De studie schat de longitudinale impact van een gamified gezondheidseducatie-app op de gezondheid en leerresultaten van studenten (DVx-SCHOOL)
10 februari 2025 bijgewerkt door: Rema Padman, Carnegie Mellon University
DVx - SCHOOL: digitaal vaccin voor schaalbare optimalisatie en leren van curriculaire gezondheidsresultaten
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen en kwantificeren van de longitudinale impact van een op een mobiele app gebaseerde module - FYA-003 - een gegamificeerde module voor gezondheidseducatie voor kinderen die voeding, lichaamsbeweging, gezondheidshygiëne en risicovermindering op infectieziekten promoot binnen de klinisch bewezen app fooya!, over voedings- en lichaamsbewegingsgewoonten, hygiënepraktijken, klinische uitkomstmaten en gerelateerde kennis van kinderen en hun verzorgers.
De app wordt in de klas geleverd via gezondheidsvoorlichting op school.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op een school in Chennai (India) - Panchayat Union Middle School (PUMS), Katchipedu - zal een 2-armige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met metingen voor, tijdens en na de behandeling worden uitgevoerd om de longitudinale impact van een voorgestelde Digital Vaccine-kandidaat, genaamd FYA-003®, over de kennis, het gedrag en de resultaten van studenten met betrekking tot voeding, lichaamsbeweging en gezondheidshygiëne. Na het volgen van het protocol voor werving en geïnformeerde toestemming, zullen de onderzoekers cijfers in de school (site) in opeenvolgende volgorde koppelen, zoals cijfers 1-2, 3-4, 5-6 en 7-8, en er willekeurig een toewijzen rang in het paar naar groep 1 en de andere naar groep 2. Van deze paren wordt aangenomen dat ze dicht bij elkaar liggen wat betreft leeftijd, volwassenheidsniveaus, gezondheidsgerelateerde kennis en blootstelling aan mobiele apps, dus geschikt om te koppelen voor het onderzoek.
Een team van onderzoeksmedewerkers in Chennai zal de uitvoering van het experiment coördineren. Na het volgen van het protocol voor deelname door de schoolbestuurder en het personeel, en het protocol voor de werving van studenten en geïnformeerde toestemming, zullen de onderzoekers een cluster-gerandomiseerde onderzoeksopzet aannemen, waarbij de behandelingsopdracht op leerjaarniveau zal worden uitgevoerd. De werkelijke voedselkeuze, klinische metingen, onderzoeksgegevens en voedsellogboeken zullen worden verzameld door de locatie-PI met ondersteuning van een onderzoeksprojectcoördinator tijdens wekelijkse bezoeken aan de school. Spelgegevens worden automatisch verzameld wanneer het mobiele apparaat is verbonden met internet en worden na schoolbezoeken gedownload naar een beveiligde server. Het onderzoeksteam coördineert de gameplay-timing met de schoolambtenaren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
240
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tamil Nadu
-
Kānchipuram, Tamil Nadu, Indië, 602105
- Panchayat Union Middle School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 14 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 5-14
- Ouders die mee willen doen (ouderenquêtes invullen)
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die fysiek niet in staat zijn om een apparaat te gebruiken
- Kinderen met speciale behoeften
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: Gewoon onderwijs + wekelijkse blootstelling aan FYA-003
Leerlingen in groep 1 spelen FYA-003 in de klas gedurende 30 minuten per week gedurende 12 weken op een dag op een tijdstip bepaald door het school- en onderzoeksteam.
|
FYA-003: Het is een gegamificeerde gezondheidseducatiemodule voor kinderen gericht op het bevorderen van gezonde voeding, lichaamsbeweging, gezondheidshygiëne en risicovermindering van infectieziekten binnen de klinisch bewezen app fooya!
|
|
Geen tussenkomst: Groep 2: Gewoon onderwijs + wekelijkse blootstelling aan niet-gezondheidsgerelateerde educatieve mobiele games
Leerlingen in groep 2 spelen 12 weken lang elke week gedurende 30 minuten educatieve spelletjes die geen verband houden met gezondheid in de klas op een dag op een tijdstip bepaald door het school- en onderzoeksteam.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidskennisscore - basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
Ons belangrijkste resultaat is de gezondheidskennisscore, berekend op basis van de antwoorden van studenten op vragen die hun kennis over gezondheidshygiëne, lichaamsbeweging en voeding testen.
Dit wordt gemeten als een percentage.
Hogere percentages duiden op een beter resultaat.
|
Basislijn
|
|
Gezondheidskennisscore - Week 4
Tijdsspanne: Week 4
|
Ons belangrijkste resultaat is de gezondheidskennisscore, berekend op basis van de antwoorden van studenten op vragen die hun kennis over gezondheidshygiëne, lichaamsbeweging en voeding testen.
Dit wordt gemeten als een percentage.
Hogere percentages duiden op een beter resultaat.
|
Week 4
|
|
Gezondheidskennisscore - Week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Ons belangrijkste resultaat is de gezondheidskennisscore, berekend op basis van de antwoorden van studenten op vragen die hun kennis over gezondheidshygiëne, lichaamsbeweging en voeding testen.
Dit wordt gemeten als een percentage.
Hogere percentages duiden op een beter resultaat.
|
Week 8
|
|
Gezondheidskennisscore - Week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Ons belangrijkste resultaat is de gezondheidskennisscore, berekend op basis van de antwoorden van studenten op vragen die hun kennis over gezondheidshygiëne, lichaamsbeweging en voeding testen.
Dit wordt gemeten als een percentage.
Hogere percentages duiden op een beter resultaat.
|
Week 12
|
|
Gezondheidskennisscore - Week 12 + 3mnd
Tijdsspanne: 3 maanden na week 12
|
Ons belangrijkste resultaat is de gezondheidskennisscore, berekend op basis van de antwoorden van studenten op vragen die hun kennis over gezondheidshygiëne, lichaamsbeweging en voeding testen.
Dit wordt gemeten als een percentage.
Hogere percentages duiden op een beter resultaat.
|
3 maanden na week 12
|
|
Gezondheidskennisscore - Week 12 + 6mnd
Tijdsspanne: 6 maanden na week 12
|
Ons belangrijkste resultaat is de gezondheidskennisscore, berekend op basis van de antwoorden van studenten op vragen die hun kennis over gezondheidshygiëne, lichaamsbeweging en voeding testen.
Dit wordt gemeten als een percentage.
Hogere percentages duiden op een beter resultaat.
|
6 maanden na week 12
|
|
Keuzescore voor gezonde voeding - basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
Waargenomen "Good Food" keuze-indicator, zoals gemeten op basis van daadwerkelijke voedselkeuzes door deelnemers.
Dit is een binaire 0-1 waarde. 1 geeft een beter resultaat aan.
|
Basislijn
|
|
Keuzescore gezonde voeding - Week 4
Tijdsspanne: Week 4
|
Waargenomen "Good Food" keuze-indicator, zoals gemeten op basis van daadwerkelijke voedselkeuzes door deelnemers.
Dit is een binaire 0-1 waarde. 1 geeft een beter resultaat aan.
|
Week 4
|
|
Keuzescore voor gezonde voeding - Week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Waargenomen "Good Food" keuze-indicator, zoals gemeten op basis van daadwerkelijke voedselkeuzes door deelnemers.
Dit is een binaire 0-1 waarde. 1 geeft een beter resultaat aan.
|
Week 8
|
|
Keuzescore voor gezonde voeding - Week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Waargenomen "Good Food" keuze-indicator, zoals gemeten op basis van daadwerkelijke voedselkeuzes door deelnemers.
Dit is een binaire 0-1 waarde. 1 geeft een beter resultaat aan.
|
Week 12
|
|
Keuzescore gezonde voeding - Week 12 + 3mnd
Tijdsspanne: 3 maanden na week 12
|
Waargenomen "Good Food" keuze-indicator, zoals gemeten op basis van daadwerkelijke voedselkeuzes door deelnemers.
Dit is een binaire 0-1 waarde. 1 geeft een beter resultaat aan.
|
3 maanden na week 12
|
|
Keuzescore gezonde voeding - Week 12 + 6mnd
Tijdsspanne: 6 maanden na week 12
|
Waargenomen "Good Food" keuze-indicator, zoals gemeten op basis van daadwerkelijke voedselkeuzes door deelnemers.
Dit is een binaire 0-1 waarde. 1 geeft een beter resultaat aan.
|
6 maanden na week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische biomarkers: BMI-basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
Body Mass Index van deelnemers
|
Basislijn
|
|
Klinische biomarkers: BMI week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Body Mass Index van deelnemers
|
Week 12
|
|
Klinische biomarkers: BMI Week 12 + 3mo
Tijdsspanne: 3 maanden na week 12
|
Body Mass Index van deelnemers
|
3 maanden na week 12
|
|
Klinische biomarkers: BMI Week 12 + 6mo
Tijdsspanne: 6 maanden na week 12
|
Body Mass Index van deelnemers
|
6 maanden na week 12
|
|
Klinische biomarkers: gemiddelde temperatuur
Tijdsspanne: Elke week vastgelegd (week 1 - week 12)
|
Gemiddelde temperatuur van deelnemers vastgelegd bij elk wekelijks bezoek
|
Elke week vastgelegd (week 1 - week 12)
|
|
Gezondheidsscore voedsellogboek - Basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage "gezonde" voedingsmiddelen dat wordt geconsumeerd in de wekelijkse voedsellogboeken die door de deelnemers zijn geregistreerd.
Schaal van 0 tot 100.
Een hogere score betekent betere resultaten.
|
Basislijn
|
|
Gezondheidsscore voedsellogboek - Week 4
Tijdsspanne: Week 4
|
Percentage van "gezonde" voedingsmiddelen die zijn geconsumeerd in de wekelijkse voedsellogboeken die door de deelnemers zijn geregistreerd.
Schaal van 0 tot 100.
Een hogere score betekent betere resultaten.
|
Week 4
|
|
Gezondheidsscore voedsellogboek - Week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Percentage "gezonde" voedingsmiddelen dat wordt geconsumeerd in de wekelijkse voedsellogboeken die door de deelnemers zijn geregistreerd.
Schaal van 0 tot 100.
Een hogere score betekent betere resultaten.
|
Week 8
|
|
Gezondheidsscore voedsellogboek - week 12
Tijdsspanne: Week 8, week 12, 3 maanden na week 12, 6 maanden na week 12
|
Percentage "gezonde" voedingsmiddelen dat wordt geconsumeerd in de wekelijkse voedsellogboeken die door de deelnemers zijn geregistreerd.
Schaal van 0 tot 100.
Een hogere score betekent betere resultaten.
|
Week 8, week 12, 3 maanden na week 12, 6 maanden na week 12
|
|
Gezondheidsscore voedsellogboek - Week 12 + 3mnd
Tijdsspanne: 3 maanden na week 12
|
Percentage "gezonde" voedingsmiddelen dat wordt geconsumeerd in de wekelijkse voedsellogboeken die door de deelnemers zijn geregistreerd.
Schaal van 0 tot 100.
Een hogere score betekent betere resultaten.
|
3 maanden na week 12
|
|
Gezondheidsscore voedsellogboek - Week 12 + 6mnd
Tijdsspanne: 6 maanden na week 12
|
Percentage "gezonde" voedingsmiddelen dat wordt geconsumeerd in de wekelijkse voedsellogboeken die door de deelnemers zijn geregistreerd.
Schaal van 0 tot 100.
Een hogere score betekent betere resultaten.
|
6 maanden na week 12
|
|
Score gezonde levensstijl - Basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zelfgerapporteerde wekelijkse score voor een gezonde levensstijl, gemeten op basis van antwoorden op enquêtes van deelnemers op vragen over lichaamsbeweging, voedingsgedrag en hygiënegewoonten.
Schaal van 0 tot 100.
Een hogere score betekent betere resultaten.
|
Basislijn
|
|
Score gezonde levensstijl - Week 4
Tijdsspanne: Week 4
|
Zelfgerapporteerde wekelijkse score voor een gezonde levensstijl, gemeten op basis van antwoorden op enquêtes van deelnemers op vragen over lichaamsbeweging, voedingsgedrag en hygiënegewoonten.
Schaal van 0 tot 100.
Een hogere score betekent betere resultaten.
|
Week 4
|
|
Score gezonde levensstijl - Week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Zelfgerapporteerde wekelijkse score voor een gezonde levensstijl, gemeten op basis van antwoorden op enquêtes van deelnemers op vragen over lichaamsbeweging, voedingsgedrag en hygiënegewoonten.
Schaal van 0 tot 100.
Een hogere score betekent betere resultaten.
|
Week 8
|
|
Score gezonde levensstijl - Week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Zelfgerapporteerde wekelijkse score voor een gezonde levensstijl, gemeten op basis van antwoorden op enquêtes van deelnemers op vragen over lichaamsbeweging, voedingsgedrag en hygiënegewoonten.
Schaal van 0 tot 100.
Een hogere score betekent betere resultaten.
|
Week 12
|
|
Score gezonde levensstijl - Week 12 + 3mnd
Tijdsspanne: 3 maanden na week 12
|
Zelfgerapporteerde wekelijkse score voor een gezonde levensstijl, gemeten op basis van antwoorden op enquêtes van deelnemers op vragen over lichaamsbeweging, voedingsgedrag en hygiënegewoonten.
Schaal van 0 tot 100.
Een hogere score betekent betere resultaten.
|
3 maanden na week 12
|
|
Score gezonde levensstijl - Week 12 + 6mnd
Tijdsspanne: 6 maanden na week 12
|
Zelfgerapporteerde wekelijkse score voor een gezonde levensstijl, gemeten op basis van antwoorden op enquêtes van deelnemers op vragen over lichaamsbeweging, voedingsgedrag en hygiënegewoonten.
Schaal van 0 tot 100.
Een hogere score betekent betere resultaten.
|
6 maanden na week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rema Padman, PhD, Carnegie Mellon University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VHS/IEC/143/2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .