- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05460130
HCV-kezelés végrehajtása magas kockázatú populációk számára Austinban, Texasban
Egyszerűsített, alacsony akadályozású alapellátási HCV-kezelési modell bevezetése magas kockázatú, nagy prevalenciájú populációk számára Austinban, Texasban
A rendkívül hatékony, pángenotípusos, közvetlen hatású vírusellenes szerek (DAA) valós lehetőséggé tették a hepatitis C vírus (HCV) eliminálását. A HCV-vel fertőzött lakosság kisebb része hozzáfér az ellátáshoz, vagy ilyen HCV-kezelést írtak elő. Az Egyesült Államokban hajléktalanságot tapasztaló és a Health Care for the Homeless (HCH) klinikákon gondozást kérő emberek körében a prevalencia 31%, a hajléktalanok és intravénás kábítószer-használattal élők körében pedig 70%. Észak-Amerikában az intravénás kábítószereket (PWID) használók 55%-a HCV-fertőzött. Austinban, TX-ben több mint 7000 ember él hajléktalannal, és körülbelül 20%-uk szerhasználati zavarban szenved.
A HCV kezelése DAA-kon keresztül megvalósítható és hatékony az alapellátásban, és ugyanolyan hatékony, mint a szakorvosi kezelés. Az opioid agonista terápiában részesülő opioidhasználati zavarban szenvedők körében ez hatékony és költséghatékony is. Az alapellátásban történő kezelés is megvalósíthatónak és hatékonynak bizonyult a hajléktalanságban szenvedők számára, alátámasztva az emberek gondozásba vételét és megtartását. Ezenkívül egy új HCV-kezelési modellt tettek közzé, amely egyszerűsített HCV-kezelési algoritmust tartalmaz a frontvonal egészségügyi szolgáltatói számára (alapellátásban dolgozó orvosok, ápolónők, orvos-asszisztensek), amely elősegíti a kapacitás növelését, a kezelés mértékének növelését és az elimináció elérését. .
Ez a tanulmány egy lépéssel tovább viszi a fent említett új, egyszerűsített megközelítést: ennek az egyszerűsített algoritmusnak a végrehajtása az első vonalbeli egészségügyi szolgáltatók számára olyan alapellátási intézményekben, amelyek magas kockázatú populációkat, például hajléktalanokat és PWID-t szenvedőket gondoznak. Az újdonság különféle alapellátási körülmények között nyújt kezelést, és olyan klinikai helyszíneket céloz meg, amelyek magas kockázatú populációkat szolgálnak ki, beleértve a hajléktalanokat és a PWID-t is. A kutatók implementációs tudományos megközelítést alkalmaznak a HCV-kezelési modell megvalósíthatóságának és hatékonyságának tanulmányozására a HCV-gyógyulás elérésében a magas kockázatú populációkban.
A kutatók azt feltételezik, hogy azáltal, hogy a vezető egészségügyi szolgáltatókat egy egyszerűsített, alacsony korlátú HCV-kezelési modellre képezik ki, és ezt helyileg kontextusra szabott, protokollvezérelt megközelítéssel adaptálják, a kutatók hatékonyan kiterjesztik a HCV-kezelést több, magas szintű egészségügyi ellátást nyújtó klinikai helyen. kockázati populációkban, amely a 12. héten tartós virológiai választ (SVR-12) eredményezett a beiratkozott résztvevők 75%-ánál. A kutatók azt jósolják, hogy a HCV-kezelési modell kedvezően méri a megvalósítási folyamatot és az elérési, elfogadási, végrehajtási és karbantartási eredményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Timothy I Mercer, MD, MPH
- Telefonszám: 512-495-5393
- E-mail: tim.mercer@austin.utexas.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Darlene Bhavnani, PhD, MPH
- E-mail: darlene.bhavnani@austin.utexas.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78704
- CommUnityCare Health Centers
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb felnőtt betegek.
- Beiratkozott gondozásra a CommunityCare egyik, a vizsgálatban részt vevő klinikai telephelyén.
- A HCV laboratóriumi diagnózisa
- Krónikus hepatitis C fertőzés
Kizárási kritériumok:
- Dekompenzált cirrózisa van.
- Korábban hepatitis C kezelésben részesült.
- Májátültetésen esett át, vagy aktívan szerepel a transzplantációs listán, és májátültetésre vár.
- Rezisztens HCV vírussal rendelkezik
- HIV-vel fertőzött
- Hepatitis B-vel fertőzött
- Jelenleg terhes
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: A tanulmány résztvevői
Hepatitis C vírussal fertőzött személyek, akik megfelelnek a vizsgálatba való felvételi kritériumoknak, és nem felelnek meg egy vagy több kizárási kritériumnak.
|
Egyszerűsített, alacsony korlátok nélküli, lokálisan kontextuális HCV-kezelési protokoll, amelyet képzett elsővonalbeli egészségügyi szolgáltatók (alapellátási orvosok és középszintű szolgáltatók) biztosítanak, és nehezen elérhető lakosságot szolgálnak ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vizsgálatba bevont, krónikus HCV fertőzésben szenvedő résztvevők aránya, akik elérik az SVR-12-t
Időkeret: Az SVR12 mérését 12 héttel a kezelés befejezése után értékeljük.
|
Tartós virológiai válasznak minősül, ha a HCV RNS szintje a kezelés befejezése után 12 héttel nem mutatható ki.
|
Az SVR12 mérését 12 héttel a kezelés befejezése után értékeljük.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Klinikai eredmény: A kezelésig eltelt idő
Időkeret: Körülbelül 10 hónap a beiratkozástól számítva
|
A kezelés felajánlásától a kezelés megkezdéséig eltelt idő (napokban).
|
Körülbelül 10 hónap a beiratkozástól számítva
|
Klinikai eredmény: Teljes HCV-kezelés
Időkeret: Körülbelül 10 hónap a beiratkozástól számítva
|
A vizsgálatba bevont résztvevők aránya, akik befejezték a HCV-kezelést
|
Körülbelül 10 hónap a beiratkozástól számítva
|
Klinikai eredmény: HCV-kezelés megkezdése
Időkeret: Körülbelül 10 hónap a beiratkozástól számítva
|
A vizsgálatba bevont résztvevők aránya, akik elkezdték a HCV-kezelést
|
Körülbelül 10 hónap a beiratkozástól számítva
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Megvalósítás eredménye: Elérés
Időkeret: Körülbelül egy év az első résztvevő beiratkozásától számítva
|
A vizsgálatba bevont krónikus HCV-ben szenvedő résztvevők aránya, akiknek kezelést kínálnak
|
Körülbelül egy év az első résztvevő beiratkozásától számítva
|
Végrehajtás eredménye: Elfogadás
Időkeret: Körülbelül egy év az első résztvevő beiratkozásától számítva
|
A HCV-kezelési protokollt alkalmazó klinikai helyek aránya
|
Körülbelül egy év az első résztvevő beiratkozásától számítva
|
Megvalósítás eredménye: Megvalósítás
Időkeret: Körülbelül egy év az első résztvevő beiratkozásától számítva
|
Kvalitatív interjúk annak felmérésére, hogy a HCV-kezelési protokollt milyen mértékben hajtották végre a szándék szerint (hűség)
|
Körülbelül egy év az első résztvevő beiratkozásától számítva
|
A megvalósítás eredménye: karbantartás
Időkeret: Körülbelül egy év az első résztvevő beiratkozásától számítva
|
Kvalitatív interjúk annak felmérésére, hogy a HCV-kezelési protokoll mennyire tartós az idő múlásával
|
Körülbelül egy év az első résztvevő beiratkozásától számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Timothy I Mercer, MD,MPH, The University of Texas at Austin Dell Medical School
- Kutatásvezető: Darlene Bhavnani, PhD MPH, The University of Texas at Austin Dell Medical School
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Study 1656
- IN-US-987-6016 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Gilead Sciences, Inc.)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C vírusfertőzés
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsIsmeretlenKrónikus hepatitis C vírusfertőzésSvédország
-
Beni-Suef UniversityBefejezveKrónikus hepatitis C vírusfertőzésEgyiptom
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalBefejezveKrónikus hepatitis C fertőzésKína
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsVisszavontKrónikus hepatitis C vírusfertőzésIzrael
-
Hadassah Medical OrganizationIsmeretlenKrónikus hepatitis C vírusfertőzésIzrael
-
AbbVieBefejezveHepatitis C vírus | Krónikus hepatitis C vírus
-
Trek Therapeutics, PBCBefejezveKrónikus hepatitis C | Hepatitis C 1. genotípus | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C vírusfertőzésEgyesült Államok, Új Zéland
-
Trek Therapeutics, PBCBefejezveKrónikus hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C 4-es genotípus | Hepatitis C vírusfertőzésEgyesült Államok
-
Sohag UniversityToborzás
-
Tongji HospitalIsmeretlenKrónikus hepatitis c
Klinikai vizsgálatok a Egyszerűsített hepatitis C vírus (HCV) kezelési protokoll
-
CHU de ReimsBefejezveSzilárd daganatFranciaország
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesBefejezveDrog használata | HCV fertőzésFranciaország
-
Oswaldo Cruz FoundationWorld Health Organization; UNITAIDMég nincs toborzás
-
Huashan HospitalToborzásHepatitis C vírusfertőzésKína
-
Kirby InstituteToborzásHIV fertőzések | Hepatitisz B | Hepatitis CAusztrália
-
MedMira Laboratories Inc.VisszavontHIV fertőzések | Hepatitis B fertőzések | Hepatitis C fertőzésekEgyesült Államok
-
Abbott Transfusion MedicineBefejezve
-
Hunan Province Tumor HospitalToborzás
-
Egyptian Liver HospitalBefejezve
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandInstitute of Tropical Medicine, BelgiumBefejezve