- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05460130
텍사스주 오스틴에서 고위험 인구를 위한 HCV 치료 시행
텍사스주 오스틴의 고위험 고유병 인구를 위한 단순화되고 장벽이 낮은 1차 의료 HCV 치료 모델 구현
매우 효과적인 범유전자형 직접 작용 항바이러스제(DAA)는 C형 간염 바이러스(HCV)의 제거를 실제 가능성으로 만들었습니다. HCV에 감염된 인구의 소수는 치료를 받거나 그러한 HCV 치료를 처방 받았습니다. 미국에서 노숙자를 경험하고 HCH(Health Care for the Homeless) 클리닉에서 치료를 구하는 사람들 중 유병률은 31%, 노숙자를 경험하고 약물을 주사하는 사람들 중 70%입니다. 북미에서는 약물을 주사하는 사람(PWID)의 55%가 HCV를 가지고 있습니다. 오스틴, 텍사스에는 약 20%가 물질 사용 장애가 있는 7,000명 이상의 노숙자가 있습니다.
DAA를 통한 HCV 치료는 1차 진료 환경에서 실행 가능하고 효과적이며 전문가의 치료만큼 효과적입니다. 오피오이드 작용제 요법을 받는 오피오이드 사용 장애가 있는 사람들에게는 효과적이고 비용 효율적입니다. 1차 진료 환경에서의 치료는 또한 노숙자를 경험하는 사람들에게 실현 가능하고 효과적인 것으로 나타났으며, 사람들을 돌봄에 참여시키고 유지한다는 증거를 뒷받침합니다. 또한 최일선 의료 서비스 제공자(일차 진료의, 임상간호사, 의사 보조원)를 위한 단순화된 HCV 치료 알고리즘을 특징으로 하는 새로운 HCV 치료 모델이 발표되어 용량을 늘리고 치료를 확장하고 제거를 달성하는 데 도움이 됩니다. .
이 연구는 앞서 언급한 새로운 단순화된 접근 방식을 한 단계 더 발전시킵니다. 일선 의료 환경에서 노숙자 및 PWID를 경험하는 개인과 같은 고위험 인구를 돌보는 일선 의료 제공자를 위해 이 단순화된 알고리즘을 구현합니다. 참신함은 다양한 1차 진료 환경에서 치료를 제공하고 노숙자 및 PWID를 경험하는 사람들을 포함하여 고위험 인구에게 서비스를 제공하는 임상 사이트를 대상으로 합니다. 조사관은 고위험군에서 HCV 치료를 달성하는 데 있어 HCV 치료 모델의 실현 가능성과 효과를 연구하기 위해 구현 과학 접근 방식을 사용합니다.
조사관은 일선 의료 서비스 제공자를 단순화되고 장벽이 낮은 HCV 치료 모델에 대해 교육하고 지역적으로 상황에 맞는 프로토콜 기반 접근 방식을 사용하여 적응함으로써 조사관이 높은 수준의 서비스를 제공하는 여러 일차 진료 임상 사이트에서 HCV 치료를 효과적으로 확장할 것이라고 가정합니다. 등록된 참가자의 75%에서 12주(SVR-12)에 지속적인 바이러스 반응을 나타냅니다. 조사관은 도달, 채택, 구현 및 유지 관리의 구현 프로세스 및 결과 측정 전반에 걸쳐 호의적으로 측정하기 위해 HCV 치료 모델을 예측합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78704
- CommUnityCare Health Centers
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자.
- 연구에 참여하는 CommunityCare의 임상 현장 중 한 곳에서 치료에 등록했습니다.
- HCV의 검사실 진단
- 만성 C형 간염 감염
제외 기준:
- 보상되지 않은 간경변이 있습니다.
- 이전에 C형 간염 치료를 받은 적이 있습니다.
- 간 이식을 받았거나 간 이식을 기다리는 이식 목록에 적극적으로 포함되어 있습니다.
- 내성 HCV 바이러스 보유
- HIV에 감염
- B형 간염에 감염
- 현재 임신 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 연구 참여자
연구 포함 기준을 충족하고 하나 이상의 제외 기준을 충족하지 않는 C형 간염 바이러스에 감염된 사람.
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접근하기 어려운 인구에게 서비스를 제공하는 훈련된 일선 의료 서비스 제공자(일차 진료 의사 및 중간 수준 제공자)가 제공하는 단순화되고 장벽이 낮으며 지역적으로 상황에 맞는 HCV 치료 프로토콜입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SVR-12를 달성한 연구에 등록된 만성 HCV 감염 참가자의 비율
기간: SVR12의 측정은 치료 완료 후 12주에 평가됩니다.
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지속적인 바이러스 반응은 치료 완료 후 12주 동안 검출할 수 없는 HCV RNA 수준으로 정의됩니다.
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SVR12의 측정은 치료 완료 후 12주에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 결과: 치료까지의 시간
기간: 입학일로부터 약 10개월
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치료를 제안받은 후 치료를 시작하기까지의 경과 시간(일)
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입학일로부터 약 10개월
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임상 결과: 완전한 HCV 치료
기간: 입학일로부터 약 10개월
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HCV 치료를 완료한 연구에 등록된 참가자의 비율
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입학일로부터 약 10개월
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임상 결과: HCV 치료 개시
기간: 입학일로부터 약 10개월
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HCV 치료를 시작한 연구에 등록된 참가자의 비율
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입학일로부터 약 10개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구현 결과: 도달
기간: 최초 참가자 등록일로부터 약 1년
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연구에 등록된 만성 HCV 참가자 중 치료가 제공되는 비율
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최초 참가자 등록일로부터 약 1년
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구현 결과: 채택
기간: 최초 참가자 등록일로부터 약 1년
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HCV 치료 프로토콜을 채택하는 임상 사이트의 비율
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최초 참가자 등록일로부터 약 1년
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구현 결과: 구현
기간: 최초 참가자 등록일로부터 약 1년
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HCV 치료 프로토콜이 의도한 대로 구현된 정도를 평가하기 위한 정성적 인터뷰(충실도)
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최초 참가자 등록일로부터 약 1년
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구현 결과: 유지 관리
기간: 최초 참가자 등록일로부터 약 1년
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시간이 지남에 따라 HCV 치료 프로토콜이 지속되는 정도를 평가하기 위한 정성적 인터뷰
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최초 참가자 등록일로부터 약 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Timothy I Mercer, MD,MPH, The University of Texas at Austin Dell Medical School
- 수석 연구원: Darlene Bhavnani, PhD MPH, The University of Texas at Austin Dell Medical School
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Study 1656
- IN-US-987-6016 (기타 보조금/기금 번호: Gilead Sciences, Inc.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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