Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrażanie leczenia HCV w populacjach wysokiego ryzyka w Austin w Teksasie

4 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Tim Mercer, University of Texas at Austin

Wdrożenie uproszczonego, niskobarierowego modelu leczenia HCV w podstawowej opiece zdrowotnej dla populacji wysokiego ryzyka i wysokiej częstości występowania w Austin w Teksasie

Wysoce skuteczne, ogólnogenotypowe leki przeciwwirusowe o bezpośrednim działaniu (DAA) sprawiły, że eliminacja wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) stała się realną możliwością. Mniejszość populacji zakażonej HCV ma dostęp do opieki lub została przepisana na leczenie HCV. Wśród osób doświadczających bezdomności w USA i szukających opieki w przychodniach Health Care for the Homeless (HCH) rozpowszechnienie wynosi 31%, a 70% wśród osób bezdomnych i zażywających narkotyki dożylnie. W Ameryce Północnej 55% osób zażywających narkotyki drogą iniekcji (PWID) ma wirusa HCV. Austin w Teksasie ma ponad 7 000 osób doświadczających bezdomności, z czego około 20% ma zaburzenia związane z używaniem substancji.

Leczenie HCV za pomocą DAA jest wykonalne i skuteczne w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej i jest równie skuteczne jak leczenie prowadzone przez specjalistów. Wśród osób z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów otrzymujących terapię agonistą opioidów jest to zarówno skuteczne, jak i opłacalne. Wykazano również, że leczenie w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej jest wykonalne i skuteczne w przypadku osób doświadczających bezdomności, co potwierdzają dowody angażowania i zatrzymywania osób w opiece. Ponadto opublikowano nowy model leczenia HCV, obejmujący uproszczony algorytm leczenia HCV dla pracowników pierwszej linii opieki zdrowotnej (lekarze podstawowej opieki zdrowotnej, pielęgniarki, asystenci lekarzy), aby pomóc zwiększyć wydajność, zwiększyć skalę leczenia i osiągnąć eliminację .

Niniejsze badanie posuwa powyższe nowe uproszczone podejście o krok dalej: wdrożenie tego uproszczonego algorytmu dla świadczeniodawców pierwszej linii opieki zdrowotnej w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej, opiekujących się populacjami wysokiego ryzyka, takimi jak osoby doświadczające bezdomności i osób z niepełnosprawnością intelektualną. Nowością jest zapewnienie leczenia w różnych placówkach podstawowej opieki zdrowotnej i ukierunkowanie na placówki kliniczne obsługujące populacje wysokiego ryzyka, w tym osoby doświadczające bezdomności i osób z niepełnosprawnością intelektualną. Badacze stosują naukowe podejście do wdrażania, aby zbadać wykonalność i skuteczność modelu leczenia HCV w osiąganiu wyleczenia HCV w populacjach wysokiego ryzyka.

Badacze wysuwają hipotezę, że poprzez szkolenie świadczeniodawców pierwszej linii w zakresie uproszczonego modelu leczenia HCV o niskiej barierze i dostosowanie go przy użyciu lokalnie kontekstualizowanego podejścia opartego na protokołach, badacze skutecznie zwiększą skalę leczenia HCV w wielu ośrodkach klinicznych podstawowej opieki zdrowotnej obsługujących wysokiej populacji ryzyka, uzyskując trwałą odpowiedź wirusologiczną po 12 tygodniach (SVR-12) u 75% włączonych uczestników. Badacze przewidują, że model leczenia HCV będzie mierzyć się korzystnie w całym procesie wdrażania i wynikach miar zasięgu, przyjęcia, wdrożenia i utrzymania.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
        • CommUnityCare Health Centers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18 lat i starsi.
  • Zgłoszono się do opieki w jednym z ośrodków klinicznych CommunityCare uczestniczących w badaniu.
  • Diagnostyka laboratoryjna HCV
  • Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C

Kryteria wyłączenia:

  • Mają zdekompensowaną marskość wątroby.
  • Otrzymał wcześniej leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C.
  • Przeszedł przeszczep wątroby lub aktywnie znajduje się na liście oczekujących na przeszczep wątroby.
  • Mieć odpornego wirusa HCV
  • Zarażony wirusem HIV
  • Zarażony wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Obecnie w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Uczestnicy badania
Osoby zakażone wirusem zapalenia wątroby typu C, które spełniają kryteria włączenia do badania i nie spełniają jednego lub więcej kryteriów wyłączenia.
Uproszczony, niskobarierowy, lokalnie kontekstualizowany protokół leczenia HCV dostarczany przez przeszkolonych świadczeniodawców pierwszej linii opieki zdrowotnej (lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej i świadczeniodawców średniego szczebla) obsługujących populacje, do których trudno dotrzeć.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z przewlekłym zakażeniem HCV włączonych do badania, którzy osiągnęli SVR-12
Ramy czasowe: Pomiar SVR12 ocenia się 12 tygodni po zakończeniu leczenia.
Trwałą odpowiedź wirusologiczną definiuje się jako niewykrywalny poziom HCV RNA po 12 tygodniach od zakończenia leczenia.
Pomiar SVR12 ocenia się 12 tygodni po zakończeniu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kliniczny: Czas do leczenia
Ramy czasowe: Około 10 miesięcy od daty rejestracji
Czas, jaki upłynął (w dniach) od zaproponowania leczenia do rozpoczęcia leczenia
Około 10 miesięcy od daty rejestracji
Wynik kliniczny: Pełne leczenie HCV
Ramy czasowe: Około 10 miesięcy od daty rejestracji
Odsetek uczestników włączonych do badania, którzy ukończyli leczenie HCV
Około 10 miesięcy od daty rejestracji
Wynik kliniczny: Rozpocznij leczenie HCV
Ramy czasowe: Około 10 miesięcy od daty rejestracji
Odsetek uczestników włączonych do badania, którzy rozpoczynają leczenie HCV
Około 10 miesięcy od daty rejestracji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt wdrożenia: Zasięg
Ramy czasowe: Około rok od daty rejestracji pierwszego uczestnika
Odsetek uczestników z przewlekłym zakażeniem HCV włączonych do badania, którym zaoferowano leczenie
Około rok od daty rejestracji pierwszego uczestnika
Efekt wdrożenia: Adopcja
Ramy czasowe: Około rok od daty rejestracji pierwszego uczestnika
Odsetek ośrodków klinicznych, które przyjęły protokół leczenia HCV
Około rok od daty rejestracji pierwszego uczestnika
Efekt wdrożenia: Wdrożenie
Ramy czasowe: Około rok od daty rejestracji pierwszego uczestnika
Wywiady jakościowe w celu oceny, w jakim stopniu protokół leczenia HCV został wdrożony zgodnie z założeniami (wierność)
Około rok od daty rejestracji pierwszego uczestnika
Efekt wdrożenia: Utrzymanie
Ramy czasowe: Około rok od daty rejestracji pierwszego uczestnika
Wywiady jakościowe w celu oceny stopnia utrzymania protokołu leczenia HCV w czasie
Około rok od daty rejestracji pierwszego uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy I Mercer, MD,MPH, The University of Texas at Austin Dell Medical School
  • Główny śledczy: Darlene Bhavnani, PhD MPH, The University of Texas at Austin Dell Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj