Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen estimerer den longitudinelle indvirkning af en Gamified Health Education-app på elevernes sundhed og læringsresultater (DVx-SCHOOL)

12. februar 2024 opdateret af: Rema Padman, Carnegie Mellon University

DVx - SKOLE: Digital Vaccine for Skalerbar Curricular Health Outcome Optimization and Learning

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere og kvantificere den longitudinelle effekt af et mobil-app-baseret modul - FYA-003 - som er et gamified sundhedsuddannelsesmodul til børn, der fremmer ernæring, fysisk aktivitet, sundhedshygiejne og risikoreduktion af smitsomme sygdomme inden for den klinisk beviste app fooya!, om kostvaner og fysiske aktivitetsvaner, hygiejnepraksis, kliniske resultatmål og relateret viden om børn og deres omsorgspersoner. Appen vil blive leveret i klasseværelset gennem skolebaseret sundhedsundervisning.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et 2-arm klynge randomiseret kontrolleret forsøg med før-, under- og efterbehandlingsmålinger vil blive udført på en skole i Chennai (Indien) - Panchayat Union Middle School (PUMS), Katchipedu - for at vurdere og kvantificere den longitudinelle effekt af en foreslået Digital Vaccine-kandidat, kaldet FYA-003®, om elevernes viden, adfærd og resultater relateret til kost, fysisk aktivitet og sundhedshygiejne. Efter at have fulgt protokollen for rekruttering og informeret samtykke, vil efterforskerne parre karakterer på skolen (webstedet) i fortløbende rækkefølge, såsom klasse 1-2, 3-4, 5-6 og 7-8, og tilfældigt tildele en karakter i parret til gruppe 1 og det andet til gruppe 2. Disse par antages at være tæt på hinanden med hensyn til alder, modenhedsniveauer, sundhedsrelateret viden og eksponering for mobilapps, og derfor passende til parring til undersøgelsen.

Et team af forskningspersonale placeret i Chennai vil koordinere udførelsen af ​​eksperimentet. Efter at have fulgt protokollen for deltagelse af skolens administrator og personale, og protokollen for rekruttering af elever og informeret samtykke, vil efterforskerne vedtage et klynge-randomiseret forsøgsdesign, hvor behandlingstildeling vil blive udført på klassetrin. Faktisk madvalg, kliniske målinger, undersøgelsesdata og fødevarelogfiler vil blive indsamlet af webstedets PI med støtte fra en forskningsprojektkoordinator under ugentlige besøg på skolen. Spildata indsamles automatisk, hver gang den mobile enhed er forbundet til internettet, og vil blive downloadet til en sikker server efter skolebesøg. Forskerholdet vil koordinere gameplay-timingen med skolens embedsmænd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

229

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Kānchipuram, Tamil Nadu, Indien, 602105
        • Panchayat Union Middle School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 5-14
  • Forældre, der er villige til at deltage (udfyld forældreundersøgelser)

Ekskluderingskriterier:

  • Børn fysisk ude af stand til at bruge en enhed
  • Børn med særlige behov

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Sædvanlig uddannelse + ugentlig eksponering til FYA-003
Elever i klassetrin, der er tildelt gruppe 1, spiller FYA-003 i klasseværelset i 30 minutter hver uge i 12 uger på en dag ad gangen bestemt af skolen og forskerteamet.
Adfærdsmæssigt: FYA-003
FYA-003: Det er et gamified sundhedsuddannelsesmodul for børn, der sigter mod at fremme sund ernæring, fysisk aktivitet, sundhedshygiejne og risikoreduktion af infektionssygdomme inden for den klinisk dokumenterede app fooya!
Ingen indgriben: Gruppe 2: Sædvanlig uddannelse + ugentlig eksponering for ikke-sundhedsrelaterede pædagogiske mobilspil
Elever i klassetrin, der er tildelt gruppe 2, spiller pædagogiske spil, der ikke er relateret til sundhed, i klasseværelset i 30 minutter hver uge i 12 uger på en dag ad gangen fastsat af skolen og forskerteamet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Health Knowledge Score - Baseline
Tidsramme: Baseline
Vores primære resultat af interesse er sundhedsviden-score, beregnet ud fra elevernes undersøgelsessvar på spørgsmål, der tester deres viden om sundhedshygiejne, fysisk aktivitet og ernæring. Dette vil blive målt i procent. Højere procenter indikerer et bedre resultat.
Baseline
Sundhedsviden-score - uge 4
Tidsramme: Uge 4
Vores primære resultat af interesse er sundhedsviden-score, beregnet ud fra elevernes undersøgelsessvar på spørgsmål, der tester deres viden om sundhedshygiejne, fysisk aktivitet og ernæring. Dette vil blive målt i procent. Højere procenter indikerer et bedre resultat.
Uge 4
Sundhedsviden-score - uge 8
Tidsramme: Uge 8
Vores primære resultat af interesse er sundhedsviden-score, beregnet ud fra elevernes undersøgelsessvar på spørgsmål, der tester deres viden om sundhedshygiejne, fysisk aktivitet og ernæring. Dette vil blive målt i procent. Højere procenter indikerer et bedre resultat.
Uge 8
Sundhedsviden-score - uge 12
Tidsramme: Uge 12
Vores primære resultat af interesse er sundhedsviden-score, beregnet ud fra elevernes undersøgelsessvar på spørgsmål, der tester deres viden om sundhedshygiejne, fysisk aktivitet og ernæring. Dette vil blive målt i procent. Højere procenter indikerer et bedre resultat.
Uge 12
Health Knowledge Score - Uge 12 + 3 mdr
Tidsramme: 3 måneder efter uge 12
Vores primære resultat af interesse er sundhedsviden-score, beregnet ud fra elevernes undersøgelsessvar på spørgsmål, der tester deres viden om sundhedshygiejne, fysisk aktivitet og ernæring. Dette vil blive målt i procent. Højere procenter indikerer et bedre resultat.
3 måneder efter uge 12
Health Knowledge Score - Uge 12 + 6 mdr
Tidsramme: 6 måneder efter uge 12
Vores primære resultat af interesse er sundhedsviden-score, beregnet ud fra elevernes undersøgelsessvar på spørgsmål, der tester deres viden om sundhedshygiejne, fysisk aktivitet og ernæring. Dette vil blive målt i procent. Højere procenter indikerer et bedre resultat.
6 måneder efter uge 12
Healthy Food Choice Score - Baseline
Tidsramme: Baseline
Observeret "god mad" valgindikator, målt baseret på faktiske madvalg af deltagere. Dette er en binær 0-1 værdi. 1 indikerer et bedre resultat.
Baseline
Score for valg af sund mad - uge 4
Tidsramme: Uge 4
Observeret "god mad" valgindikator, målt baseret på faktiske madvalg af deltagere. Dette er en binær 0-1 værdi. 1 indikerer et bedre resultat.
Uge 4
Score for valg af sund mad - uge 8
Tidsramme: Uge 8
Observeret "god mad" valgindikator, målt baseret på faktiske madvalg af deltagere. Dette er en binær 0-1 værdi. 1 indikerer et bedre resultat.
Uge 8
Score for valg af sund mad - uge 12
Tidsramme: Uge 12
Observeret "god mad" valgindikator, målt baseret på faktiske madvalg af deltagere. Dette er en binær 0-1 værdi. 1 indikerer et bedre resultat.
Uge 12
Score for valg af sund mad - uge 12 + 3 mdr
Tidsramme: 3 måneder efter uge 12
Observeret "god mad" valgindikator, målt baseret på faktiske madvalg af deltagere. Dette er en binær 0-1 værdi. 1 indikerer et bedre resultat.
3 måneder efter uge 12
Score for valg af sund mad - uge 12 + 6 mdr
Tidsramme: 6 måneder efter uge 12
Observeret "god mad" valgindikator, målt baseret på faktiske madvalg af deltagere. Dette er en binær 0-1 værdi. 1 indikerer et bedre resultat.
6 måneder efter uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske biomarkører: BMI Baseline
Tidsramme: Baseline
Body Mass Index af deltagere
Baseline
Kliniske biomarkører: BMI uge 12
Tidsramme: Uge 12
Body Mass Index af deltagere
Uge 12
Kliniske biomarkører: BMI uge 12 + 3 mdr
Tidsramme: 3 måneder efter uge 12
Body Mass Index af deltagere
3 måneder efter uge 12
Kliniske biomarkører: BMI uge 12 + 6 mdr
Tidsramme: 6 måneder efter uge 12
Body Mass Index af deltagere
6 måneder efter uge 12
Kliniske biomarkører: Gennemsnitstemperatur
Tidsramme: Optaget hver uge (Uge 1 - Uge 12)
Gennemsnitstemperaturen for deltagerne registreret hvert ugentligt besøg
Optaget hver uge (Uge 1 - Uge 12)
Food Log Health Score - Baseline
Tidsramme: Baseline
Andel af "sunde" madvarer indtaget i de ugentlige madlogfiler, der er registreret af deltagerne. Skala fra 0 til 100. Højere score betyder bedre resultater.
Baseline
Food Log Health Score - Uge 4
Tidsramme: Uge 4
Andel af "sunde" madvarer indtaget i de ugentlige madlogfiler, der er registreret af deltagerne. Skala fra 0 til 100. Højere score betyder bedre resultater.
Uge 4
Food Log Health Score - Uge 8
Tidsramme: Uge 8
Andel af "sunde" madvarer indtaget i de ugentlige madlogfiler, der er registreret af deltagerne. Skala fra 0 til 100. Højere score betyder bedre resultater.
Uge 8
Food Log Health Score - Uge 12
Tidsramme: Uge 8, uge ​​12, 3 måneder efter uge 12, 6 måneder efter uge 12
Andel af "sunde" madvarer indtaget i de ugentlige madlogfiler, der er registreret af deltagerne. Skala fra 0 til 100. Højere score betyder bedre resultater.
Uge 8, uge ​​12, 3 måneder efter uge 12, 6 måneder efter uge 12
Food Log Health Score - Uge 12 + 3 mdr
Tidsramme: 3 måneder efter uge 12
Andel af "sunde" madvarer indtaget i de ugentlige madlogfiler, der er registreret af deltagerne. Skala fra 0 til 100. Højere score betyder bedre resultater.
3 måneder efter uge 12
Food Log Health Score - Uge 12 + 6 mdr
Tidsramme: 6 måneder efter uge 12
Andel af "sunde" madvarer indtaget i de ugentlige madlogfiler, der er registreret af deltagerne. Skala fra 0 til 100. Højere score betyder bedre resultater.
6 måneder efter uge 12
Score for sund livsstil - baseline
Tidsramme: Baseline
Selvrapporteret ugentlig sund livsstilsscore målt på baggrund af deltagerundersøgelsens svar på spørgsmål om fysisk aktivitet, ernæringsadfærd, hygiejnevaner. Skala fra 0 til 100. Højere score betyder bedre resultater.
Baseline
Score for sund livsstil - uge 4
Tidsramme: Uge 4
Selvrapporteret ugentlig sund livsstilsscore målt på baggrund af deltagerundersøgelsens svar på spørgsmål om fysisk aktivitet, ernæringsadfærd, hygiejnevaner. Skala fra 0 til 100. Højere score betyder bedre resultater.
Uge 4
Score for sund livsstil - uge 8
Tidsramme: Uge 8
Selvrapporteret ugentlig sund livsstilsscore målt på baggrund af deltagerundersøgelsens svar på spørgsmål om fysisk aktivitet, ernæringsadfærd, hygiejnevaner. Skala fra 0 til 100. Højere score betyder bedre resultater.
Uge 8
Score for sund livsstil - uge 12
Tidsramme: Uge 12
Selvrapporteret ugentlig sund livsstilsscore målt på baggrund af deltagerundersøgelsens svar på spørgsmål om fysisk aktivitet, ernæringsadfærd, hygiejnevaner. Skala fra 0 til 100. Højere score betyder bedre resultater.
Uge 12
Score for sund livsstil - uge 12 + 3 mdr
Tidsramme: 3 måneder efter uge 12
Selvrapporteret ugentlig sund livsstilsscore målt på baggrund af deltagerundersøgelsens svar på spørgsmål om fysisk aktivitet, ernæringsadfærd, hygiejnevaner. Skala fra 0 til 100. Højere score betyder bedre resultater.
3 måneder efter uge 12
Score for sund livsstil - uge 12 + 6 mdr
Tidsramme: 6 måneder efter uge 12
Selvrapporteret ugentlig sund livsstilsscore målt på baggrund af deltagerundersøgelsens svar på spørgsmål om fysisk aktivitet, ernæringsadfærd, hygiejnevaner. Skala fra 0 til 100. Højere score betyder bedre resultater.
6 måneder efter uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carnegie Mellon University

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
University of Michigan
University of Oxford
Voluntary Health Services Hospital, Chennai, India
FriendsLearn

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rema Padman, PhD, Carnegie Mellon University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VHS/IEC/143/2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med FYA-003

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner