplicaciones móviles, por lo que son apropiados para emparejarse para el estudio.
Un equipo de personal de investigación ubicado en Chennai coordinará la ejecución del experimento. Después de seguir el protocolo para la participación del administrador y el personal de la escuela, y el protocolo para el reclutamiento de estudiantes y el consentimiento informado, los investigadores adoptarán un diseño de ensayo aleatorizado por grupos, donde la asignación del tratamiento se realizará a nivel de grado. La selección de alimentos real, las mediciones clínicas, los datos de encuestas y los registros de alimentos serán recopilados por el PI del sitio con el apoyo de un coordinador del proyecto de investigación durante las visitas semanales a la escuela. Los datos del juego se recopilarán automáticamente cada vez que el dispositivo móvil esté conectado a Internet y se descargarán a un servidor seguro después de las visitas a la escuela. El equipo de investigación coordinará el tiempo de juego con los funcionarios de la escuela.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tamil Nadu
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Kānchipuram, Tamil Nadu, India, 602105
- Panchayat Union Middle School
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 5-14
- Padres dispuestos a participar (completar encuestas para padres)
Criterio de exclusión:
- Niños físicamente incapaces de usar un dispositivo
- Niños con necesidades especiales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: Educación Habitual + Exposición Semanal a FYA-003
Los estudiantes en los grados asignados al Grupo 1 juegan FYA-003 en el salón de clases durante 30 minutos cada semana durante 12 semanas en un día a la hora determinada por la escuela y el equipo de investigación.
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FYA-003: es un módulo de educación para la salud gamificado para niños destinado a promover una nutrición saludable, actividad física, higiene de la salud y reducción del riesgo de enfermedades infecciosas dentro de la aplicación fooya clínicamente probada.
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Sin intervención: Grupo 2: Educación habitual + Exposición semanal a juegos móviles educativos no relacionados con la salud
Los estudiantes en los grados asignados al Grupo 2 juegan juegos educativos no relacionados con la salud en el salón de clases durante 30 minutos cada semana durante 12 semanas en un día a la hora determinada por la escuela y el equipo de investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de conocimiento de la salud: línea de base
Periodo de tiempo: Base
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Nuestro principal resultado de interés es el puntaje de conocimiento de salud, calculado en base a las respuestas de la encuesta de los estudiantes a las preguntas que evalúan su conocimiento sobre higiene de la salud, actividad física y nutrición.
Esto se medirá como un porcentaje.
Los porcentajes más altos indican un mejor resultado.
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Base
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Puntaje de conocimiento de salud - Semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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Nuestro principal resultado de interés es el puntaje de conocimiento de salud, calculado en base a las respuestas de la encuesta de los estudiantes a las preguntas que evalúan su conocimiento sobre higiene de la salud, actividad física y nutrición.
Esto se medirá como un porcentaje.
Los porcentajes más altos indican un mejor resultado.
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Semana 4
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Puntaje de conocimiento de salud - Semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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Nuestro principal resultado de interés es el puntaje de conocimiento de salud, calculado en base a las respuestas de la encuesta de los estudiantes a las preguntas que evalúan su conocimiento sobre higiene de la salud, actividad física y nutrición.
Esto se medirá como un porcentaje.
Los porcentajes más altos indican un mejor resultado.
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Semana 8
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Puntaje de conocimiento de salud - Semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Nuestro principal resultado de interés es el puntaje de conocimiento de salud, calculado en base a las respuestas de la encuesta de los estudiantes a las preguntas que evalúan su conocimiento sobre higiene de la salud, actividad física y nutrición.
Esto se medirá como un porcentaje.
Los porcentajes más altos indican un mejor resultado.
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Semana 12
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Puntaje de conocimiento de salud: semana 12 + 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la semana 12
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Nuestro principal resultado de interés es el puntaje de conocimiento de salud, calculado en base a las respuestas de la encuesta de los estudiantes a las preguntas que evalúan su conocimiento sobre higiene de la salud, actividad física y nutrición.
Esto se medirá como un porcentaje.
Los porcentajes más altos indican un mejor resultado.
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3 meses después de la semana 12
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Puntaje de conocimiento de salud: semana 12 + 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la semana 12
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Nuestro principal resultado de interés es el puntaje de conocimiento de salud, calculado en base a las respuestas de la encuesta de los estudiantes a las preguntas que evalúan su conocimiento sobre higiene de la salud, actividad física y nutrición.
Esto se medirá como un porcentaje.
Los porcentajes más altos indican un mejor resultado.
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6 meses después de la semana 12
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Puntaje de elección de alimentos saludables: línea de base
Periodo de tiempo: Base
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Indicador de elección de "buena comida" observado, medido en función de las elecciones reales de alimentos de los participantes.
Este es un valor binario 0-1. 1 indica un mejor resultado.
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Base
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Puntaje de Elección de Alimentos Saludables - Semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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Indicador de elección de "buena comida" observado, medido en función de las elecciones reales de alimentos de los participantes.
Este es un valor binario 0-1. 1 indica un mejor resultado.
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Semana 4
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Puntaje de Elección de Alimentos Saludables - Semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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Indicador de elección de "buena comida" observado, medido en función de las elecciones reales de alimentos de los participantes.
Este es un valor binario 0-1. 1 indica un mejor resultado.
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Semana 8
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Puntaje de Elección de Alimentos Saludables - Semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Indicador de elección de "buena comida" observado, medido en función de las elecciones reales de alimentos de los participantes.
Este es un valor binario 0-1. 1 indica un mejor resultado.
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Semana 12
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Puntaje de Elección de Alimentos Saludables - Semana 12 + 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la semana 12
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Indicador de elección de "buena comida" observado, medido en función de las elecciones reales de alimentos de los participantes.
Este es un valor binario 0-1. 1 indica un mejor resultado.
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3 meses después de la semana 12
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Puntaje de Elección de Alimentos Saludables - Semana 12 + 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la semana 12
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Indicador de elección de "buena comida" observado, medido en función de las elecciones reales de alimentos de los participantes.
Este es un valor binario 0-1. 1 indica un mejor resultado.
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6 meses después de la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biomarcadores clínicos: IMC basal
Periodo de tiempo: Base
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Índice de masa corporal de los participantes
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Base
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Biomarcadores clínicos: IMC Semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Índice de masa corporal de los participantes
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Semana 12
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Biomarcadores clínicos: IMC Semana 12 + 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la semana 12
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Índice de masa corporal de los participantes
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3 meses después de la semana 12
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Biomarcadores clínicos: IMC Semana 12 + 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la semana 12
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Índice de masa corporal de los participantes
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6 meses después de la semana 12
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Biomarcadores clínicos: temperatura media
Periodo de tiempo: Capturado cada semana (Semana 1 - Semana 12)
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Temperatura media de los participantes captada en cada visita semanal
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Capturado cada semana (Semana 1 - Semana 12)
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Puntuación de salud del registro de alimentos: línea de base
Periodo de tiempo: Base
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Proporción de alimentos "saludables" consumidos en los registros semanales de alimentos registrados por los participantes.
Escala de 0 a 100.
Una puntuación más alta significa mejores resultados.
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Base
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Puntuación de salud del registro de alimentos: semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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Proporción de alimentos "saludables" consumidos en los registros semanales de alimentos registrados por los participantes.
Escala de 0 a 100.
Una puntuación más alta significa mejores resultados.
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Semana 4
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Puntuación de salud del registro de alimentos: semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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Proporción de alimentos "saludables" consumidos en los registros semanales de alimentos registrados por los participantes.
Escala de 0 a 100.
Una puntuación más alta significa mejores resultados.
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Semana 8
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Puntuación de salud del registro de alimentos: semana 12
Periodo de tiempo: Semana 8, Semana 12, 3 meses después de la Semana 12, 6 meses después de la Semana 12
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Proporción de alimentos "saludables" consumidos en los registros semanales de alimentos registrados por los participantes.
Escala de 0 a 100.
Una puntuación más alta significa mejores resultados.
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Semana 8, Semana 12, 3 meses después de la Semana 12, 6 meses después de la Semana 12
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Puntuación de salud del registro de alimentos: semana 12 + 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la semana 12
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Proporción de alimentos "saludables" consumidos en los registros semanales de alimentos registrados por los participantes.
Escala de 0 a 100.
Una puntuación más alta significa mejores resultados.
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3 meses después de la semana 12
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Puntuación de salud del registro de alimentos: semana 12 + 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la semana 12
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Proporción de alimentos "saludables" consumidos en los registros semanales de alimentos registrados por los participantes.
Escala de 0 a 100.
Una puntuación más alta significa mejores resultados.
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6 meses después de la semana 12
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Puntaje de estilo de vida saludable: línea de base
Periodo de tiempo: Base
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Puntaje de estilo de vida saludable semanal autoinformado medido sobre la base de las respuestas de la encuesta de participantes a preguntas sobre actividad física, comportamiento nutricional, hábitos de higiene.
Escala de 0 a 100.
Una puntuación más alta significa mejores resultados.
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Base
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Puntaje de estilo de vida saludable: semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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Puntaje de estilo de vida saludable semanal autoinformado medido sobre la base de las respuestas de la encuesta de participantes a preguntas sobre actividad física, comportamiento nutricional, hábitos de higiene.
Escala de 0 a 100.
Una puntuación más alta significa mejores resultados.
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Semana 4
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Puntaje de estilo de vida saludable - Semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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Puntaje de estilo de vida saludable semanal autoinformado medido sobre la base de las respuestas de la encuesta de participantes a preguntas sobre actividad física, comportamiento nutricional, hábitos de higiene.
Escala de 0 a 100.
Una puntuación más alta significa mejores resultados.
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Semana 8
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Puntaje de estilo de vida saludable - Semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Puntaje de estilo de vida saludable semanal autoinformado medido sobre la base de las respuestas de la encuesta de participantes a preguntas sobre actividad física, comportamiento nutricional, hábitos de higiene.
Escala de 0 a 100.
Una puntuación más alta significa mejores resultados.
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Semana 12
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Puntaje de estilo de vida saludable: semana 12 + 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la semana 12
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Puntaje de estilo de vida saludable semanal autoinformado medido sobre la base de las respuestas de la encuesta de participantes a preguntas sobre actividad física, comportamiento nutricional, hábitos de higiene.
Escala de 0 a 100.
Una puntuación más alta significa mejores resultados.
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3 meses después de la semana 12
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Puntaje de estilo de vida saludable: semana 12 + 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la semana 12
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Puntaje de estilo de vida saludable semanal autoinformado medido sobre la base de las respuestas de la encuesta de participantes a preguntas sobre actividad física, comportamiento nutricional, hábitos de higiene.
Escala de 0 a 100.
Una puntuación más alta significa mejores resultados.
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6 meses después de la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rema Padman, PhD, Carnegie Mellon University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
5 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VHS/IEC/143/2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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