L'étude estime l'impact longitudinal d'une application d'éducation à la santé ludique sur la santé et les résultats d'apprentissage des élèves (DVx-SCHOOL)
10 février 2025 mis à jour par: Rema Padman, Carnegie Mellon University
DVx - ÉCOLE : Vaccin numérique pour l'optimisation et l'apprentissage évolutifs des résultats de santé curriculaires
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer et de quantifier l'impact longitudinal d'un module basé sur une application mobile - FYA-003 - qui est un module d'éducation à la santé ludique pour les enfants promouvant la nutrition, l'activité physique, l'hygiène sanitaire et la réduction des risques de maladies infectieuses au sein de l'application cliniquement prouvée fooya!, sur les habitudes alimentaires et d'activité physique, les pratiques d'hygiène, les mesures des résultats cliniques et les connaissances connexes des enfants et de leurs soignants.
L'application sera livrée en classe dans le cadre d'une éducation à la santé en milieu scolaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai contrôlé randomisé en grappes à 2 bras avec des mesures avant, pendant et après le traitement sera mené dans une école de Chennai (Inde) - Panchayat Union Middle School (PUMS), Katchipedu - pour évaluer et quantifier l'impact longitudinal d'un candidat vaccin numérique proposé, appelé FYA-003®, sur les connaissances, les comportements et les résultats des étudiants liés à l'alimentation, à l'activité physique et à l'hygiène de la santé. Après avoir suivi le protocole de recrutement et de consentement éclairé, les enquêteurs associeront les classes de l'école (site) dans un ordre consécutif, telles que les classes 1-2, 3-4, 5-6 et 7-8, et en attribueront une au hasard. grade dans la paire au groupe 1 et l'autre au groupe 2. Ces paires sont supposées être proches l'une de l'autre en termes d'âge, de niveaux de maturité, de connaissances liées à la santé et d'exposition aux applications mobiles, donc appropriées pour l'appariement pour l'étude.
Une équipe de chercheurs située à Chennai coordonnera l'exécution de l'expérience. Après avoir suivi le protocole de participation de l'administrateur et du personnel de l'école, et le protocole de recrutement des élèves et de consentement éclairé, les enquêteurs adopteront une conception d'essai randomisée en grappes, où l'attribution du traitement se fera au niveau scolaire. Le choix alimentaire réel, les mesures cliniques, les données d'enquête et les journaux alimentaires seront collectés par le PI du site avec le soutien d'un coordinateur de projet de recherche lors de visites hebdomadaires à l'école. Les données de jeu seront collectées automatiquement chaque fois que l'appareil mobile sera connecté à Internet et seront téléchargées sur un serveur sécurisé après les visites de l'école. L'équipe de recherche coordonnera le timing du gameplay avec les responsables de l'école.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
240
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tamil Nadu
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Kānchipuram, Tamil Nadu, Inde, 602105
- Panchayat Union Middle School
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 14 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 5-14 ans
- Parents désireux de participer (remplir des sondages auprès des parents)
Critère d'exclusion:
- Enfants physiquement incapables d'utiliser un appareil
- Enfants ayant des besoins spéciaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : Éducation habituelle + Exposition hebdomadaire à FYA-003
Les élèves des classes affectées au groupe 1 jouent FYA-003 en classe pendant 30 minutes chaque semaine pendant 12 semaines un jour à une heure déterminée par l'école et l'équipe de recherche.
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FYA-003 : Il s'agit d'un module d'éducation à la santé ludique pour les enfants visant à promouvoir une alimentation saine, l'activité physique, l'hygiène de la santé et la réduction des risques de maladies infectieuses au sein de l'application fooya cliniquement prouvée !
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Aucune intervention: Groupe 2 : Éducation habituelle + Exposition hebdomadaire à des jeux mobiles éducatifs non liés à la santé
Les élèves des classes affectées au groupe 2 jouent à des jeux éducatifs sans rapport avec la santé en classe pendant 30 minutes chaque semaine pendant 12 semaines un jour à une heure déterminée par l'école et l'équipe de recherche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score des connaissances sur la santé - Base de référence
Délai: Ligne de base
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Notre principal résultat d'intérêt est le score de connaissances sur la santé, calculé sur la base des réponses des étudiants aux questions testant leurs connaissances sur l'hygiène de la santé, l'activité physique et la nutrition.
Cela sera mesuré en pourcentage.
Des pourcentages plus élevés indiquent un meilleur résultat.
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Ligne de base
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Score des connaissances sur la santé - Semaine 4
Délai: Semaine 4
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Notre principal résultat d'intérêt est le score de connaissances sur la santé, calculé sur la base des réponses des étudiants aux questions testant leurs connaissances sur l'hygiène de la santé, l'activité physique et la nutrition.
Cela sera mesuré en pourcentage.
Des pourcentages plus élevés indiquent un meilleur résultat.
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Semaine 4
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Score des connaissances sur la santé - Semaine 8
Délai: Semaine 8
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Notre principal résultat d'intérêt est le score de connaissances sur la santé, calculé sur la base des réponses des étudiants aux questions testant leurs connaissances sur l'hygiène de la santé, l'activité physique et la nutrition.
Cela sera mesuré en pourcentage.
Des pourcentages plus élevés indiquent un meilleur résultat.
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Semaine 8
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Score des connaissances sur la santé - Semaine 12
Délai: Semaine 12
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Notre principal résultat d'intérêt est le score de connaissances sur la santé, calculé sur la base des réponses des étudiants aux questions testant leurs connaissances sur l'hygiène de la santé, l'activité physique et la nutrition.
Cela sera mesuré en pourcentage.
Des pourcentages plus élevés indiquent un meilleur résultat.
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Semaine 12
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Score des connaissances en santé - Semaine 12 + 3 mois
Délai: 3 mois après la semaine 12
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Notre principal résultat d'intérêt est le score de connaissances sur la santé, calculé sur la base des réponses des étudiants aux questions testant leurs connaissances sur l'hygiène de la santé, l'activité physique et la nutrition.
Cela sera mesuré en pourcentage.
Des pourcentages plus élevés indiquent un meilleur résultat.
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3 mois après la semaine 12
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Score des connaissances en santé - Semaine 12 + 6 mois
Délai: 6 mois après la semaine 12
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Notre principal résultat d'intérêt est le score de connaissances sur la santé, calculé sur la base des réponses des étudiants aux questions testant leurs connaissances sur l'hygiène de la santé, l'activité physique et la nutrition.
Cela sera mesuré en pourcentage.
Des pourcentages plus élevés indiquent un meilleur résultat.
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6 mois après la semaine 12
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Score de choix d'aliments sains - Base de référence
Délai: Ligne de base
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Indicateur de choix de « bonne nourriture » observé, tel que mesuré en fonction des choix alimentaires réels des participants.
Il s'agit d'une valeur binaire 0-1. 1 indique un meilleur résultat.
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Ligne de base
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Score de choix d'aliments sains - Semaine 4
Délai: Semaine 4
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Indicateur de choix de « bonne nourriture » observé, tel que mesuré en fonction des choix alimentaires réels des participants.
Il s'agit d'une valeur binaire 0-1. 1 indique un meilleur résultat.
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Semaine 4
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Score de choix d'aliments sains - Semaine 8
Délai: Semaine 8
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Indicateur de choix de « bonne nourriture » observé, tel que mesuré en fonction des choix alimentaires réels des participants.
Il s'agit d'une valeur binaire 0-1. 1 indique un meilleur résultat.
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Semaine 8
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Score de choix d'aliments sains - Semaine 12
Délai: Semaine 12
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Indicateur de choix de « bonne nourriture » observé, tel que mesuré en fonction des choix alimentaires réels des participants.
Il s'agit d'une valeur binaire 0-1. 1 indique un meilleur résultat.
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Semaine 12
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Score de choix d'aliments sains - Semaine 12 + 3 mois
Délai: 3 mois après la semaine 12
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Indicateur de choix de « bonne nourriture » observé, tel que mesuré en fonction des choix alimentaires réels des participants.
Il s'agit d'une valeur binaire 0-1. 1 indique un meilleur résultat.
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3 mois après la semaine 12
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Score de choix d'aliments sains - Semaine 12 + 6 mois
Délai: 6 mois après la semaine 12
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Indicateur de choix de « bonne nourriture » observé, tel que mesuré en fonction des choix alimentaires réels des participants.
Il s'agit d'une valeur binaire 0-1. 1 indique un meilleur résultat.
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6 mois après la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biomarqueurs cliniques : IMC de base
Délai: Ligne de base
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Indice de masse corporelle des participants
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Ligne de base
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Biomarqueurs cliniques : IMC semaine 12
Délai: Semaine 12
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Indice de masse corporelle des participants
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Semaine 12
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Biomarqueurs cliniques : IMC semaine 12 + 3 mois
Délai: 3 mois après la semaine 12
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Indice de masse corporelle des participants
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3 mois après la semaine 12
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Biomarqueurs cliniques : IMC semaine 12 + 6 mois
Délai: 6 mois après la semaine 12
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Indice de masse corporelle des participants
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6 mois après la semaine 12
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Biomarqueurs cliniques : Température moyenne
Délai: Capturé chaque semaine (semaine 1 - semaine 12)
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Température moyenne des participants capturée à chaque visite hebdomadaire
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Capturé chaque semaine (semaine 1 - semaine 12)
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Score de santé du journal alimentaire - Base de référence
Délai: Ligne de base
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Proportion d'aliments "sains" consommés dans les journaux alimentaires hebdomadaires enregistrés par les participants.
Échelle de 0 à 100.
Un score plus élevé signifie de meilleurs résultats.
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Ligne de base
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Score de santé du journal alimentaire - Semaine 4
Délai: Semaine 4
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Proportion d'aliments "sains" consommés dans les journaux alimentaires hebdomadaires enregistrés par les participants.
Échelle de 0 à 100.
Un score plus élevé signifie de meilleurs résultats.
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Semaine 4
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Score de santé du journal alimentaire - Semaine 8
Délai: Semaine 8
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Proportion d'aliments "sains" consommés dans les journaux alimentaires hebdomadaires enregistrés par les participants.
Échelle de 0 à 100.
Un score plus élevé signifie de meilleurs résultats.
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Semaine 8
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Score de santé du journal alimentaire - Semaine 12
Délai: Semaine 8, Semaine 12, 3 mois après la Semaine 12, 6 mois après la Semaine 12
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Proportion d'aliments "sains" consommés dans les journaux alimentaires hebdomadaires enregistrés par les participants.
Échelle de 0 à 100.
Un score plus élevé signifie de meilleurs résultats.
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Semaine 8, Semaine 12, 3 mois après la Semaine 12, 6 mois après la Semaine 12
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Score de santé du journal alimentaire - Semaine 12 + 3 mois
Délai: 3 mois après la semaine 12
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Proportion d'aliments "sains" consommés dans les journaux alimentaires hebdomadaires enregistrés par les participants.
Échelle de 0 à 100.
Un score plus élevé signifie de meilleurs résultats.
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3 mois après la semaine 12
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Score de santé du journal alimentaire - Semaine 12 + 6 mois
Délai: 6 mois après la semaine 12
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Proportion d'aliments "sains" consommés dans les journaux alimentaires hebdomadaires enregistrés par les participants.
Échelle de 0 à 100.
Un score plus élevé signifie de meilleurs résultats.
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6 mois après la semaine 12
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Score de mode de vie sain - Base de référence
Délai: Ligne de base
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Score hebdomadaire de mode de vie sain autodéclaré mesuré sur la base des réponses de l'enquête des participants aux questions sur l'activité physique, le comportement nutritionnel, les habitudes d'hygiène.
Échelle de 0 à 100.
Un score plus élevé signifie de meilleurs résultats.
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Ligne de base
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Score de mode de vie sain - Semaine 4
Délai: Semaine 4
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Score hebdomadaire de mode de vie sain autodéclaré mesuré sur la base des réponses de l'enquête des participants aux questions sur l'activité physique, le comportement nutritionnel, les habitudes d'hygiène.
Échelle de 0 à 100.
Un score plus élevé signifie de meilleurs résultats.
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Semaine 4
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Score de mode de vie sain - Semaine 8
Délai: Semaine 8
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Score hebdomadaire de mode de vie sain autodéclaré mesuré sur la base des réponses de l'enquête des participants aux questions sur l'activité physique, le comportement nutritionnel, les habitudes d'hygiène.
Échelle de 0 à 100.
Un score plus élevé signifie de meilleurs résultats.
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Semaine 8
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Score de mode de vie sain - Semaine 12
Délai: Semaine 12
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Score hebdomadaire de mode de vie sain autodéclaré mesuré sur la base des réponses de l'enquête des participants aux questions sur l'activité physique, le comportement nutritionnel, les habitudes d'hygiène.
Échelle de 0 à 100.
Un score plus élevé signifie de meilleurs résultats.
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Semaine 12
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Score mode de vie sain - Semaine 12 + 3 mois
Délai: 3 mois après la semaine 12
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Score hebdomadaire de mode de vie sain autodéclaré mesuré sur la base des réponses de l'enquête des participants aux questions sur l'activité physique, le comportement nutritionnel, les habitudes d'hygiène.
Échelle de 0 à 100.
Un score plus élevé signifie de meilleurs résultats.
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3 mois après la semaine 12
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Score mode de vie sain - Semaine 12 + 6 mois
Délai: 6 mois après la semaine 12
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Score hebdomadaire de mode de vie sain autodéclaré mesuré sur la base des réponses de l'enquête des participants aux questions sur l'activité physique, le comportement nutritionnel, les habitudes d'hygiène.
Échelle de 0 à 100.
Un score plus élevé signifie de meilleurs résultats.
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6 mois après la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rema Padman, PhD, Carnegie Mellon University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
5 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2022
Première publication (Réel)
14 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2025
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VHS/IEC/143/2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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