- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05460130
Implementando tratamento de HCV para populações de alto risco em Austin, Texas
Implementação de um modelo de tratamento de HCV simplificado e de baixa barreira para populações de alto risco e alta prevalência em Austin, Texas
Antivirais de ação direta (DAAs) altamente eficazes e pangenotípicos tornaram a eliminação do vírus da hepatite C (HCV) uma possibilidade real. Uma minoria da população infectada com VHC tem acesso a cuidados ou recebe prescrição de tratamento para VHC. Entre as pessoas que vivem em situação de rua nos EUA e que procuram atendimento nas clínicas de Saúde para Sem-teto (HCH), a prevalência é de 31% e 70% entre as pessoas que vivem em situação de rua e usam drogas injetáveis. Na América do Norte, 55% das pessoas que injetam drogas (PWID) têm HCV. Austin, TX tem mais de 7.000 pessoas em situação de rua, com cerca de 20% tendo um distúrbio de uso de substâncias.
O tratamento do HCV via DAAs é viável e eficaz em ambientes de atenção primária e é tão eficaz quanto o tratamento por especialistas. Entre as pessoas com transtorno de uso de opioides que recebem terapia com agonistas opioides, ela é eficaz e econômica. O tratamento no ambiente de cuidados primários também se mostrou viável e eficaz para pessoas em situação de rua, com evidências de apoio para envolver e manter as pessoas sob cuidados. Além disso, um novo modelo de tratamento de HCV, apresentando um algoritmo simplificado de tratamento de HCV para profissionais de saúde da linha de frente (médicos de cuidados primários, enfermeiras, médicos assistentes), foi publicado para ajudar a aumentar a capacidade, ampliar o tratamento e alcançar a eliminação .
Este estudo leva a nova abordagem simplificada anterior um passo adiante: Implementando este algoritmo simplificado para profissionais de saúde da linha de frente em ambientes de atenção primária cuidando de populações de alto risco, como indivíduos em situação de rua e PWID. A novidade é fornecer tratamento em diversos ambientes de atenção primária e direcionar-se a locais clínicos que atendem populações de alto risco, incluindo pessoas em situação de rua e PWID. Os investigadores usam uma abordagem científica de implementação para estudar a viabilidade e a eficácia do modelo de tratamento do HCV para alcançar a cura do HCV em populações de alto risco.
Os investigadores levantam a hipótese de que, treinando os profissionais de saúde da linha de frente em um modelo de tratamento de HCV simplificado e de baixa barreira e adaptando-o usando uma abordagem baseada em protocolo localmente contextualizada, os investigadores irão efetivamente ampliar o tratamento de HCV em vários locais clínicos de cuidados primários que atendem alta populações de risco, produzindo resposta virológica sustentada em 12 semanas (SVR-12) em 75% dos participantes inscritos. Os investigadores prevêem que o modelo de tratamento do VHC seja medido favoravelmente em todo o processo de implementação e medidas de resultado de alcance, adoção, implementação e manutenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
- CommUnityCare Health Centers
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
- Inscrito em atendimento em um dos locais clínicos da CommunityCare participantes do estudo.
- Diagnóstico laboratorial do HCV
- Infecção crônica por hepatite C
Critério de exclusão:
- Têm cirrose descompensada.
- Ter recebido tratamento para hepatite C anteriormente.
- Teve um transplante de fígado ou está ativamente na lista de transplante aguardando um transplante de fígado.
- Têm vírus HCV resistente
- Infectado com HIV
- Infectado com hepatite B
- Atualmente grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Participantes do estudo
Pessoas infectadas com o vírus da hepatite C que atendem aos critérios de inclusão no estudo e não atendem a um ou mais critérios de exclusão.
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Um protocolo de tratamento de HCV simplificado, de baixa barreira e contextualizado localmente, fornecido por profissionais de saúde treinados na linha de frente (médicos de atenção primária e provedores de nível médio) que atendem populações de difícil acesso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes com infecção crônica por HCV inscritos no estudo que atingem SVR-12
Prazo: A medição de SVR12 é avaliada 12 semanas após a conclusão do tratamento.
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Uma resposta virológica sustentada é definida como um nível indetectável de RNA do VHC 12 semanas após o término do tratamento.
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A medição de SVR12 é avaliada 12 semanas após a conclusão do tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado clínico: Tempo para tratamento
Prazo: Aproximadamente 10 meses a partir da data de inscrição
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Tempo decorrido (em dias) desde a oferta do tratamento até o início do tratamento
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Aproximadamente 10 meses a partir da data de inscrição
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Resultado clínico: tratamento completo para HCV
Prazo: Aproximadamente 10 meses a partir da data de inscrição
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Proporção de participantes incluídos no estudo que completaram o tratamento para o VHC
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Aproximadamente 10 meses a partir da data de inscrição
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Desfecho clínico: Iniciar tratamento para HCV
Prazo: Aproximadamente 10 meses a partir da data de inscrição
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Proporção de participantes inscritos no estudo que iniciam o tratamento para o VHC
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Aproximadamente 10 meses a partir da data de inscrição
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado da Implementação: Alcance
Prazo: Aproximadamente um ano a partir da data de inscrição do primeiro participante
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Proporção de participantes com HCV crônico inscritos no estudo aos quais é oferecido tratamento
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Aproximadamente um ano a partir da data de inscrição do primeiro participante
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Resultado da Implementação: Adoção
Prazo: Aproximadamente um ano a partir da data de inscrição do primeiro participante
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Proporção de centros clínicos que adotam o protocolo de tratamento do HCV
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Aproximadamente um ano a partir da data de inscrição do primeiro participante
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Resultado da Implementação: Implementação
Prazo: Aproximadamente um ano a partir da data de inscrição do primeiro participante
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Entrevistas qualitativas para avaliar até que ponto o protocolo de tratamento do HCV foi implementado conforme pretendido (fidelidade)
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Aproximadamente um ano a partir da data de inscrição do primeiro participante
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Resultado da Implementação: Manutenção
Prazo: Aproximadamente um ano a partir da data de inscrição do primeiro participante
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Entrevistas qualitativas para avaliar até que ponto o protocolo de tratamento do VHC é sustentado ao longo do tempo
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Aproximadamente um ano a partir da data de inscrição do primeiro participante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy I Mercer, MD,MPH, The University of Texas at Austin Dell Medical School
- Investigador principal: Darlene Bhavnani, PhD MPH, The University of Texas at Austin Dell Medical School
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Study 1656
- IN-US-987-6016 (Número de outro subsídio/financiamento: Gilead Sciences, Inc.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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