- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05458141
A tanulmány megbecsüli egy megjátszott egészségügyi oktatási alkalmazás longitudinális hatását a tanulók egészségére és tanulási eredményeire (DVx-SCHOOL)
DVx – ISKOLA: Digitális vakcina a méretezhető tantervi egészségügyi eredmények optimalizálásához és tanuláshoz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy 2 karból álló klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálatot a kezelés előtti, közbeni és utóméréssel végeznek egy Chennai-i (India) iskolában – Panchayat Union Middle School (PUMS), Katchipedu –, hogy felmérjék és számszerűsítsék a kezelés longitudinális hatását. FYA-003® néven javasolt digitális oltóanyag jelölt a tanulók diétával, fizikai aktivitással és egészségügyi higiéniával kapcsolatos tudásáról, viselkedéséről és eredményeiről. A toborzási protokoll és a tájékozott beleegyezés követése után a vizsgálók egymás utáni sorrendben összepárosítják az iskolai (telephely) évfolyamokat, például 1-2, 3-4, 5-6 és 7-8 osztályokat, és véletlenszerűen kiosztanak egyet. A párosok az 1. csoportba, a másik pedig a 2. csoportba tartoznak. Feltételezzük, hogy ezek a párok közel állnak egymáshoz életkorban, érettségi szinten, egészséggel kapcsolatos ismeretekben és mobilalkalmazásokkal való kitettségben, ezért megfelelőek a vizsgálathoz.
A kísérlet végrehajtását egy Chennai-i kutatócsoport fogja koordinálni. Miután követték az iskolai adminisztrátor és a személyzet részvételére vonatkozó protokollt, valamint a tanulók felvételére és a tájékoztatáson alapuló beleegyezésre vonatkozó protokollt, a vizsgálók egy klaszter-randomizált vizsgálati tervet fogadnak el, ahol a kezelési kiosztás az évfolyamok szintjén történik. A tényleges ételválasztást, a klinikai méréseket, a felmérési adatokat és az élelmiszernaplókat a helyszíni vezető gyűjti össze a kutatási projekt koordinátorának támogatásával az iskolába tett heti látogatások során. A játékadatokat automatikusan gyűjtjük, amikor a mobileszköz csatlakozik az internethez, és az iskolalátogatások után letöltődik egy biztonságos szerverre. A kutatócsoport egyezteti a játékidőt az iskola tisztségviselőivel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tamil Nadu
-
Kānchipuram, Tamil Nadu, India, 602105
- Panchayat Union Middle School
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5-14 éves korig
- Részt venni hajlandó szülők (szülői kérdőívek kitöltése)
Kizárási kritériumok:
- A gyermekek fizikailag nem tudják használni az eszközt
- Speciális igényű gyerekek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport: Szokásos oktatás + heti expozíció az FYA-003-nak
Az 1. csoportba besorolt osztályok tanulói az iskola és a kutatócsoport által meghatározott időpontban minden héten 30 percig játszanak FYA-003-at az osztályteremben 12 héten keresztül.
|
FYA-003: Ez egy gamified egészségügyi oktatási modul gyermekek számára, amelynek célja az egészséges táplálkozás, a fizikai aktivitás, az egészségügyi higiénia és a fertőző betegségek kockázatának csökkentése a klinikailag bizonyított fooya alkalmazáson belül!
|
|
Nincs beavatkozás: 2. csoport: Szokásos oktatás + Heti expozíció nem egészségügyi jellegű oktatási mobiljátékokkal
A 2. csoportba tartozó osztályok tanulói az egészséggel nem összefüggő oktatási játékokat játszanak az osztályteremben heti 30 percig 12 héten keresztül, az iskola és a kutatócsoport által meghatározott időpontban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészségügyi ismeretek pontszáma – alapérték
Időkeret: Alapvonal
|
Elsődleges érdeklődésünk az egészségügyi ismeretek pontszáma, amelyet a hallgatók egészségügyi higiéniával, fizikai aktivitással és táplálkozással kapcsolatos ismereteiket tesztelő kérdésekre adott felmérési válaszai alapján számítanak ki.
Ezt százalékban fogják mérni.
A magasabb százalékok jobb eredményt jeleznek.
|
Alapvonal
|
|
Egészségügyi ismeretek pontszáma – 4. hét
Időkeret: 4. hét
|
Elsődleges érdeklődésünk az egészségügyi ismeretek pontszáma, amelyet a hallgatók egészségügyi higiéniával, fizikai aktivitással és táplálkozással kapcsolatos ismereteiket tesztelő kérdésekre adott felmérési válaszai alapján számítanak ki.
Ezt százalékban fogják mérni.
A magasabb százalékok jobb eredményt jeleznek.
|
4. hét
|
|
Egészségügyi ismeretek pontszáma – 8. hét
Időkeret: 8. hét
|
Elsődleges érdeklődésünk az egészségügyi ismeretek pontszáma, amelyet a hallgatók egészségügyi higiéniával, fizikai aktivitással és táplálkozással kapcsolatos ismereteiket tesztelő kérdésekre adott felmérési válaszai alapján számítanak ki.
Ezt százalékban fogják mérni.
A magasabb százalékok jobb eredményt jeleznek.
|
8. hét
|
|
Egészségügyi tudáspontszám – 12. hét
Időkeret: 12. hét
|
Elsődleges érdeklődésünk az egészségügyi ismeretek pontszáma, amelyet a hallgatók egészségügyi higiéniával, fizikai aktivitással és táplálkozással kapcsolatos ismereteiket tesztelő kérdésekre adott felmérési válaszai alapján számítanak ki.
Ezt százalékban fogják mérni.
A magasabb százalékok jobb eredményt jeleznek.
|
12. hét
|
|
Egészségügyi ismeretek pontszáma - 12. hét + 3 hónap
Időkeret: 3 hónappal a 12. hét után
|
Elsődleges érdeklődésünk az egészségügyi ismeretek pontszáma, amelyet a hallgatók egészségügyi higiéniával, fizikai aktivitással és táplálkozással kapcsolatos ismereteiket tesztelő kérdésekre adott felmérési válaszai alapján számítanak ki.
Ezt százalékban fogják mérni.
A magasabb százalékok jobb eredményt jeleznek.
|
3 hónappal a 12. hét után
|
|
Egészségügyi ismeretek pontszáma - 12. hét + 6 hónap
Időkeret: 6 hónappal a 12. hét után
|
Elsődleges érdeklődésünk az egészségügyi ismeretek pontszáma, amelyet a hallgatók egészségügyi higiéniával, fizikai aktivitással és táplálkozással kapcsolatos ismereteiket tesztelő kérdésekre adott felmérési válaszai alapján számítanak ki.
Ezt százalékban fogják mérni.
A magasabb százalékok jobb eredményt jeleznek.
|
6 hónappal a 12. hét után
|
|
Egészséges ételek választási pontszáma – kiindulási érték
Időkeret: Alapvonal
|
Megfigyelt „Jó étel” választási mutató, amelyet a résztvevők tényleges ételválasztása alapján mértek.
Ez egy bináris 0-1 érték. Az 1 jobb eredményt jelez.
|
Alapvonal
|
|
Egészséges ételek választási pontszáma – 4. hét
Időkeret: 4. hét
|
Megfigyelt „Jó étel” választási mutató, amelyet a résztvevők tényleges ételválasztása alapján mértek.
Ez egy bináris 0-1 érték. Az 1 jobb eredményt jelez.
|
4. hét
|
|
Egészséges ételek választási pontszáma – 8. hét
Időkeret: 8. hét
|
Megfigyelt „Jó étel” választási mutató, amelyet a résztvevők tényleges ételválasztása alapján mértek.
Ez egy bináris 0-1 érték. Az 1 jobb eredményt jelez.
|
8. hét
|
|
Egészséges ételek választási pontszáma – 12. hét
Időkeret: 12. hét
|
Megfigyelt „Jó étel” választási mutató, amelyet a résztvevők tényleges ételválasztása alapján mértek.
Ez egy bináris 0-1 érték. Az 1 jobb eredményt jelez.
|
12. hét
|
|
Egészséges ételek választási pontszáma - 12. hét + 3 hónap
Időkeret: 3 hónappal a 12. hét után
|
Megfigyelt „Jó étel” választási mutató, amelyet a résztvevők tényleges ételválasztása alapján mértek.
Ez egy bináris 0-1 érték. Az 1 jobb eredményt jelez.
|
3 hónappal a 12. hét után
|
|
Egészséges ételek választási pontszáma - 12. hét + 6 hónap
Időkeret: 6 hónappal a 12. hét után
|
Megfigyelt „Jó étel” választási mutató, amelyet a résztvevők tényleges ételválasztása alapján mértek.
Ez egy bináris 0-1 érték. Az 1 jobb eredményt jelez.
|
6 hónappal a 12. hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai biomarkerek: BMI alapérték
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevők testtömeg-indexe
|
Alapvonal
|
|
Klinikai biomarkerek: BMI 12. hét
Időkeret: 12. hét
|
A résztvevők testtömeg-indexe
|
12. hét
|
|
Klinikai biomarkerek: BMI 12. hét + 3 hónap
Időkeret: 3 hónappal a 12. hét után
|
A résztvevők testtömeg-indexe
|
3 hónappal a 12. hét után
|
|
Klinikai biomarkerek: BMI 12. hét + 6 hónap
Időkeret: 6 hónappal a 12. hét után
|
A résztvevők testtömeg-indexe
|
6 hónappal a 12. hét után
|
|
Klinikai biomarkerek: Átlagos hőmérséklet
Időkeret: Minden héten rögzítve (1. hét – 12. hét)
|
A résztvevők átlagos hőmérséklete minden heti látogatáson rögzített
|
Minden héten rögzítve (1. hét – 12. hét)
|
|
Élelmiszernapló egészségügyi pontszám - kiindulási érték
Időkeret: Alapvonal
|
Az elfogyasztott „egészséges” élelmiszerek aránya a résztvevők által rögzített heti étkezési naplókban.
Skála 0-tól 100-ig.
A magasabb pontszám jobb eredményeket jelent.
|
Alapvonal
|
|
Élelmiszernapló egészségügyi pontszám – 4. hét
Időkeret: 4. hét
|
Az elfogyasztott „egészséges” élelmiszerek aránya a résztvevők által rögzített heti étkezési naplókban.
Skála 0-tól 100-ig.
A magasabb pontszám jobb eredményeket jelent.
|
4. hét
|
|
Élelmiszernapló egészségügyi pontszáma – 8. hét
Időkeret: 8. hét
|
Az elfogyasztott „egészséges” élelmiszerek aránya a résztvevők által rögzített heti étkezési naplókban.
Skála 0-tól 100-ig.
A magasabb pontszám jobb eredményeket jelent.
|
8. hét
|
|
Élelmiszernapló egészségügyi pontszám – 12. hét
Időkeret: 8. hét, 12. hét, 3 hónappal a 12. hét után, 6 hónappal a 12. hét után
|
Az elfogyasztott „egészséges” élelmiszerek aránya a résztvevők által rögzített heti étkezési naplókban.
Skála 0-tól 100-ig.
A magasabb pontszám jobb eredményeket jelent.
|
8. hét, 12. hét, 3 hónappal a 12. hét után, 6 hónappal a 12. hét után
|
|
Élelmiszernapló egészségügyi pontszám - 12. hét + 3 hónap
Időkeret: 3 hónappal a 12. hét után
|
Az elfogyasztott „egészséges” élelmiszerek aránya a résztvevők által rögzített heti étkezési naplókban.
Skála 0-tól 100-ig.
A magasabb pontszám jobb eredményeket jelent.
|
3 hónappal a 12. hét után
|
|
Élelmiszernapló egészségügyi pontszám - 12. hét + 6 hónap
Időkeret: 6 hónappal a 12. hét után
|
Az elfogyasztott „egészséges” élelmiszerek aránya a résztvevők által rögzített heti étkezési naplókban.
Skála 0-tól 100-ig.
A magasabb pontszám jobb eredményeket jelent.
|
6 hónappal a 12. hét után
|
|
Egészséges életmód pontszáma – alapérték
Időkeret: Alapvonal
|
Saját bevallású heti egészséges életmód pontszám, amelyet a résztvevők fizikai aktivitással, táplálkozási viselkedéssel, higiénés szokásokkal kapcsolatos kérdésekre adott válaszai alapján mértek.
Skála 0-tól 100-ig.
A magasabb pontszám jobb eredményeket jelent.
|
Alapvonal
|
|
Egészséges életmód pontszáma – 4. hét
Időkeret: 4. hét
|
Saját bevallású heti egészséges életmód pontszám, amelyet a résztvevők fizikai aktivitással, táplálkozási viselkedéssel, higiénés szokásokkal kapcsolatos kérdésekre adott válaszai alapján mértek.
Skála 0-tól 100-ig.
A magasabb pontszám jobb eredményeket jelent.
|
4. hét
|
|
Egészséges életmód pontszám – 8. hét
Időkeret: 8. hét
|
Saját bevallású heti egészséges életmód pontszám, amelyet a résztvevők fizikai aktivitással, táplálkozási viselkedéssel, higiénés szokásokkal kapcsolatos kérdésekre adott válaszai alapján mértek.
Skála 0-tól 100-ig.
A magasabb pontszám jobb eredményeket jelent.
|
8. hét
|
|
Egészséges életmód pontszám – 12. hét
Időkeret: 12. hét
|
Saját bevallású heti egészséges életmód pontszám, amelyet a résztvevők fizikai aktivitással, táplálkozási viselkedéssel, higiénés szokásokkal kapcsolatos kérdésekre adott válaszai alapján mértek.
Skála 0-tól 100-ig.
A magasabb pontszám jobb eredményeket jelent.
|
12. hét
|
|
Egészséges életmód pontszám - 12. hét + 3 hónap
Időkeret: 3 hónappal a 12. hét után
|
Saját bevallású heti egészséges életmód pontszám, amelyet a résztvevők fizikai aktivitással, táplálkozási viselkedéssel, higiénés szokásokkal kapcsolatos kérdésekre adott válaszai alapján mértek.
Skála 0-tól 100-ig.
A magasabb pontszám jobb eredményeket jelent.
|
3 hónappal a 12. hét után
|
|
Egészséges életmód pontszám - 12. hét + 6 hónap
Időkeret: 6 hónappal a 12. hét után
|
Saját bevallású heti egészséges életmód pontszám, amelyet a résztvevők fizikai aktivitással, táplálkozási viselkedéssel, higiénés szokásokkal kapcsolatos kérdésekre adott válaszai alapján mértek.
Skála 0-tól 100-ig.
A magasabb pontszám jobb eredményeket jelent.
|
6 hónappal a 12. hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rema Padman, PhD, Carnegie Mellon University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VHS/IEC/143/2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .