Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tanulmány megbecsüli egy megjátszott egészségügyi oktatási alkalmazás longitudinális hatását a tanulók egészségére és tanulási eredményeire (DVx-SCHOOL)

2025. február 10. frissítette: Rema Padman, Carnegie Mellon University

DVx – ISKOLA: Digitális vakcina a méretezhető tantervi egészségügyi eredmények optimalizálásához és tanuláshoz

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy mobilalkalmazás-alapú modul – FYA-003 – longitudinális hatásának felmérése és számszerűsítése, amely egy gamified egészségnevelési modul gyermekek számára, amelyek a táplálkozást, a fizikai aktivitást, az egészségügyi higiéniát és a fertőző betegségek kockázatának csökkentését népszerűsítik. a klinikailag bizonyított fooya! alkalmazás, amely a gyermekek és gondozóik táplálkozási és fizikai aktivitási szokásairól, higiéniai gyakorlatairól, klinikai kimenetelére vonatkozó mérésekről és kapcsolódó ismeretekről szól. Az alkalmazást az iskolai egészségügyi oktatáson keresztül az osztálytermi környezetben szállítják.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Egy 2 karból álló klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálatot a kezelés előtti, közbeni és utóméréssel végeznek egy Chennai-i (India) iskolában – Panchayat Union Middle School (PUMS), Katchipedu –, hogy felmérjék és számszerűsítsék a kezelés longitudinális hatását. FYA-003® néven javasolt digitális oltóanyag jelölt a tanulók diétával, fizikai aktivitással és egészségügyi higiéniával kapcsolatos tudásáról, viselkedéséről és eredményeiről. A toborzási protokoll és a tájékozott beleegyezés követése után a vizsgálók egymás utáni sorrendben összepárosítják az iskolai (telephely) évfolyamokat, például 1-2, 3-4, 5-6 és 7-8 osztályokat, és véletlenszerűen kiosztanak egyet. A párosok az 1. csoportba, a másik pedig a 2. csoportba tartoznak. Feltételezzük, hogy ezek a párok közel állnak egymáshoz életkorban, érettségi szinten, egészséggel kapcsolatos ismeretekben és mobilalkalmazásokkal való kitettségben, ezért megfelelőek a vizsgálathoz.

A kísérlet végrehajtását egy Chennai-i kutatócsoport fogja koordinálni. Miután követték az iskolai adminisztrátor és a személyzet részvételére vonatkozó protokollt, valamint a tanulók felvételére és a tájékoztatáson alapuló beleegyezésre vonatkozó protokollt, a vizsgálók egy klaszter-randomizált vizsgálati tervet fogadnak el, ahol a kezelési kiosztás az évfolyamok szintjén történik. A tényleges ételválasztást, a klinikai méréseket, a felmérési adatokat és az élelmiszernaplókat a helyszíni vezető gyűjti össze a kutatási projekt koordinátorának támogatásával az iskolába tett heti látogatások során. A játékadatokat automatikusan gyűjtjük, amikor a mobileszköz csatlakozik az internethez, és az iskolalátogatások után letöltődik egy biztonságos szerverre. A kutatócsoport egyezteti a játékidőt az iskola tisztségviselőivel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tamil Nadu
      • Kānchipuram, Tamil Nadu, India, 602105
        • Panchayat Union Middle School

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 5-14 éves korig
  • Részt venni hajlandó szülők (szülői kérdőívek kitöltése)

Kizárási kritériumok:

  • A gyermekek fizikailag nem tudják használni az eszközt
  • Speciális igényű gyerekek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport: Szokásos oktatás + heti expozíció az FYA-003-nak
Az 1. csoportba besorolt ​​osztályok tanulói az iskola és a kutatócsoport által meghatározott időpontban minden héten 30 percig játszanak FYA-003-at az osztályteremben 12 héten keresztül.
FYA-003: Ez egy gamified egészségügyi oktatási modul gyermekek számára, amelynek célja az egészséges táplálkozás, a fizikai aktivitás, az egészségügyi higiénia és a fertőző betegségek kockázatának csökkentése a klinikailag bizonyított fooya alkalmazáson belül!
Nincs beavatkozás: 2. csoport: Szokásos oktatás + Heti expozíció nem egészségügyi jellegű oktatási mobiljátékokkal
A 2. csoportba tartozó osztályok tanulói az egészséggel nem összefüggő oktatási játékokat játszanak az osztályteremben heti 30 percig 12 héten keresztül, az iskola és a kutatócsoport által meghatározott időpontban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészségügyi ismeretek pontszáma – alapérték
Időkeret: Alapvonal
Elsődleges érdeklődésünk az egészségügyi ismeretek pontszáma, amelyet a hallgatók egészségügyi higiéniával, fizikai aktivitással és táplálkozással kapcsolatos ismereteiket tesztelő kérdésekre adott felmérési válaszai alapján számítanak ki. Ezt százalékban fogják mérni. A magasabb százalékok jobb eredményt jeleznek.
Alapvonal
Egészségügyi ismeretek pontszáma – 4. hét
Időkeret: 4. hét
Elsődleges érdeklődésünk az egészségügyi ismeretek pontszáma, amelyet a hallgatók egészségügyi higiéniával, fizikai aktivitással és táplálkozással kapcsolatos ismereteiket tesztelő kérdésekre adott felmérési válaszai alapján számítanak ki. Ezt százalékban fogják mérni. A magasabb százalékok jobb eredményt jeleznek.
4. hét
Egészségügyi ismeretek pontszáma – 8. hét
Időkeret: 8. hét
Elsődleges érdeklődésünk az egészségügyi ismeretek pontszáma, amelyet a hallgatók egészségügyi higiéniával, fizikai aktivitással és táplálkozással kapcsolatos ismereteiket tesztelő kérdésekre adott felmérési válaszai alapján számítanak ki. Ezt százalékban fogják mérni. A magasabb százalékok jobb eredményt jeleznek.
8. hét
Egészségügyi tudáspontszám – 12. hét
Időkeret: 12. hét
Elsődleges érdeklődésünk az egészségügyi ismeretek pontszáma, amelyet a hallgatók egészségügyi higiéniával, fizikai aktivitással és táplálkozással kapcsolatos ismereteiket tesztelő kérdésekre adott felmérési válaszai alapján számítanak ki. Ezt százalékban fogják mérni. A magasabb százalékok jobb eredményt jeleznek.
12. hét
Egészségügyi ismeretek pontszáma - 12. hét + 3 hónap
Időkeret: 3 hónappal a 12. hét után
Elsődleges érdeklődésünk az egészségügyi ismeretek pontszáma, amelyet a hallgatók egészségügyi higiéniával, fizikai aktivitással és táplálkozással kapcsolatos ismereteiket tesztelő kérdésekre adott felmérési válaszai alapján számítanak ki. Ezt százalékban fogják mérni. A magasabb százalékok jobb eredményt jeleznek.
3 hónappal a 12. hét után
Egészségügyi ismeretek pontszáma - 12. hét + 6 hónap
Időkeret: 6 hónappal a 12. hét után
Elsődleges érdeklődésünk az egészségügyi ismeretek pontszáma, amelyet a hallgatók egészségügyi higiéniával, fizikai aktivitással és táplálkozással kapcsolatos ismereteiket tesztelő kérdésekre adott felmérési válaszai alapján számítanak ki. Ezt százalékban fogják mérni. A magasabb százalékok jobb eredményt jeleznek.
6 hónappal a 12. hét után
Egészséges ételek választási pontszáma – kiindulási érték
Időkeret: Alapvonal
Megfigyelt „Jó étel” választási mutató, amelyet a résztvevők tényleges ételválasztása alapján mértek. Ez egy bináris 0-1 érték. Az 1 jobb eredményt jelez.
Alapvonal
Egészséges ételek választási pontszáma – 4. hét
Időkeret: 4. hét
Megfigyelt „Jó étel” választási mutató, amelyet a résztvevők tényleges ételválasztása alapján mértek. Ez egy bináris 0-1 érték. Az 1 jobb eredményt jelez.
4. hét
Egészséges ételek választási pontszáma – 8. hét
Időkeret: 8. hét
Megfigyelt „Jó étel” választási mutató, amelyet a résztvevők tényleges ételválasztása alapján mértek. Ez egy bináris 0-1 érték. Az 1 jobb eredményt jelez.
8. hét
Egészséges ételek választási pontszáma – 12. hét
Időkeret: 12. hét
Megfigyelt „Jó étel” választási mutató, amelyet a résztvevők tényleges ételválasztása alapján mértek. Ez egy bináris 0-1 érték. Az 1 jobb eredményt jelez.
12. hét
Egészséges ételek választási pontszáma - 12. hét + 3 hónap
Időkeret: 3 hónappal a 12. hét után
Megfigyelt „Jó étel” választási mutató, amelyet a résztvevők tényleges ételválasztása alapján mértek. Ez egy bináris 0-1 érték. Az 1 jobb eredményt jelez.
3 hónappal a 12. hét után
Egészséges ételek választási pontszáma - 12. hét + 6 hónap
Időkeret: 6 hónappal a 12. hét után
Megfigyelt „Jó étel” választási mutató, amelyet a résztvevők tényleges ételválasztása alapján mértek. Ez egy bináris 0-1 érték. Az 1 jobb eredményt jelez.
6 hónappal a 12. hét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai biomarkerek: BMI alapérték
Időkeret: Alapvonal
A résztvevők testtömeg-indexe
Alapvonal
Klinikai biomarkerek: BMI 12. hét
Időkeret: 12. hét
A résztvevők testtömeg-indexe
12. hét
Klinikai biomarkerek: BMI 12. hét + 3 hónap
Időkeret: 3 hónappal a 12. hét után
A résztvevők testtömeg-indexe
3 hónappal a 12. hét után
Klinikai biomarkerek: BMI 12. hét + 6 hónap
Időkeret: 6 hónappal a 12. hét után
A résztvevők testtömeg-indexe
6 hónappal a 12. hét után
Klinikai biomarkerek: Átlagos hőmérséklet
Időkeret: Minden héten rögzítve (1. hét – 12. hét)
A résztvevők átlagos hőmérséklete minden heti látogatáson rögzített
Minden héten rögzítve (1. hét – 12. hét)
Élelmiszernapló egészségügyi pontszám - kiindulási érték
Időkeret: Alapvonal
Az elfogyasztott „egészséges” élelmiszerek aránya a résztvevők által rögzített heti étkezési naplókban. Skála 0-tól 100-ig. A magasabb pontszám jobb eredményeket jelent.
Alapvonal
Élelmiszernapló egészségügyi pontszám – 4. hét
Időkeret: 4. hét
Az elfogyasztott „egészséges” élelmiszerek aránya a résztvevők által rögzített heti étkezési naplókban. Skála 0-tól 100-ig. A magasabb pontszám jobb eredményeket jelent.
4. hét
Élelmiszernapló egészségügyi pontszáma – 8. hét
Időkeret: 8. hét
Az elfogyasztott „egészséges” élelmiszerek aránya a résztvevők által rögzített heti étkezési naplókban. Skála 0-tól 100-ig. A magasabb pontszám jobb eredményeket jelent.
8. hét
Élelmiszernapló egészségügyi pontszám – 12. hét
Időkeret: 8. hét, 12. hét, 3 hónappal a 12. hét után, 6 hónappal a 12. hét után
Az elfogyasztott „egészséges” élelmiszerek aránya a résztvevők által rögzített heti étkezési naplókban. Skála 0-tól 100-ig. A magasabb pontszám jobb eredményeket jelent.
8. hét, 12. hét, 3 hónappal a 12. hét után, 6 hónappal a 12. hét után
Élelmiszernapló egészségügyi pontszám - 12. hét + 3 hónap
Időkeret: 3 hónappal a 12. hét után
Az elfogyasztott „egészséges” élelmiszerek aránya a résztvevők által rögzített heti étkezési naplókban. Skála 0-tól 100-ig. A magasabb pontszám jobb eredményeket jelent.
3 hónappal a 12. hét után
Élelmiszernapló egészségügyi pontszám - 12. hét + 6 hónap
Időkeret: 6 hónappal a 12. hét után
Az elfogyasztott „egészséges” élelmiszerek aránya a résztvevők által rögzített heti étkezési naplókban. Skála 0-tól 100-ig. A magasabb pontszám jobb eredményeket jelent.
6 hónappal a 12. hét után
Egészséges életmód pontszáma – alapérték
Időkeret: Alapvonal
Saját bevallású heti egészséges életmód pontszám, amelyet a résztvevők fizikai aktivitással, táplálkozási viselkedéssel, higiénés szokásokkal kapcsolatos kérdésekre adott válaszai alapján mértek. Skála 0-tól 100-ig. A magasabb pontszám jobb eredményeket jelent.
Alapvonal
Egészséges életmód pontszáma – 4. hét
Időkeret: 4. hét
Saját bevallású heti egészséges életmód pontszám, amelyet a résztvevők fizikai aktivitással, táplálkozási viselkedéssel, higiénés szokásokkal kapcsolatos kérdésekre adott válaszai alapján mértek. Skála 0-tól 100-ig. A magasabb pontszám jobb eredményeket jelent.
4. hét
Egészséges életmód pontszám – 8. hét
Időkeret: 8. hét
Saját bevallású heti egészséges életmód pontszám, amelyet a résztvevők fizikai aktivitással, táplálkozási viselkedéssel, higiénés szokásokkal kapcsolatos kérdésekre adott válaszai alapján mértek. Skála 0-tól 100-ig. A magasabb pontszám jobb eredményeket jelent.
8. hét
Egészséges életmód pontszám – 12. hét
Időkeret: 12. hét
Saját bevallású heti egészséges életmód pontszám, amelyet a résztvevők fizikai aktivitással, táplálkozási viselkedéssel, higiénés szokásokkal kapcsolatos kérdésekre adott válaszai alapján mértek. Skála 0-tól 100-ig. A magasabb pontszám jobb eredményeket jelent.
12. hét
Egészséges életmód pontszám - 12. hét + 3 hónap
Időkeret: 3 hónappal a 12. hét után
Saját bevallású heti egészséges életmód pontszám, amelyet a résztvevők fizikai aktivitással, táplálkozási viselkedéssel, higiénés szokásokkal kapcsolatos kérdésekre adott válaszai alapján mértek. Skála 0-tól 100-ig. A magasabb pontszám jobb eredményeket jelent.
3 hónappal a 12. hét után
Egészséges életmód pontszám - 12. hét + 6 hónap
Időkeret: 6 hónappal a 12. hét után
Saját bevallású heti egészséges életmód pontszám, amelyet a résztvevők fizikai aktivitással, táplálkozási viselkedéssel, higiénés szokásokkal kapcsolatos kérdésekre adott válaszai alapján mértek. Skála 0-tól 100-ig. A magasabb pontszám jobb eredményeket jelent.
6 hónappal a 12. hét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel