- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05460130
Wdrażanie leczenia HCV w populacjach wysokiego ryzyka w Austin w Teksasie
Wdrożenie uproszczonego, niskobarierowego modelu leczenia HCV w podstawowej opiece zdrowotnej dla populacji wysokiego ryzyka i wysokiej częstości występowania w Austin w Teksasie
Wysoce skuteczne, ogólnogenotypowe leki przeciwwirusowe o bezpośrednim działaniu (DAA) sprawiły, że eliminacja wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) stała się realną możliwością. Mniejszość populacji zakażonej HCV ma dostęp do opieki lub została przepisana na leczenie HCV. Wśród osób doświadczających bezdomności w USA i szukających opieki w przychodniach Health Care for the Homeless (HCH) rozpowszechnienie wynosi 31%, a 70% wśród osób bezdomnych i zażywających narkotyki dożylnie. W Ameryce Północnej 55% osób zażywających narkotyki drogą iniekcji (PWID) ma wirusa HCV. Austin w Teksasie ma ponad 7 000 osób doświadczających bezdomności, z czego około 20% ma zaburzenia związane z używaniem substancji.
Leczenie HCV za pomocą DAA jest wykonalne i skuteczne w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej i jest równie skuteczne jak leczenie prowadzone przez specjalistów. Wśród osób z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów otrzymujących terapię agonistą opioidów jest to zarówno skuteczne, jak i opłacalne. Wykazano również, że leczenie w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej jest wykonalne i skuteczne w przypadku osób doświadczających bezdomności, co potwierdzają dowody angażowania i zatrzymywania osób w opiece. Ponadto opublikowano nowy model leczenia HCV, obejmujący uproszczony algorytm leczenia HCV dla pracowników pierwszej linii opieki zdrowotnej (lekarze podstawowej opieki zdrowotnej, pielęgniarki, asystenci lekarzy), aby pomóc zwiększyć wydajność, zwiększyć skalę leczenia i osiągnąć eliminację .
Niniejsze badanie posuwa powyższe nowe uproszczone podejście o krok dalej: wdrożenie tego uproszczonego algorytmu dla świadczeniodawców pierwszej linii opieki zdrowotnej w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej, opiekujących się populacjami wysokiego ryzyka, takimi jak osoby doświadczające bezdomności i osób z niepełnosprawnością intelektualną. Nowością jest zapewnienie leczenia w różnych placówkach podstawowej opieki zdrowotnej i ukierunkowanie na placówki kliniczne obsługujące populacje wysokiego ryzyka, w tym osoby doświadczające bezdomności i osób z niepełnosprawnością intelektualną. Badacze stosują naukowe podejście do wdrażania, aby zbadać wykonalność i skuteczność modelu leczenia HCV w osiąganiu wyleczenia HCV w populacjach wysokiego ryzyka.
Badacze wysuwają hipotezę, że poprzez szkolenie świadczeniodawców pierwszej linii w zakresie uproszczonego modelu leczenia HCV o niskiej barierze i dostosowanie go przy użyciu lokalnie kontekstualizowanego podejścia opartego na protokołach, badacze skutecznie zwiększą skalę leczenia HCV w wielu ośrodkach klinicznych podstawowej opieki zdrowotnej obsługujących wysokiej populacji ryzyka, uzyskując trwałą odpowiedź wirusologiczną po 12 tygodniach (SVR-12) u 75% włączonych uczestników. Badacze przewidują, że model leczenia HCV będzie mierzyć się korzystnie w całym procesie wdrażania i wynikach miar zasięgu, przyjęcia, wdrożenia i utrzymania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Timothy I Mercer, MD, MPH
- Numer telefonu: 512-495-5393
- E-mail: tim.mercer@austin.utexas.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Darlene Bhavnani, PhD, MPH
- E-mail: darlene.bhavnani@austin.utexas.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
- CommUnityCare Health Centers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku 18 lat i starsi.
- Zgłoszono się do opieki w jednym z ośrodków klinicznych CommunityCare uczestniczących w badaniu.
- Diagnostyka laboratoryjna HCV
- Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
Kryteria wyłączenia:
- Mają zdekompensowaną marskość wątroby.
- Otrzymał wcześniej leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C.
- Przeszedł przeszczep wątroby lub aktywnie znajduje się na liście oczekujących na przeszczep wątroby.
- Mieć odpornego wirusa HCV
- Zarażony wirusem HIV
- Zarażony wirusem zapalenia wątroby typu B
- Obecnie w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Uczestnicy badania
Osoby zakażone wirusem zapalenia wątroby typu C, które spełniają kryteria włączenia do badania i nie spełniają jednego lub więcej kryteriów wyłączenia.
|
Uproszczony, niskobarierowy, lokalnie kontekstualizowany protokół leczenia HCV dostarczany przez przeszkolonych świadczeniodawców pierwszej linii opieki zdrowotnej (lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej i świadczeniodawców średniego szczebla) obsługujących populacje, do których trudno dotrzeć.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek uczestników z przewlekłym zakażeniem HCV włączonych do badania, którzy osiągnęli SVR-12
Ramy czasowe: Pomiar SVR12 ocenia się 12 tygodni po zakończeniu leczenia.
|
Trwałą odpowiedź wirusologiczną definiuje się jako niewykrywalny poziom HCV RNA po 12 tygodniach od zakończenia leczenia.
|
Pomiar SVR12 ocenia się 12 tygodni po zakończeniu leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik kliniczny: Czas do leczenia
Ramy czasowe: Około 10 miesięcy od daty rejestracji
|
Czas, jaki upłynął (w dniach) od zaproponowania leczenia do rozpoczęcia leczenia
|
Około 10 miesięcy od daty rejestracji
|
Wynik kliniczny: Pełne leczenie HCV
Ramy czasowe: Około 10 miesięcy od daty rejestracji
|
Odsetek uczestników włączonych do badania, którzy ukończyli leczenie HCV
|
Około 10 miesięcy od daty rejestracji
|
Wynik kliniczny: Rozpocznij leczenie HCV
Ramy czasowe: Około 10 miesięcy od daty rejestracji
|
Odsetek uczestników włączonych do badania, którzy rozpoczynają leczenie HCV
|
Około 10 miesięcy od daty rejestracji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Efekt wdrożenia: Zasięg
Ramy czasowe: Około rok od daty rejestracji pierwszego uczestnika
|
Odsetek uczestników z przewlekłym zakażeniem HCV włączonych do badania, którym zaoferowano leczenie
|
Około rok od daty rejestracji pierwszego uczestnika
|
Efekt wdrożenia: Adopcja
Ramy czasowe: Około rok od daty rejestracji pierwszego uczestnika
|
Odsetek ośrodków klinicznych, które przyjęły protokół leczenia HCV
|
Około rok od daty rejestracji pierwszego uczestnika
|
Efekt wdrożenia: Wdrożenie
Ramy czasowe: Około rok od daty rejestracji pierwszego uczestnika
|
Wywiady jakościowe w celu oceny, w jakim stopniu protokół leczenia HCV został wdrożony zgodnie z założeniami (wierność)
|
Około rok od daty rejestracji pierwszego uczestnika
|
Efekt wdrożenia: Utrzymanie
Ramy czasowe: Około rok od daty rejestracji pierwszego uczestnika
|
Wywiady jakościowe w celu oceny stopnia utrzymania protokołu leczenia HCV w czasie
|
Około rok od daty rejestracji pierwszego uczestnika
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Timothy I Mercer, MD,MPH, The University of Texas at Austin Dell Medical School
- Główny śledczy: Darlene Bhavnani, PhD MPH, The University of Texas at Austin Dell Medical School
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Study 1656
- IN-US-987-6016 (Inny numer grantu/finansowania: Gilead Sciences, Inc.)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .