Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HCV-hoidon toteuttaminen korkean riskin väestölle Austinissa, Texasissa

tiistai 4. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Tim Mercer, University of Texas at Austin

Yksinkertaistetun, matalaesteisen perushoidon HCV-hoitomallin käyttöönotto korkean riskin ja korkean esiintyvyyden populaatioille Austinissa, Texasissa

Erittäin tehokkaat, yleisgenotyyppiset suoravaikutteiset antiviraalit (DAA:t) ovat tehneet hepatiitti C -viruksen (HCV) eliminoinnista todellisen mahdollisuuden. Vähemmistöllä HCV-tartunnan saaneesta väestöstä on saatavilla hoitoa tai heille on määrätty tällainen HCV-hoito. Yhdysvalloissa asunnottomiksi kokevien ja Health Care for the Homeless (HCH) -klinikoiden hoitoon hakeutuvien ihmisten joukossa esiintyvyys on 31 % ja 70 % kodittomista ja suonensisäisiä huumeita kokeneista. Pohjois-Amerikassa 55 %:lla suonensisäisiä huumeita (PWID) käyttävistä ihmisistä on HCV. Austinissa, TX:ssä yli 7 000 ihmistä kokee kodittomuutta, ja noin 20 prosentilla heistä on päihdehäiriö.

HCV:n hoito DAA:lla on mahdollista ja tehokasta perusterveydenhuollossa, ja se on yhtä tehokasta kuin asiantuntijahoito. Opioidien käytön häiriöstä kärsivien, opioidiagonistihoitoa saavien ihmisten keskuudessa se on sekä tehokasta että kustannustehokasta. Hoito perusterveydenhuollossa on myös osoittautunut mahdolliseksi ja tehokkaaksi kodittomiksi kokeville ihmisille, ja se tukee näyttöä ihmisten sitoutumisesta ja pitämisestä hoidossa. Lisäksi uusi HCV-hoitomalli, joka sisältää yksinkertaistetun HCV-hoitoalgoritmin etulinjan terveydenhuollon tarjoajille (perusterveydenhuollon lääkärit, sairaanhoitajat, lääkäriassistentit), on nyt julkaistu kapasiteetin lisäämiseksi, hoidon laajentamiseksi ja eliminoinnin saavuttamiseksi. .

Tämä tutkimus vie edellä mainitun uuden yksinkertaistetun lähestymistavan askeleen pidemmälle: Tämän yksinkertaistetun algoritmin käyttöönotto etulinjan terveydenhuollon tarjoajille perusterveydenhuollon ympäristöissä, jotka hoitavat korkean riskin väestöryhmiä, kuten asunnottomuutta ja PWID:tä. Uutuus tarjoaa hoitoa erilaisissa perusterveydenhuollon ympäristöissä, ja se on suunnattu kliinisille kohteille, jotka palvelevat korkean riskin väestöä, mukaan lukien asunnottomuutta ja PWID:tä kokevat ihmiset. Tutkijat käyttävät toteutustieteellistä lähestymistapaa tutkiakseen HCV-hoitomallin toteutettavuutta ja tehokkuutta HCV:n paranemisen saavuttamisessa korkean riskin väestöryhmissä.

Tutkijat olettavat, että kouluttamalla etulinjan terveydenhuollon tarjoajia yksinkertaistetulla, matala-esteisellä HCV-hoitomallilla ja mukauttamalla sitä paikallisesti kontekstualisoidulla, protokollapohjaisella lähestymistavalla tutkijat voivat tehokkaasti laajentaa HCV-hoitoa useissa ensihoidon kliinisissä paikoissa, jotka palvelevat korkeatasoista hoitoa. riskipopulaatioissa, mikä tuotti jatkuvan virologisen vasteen 12 viikon kohdalla (SVR-12) 75 %:lla osallistujista. Tutkijat ennustavat, että HCV-hoitomalli mitataan suotuisasti koko käyttöönottoprosessin ja tulosmittausten saavuttamisen, käyttöönoton, käyttöönoton ja ylläpidon osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78704
        • CommUnityCare Health Centers

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuispotilaat.
  • Ilmoittautunut hoitoon yhdessä tutkimukseen osallistuneista CommunityCaren kliinisistä toimipisteistä.
  • HCV:n laboratoriodiagnoosi
  • Krooninen hepatiitti C -infektio

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on dekompensoitu kirroosi.
  • olet saanut aiemmin hepatiitti C -hoitoa.
  • Oli maksansiirto tai aktiivisesti siirtolistalla odottamassa maksansiirtoa.
  • Heillä on resistentti HCV-virus
  • HIV-tartunnan saanut
  • B-hepatiittitartunnan saanut
  • Tällä hetkellä raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Tutkimuksen osallistujat
C-hepatiittiviruksella tartunnan saaneet henkilöt, jotka täyttävät tutkimuksen mukaanottokriteerit eivätkä täytä yhtä tai useampaa poissulkemiskriteeriä.
Yksinkertaistettu, vähäesteinen, paikallisesti kontekstualisoitu HCV-hoitoprotokolla, jonka tarjoavat koulutetut etulinjan terveydenhuollon tarjoajat (ensiterveydenhuollon lääkärit ja keskitason palveluntarjoajat) ja jotka palvelevat vaikeasti tavoitettavia väestöryhmiä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on krooninen HCV-infektio, jotka osallistuivat tutkimukseen ja jotka saavuttavat SVR-12:n
Aikaikkuna: SVR12-mittaus arvioidaan 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
Jatkuva virologinen vaste määritellään havaitsemattomaksi HCV-RNA-tasoksi 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
SVR12-mittaus arvioidaan 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen tulos: Aika hoitoon
Aikaikkuna: Noin 10 kuukautta ilmoittautumisesta
Aika (päivinä) hoidon tarjonnasta hoidon aloittamiseen
Noin 10 kuukautta ilmoittautumisesta
Kliininen tulos: Täydellinen HCV-hoito
Aikaikkuna: Noin 10 kuukautta ilmoittautumisesta
Niiden tutkimukseen osallistuneiden osuus, jotka ovat saaneet HCV-hoidon loppuun
Noin 10 kuukautta ilmoittautumisesta
Kliininen tulos: Aloita HCV-hoito
Aikaikkuna: Noin 10 kuukautta ilmoittautumisesta
Niiden tutkimukseen osallistuneiden osuus, jotka aloittavat HCV-hoidon
Noin 10 kuukautta ilmoittautumisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutuksen tulos: Tavoite
Aikaikkuna: Noin vuoden kuluttua ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisesta
Niiden osallistujien osuus, joilla on krooninen HCV, jotka osallistuivat tutkimukseen ja joille tarjotaan hoitoa
Noin vuoden kuluttua ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisesta
Toteutuksen tulos: Hyväksyminen
Aikaikkuna: Noin vuoden kuluttua ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisesta
HCV-hoitoprotokollaa käyttävien kliinisten kohtien osuus
Noin vuoden kuluttua ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisesta
Toteutuksen tulos: Toteutus
Aikaikkuna: Noin vuoden kuluttua ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisesta
Laadulliset haastattelut sen arvioimiseksi, missä määrin HCV-hoitoprotokollaa toteutettiin tarkoitetulla tavalla (uskollisuus)
Noin vuoden kuluttua ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisesta
Toteutustulos: Ylläpito
Aikaikkuna: Noin vuoden kuluttua ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisesta
Kvalitatiiviset haastattelut sen arvioimiseksi, missä määrin HCV-hoitoprotokolla säilyy ajan mittaan
Noin vuoden kuluttua ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Timothy I Mercer, MD,MPH, The University of Texas at Austin Dell Medical School
  • Päätutkija: Darlene Bhavnani, PhD MPH, The University of Texas at Austin Dell Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa