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Implementando tratamento de HCV para populações de alto risco em Austin, Texas

4 de abril de 2023 atualizado por: Tim Mercer, University of Texas at Austin

Implementação de um modelo de tratamento de HCV simplificado e de baixa barreira para populações de alto risco e alta prevalência em Austin, Texas

Antivirais de ação direta (DAAs) altamente eficazes e pangenotípicos tornaram a eliminação do vírus da hepatite C (HCV) uma possibilidade real. Uma minoria da população infectada com VHC tem acesso a cuidados ou recebe prescrição de tratamento para VHC. Entre as pessoas que vivem em situação de rua nos EUA e que procuram atendimento nas clínicas de Saúde para Sem-teto (HCH), a prevalência é de 31% e 70% entre as pessoas que vivem em situação de rua e usam drogas injetáveis. Na América do Norte, 55% das pessoas que injetam drogas (PWID) têm HCV. Austin, TX tem mais de 7.000 pessoas em situação de rua, com cerca de 20% tendo um distúrbio de uso de substâncias.

O tratamento do HCV via DAAs é viável e eficaz em ambientes de atenção primária e é tão eficaz quanto o tratamento por especialistas. Entre as pessoas com transtorno de uso de opioides que recebem terapia com agonistas opioides, ela é eficaz e econômica. O tratamento no ambiente de cuidados primários também se mostrou viável e eficaz para pessoas em situação de rua, com evidências de apoio para envolver e manter as pessoas sob cuidados. Além disso, um novo modelo de tratamento de HCV, apresentando um algoritmo simplificado de tratamento de HCV para profissionais de saúde da linha de frente (médicos de cuidados primários, enfermeiras, médicos assistentes), foi publicado para ajudar a aumentar a capacidade, ampliar o tratamento e alcançar a eliminação .

Este estudo leva a nova abordagem simplificada anterior um passo adiante: Implementando este algoritmo simplificado para profissionais de saúde da linha de frente em ambientes de atenção primária cuidando de populações de alto risco, como indivíduos em situação de rua e PWID. A novidade é fornecer tratamento em diversos ambientes de atenção primária e direcionar-se a locais clínicos que atendem populações de alto risco, incluindo pessoas em situação de rua e PWID. Os investigadores usam uma abordagem científica de implementação para estudar a viabilidade e a eficácia do modelo de tratamento do HCV para alcançar a cura do HCV em populações de alto risco.

Os investigadores levantam a hipótese de que, treinando os profissionais de saúde da linha de frente em um modelo de tratamento de HCV simplificado e de baixa barreira e adaptando-o usando uma abordagem baseada em protocolo localmente contextualizada, os investigadores irão efetivamente ampliar o tratamento de HCV em vários locais clínicos de cuidados primários que atendem alta populações de risco, produzindo resposta virológica sustentada em 12 semanas (SVR-12) em 75% dos participantes inscritos. Os investigadores prevêem que o modelo de tratamento do VHC seja medido favoravelmente em todo o processo de implementação e medidas de resultado de alcance, adoção, implementação e manutenção.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
        • CommUnityCare Health Centers

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
  • Inscrito em atendimento em um dos locais clínicos da CommunityCare participantes do estudo.
  • Diagnóstico laboratorial do HCV
  • Infecção crônica por hepatite C

Critério de exclusão:

  • Têm cirrose descompensada.
  • Ter recebido tratamento para hepatite C anteriormente.
  • Teve um transplante de fígado ou está ativamente na lista de transplante aguardando um transplante de fígado.
  • Têm vírus HCV resistente
  • Infectado com HIV
  • Infectado com hepatite B
  • Atualmente grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Participantes do estudo
Pessoas infectadas com o vírus da hepatite C que atendem aos critérios de inclusão no estudo e não atendem a um ou mais critérios de exclusão.
Um protocolo de tratamento de HCV simplificado, de baixa barreira e contextualizado localmente, fornecido por profissionais de saúde treinados na linha de frente (médicos de atenção primária e provedores de nível médio) que atendem populações de difícil acesso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com infecção crônica por HCV inscritos no estudo que atingem SVR-12
Prazo: A medição de SVR12 é avaliada 12 semanas após a conclusão do tratamento.
Uma resposta virológica sustentada é definida como um nível indetectável de RNA do VHC 12 semanas após o término do tratamento.
A medição de SVR12 é avaliada 12 semanas após a conclusão do tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado clínico: Tempo para tratamento
Prazo: Aproximadamente 10 meses a partir da data de inscrição
Tempo decorrido (em dias) desde a oferta do tratamento até o início do tratamento
Aproximadamente 10 meses a partir da data de inscrição
Resultado clínico: tratamento completo para HCV
Prazo: Aproximadamente 10 meses a partir da data de inscrição
Proporção de participantes incluídos no estudo que completaram o tratamento para o VHC
Aproximadamente 10 meses a partir da data de inscrição
Desfecho clínico: Iniciar tratamento para HCV
Prazo: Aproximadamente 10 meses a partir da data de inscrição
Proporção de participantes inscritos no estudo que iniciam o tratamento para o VHC
Aproximadamente 10 meses a partir da data de inscrição

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado da Implementação: Alcance
Prazo: Aproximadamente um ano a partir da data de inscrição do primeiro participante
Proporção de participantes com HCV crônico inscritos no estudo aos quais é oferecido tratamento
Aproximadamente um ano a partir da data de inscrição do primeiro participante
Resultado da Implementação: Adoção
Prazo: Aproximadamente um ano a partir da data de inscrição do primeiro participante
Proporção de centros clínicos que adotam o protocolo de tratamento do HCV
Aproximadamente um ano a partir da data de inscrição do primeiro participante
Resultado da Implementação: Implementação
Prazo: Aproximadamente um ano a partir da data de inscrição do primeiro participante
Entrevistas qualitativas para avaliar até que ponto o protocolo de tratamento do HCV foi implementado conforme pretendido (fidelidade)
Aproximadamente um ano a partir da data de inscrição do primeiro participante
Resultado da Implementação: Manutenção
Prazo: Aproximadamente um ano a partir da data de inscrição do primeiro participante
Entrevistas qualitativas para avaliar até que ponto o protocolo de tratamento do VHC é sustentado ao longo do tempo
Aproximadamente um ano a partir da data de inscrição do primeiro participante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy I Mercer, MD,MPH, The University of Texas at Austin Dell Medical School
  • Investigador principal: Darlene Bhavnani, PhD MPH, The University of Texas at Austin Dell Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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