- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05460130
Mise en œuvre du traitement du VHC pour les populations à haut risque à Austin, Texas
Mise en œuvre d'un modèle simplifié de traitement du VHC en soins primaires à faible barrière pour les populations à haut risque et à forte prévalence à Austin, au Texas
Les antiviraux à action directe (AAD) pangénotypiques hautement efficaces ont fait de l'élimination du virus de l'hépatite C (VHC) une réelle possibilité. Une minorité de la population infectée par le VHC a accès aux soins ou s'est vu prescrire un tel traitement contre le VHC. Parmi les personnes sans abri aux États-Unis et cherchant des soins dans les cliniques de soins de santé pour les sans-abri (HCH), la prévalence est de 31 %, et de 70 % parmi les personnes sans abri et qui s'injectent des drogues. En Amérique du Nord, 55 % des personnes qui s'injectent des drogues (PWID) ont le VHC. Austin, TX, compte plus de 7 000 personnes sans abri, dont environ 20 % souffrent d'un trouble lié à l'utilisation de substances.
Le traitement du VHC par les AAD est faisable et efficace dans les établissements de soins primaires, et est aussi efficace que le traitement par des spécialistes. Parmi les personnes atteintes d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes recevant un traitement par agonistes des opioïdes, il est à la fois efficace et rentable. Le traitement dans le cadre des soins primaires s'est également avéré faisable et efficace pour les personnes sans abri, avec des preuves à l'appui de l'engagement et de la rétention des personnes prises en charge. En outre, un nouveau modèle de traitement du VHC, comprenant un algorithme simplifié de traitement du VHC pour les prestataires de soins de santé de première ligne (médecins de soins primaires, infirmières praticiennes, assistants médicaux), a maintenant été publié, pour aider à augmenter la capacité, à intensifier le traitement et à parvenir à l'élimination .
Cette étude pousse la nouvelle approche simplifiée précédente un peu plus loin : mettre en œuvre cet algorithme simplifié pour les prestataires de soins de santé de première ligne dans les établissements de soins primaires qui s'occupent de populations à haut risque telles que les personnes sans abri et les PWID. La nouveauté consiste à fournir un traitement dans divers contextes de soins primaires et à cibler les sites cliniques desservant les populations à haut risque, y compris les personnes sans abri et les PWID. Les enquêteurs utilisent une approche scientifique de mise en œuvre pour étudier la faisabilité et l'efficacité du modèle de traitement du VHC dans la guérison du VHC dans les populations à haut risque.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'en formant les prestataires de soins de santé de première ligne sur un modèle simplifié de traitement du VHC à faible barrière et en l'adaptant à l'aide d'une approche contextualisée localement et axée sur le protocole, les enquêteurs étendront efficacement le traitement du VHC dans plusieurs sites cliniques de soins primaires desservant des populations à risque, produisant une réponse virologique soutenue à 12 semaines (RVS-12) chez 75 % des participants inscrits. Les enquêteurs prédisent que le modèle de traitement du VHC mesurera favorablement le processus de mise en œuvre et les mesures de résultats de portée, d'adoption, de mise en œuvre et de maintien.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78704
- CommUnityCare Health Centers
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes âgés de 18 ans et plus.
- Inscrit aux soins dans l'un des sites cliniques de CommunityCare participant à l'étude.
- Diagnostic en laboratoire du VHC
- Infection chronique par l'hépatite C
Critère d'exclusion:
- Avoir une cirrhose décompensée.
- Avoir déjà reçu un traitement contre l'hépatite C.
- A subi une greffe du foie ou figure activement sur la liste des greffes en attente d'une greffe du foie.
- Avoir un virus VHC résistant
- Infecté par le VIH
- Infecté par l'hépatite B
- Actuellement enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Participants à l'étude
Les personnes infectées par le virus de l'hépatite C qui répondent aux critères d'inclusion de l'étude et ne répondent pas à un ou plusieurs des critères d'exclusion.
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Un protocole de traitement du VHC simplifié, à faible barrière et contextualisé localement, dispensé par des prestataires de soins de santé de première ligne formés (médecins de soins primaires et prestataires de niveau intermédiaire) desservant des populations difficiles à atteindre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants atteints d'une infection chronique par le VHC inscrits à l'étude qui obtiennent une RVS-12
Délai: La mesure de SVR12 est évaluée 12 semaines après la fin du traitement.
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Une réponse virologique soutenue est définie comme un taux d'ARN du VHC indétectable 12 semaines après la fin du traitement.
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La mesure de SVR12 est évaluée 12 semaines après la fin du traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat clinique : délai avant le traitement
Délai: Environ 10 mois à compter de l'inscription
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Temps écoulé (en jours) entre l'offre de traitement et le début du traitement
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Environ 10 mois à compter de l'inscription
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Résultat clinique : traitement complet du VHC
Délai: Environ 10 mois à compter de l'inscription
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Proportion de participants inscrits à l'étude qui terminent leur traitement contre le VHC
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Environ 10 mois à compter de l'inscription
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Résultat clinique : amorcer un traitement contre le VHC
Délai: Environ 10 mois à compter de l'inscription
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Proportion de participants inscrits à l'étude qui commencent un traitement contre le VHC
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Environ 10 mois à compter de l'inscription
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat de la mise en œuvre : Portée
Délai: Environ un an à compter de la date d'inscription du premier participant
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Proportion de participants atteints de VHC chronique inscrits à l'étude qui se voient proposer un traitement
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Environ un an à compter de la date d'inscription du premier participant
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Résultat de la mise en œuvre : adoption
Délai: Environ un an à compter de la date d'inscription du premier participant
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Proportion de sites cliniques qui adoptent le protocole de traitement du VHC
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Environ un an à compter de la date d'inscription du premier participant
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Résultat de la mise en œuvre : mise en œuvre
Délai: Environ un an à compter de la date d'inscription du premier participant
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Entretiens qualitatifs pour évaluer dans quelle mesure le protocole de traitement du VHC a été mis en œuvre comme prévu (fidélité)
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Environ un an à compter de la date d'inscription du premier participant
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Résultat de la mise en œuvre : Maintenance
Délai: Environ un an à compter de la date d'inscription du premier participant
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Entretiens qualitatifs pour évaluer dans quelle mesure le protocole de traitement du VHC est maintenu dans le temps
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Environ un an à compter de la date d'inscription du premier participant
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy I Mercer, MD,MPH, The University of Texas at Austin Dell Medical School
- Chercheur principal: Darlene Bhavnani, PhD MPH, The University of Texas at Austin Dell Medical School
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Study 1656
- IN-US-987-6016 (Autre subvention/numéro de financement: Gilead Sciences, Inc.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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