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Implementazione del trattamento dell'HCV per le popolazioni ad alto rischio ad Austin, in Texas

4 aprile 2023 aggiornato da: Tim Mercer, University of Texas at Austin

Implementazione di un modello di trattamento dell'HCV di cure primarie semplificato e a bassa barriera per le popolazioni ad alto rischio e ad alta prevalenza ad Austin, in Texas

Gli antivirali pan-genotipici ad azione diretta (DAA) altamente efficaci hanno reso l'eliminazione del virus dell'epatite C (HCV) una possibilità reale. Una minoranza della popolazione infetta da HCV ha accesso alle cure o è stata prescritta a tale trattamento per l'HCV. Tra le persone senzatetto negli Stati Uniti e che cercano assistenza presso le cliniche Health Care for the Homeless (HCH), la prevalenza è del 31% e del 70% tra le persone che vivono senzatetto e si iniettano droghe. In Nord America, il 55% delle persone che si iniettano droghe (PWID) ha l'HCV. Austin, TX ha oltre 7.000 persone che soffrono di senzatetto con circa il 20% che ha un disturbo da uso di sostanze.

Il trattamento dell'HCV tramite DAA è fattibile ed efficace in contesti di assistenza primaria ed è efficace quanto il trattamento da parte di specialisti. Tra le persone con disturbo da uso di oppioidi che ricevono la terapia con agonisti degli oppioidi è sia efficace che conveniente. Anche il trattamento nell'ambito delle cure primarie si è dimostrato fattibile ed efficace per le persone che soffrono di senzatetto, con prove a sostegno del coinvolgimento e del mantenimento delle persone in cura. Inoltre, è stato ora pubblicato un nuovo modello di trattamento dell'HCV, caratterizzato da un algoritmo di trattamento dell'HCV semplificato per gli operatori sanitari di prima linea (medici di assistenza primaria, infermieri, assistenti medici), per aiutare ad aumentare la capacità, potenziare il trattamento e ottenere l'eliminazione .

Questo studio fa un ulteriore passo avanti nel nuovo approccio semplificato di cui sopra: implementare questo algoritmo semplificato per gli operatori sanitari di prima linea nelle strutture di assistenza primaria che si occupano di popolazioni ad alto rischio come le persone che soffrono di senzatetto e PWID. La novità è fornire cure in diversi contesti di assistenza primaria e rivolgersi a siti clinici che servono popolazioni ad alto rischio, comprese le persone che soffrono di senzatetto e PWID. I ricercatori utilizzano un approccio scientifico di implementazione per studiare la fattibilità e l'efficacia del modello di trattamento dell'HCV per ottenere la cura dell'HCV nelle popolazioni ad alto rischio.

Gli investigatori ipotizzano che formando gli operatori sanitari di prima linea su un modello di trattamento dell'HCV semplificato e a bassa barriera e adattandolo utilizzando un approccio localmente contestualizzato e guidato dal protocollo, gli investigatori aumenteranno efficacemente il trattamento dell'HCV in più siti clinici di assistenza primaria che servono ad alto- popolazioni a rischio, ottenendo una risposta virologica sostenuta a 12 settimane (SVR-12) nel 75% dei partecipanti arruolati. Gli investigatori prevedono che il modello di trattamento dell'HCV misuri favorevolmente attraverso il processo di implementazione e le misure dei risultati di portata, adozione, implementazione e mantenimento.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
        • CommUnityCare Health Centers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  • - Arruolato in cura presso uno dei siti clinici di CommunityCare che partecipano allo studio.
  • Diagnosi di laboratorio dell'HCV
  • Infezione cronica da epatite C

Criteri di esclusione:

  • Avere una cirrosi scompensata.
  • Hanno ricevuto un trattamento per l'epatite C in precedenza.
  • Ha avuto un trapianto di fegato o è attivamente nella lista dei trapianti in attesa di un trapianto di fegato.
  • Avere un virus HCV resistente
  • Infetto da HIV
  • Infetto da epatite B
  • Attualmente incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Partecipanti allo studio
Persone infette dal virus dell'epatite C che soddisfano i criteri di inclusione nello studio e non soddisfano uno o più dei criteri di esclusione.
Un protocollo di trattamento dell'HCV semplificato, a bassa barriera, contestualizzato localmente, fornito da operatori sanitari di prima linea qualificati (medici di assistenza primaria e fornitori di livello medio) al servizio delle popolazioni difficili da raggiungere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con infezione cronica da HCV arruolati nello studio che hanno raggiunto SVR-12
Lasso di tempo: La misurazione di SVR12 viene valutata 12 settimane dopo il completamento del trattamento.
Una risposta virologica sostenuta è definita come un livello non rilevabile di HCV RNA 12 settimane dopo il completamento del trattamento.
La misurazione di SVR12 viene valutata 12 settimane dopo il completamento del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato clinico: tempo per il trattamento
Lasso di tempo: Circa 10 mesi dall'iscrizione
Tempo trascorso (in giorni) dall'offerta del trattamento all'inizio del trattamento
Circa 10 mesi dall'iscrizione
Risultato clinico: trattamento completo dell'HCV
Lasso di tempo: Circa 10 mesi dall'iscrizione
Percentuale di partecipanti arruolati nello studio che completano il trattamento per l'HCV
Circa 10 mesi dall'iscrizione
Risultato clinico: iniziare il trattamento per l'HCV
Lasso di tempo: Circa 10 mesi dall'iscrizione
Percentuale di partecipanti arruolati nello studio che iniziano il trattamento per l'HCV
Circa 10 mesi dall'iscrizione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato dell'implementazione: Reach
Lasso di tempo: Circa un anno dalla data di iscrizione del primo partecipante
Percentuale di partecipanti con HCV cronico arruolati nello studio a cui viene offerto il trattamento
Circa un anno dalla data di iscrizione del primo partecipante
Risultato dell'implementazione: adozione
Lasso di tempo: Circa un anno dalla data di iscrizione del primo partecipante
Proporzione di siti clinici che adottano il protocollo di trattamento dell'HCV
Circa un anno dalla data di iscrizione del primo partecipante
Risultato dell'implementazione: implementazione
Lasso di tempo: Circa un anno dalla data di iscrizione del primo partecipante
Interviste qualitative per valutare la misura in cui il protocollo di trattamento dell'HCV è stato implementato come previsto (fedeltà)
Circa un anno dalla data di iscrizione del primo partecipante
Risultato dell'implementazione: Manutenzione
Lasso di tempo: Circa un anno dalla data di iscrizione del primo partecipante
Interviste qualitative per valutare la misura in cui il protocollo di trattamento dell'HCV è sostenuto nel tempo
Circa un anno dalla data di iscrizione del primo partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy I Mercer, MD,MPH, The University of Texas at Austin Dell Medical School
  • Investigatore principale: Darlene Bhavnani, PhD MPH, The University of Texas at Austin Dell Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

20 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da virus dell'epatite C

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