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Implementierung der HCV-Behandlung für Hochrisikopopulationen in Austin, Texas

4. April 2023 aktualisiert von: Tim Mercer, University of Texas at Austin

Implementierung eines vereinfachten HCV-Behandlungsmodells mit niedriger Barriere in der Grundversorgung für Bevölkerungsgruppen mit hohem Risiko und hoher Prävalenz in Austin, Texas

Hochwirksame, pangenotypische, direkt wirkende antivirale Medikamente (DAAs) haben die Eliminierung des Hepatitis-C-Virus (HCV) zu einer realen Möglichkeit gemacht. Eine Minderheit der mit HCV infizierten Bevölkerung hat Zugang zu medizinischer Versorgung oder ihr wurde eine solche HCV-Behandlung verschrieben. Unter Menschen, die in den USA von Obdachlosigkeit betroffen sind und Pflege in den Kliniken der Gesundheitsfürsorge für Obdachlose (HCH) suchen, liegt die Prävalenz bei 31 % und bei Menschen, die obdachlos sind und Drogen injizieren, bei 70 %. In Nordamerika haben 55 % der Personen, die Drogen injizieren (PWID), HCV. Austin, TX hat über 7.000 Menschen, die von Obdachlosigkeit betroffen sind, wobei etwa 20 % an einer Substanzstörung leiden.

Die Behandlung von HCV über DAAs ist in der Primärversorgung durchführbar und wirksam und ebenso wirksam wie die Behandlung durch Spezialisten. Bei Menschen mit Opioidkonsumstörung, die eine Opioid-Agonisten-Therapie erhalten, ist sie sowohl wirksam als auch kostengünstig. Die Behandlung in der Primärversorgung hat sich auch für Menschen mit Obdachlosigkeit als machbar und wirksam erwiesen, mit unterstützenden Beweisen für die Einbindung und Bindung von Menschen in der Pflege. Darüber hinaus wurde jetzt ein neuartiges HCV-Behandlungsmodell mit einem vereinfachten HCV-Behandlungsalgorithmus für Gesundheitsdienstleister an vorderster Front (Hausärzte, Krankenpfleger, Arzthelfer) veröffentlicht, um die Kapazität zu erhöhen, die Behandlung zu erweitern und die Eliminierung zu erreichen .

Diese Studie führt den oben genannten neuen vereinfachten Ansatz noch einen Schritt weiter: Implementierung dieses vereinfachten Algorithmus für Gesundheitsdienstleister an vorderster Front in Einrichtungen der Primärversorgung, die sich um Hochrisikogruppen wie Personen mit Obdachlosigkeit und PWID kümmern. Die Neuheit bietet Behandlungen in verschiedenen Einrichtungen der Primärversorgung und richtet sich an klinische Einrichtungen, die Hochrisikogruppen versorgen, einschließlich Menschen, die unter Obdachlosigkeit und PWID leiden. Die Forscher verwenden einen wissenschaftlichen Implementierungsansatz, um die Durchführbarkeit und Wirksamkeit des HCV-Behandlungsmodells beim Erreichen einer HCV-Heilung in Hochrisikopopulationen zu untersuchen.

Die Ermittler gehen davon aus, dass die Ermittler die HCV-Behandlung effektiv auf mehrere klinische Standorte der Primärversorgung ausweiten können, indem sie Gesundheitsdienstleister an vorderster Front in einem vereinfachten HCV-Behandlungsmodell mit geringer Barriere schulen und es mithilfe eines lokal kontextualisierten, protokollgesteuerten Ansatzes anpassen. Risikopopulationen mit anhaltendem virologischem Ansprechen nach 12 Wochen (SVR-12) bei 75 % der eingeschriebenen Teilnehmer. Forscher prognostizieren, dass das HCV-Behandlungsmodell über den Implementierungsprozess und die Ergebnismessungen von Reichweite, Akzeptanz, Implementierung und Wartung hinweg positiv abschneidet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
        • CommUnityCare Health Centers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ab 18 Jahren.
  • Eingeschrieben in Pflege an einem der an der Studie teilnehmenden klinischen Standorte von CommunityCare.
  • Labordiagnostik von HCV
  • Chronische Hepatitis-C-Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Habe eine dekompensierte Zirrhose.
  • Haben zuvor eine Hepatitis-C-Behandlung erhalten.
  • Hatte eine Lebertransplantation oder stand aktiv auf der Transplantationsliste und wartete auf eine Lebertransplantation.
  • Resistentes HCV-Virus haben
  • Mit HIV infiziert
  • Mit Hepatitis B infiziert
  • Aktuell schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Studienteilnehmer
Mit dem Hepatitis-C-Virus infizierte Personen, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen und eines oder mehrere der Ausschlusskriterien nicht erfüllen.
Ein vereinfachtes, barrierearmes, lokal kontextualisiertes HCV-Behandlungsprotokoll, das von geschulten Gesundheitsdienstleistern an vorderster Front (Hausärzte und mittlere Leistungserbringer) für schwer erreichbare Bevölkerungsgruppen bereitgestellt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der in die Studie aufgenommenen Teilnehmer mit chronischer HCV-Infektion, die SVR-12 erreichen
Zeitfenster: Die Messung von SVR12 wird 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung bewertet.
Ein anhaltendes virologisches Ansprechen ist definiert als ein nicht nachweisbarer HCV-RNA-Spiegel 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung.
Die Messung von SVR12 wird 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis: Zeit bis zur Behandlung
Zeitfenster: Etwa 10 Monate ab dem Zeitpunkt der Einschreibung
Verstrichene Zeit (in Tagen) vom Behandlungsangebot bis zum Beginn der Behandlung
Etwa 10 Monate ab dem Zeitpunkt der Einschreibung
Klinisches Ergebnis: Vollständige HCV-Behandlung
Zeitfenster: Etwa 10 Monate ab dem Zeitpunkt der Einschreibung
Anteil der Studienteilnehmer, die die HCV-Behandlung abschließen
Etwa 10 Monate ab dem Zeitpunkt der Einschreibung
Klinisches Ergebnis: Beginn der HCV-Behandlung
Zeitfenster: Etwa 10 Monate ab dem Zeitpunkt der Einschreibung
Anteil der Studienteilnehmer, die eine HCV-Behandlung beginnen
Etwa 10 Monate ab dem Zeitpunkt der Einschreibung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umsetzungsergebnis: Reichweite
Zeitfenster: Ungefähr ein Jahr ab dem Datum der Einschreibung des ersten Teilnehmers
Anteil der Teilnehmer mit chronischem HCV, die in die Studie aufgenommen wurden und denen eine Behandlung angeboten wird
Ungefähr ein Jahr ab dem Datum der Einschreibung des ersten Teilnehmers
Ergebnis der Umsetzung: Annahme
Zeitfenster: Ungefähr ein Jahr ab dem Datum der Einschreibung des ersten Teilnehmers
Anteil der klinischen Standorte, die das HCV-Behandlungsprotokoll übernehmen
Ungefähr ein Jahr ab dem Datum der Einschreibung des ersten Teilnehmers
Umsetzungsergebnis: Umsetzung
Zeitfenster: Ungefähr ein Jahr ab dem Datum der Einschreibung des ersten Teilnehmers
Qualitative Interviews zur Beurteilung, inwieweit das HCV-Behandlungsprotokoll wie beabsichtigt umgesetzt wurde (Treue)
Ungefähr ein Jahr ab dem Datum der Einschreibung des ersten Teilnehmers
Ergebnis der Umsetzung: Wartung
Zeitfenster: Ungefähr ein Jahr ab dem Datum der Einschreibung des ersten Teilnehmers
Qualitative Interviews zur Beurteilung des Ausmaßes, in dem das HCV-Behandlungsprotokoll im Laufe der Zeit aufrechterhalten wird
Ungefähr ein Jahr ab dem Datum der Einschreibung des ersten Teilnehmers

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy I Mercer, MD,MPH, The University of Texas at Austin Dell Medical School
  • Hauptermittler: Darlene Bhavnani, PhD MPH, The University of Texas at Austin Dell Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis-C-Virus-Infektion

Klinische Studien zur Vereinfachtes Behandlungsprotokoll für das Hepatitis-C-Virus (HCV).

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