- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05460130
HCV-hoidon toteuttaminen korkean riskin väestölle Austinissa, Texasissa
Yksinkertaistetun, matalaesteisen perushoidon HCV-hoitomallin käyttöönotto korkean riskin ja korkean esiintyvyyden populaatioille Austinissa, Texasissa
Erittäin tehokkaat, yleisgenotyyppiset suoravaikutteiset antiviraalit (DAA:t) ovat tehneet hepatiitti C -viruksen (HCV) eliminoinnista todellisen mahdollisuuden. Vähemmistöllä HCV-tartunnan saaneesta väestöstä on saatavilla hoitoa tai heille on määrätty tällainen HCV-hoito. Yhdysvalloissa asunnottomiksi kokevien ja Health Care for the Homeless (HCH) -klinikoiden hoitoon hakeutuvien ihmisten joukossa esiintyvyys on 31 % ja 70 % kodittomista ja suonensisäisiä huumeita kokeneista. Pohjois-Amerikassa 55 %:lla suonensisäisiä huumeita (PWID) käyttävistä ihmisistä on HCV. Austinissa, TX:ssä yli 7 000 ihmistä kokee kodittomuutta, ja noin 20 prosentilla heistä on päihdehäiriö.
HCV:n hoito DAA:lla on mahdollista ja tehokasta perusterveydenhuollossa, ja se on yhtä tehokasta kuin asiantuntijahoito. Opioidien käytön häiriöstä kärsivien, opioidiagonistihoitoa saavien ihmisten keskuudessa se on sekä tehokasta että kustannustehokasta. Hoito perusterveydenhuollossa on myös osoittautunut mahdolliseksi ja tehokkaaksi kodittomiksi kokeville ihmisille, ja se tukee näyttöä ihmisten sitoutumisesta ja pitämisestä hoidossa. Lisäksi uusi HCV-hoitomalli, joka sisältää yksinkertaistetun HCV-hoitoalgoritmin etulinjan terveydenhuollon tarjoajille (perusterveydenhuollon lääkärit, sairaanhoitajat, lääkäriassistentit), on nyt julkaistu kapasiteetin lisäämiseksi, hoidon laajentamiseksi ja eliminoinnin saavuttamiseksi. .
Tämä tutkimus vie edellä mainitun uuden yksinkertaistetun lähestymistavan askeleen pidemmälle: Tämän yksinkertaistetun algoritmin käyttöönotto etulinjan terveydenhuollon tarjoajille perusterveydenhuollon ympäristöissä, jotka hoitavat korkean riskin väestöryhmiä, kuten asunnottomuutta ja PWID:tä. Uutuus tarjoaa hoitoa erilaisissa perusterveydenhuollon ympäristöissä, ja se on suunnattu kliinisille kohteille, jotka palvelevat korkean riskin väestöä, mukaan lukien asunnottomuutta ja PWID:tä kokevat ihmiset. Tutkijat käyttävät toteutustieteellistä lähestymistapaa tutkiakseen HCV-hoitomallin toteutettavuutta ja tehokkuutta HCV:n paranemisen saavuttamisessa korkean riskin väestöryhmissä.
Tutkijat olettavat, että kouluttamalla etulinjan terveydenhuollon tarjoajia yksinkertaistetulla, matala-esteisellä HCV-hoitomallilla ja mukauttamalla sitä paikallisesti kontekstualisoidulla, protokollapohjaisella lähestymistavalla tutkijat voivat tehokkaasti laajentaa HCV-hoitoa useissa ensihoidon kliinisissä paikoissa, jotka palvelevat korkeatasoista hoitoa. riskipopulaatioissa, mikä tuotti jatkuvan virologisen vasteen 12 viikon kohdalla (SVR-12) 75 %:lla osallistujista. Tutkijat ennustavat, että HCV-hoitomalli mitataan suotuisasti koko käyttöönottoprosessin ja tulosmittausten saavuttamisen, käyttöönoton, käyttöönoton ja ylläpidon osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78704
- CommUnityCare Health Centers
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuispotilaat.
- Ilmoittautunut hoitoon yhdessä tutkimukseen osallistuneista CommunityCaren kliinisistä toimipisteistä.
- HCV:n laboratoriodiagnoosi
- Krooninen hepatiitti C -infektio
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on dekompensoitu kirroosi.
- olet saanut aiemmin hepatiitti C -hoitoa.
- Oli maksansiirto tai aktiivisesti siirtolistalla odottamassa maksansiirtoa.
- Heillä on resistentti HCV-virus
- HIV-tartunnan saanut
- B-hepatiittitartunnan saanut
- Tällä hetkellä raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tutkimuksen osallistujat
C-hepatiittiviruksella tartunnan saaneet henkilöt, jotka täyttävät tutkimuksen mukaanottokriteerit eivätkä täytä yhtä tai useampaa poissulkemiskriteeriä.
|
Yksinkertaistettu, vähäesteinen, paikallisesti kontekstualisoitu HCV-hoitoprotokolla, jonka tarjoavat koulutetut etulinjan terveydenhuollon tarjoajat (ensiterveydenhuollon lääkärit ja keskitason palveluntarjoajat) ja jotka palvelevat vaikeasti tavoitettavia väestöryhmiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on krooninen HCV-infektio, jotka osallistuivat tutkimukseen ja jotka saavuttavat SVR-12:n
Aikaikkuna: SVR12-mittaus arvioidaan 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
|
Jatkuva virologinen vaste määritellään havaitsemattomaksi HCV-RNA-tasoksi 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
|
SVR12-mittaus arvioidaan 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen tulos: Aika hoitoon
Aikaikkuna: Noin 10 kuukautta ilmoittautumisesta
|
Aika (päivinä) hoidon tarjonnasta hoidon aloittamiseen
|
Noin 10 kuukautta ilmoittautumisesta
|
|
Kliininen tulos: Täydellinen HCV-hoito
Aikaikkuna: Noin 10 kuukautta ilmoittautumisesta
|
Niiden tutkimukseen osallistuneiden osuus, jotka ovat saaneet HCV-hoidon loppuun
|
Noin 10 kuukautta ilmoittautumisesta
|
|
Kliininen tulos: Aloita HCV-hoito
Aikaikkuna: Noin 10 kuukautta ilmoittautumisesta
|
Niiden tutkimukseen osallistuneiden osuus, jotka aloittavat HCV-hoidon
|
Noin 10 kuukautta ilmoittautumisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutuksen tulos: Tavoite
Aikaikkuna: Noin vuoden kuluttua ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisesta
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on krooninen HCV, jotka osallistuivat tutkimukseen ja joille tarjotaan hoitoa
|
Noin vuoden kuluttua ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisesta
|
|
Toteutuksen tulos: Hyväksyminen
Aikaikkuna: Noin vuoden kuluttua ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisesta
|
HCV-hoitoprotokollaa käyttävien kliinisten kohtien osuus
|
Noin vuoden kuluttua ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisesta
|
|
Toteutuksen tulos: Toteutus
Aikaikkuna: Noin vuoden kuluttua ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisesta
|
Laadulliset haastattelut sen arvioimiseksi, missä määrin HCV-hoitoprotokollaa toteutettiin tarkoitetulla tavalla (uskollisuus)
|
Noin vuoden kuluttua ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisesta
|
|
Toteutustulos: Ylläpito
Aikaikkuna: Noin vuoden kuluttua ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisesta
|
Kvalitatiiviset haastattelut sen arvioimiseksi, missä määrin HCV-hoitoprotokolla säilyy ajan mittaan
|
Noin vuoden kuluttua ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy I Mercer, MD,MPH, The University of Texas at Austin Dell Medical School
- Päätutkija: Darlene Bhavnani, PhD MPH, The University of Texas at Austin Dell Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Study 1656
- IN-US-987-6016 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Gilead Sciences, Inc.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .