在德克萨斯州奥斯汀对高危人群实施 HCV 治疗
在得克萨斯州奥斯汀实施针对高风险、高流行人群的简化、低屏障初级保健 HCV 治疗模型
高效的泛基因型直接作用抗病毒药物 (DAA) 使消除丙型肝炎病毒 (HCV) 成为现实。 少数感染 HCV 的人群可以获得护理或接受此类 HCV 治疗。 在美国无家可归并在无家可归者医疗保健 (HCH) 诊所寻求护理的人群中,患病率为 31%,而在无家可归者和注射吸毒者中,患病率为 70%。 在北美,55% 的注射吸毒者 (PWID) 携带丙型肝炎病毒。 德克萨斯州奥斯汀有超过 7,000 人无家可归,其中约 20% 患有物质使用障碍。
通过 DAAs 治疗 HCV 在初级保健机构中是可行和有效的,并且与专家治疗一样有效。 在接受阿片类药物激动剂治疗的阿片类药物使用障碍患者中,它既有效又具有成本效益。 初级保健环境中的治疗也已被证明对无家可归者是可行和有效的,并有支持证据表明人们参与和留住护理人员。 此外,一种新的 HCV 治疗模型现已发布,其特点是为一线医疗保健提供者(初级保健医生、执业护士、医师助理)提供简化的 HCV 治疗算法,以帮助提高能力、扩大治疗并实现消除.
这项研究使上述新的简化方法更进一步:在初级保健机构中为一线医疗保健提供者实施这一简化算法,以照顾高危人群,例如无家可归者和注射吸毒者。 新颖之处在于在不同的初级保健环境中提供治疗,并针对为高危人群(包括无家可归者和注射吸毒者)提供服务的临床场所。 研究人员使用实施科学方法研究 HCV 治疗模型在高危人群中实现 HCV 治愈的可行性和有效性。
研究人员假设,通过对一线医疗保健提供者进行简化、低障碍的 HCV 治疗模型培训,并使用当地情境化、协议驱动的方法对其进行调整,研究人员将有效地在多个服务于高风险的初级保健临床站点扩大 HCV 治疗。风险人群,75% 的登记参与者在 12 周时产生持续病毒学应答 (SVR-12)。 调查人员预测 HCV 治疗模型在实施过程和覆盖面、采用、实施和维护的结果测量中有利于测量。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Timothy I Mercer, MD, MPH
- 电话号码:512-495-5393
- 邮箱:tim.mercer@austin.utexas.edu
研究联系人备份
- 姓名:Darlene Bhavnani, PhD, MPH
- 邮箱:darlene.bhavnani@austin.utexas.edu
学习地点
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-
Texas
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Austin、Texas、美国、78704
- CommUnityCare Health Centers
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18 岁及以上的成年患者。
- 在参与研究的 CommunityCare 临床站点之一注册接受护理。
- HCV的实验室诊断
- 慢性丙型肝炎感染
排除标准:
- 有失代偿性肝硬化。
- 以前接受过丙型肝炎治疗。
- 进行过肝移植或正在等待肝移植的移植名单上。
- 有耐药的HCV病毒
- 感染艾滋病毒
- 感染乙型肝炎
- 目前怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:研究参与者
符合研究纳入标准但不符合一项或多项排除标准的丙型肝炎病毒感染者。
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由训练有素的一线医疗保健提供者(初级保健医生和中级提供者)为难以接触到的人群提供的简化的、低障碍的、本地化的 HCV 治疗方案。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与研究的慢性 HCV 感染参与者达到 SVR-12 的比例
大体时间:SVR12 的测量在完成治疗后 12 周进行评估。
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持续病毒学应答定义为治疗完成后 12 周 HCV RNA 水平检测不到。
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SVR12 的测量在完成治疗后 12 周进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床结果:治疗时间
大体时间:入学后约10个月
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从提供治疗到开始治疗的时间(以天为单位)
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入学后约10个月
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临床结果:完成 HCV 治疗
大体时间:入学后约10个月
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完成 HCV 治疗的参与研究的参与者比例
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入学后约10个月
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临床结果:开始 HCV 治疗
大体时间:入学后约10个月
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参与研究并开始 HCV 治疗的参与者比例
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入学后约10个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实施成果:达到
大体时间:从第一个参与者注册之日起大约一年
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参与研究的慢性 HCV 参与者接受治疗的比例
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从第一个参与者注册之日起大约一年
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实施成果:采用
大体时间:从第一个参与者注册之日起大约一年
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采用HCV治疗方案的临床中心比例
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从第一个参与者注册之日起大约一年
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实施成果:实施
大体时间:从第一个参与者注册之日起大约一年
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定性访谈以评估 HCV 治疗方案按预期实施的程度(保真度)
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从第一个参与者注册之日起大约一年
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实施成果:维护
大体时间:从第一个参与者注册之日起大约一年
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定性访谈以评估 HCV 治疗方案随时间持续的程度
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从第一个参与者注册之日起大约一年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Timothy I Mercer, MD,MPH、The University of Texas at Austin Dell Medical School
- 首席研究员:Darlene Bhavnani, PhD MPH、The University of Texas at Austin Dell Medical School
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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