- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05460130
Provádění léčby HCV pro vysoce rizikové populace v Austinu v Texasu
Implementace zjednodušeného modelu primární péče HCV s nízkou bariérou pro vysoce rizikové populace s vysokou prevalencí v Austinu, Texas
Vysoce účinná pangenotypová přímo působící antivirotika (DAA) učinila eliminaci viru hepatitidy C (HCV) reálnou možností. Menšina populace infikované HCV má přístup k péči nebo jí byla taková léčba HCV předepsána. Mezi lidmi, kteří zažívají bezdomovectví v USA a hledají péči na klinikách Health Care for the Homeless (HCH), je prevalence 31 % a 70 % mezi lidmi, kteří jsou bezdomovci a injekčně užívají drogy. V Severní Americe má 55 % lidí, kteří injekčně užívají drogy (PWID), HCV. Austin, TX má více než 7 000 lidí, kteří zažívají bezdomovectví, přičemž asi 20 % má poruchu užívání návykových látek.
Léčba HCV prostřednictvím DAA je proveditelná a účinná v prostředí primární péče a je stejně účinná jako léčba specialisty. U lidí s poruchou užívání opioidů, kteří dostávají terapii opioidními agonisty, je to účinné i nákladově efektivní. Léčba v prostředí primární péče se také ukázala jako proveditelná a účinná pro osoby bez domova, s podpůrnými důkazy o zapojení a udržení lidí v péči. Kromě toho byl nyní publikován nový model léčby HCV se zjednodušeným algoritmem léčby HCV pro poskytovatele zdravotní péče v první linii (lékaři primární péče, praktické sestry, asistenti lékařů), který má pomoci zvýšit kapacitu, rozšířit léčbu a dosáhnout eliminace. .
Tato studie posouvá výše uvedený nový zjednodušený přístup o krok dále: Implementace tohoto zjednodušeného algoritmu pro poskytovatele zdravotní péče v první linii v prostředí primární péče, kteří se starají o vysoce rizikové populace, jako jsou jedinci trpící bezdomovectvím a PWID. Novinkou je poskytování léčby v různých prostředích primární péče a zacílení na klinická pracoviště sloužící vysoce rizikovým populacím, včetně lidí bez domova a PWID. Výzkumníci používají přístup implementační vědy ke studiu proveditelnosti a účinnosti modelu léčby HCV při dosahování vyléčení HCV u vysoce rizikových populací.
Vyšetřovatelé předpokládají, že školením poskytovatelů zdravotní péče v první linii o zjednodušeném modelu léčby HCV s nízkými bariérami a jeho přizpůsobením pomocí lokálně kontextualizovaného přístupu řízeného protokoly budou výzkumníci efektivně rozšiřovat léčbu HCV na více klinických pracovištích primární péče, která poskytují vysoce kvalitní služby. rizikové populace, což vedlo k trvalé virologické odpovědi po 12 týdnech (SVR-12) u 75 % zapsaných účastníků. Vyšetřovatelé předpovídají, že model léčby HCV bude příznivě měřit v průběhu implementačního procesu a výsledků měření dosahu, přijetí, implementace a údržby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Timothy I Mercer, MD, MPH
- Telefonní číslo: 512-495-5393
- E-mail: tim.mercer@austin.utexas.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Darlene Bhavnani, PhD, MPH
- E-mail: darlene.bhavnani@austin.utexas.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78704
- CommUnityCare Health Centers
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18 let a starší.
- Zapsán do péče v jednom z klinických pracovišť CommunityCare účastnících se studie.
- Laboratorní diagnostika HCV
- Chronická infekce hepatitidou C
Kritéria vyloučení:
- Mít dekompenzovanou cirhózu.
- Podstoupil(a) jste dříve léčbu hepatitidy C.
- Měl transplantaci jater nebo aktivně na transplantačním seznamu čeká na transplantaci jater.
- Mít rezistentní virus HCV
- Nakažený virem HIV
- Nakažený hepatitidou B
- Momentálně těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Účastníci studie
Osoby infikované virem hepatitidy C, které splňují kritéria pro zařazení do studie a nesplňují jedno nebo více kritérií pro vyloučení.
|
Zjednodušený, nízkobariérový, lokálně kontextualizovaný protokol léčby HCV poskytovaný vyškolenými poskytovateli zdravotní péče v první linii (lékaři primární péče a poskytovatelé střední péče) sloužící těžko dosažitelné populaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl účastníků s chronickou HCV infekcí zapsaných do studie, kteří dosáhli SVR-12
Časové okno: Měření SVR12 se hodnotí 12 týdnů po dokončení léčby.
|
Setrvalá virologická odpověď je definována jako nedetekovatelná hladina HCV RNA 12 týdnů po dokončení léčby.
|
Měření SVR12 se hodnotí 12 týdnů po dokončení léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klinický výsledek: Doba do léčby
Časové okno: Přibližně 10 měsíců od přihlášení
|
Doba (ve dnech) uplynula od nabídnutí léčby do zahájení léčby
|
Přibližně 10 měsíců od přihlášení
|
Klinický výsledek: Kompletní léčba HCV
Časové okno: Přibližně 10 měsíců od přihlášení
|
Podíl účastníků zařazených do studie, kteří dokončili léčbu HCV
|
Přibližně 10 měsíců od přihlášení
|
Klinický výsledek: Zahajte léčbu HCV
Časové okno: Přibližně 10 měsíců od přihlášení
|
Podíl účastníků zařazených do studie, kteří zahájili léčbu HCV
|
Přibližně 10 měsíců od přihlášení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výsledek realizace: Reach
Časové okno: Přibližně jeden rok od data přihlášení prvního účastníka
|
Podíl účastníků s chronickou HCV zařazených do studie, kterým je nabídnuta léčba
|
Přibližně jeden rok od data přihlášení prvního účastníka
|
Výsledek realizace: Adopce
Časové okno: Přibližně jeden rok od data přihlášení prvního účastníka
|
Podíl klinických pracovišť, která přijala protokol léčby HCV
|
Přibližně jeden rok od data přihlášení prvního účastníka
|
Výsledek implementace: Implementace
Časové okno: Přibližně jeden rok od data přihlášení prvního účastníka
|
Kvalitativní rozhovory k posouzení rozsahu, v jakém byl protokol léčby HCV implementován tak, jak bylo zamýšleno (věrnost)
|
Přibližně jeden rok od data přihlášení prvního účastníka
|
Výsledek realizace: Údržba
Časové okno: Přibližně jeden rok od data přihlášení prvního účastníka
|
Kvalitativní rozhovory k posouzení rozsahu, v jakém je protokol léčby HCV v průběhu času zachován
|
Přibližně jeden rok od data přihlášení prvního účastníka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy I Mercer, MD,MPH, The University of Texas at Austin Dell Medical School
- Vrchní vyšetřovatel: Darlene Bhavnani, PhD MPH, The University of Texas at Austin Dell Medical School
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Study 1656
- IN-US-987-6016 (Jiné číslo grantu/financování: Gilead Sciences, Inc.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .