Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Provádění léčby HCV pro vysoce rizikové populace v Austinu v Texasu

4. dubna 2023 aktualizováno: Tim Mercer, University of Texas at Austin

Implementace zjednodušeného modelu primární péče HCV s nízkou bariérou pro vysoce rizikové populace s vysokou prevalencí v Austinu, Texas

Vysoce účinná pangenotypová přímo působící antivirotika (DAA) učinila eliminaci viru hepatitidy C (HCV) reálnou možností. Menšina populace infikované HCV má přístup k péči nebo jí byla taková léčba HCV předepsána. Mezi lidmi, kteří zažívají bezdomovectví v USA a hledají péči na klinikách Health Care for the Homeless (HCH), je prevalence 31 % a 70 % mezi lidmi, kteří jsou bezdomovci a injekčně užívají drogy. V Severní Americe má 55 % lidí, kteří injekčně užívají drogy (PWID), HCV. Austin, TX má více než 7 000 lidí, kteří zažívají bezdomovectví, přičemž asi 20 % má poruchu užívání návykových látek.

Léčba HCV prostřednictvím DAA je proveditelná a účinná v prostředí primární péče a je stejně účinná jako léčba specialisty. U lidí s poruchou užívání opioidů, kteří dostávají terapii opioidními agonisty, je to účinné i nákladově efektivní. Léčba v prostředí primární péče se také ukázala jako proveditelná a účinná pro osoby bez domova, s podpůrnými důkazy o zapojení a udržení lidí v péči. Kromě toho byl nyní publikován nový model léčby HCV se zjednodušeným algoritmem léčby HCV pro poskytovatele zdravotní péče v první linii (lékaři primární péče, praktické sestry, asistenti lékařů), který má pomoci zvýšit kapacitu, rozšířit léčbu a dosáhnout eliminace. .

Tato studie posouvá výše uvedený nový zjednodušený přístup o krok dále: Implementace tohoto zjednodušeného algoritmu pro poskytovatele zdravotní péče v první linii v prostředí primární péče, kteří se starají o vysoce rizikové populace, jako jsou jedinci trpící bezdomovectvím a PWID. Novinkou je poskytování léčby v různých prostředích primární péče a zacílení na klinická pracoviště sloužící vysoce rizikovým populacím, včetně lidí bez domova a PWID. Výzkumníci používají přístup implementační vědy ke studiu proveditelnosti a účinnosti modelu léčby HCV při dosahování vyléčení HCV u vysoce rizikových populací.

Vyšetřovatelé předpokládají, že školením poskytovatelů zdravotní péče v první linii o zjednodušeném modelu léčby HCV s nízkými bariérami a jeho přizpůsobením pomocí lokálně kontextualizovaného přístupu řízeného protokoly budou výzkumníci efektivně rozšiřovat léčbu HCV na více klinických pracovištích primární péče, která poskytují vysoce kvalitní služby. rizikové populace, což vedlo k trvalé virologické odpovědi po 12 týdnech (SVR-12) u 75 % zapsaných účastníků. Vyšetřovatelé předpovídají, že model léčby HCV bude příznivě měřit v průběhu implementačního procesu a výsledků měření dosahu, přijetí, implementace a údržby.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78704
        • CommUnityCare Health Centers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18 let a starší.
  • Zapsán do péče v jednom z klinických pracovišť CommunityCare účastnících se studie.
  • Laboratorní diagnostika HCV
  • Chronická infekce hepatitidou C

Kritéria vyloučení:

  • Mít dekompenzovanou cirhózu.
  • Podstoupil(a) jste dříve léčbu hepatitidy C.
  • Měl transplantaci jater nebo aktivně na transplantačním seznamu čeká na transplantaci jater.
  • Mít rezistentní virus HCV
  • Nakažený virem HIV
  • Nakažený hepatitidou B
  • Momentálně těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Účastníci studie
Osoby infikované virem hepatitidy C, které splňují kritéria pro zařazení do studie a nesplňují jedno nebo více kritérií pro vyloučení.
Zjednodušený, nízkobariérový, lokálně kontextualizovaný protokol léčby HCV poskytovaný vyškolenými poskytovateli zdravotní péče v první linii (lékaři primární péče a poskytovatelé střední péče) sloužící těžko dosažitelné populaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s chronickou HCV infekcí zapsaných do studie, kteří dosáhli SVR-12
Časové okno: Měření SVR12 se hodnotí 12 týdnů po dokončení léčby.
Setrvalá virologická odpověď je definována jako nedetekovatelná hladina HCV RNA 12 týdnů po dokončení léčby.
Měření SVR12 se hodnotí 12 týdnů po dokončení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výsledek: Doba do léčby
Časové okno: Přibližně 10 měsíců od přihlášení
Doba (ve dnech) uplynula od nabídnutí léčby do zahájení léčby
Přibližně 10 měsíců od přihlášení
Klinický výsledek: Kompletní léčba HCV
Časové okno: Přibližně 10 měsíců od přihlášení
Podíl účastníků zařazených do studie, kteří dokončili léčbu HCV
Přibližně 10 měsíců od přihlášení
Klinický výsledek: Zahajte léčbu HCV
Časové okno: Přibližně 10 měsíců od přihlášení
Podíl účastníků zařazených do studie, kteří zahájili léčbu HCV
Přibližně 10 měsíců od přihlášení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek realizace: Reach
Časové okno: Přibližně jeden rok od data přihlášení prvního účastníka
Podíl účastníků s chronickou HCV zařazených do studie, kterým je nabídnuta léčba
Přibližně jeden rok od data přihlášení prvního účastníka
Výsledek realizace: Adopce
Časové okno: Přibližně jeden rok od data přihlášení prvního účastníka
Podíl klinických pracovišť, která přijala protokol léčby HCV
Přibližně jeden rok od data přihlášení prvního účastníka
Výsledek implementace: Implementace
Časové okno: Přibližně jeden rok od data přihlášení prvního účastníka
Kvalitativní rozhovory k posouzení rozsahu, v jakém byl protokol léčby HCV implementován tak, jak bylo zamýšleno (věrnost)
Přibližně jeden rok od data přihlášení prvního účastníka
Výsledek realizace: Údržba
Časové okno: Přibližně jeden rok od data přihlášení prvního účastníka
Kvalitativní rozhovory k posouzení rozsahu, v jakém je protokol léčby HCV v průběhu času zachován
Přibližně jeden rok od data přihlášení prvního účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy I Mercer, MD,MPH, The University of Texas at Austin Dell Medical School
  • Vrchní vyšetřovatel: Darlene Bhavnani, PhD MPH, The University of Texas at Austin Dell Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

20. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit