- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05460130
Implementazione del trattamento dell'HCV per le popolazioni ad alto rischio ad Austin, in Texas
Implementazione di un modello di trattamento dell'HCV di cure primarie semplificato e a bassa barriera per le popolazioni ad alto rischio e ad alta prevalenza ad Austin, in Texas
Gli antivirali pan-genotipici ad azione diretta (DAA) altamente efficaci hanno reso l'eliminazione del virus dell'epatite C (HCV) una possibilità reale. Una minoranza della popolazione infetta da HCV ha accesso alle cure o è stata prescritta a tale trattamento per l'HCV. Tra le persone senzatetto negli Stati Uniti e che cercano assistenza presso le cliniche Health Care for the Homeless (HCH), la prevalenza è del 31% e del 70% tra le persone che vivono senzatetto e si iniettano droghe. In Nord America, il 55% delle persone che si iniettano droghe (PWID) ha l'HCV. Austin, TX ha oltre 7.000 persone che soffrono di senzatetto con circa il 20% che ha un disturbo da uso di sostanze.
Il trattamento dell'HCV tramite DAA è fattibile ed efficace in contesti di assistenza primaria ed è efficace quanto il trattamento da parte di specialisti. Tra le persone con disturbo da uso di oppioidi che ricevono la terapia con agonisti degli oppioidi è sia efficace che conveniente. Anche il trattamento nell'ambito delle cure primarie si è dimostrato fattibile ed efficace per le persone che soffrono di senzatetto, con prove a sostegno del coinvolgimento e del mantenimento delle persone in cura. Inoltre, è stato ora pubblicato un nuovo modello di trattamento dell'HCV, caratterizzato da un algoritmo di trattamento dell'HCV semplificato per gli operatori sanitari di prima linea (medici di assistenza primaria, infermieri, assistenti medici), per aiutare ad aumentare la capacità, potenziare il trattamento e ottenere l'eliminazione .
Questo studio fa un ulteriore passo avanti nel nuovo approccio semplificato di cui sopra: implementare questo algoritmo semplificato per gli operatori sanitari di prima linea nelle strutture di assistenza primaria che si occupano di popolazioni ad alto rischio come le persone che soffrono di senzatetto e PWID. La novità è fornire cure in diversi contesti di assistenza primaria e rivolgersi a siti clinici che servono popolazioni ad alto rischio, comprese le persone che soffrono di senzatetto e PWID. I ricercatori utilizzano un approccio scientifico di implementazione per studiare la fattibilità e l'efficacia del modello di trattamento dell'HCV per ottenere la cura dell'HCV nelle popolazioni ad alto rischio.
Gli investigatori ipotizzano che formando gli operatori sanitari di prima linea su un modello di trattamento dell'HCV semplificato e a bassa barriera e adattandolo utilizzando un approccio localmente contestualizzato e guidato dal protocollo, gli investigatori aumenteranno efficacemente il trattamento dell'HCV in più siti clinici di assistenza primaria che servono ad alto- popolazioni a rischio, ottenendo una risposta virologica sostenuta a 12 settimane (SVR-12) nel 75% dei partecipanti arruolati. Gli investigatori prevedono che il modello di trattamento dell'HCV misuri favorevolmente attraverso il processo di implementazione e le misure dei risultati di portata, adozione, implementazione e mantenimento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
- CommUnityCare Health Centers
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni.
- - Arruolato in cura presso uno dei siti clinici di CommunityCare che partecipano allo studio.
- Diagnosi di laboratorio dell'HCV
- Infezione cronica da epatite C
Criteri di esclusione:
- Avere una cirrosi scompensata.
- Hanno ricevuto un trattamento per l'epatite C in precedenza.
- Ha avuto un trapianto di fegato o è attivamente nella lista dei trapianti in attesa di un trapianto di fegato.
- Avere un virus HCV resistente
- Infetto da HIV
- Infetto da epatite B
- Attualmente incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Partecipanti allo studio
Persone infette dal virus dell'epatite C che soddisfano i criteri di inclusione nello studio e non soddisfano uno o più dei criteri di esclusione.
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Un protocollo di trattamento dell'HCV semplificato, a bassa barriera, contestualizzato localmente, fornito da operatori sanitari di prima linea qualificati (medici di assistenza primaria e fornitori di livello medio) al servizio delle popolazioni difficili da raggiungere.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con infezione cronica da HCV arruolati nello studio che hanno raggiunto SVR-12
Lasso di tempo: La misurazione di SVR12 viene valutata 12 settimane dopo il completamento del trattamento.
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Una risposta virologica sostenuta è definita come un livello non rilevabile di HCV RNA 12 settimane dopo il completamento del trattamento.
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La misurazione di SVR12 viene valutata 12 settimane dopo il completamento del trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato clinico: tempo per il trattamento
Lasso di tempo: Circa 10 mesi dall'iscrizione
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Tempo trascorso (in giorni) dall'offerta del trattamento all'inizio del trattamento
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Circa 10 mesi dall'iscrizione
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Risultato clinico: trattamento completo dell'HCV
Lasso di tempo: Circa 10 mesi dall'iscrizione
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Percentuale di partecipanti arruolati nello studio che completano il trattamento per l'HCV
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Circa 10 mesi dall'iscrizione
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Risultato clinico: iniziare il trattamento per l'HCV
Lasso di tempo: Circa 10 mesi dall'iscrizione
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Percentuale di partecipanti arruolati nello studio che iniziano il trattamento per l'HCV
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Circa 10 mesi dall'iscrizione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato dell'implementazione: Reach
Lasso di tempo: Circa un anno dalla data di iscrizione del primo partecipante
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Percentuale di partecipanti con HCV cronico arruolati nello studio a cui viene offerto il trattamento
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Circa un anno dalla data di iscrizione del primo partecipante
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Risultato dell'implementazione: adozione
Lasso di tempo: Circa un anno dalla data di iscrizione del primo partecipante
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Proporzione di siti clinici che adottano il protocollo di trattamento dell'HCV
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Circa un anno dalla data di iscrizione del primo partecipante
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Risultato dell'implementazione: implementazione
Lasso di tempo: Circa un anno dalla data di iscrizione del primo partecipante
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Interviste qualitative per valutare la misura in cui il protocollo di trattamento dell'HCV è stato implementato come previsto (fedeltà)
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Circa un anno dalla data di iscrizione del primo partecipante
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Risultato dell'implementazione: Manutenzione
Lasso di tempo: Circa un anno dalla data di iscrizione del primo partecipante
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Interviste qualitative per valutare la misura in cui il protocollo di trattamento dell'HCV è sostenuto nel tempo
|
Circa un anno dalla data di iscrizione del primo partecipante
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Timothy I Mercer, MD,MPH, The University of Texas at Austin Dell Medical School
- Investigatore principale: Darlene Bhavnani, PhD MPH, The University of Texas at Austin Dell Medical School
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Study 1656
- IN-US-987-6016 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Gilead Sciences, Inc.)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Infezione da virus dell'epatite C
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