Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HCV-kezelés végrehajtása magas kockázatú populációk számára Austinban, Texasban

2023. április 4. frissítette: Tim Mercer, University of Texas at Austin

Egyszerűsített, alacsony akadályozású alapellátási HCV-kezelési modell bevezetése magas kockázatú, nagy prevalenciájú populációk számára Austinban, Texasban

A rendkívül hatékony, pángenotípusos, közvetlen hatású vírusellenes szerek (DAA) valós lehetőséggé tették a hepatitis C vírus (HCV) eliminálását. A HCV-vel fertőzött lakosság kisebb része hozzáfér az ellátáshoz, vagy ilyen HCV-kezelést írtak elő. Az Egyesült Államokban hajléktalanságot tapasztaló és a Health Care for the Homeless (HCH) klinikákon gondozást kérő emberek körében a prevalencia 31%, a hajléktalanok és intravénás kábítószer-használattal élők körében pedig 70%. Észak-Amerikában az intravénás kábítószereket (PWID) használók 55%-a HCV-fertőzött. Austinban, TX-ben több mint 7000 ember él hajléktalannal, és körülbelül 20%-uk szerhasználati zavarban szenved.

A HCV kezelése DAA-kon keresztül megvalósítható és hatékony az alapellátásban, és ugyanolyan hatékony, mint a szakorvosi kezelés. Az opioid agonista terápiában részesülő opioidhasználati zavarban szenvedők körében ez hatékony és költséghatékony is. Az alapellátásban történő kezelés is megvalósíthatónak és hatékonynak bizonyult a hajléktalanságban szenvedők számára, alátámasztva az emberek gondozásba vételét és megtartását. Ezenkívül egy új HCV-kezelési modellt tettek közzé, amely egyszerűsített HCV-kezelési algoritmust tartalmaz a frontvonal egészségügyi szolgáltatói számára (alapellátásban dolgozó orvosok, ápolónők, orvos-asszisztensek), amely elősegíti a kapacitás növelését, a kezelés mértékének növelését és az elimináció elérését. .

Ez a tanulmány egy lépéssel tovább viszi a fent említett új, egyszerűsített megközelítést: ennek az egyszerűsített algoritmusnak a végrehajtása az első vonalbeli egészségügyi szolgáltatók számára olyan alapellátási intézményekben, amelyek magas kockázatú populációkat, például hajléktalanokat és PWID-t szenvedőket gondoznak. Az újdonság különféle alapellátási körülmények között nyújt kezelést, és olyan klinikai helyszíneket céloz meg, amelyek magas kockázatú populációkat szolgálnak ki, beleértve a hajléktalanokat és a PWID-t is. A kutatók implementációs tudományos megközelítést alkalmaznak a HCV-kezelési modell megvalósíthatóságának és hatékonyságának tanulmányozására a HCV-gyógyulás elérésében a magas kockázatú populációkban.

A kutatók azt feltételezik, hogy azáltal, hogy a vezető egészségügyi szolgáltatókat egy egyszerűsített, alacsony korlátú HCV-kezelési modellre képezik ki, és ezt helyileg kontextusra szabott, protokollvezérelt megközelítéssel adaptálják, a kutatók hatékonyan kiterjesztik a HCV-kezelést több, magas szintű egészségügyi ellátást nyújtó klinikai helyen. kockázati populációkban, amely a 12. héten tartós virológiai választ (SVR-12) eredményezett a beiratkozott résztvevők 75%-ánál. A kutatók azt jósolják, hogy a HCV-kezelési modell kedvezően méri a megvalósítási folyamatot és az elérési, elfogadási, végrehajtási és karbantartási eredményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78704
        • CommUnityCare Health Centers

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb felnőtt betegek.
  • Beiratkozott gondozásra a CommunityCare egyik, a vizsgálatban részt vevő klinikai telephelyén.
  • A HCV laboratóriumi diagnózisa
  • Krónikus hepatitis C fertőzés

Kizárási kritériumok:

  • Dekompenzált cirrózisa van.
  • Korábban hepatitis C kezelésben részesült.
  • Májátültetésen esett át, vagy aktívan szerepel a transzplantációs listán, és májátültetésre vár.
  • Rezisztens HCV vírussal rendelkezik
  • HIV-vel fertőzött
  • Hepatitis B-vel fertőzött
  • Jelenleg terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A tanulmány résztvevői
Hepatitis C vírussal fertőzött személyek, akik megfelelnek a vizsgálatba való felvételi kritériumoknak, és nem felelnek meg egy vagy több kizárási kritériumnak.
Egyszerűsített, alacsony korlátok nélküli, lokálisan kontextuális HCV-kezelési protokoll, amelyet képzett elsővonalbeli egészségügyi szolgáltatók (alapellátási orvosok és középszintű szolgáltatók) biztosítanak, és nehezen elérhető lakosságot szolgálnak ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálatba bevont, krónikus HCV fertőzésben szenvedő résztvevők aránya, akik elérik az SVR-12-t
Időkeret: Az SVR12 mérését 12 héttel a kezelés befejezése után értékeljük.
Tartós virológiai válasznak minősül, ha a HCV RNS szintje a kezelés befejezése után 12 héttel nem mutatható ki.
Az SVR12 mérését 12 héttel a kezelés befejezése után értékeljük.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai eredmény: A kezelésig eltelt idő
Időkeret: Körülbelül 10 hónap a beiratkozástól számítva
A kezelés felajánlásától a kezelés megkezdéséig eltelt idő (napokban).
Körülbelül 10 hónap a beiratkozástól számítva
Klinikai eredmény: Teljes HCV-kezelés
Időkeret: Körülbelül 10 hónap a beiratkozástól számítva
A vizsgálatba bevont résztvevők aránya, akik befejezték a HCV-kezelést
Körülbelül 10 hónap a beiratkozástól számítva
Klinikai eredmény: HCV-kezelés megkezdése
Időkeret: Körülbelül 10 hónap a beiratkozástól számítva
A vizsgálatba bevont résztvevők aránya, akik elkezdték a HCV-kezelést
Körülbelül 10 hónap a beiratkozástól számítva

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósítás eredménye: Elérés
Időkeret: Körülbelül egy év az első résztvevő beiratkozásától számítva
A vizsgálatba bevont krónikus HCV-ben szenvedő résztvevők aránya, akiknek kezelést kínálnak
Körülbelül egy év az első résztvevő beiratkozásától számítva
Végrehajtás eredménye: Elfogadás
Időkeret: Körülbelül egy év az első résztvevő beiratkozásától számítva
A HCV-kezelési protokollt alkalmazó klinikai helyek aránya
Körülbelül egy év az első résztvevő beiratkozásától számítva
Megvalósítás eredménye: Megvalósítás
Időkeret: Körülbelül egy év az első résztvevő beiratkozásától számítva
Kvalitatív interjúk annak felmérésére, hogy a HCV-kezelési protokollt milyen mértékben hajtották végre a szándék szerint (hűség)
Körülbelül egy év az első résztvevő beiratkozásától számítva
A megvalósítás eredménye: karbantartás
Időkeret: Körülbelül egy év az első résztvevő beiratkozásától számítva
Kvalitatív interjúk annak felmérésére, hogy a HCV-kezelési protokoll mennyire tartós az idő múlásával
Körülbelül egy év az első résztvevő beiratkozásától számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Timothy I Mercer, MD,MPH, The University of Texas at Austin Dell Medical School
  • Kutatásvezető: Darlene Bhavnani, PhD MPH, The University of Texas at Austin Dell Medical School

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C vírusfertőzés

Klinikai vizsgálatok a Egyszerűsített hepatitis C vírus (HCV) kezelési protokoll

3
Iratkozz fel