- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05460130
Implementierung der HCV-Behandlung für Hochrisikopopulationen in Austin, Texas
Implementierung eines vereinfachten HCV-Behandlungsmodells mit niedriger Barriere in der Grundversorgung für Bevölkerungsgruppen mit hohem Risiko und hoher Prävalenz in Austin, Texas
Hochwirksame, pangenotypische, direkt wirkende antivirale Medikamente (DAAs) haben die Eliminierung des Hepatitis-C-Virus (HCV) zu einer realen Möglichkeit gemacht. Eine Minderheit der mit HCV infizierten Bevölkerung hat Zugang zu medizinischer Versorgung oder ihr wurde eine solche HCV-Behandlung verschrieben. Unter Menschen, die in den USA von Obdachlosigkeit betroffen sind und Pflege in den Kliniken der Gesundheitsfürsorge für Obdachlose (HCH) suchen, liegt die Prävalenz bei 31 % und bei Menschen, die obdachlos sind und Drogen injizieren, bei 70 %. In Nordamerika haben 55 % der Personen, die Drogen injizieren (PWID), HCV. Austin, TX hat über 7.000 Menschen, die von Obdachlosigkeit betroffen sind, wobei etwa 20 % an einer Substanzstörung leiden.
Die Behandlung von HCV über DAAs ist in der Primärversorgung durchführbar und wirksam und ebenso wirksam wie die Behandlung durch Spezialisten. Bei Menschen mit Opioidkonsumstörung, die eine Opioid-Agonisten-Therapie erhalten, ist sie sowohl wirksam als auch kostengünstig. Die Behandlung in der Primärversorgung hat sich auch für Menschen mit Obdachlosigkeit als machbar und wirksam erwiesen, mit unterstützenden Beweisen für die Einbindung und Bindung von Menschen in der Pflege. Darüber hinaus wurde jetzt ein neuartiges HCV-Behandlungsmodell mit einem vereinfachten HCV-Behandlungsalgorithmus für Gesundheitsdienstleister an vorderster Front (Hausärzte, Krankenpfleger, Arzthelfer) veröffentlicht, um die Kapazität zu erhöhen, die Behandlung zu erweitern und die Eliminierung zu erreichen .
Diese Studie führt den oben genannten neuen vereinfachten Ansatz noch einen Schritt weiter: Implementierung dieses vereinfachten Algorithmus für Gesundheitsdienstleister an vorderster Front in Einrichtungen der Primärversorgung, die sich um Hochrisikogruppen wie Personen mit Obdachlosigkeit und PWID kümmern. Die Neuheit bietet Behandlungen in verschiedenen Einrichtungen der Primärversorgung und richtet sich an klinische Einrichtungen, die Hochrisikogruppen versorgen, einschließlich Menschen, die unter Obdachlosigkeit und PWID leiden. Die Forscher verwenden einen wissenschaftlichen Implementierungsansatz, um die Durchführbarkeit und Wirksamkeit des HCV-Behandlungsmodells beim Erreichen einer HCV-Heilung in Hochrisikopopulationen zu untersuchen.
Die Ermittler gehen davon aus, dass die Ermittler die HCV-Behandlung effektiv auf mehrere klinische Standorte der Primärversorgung ausweiten können, indem sie Gesundheitsdienstleister an vorderster Front in einem vereinfachten HCV-Behandlungsmodell mit geringer Barriere schulen und es mithilfe eines lokal kontextualisierten, protokollgesteuerten Ansatzes anpassen. Risikopopulationen mit anhaltendem virologischem Ansprechen nach 12 Wochen (SVR-12) bei 75 % der eingeschriebenen Teilnehmer. Forscher prognostizieren, dass das HCV-Behandlungsmodell über den Implementierungsprozess und die Ergebnismessungen von Reichweite, Akzeptanz, Implementierung und Wartung hinweg positiv abschneidet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Timothy I Mercer, MD, MPH
- Telefonnummer: 512-495-5393
- E-Mail: tim.mercer@austin.utexas.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Darlene Bhavnani, PhD, MPH
- E-Mail: darlene.bhavnani@austin.utexas.edu
Studienorte
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
- CommUnityCare Health Centers
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten ab 18 Jahren.
- Eingeschrieben in Pflege an einem der an der Studie teilnehmenden klinischen Standorte von CommunityCare.
- Labordiagnostik von HCV
- Chronische Hepatitis-C-Infektion
Ausschlusskriterien:
- Habe eine dekompensierte Zirrhose.
- Haben zuvor eine Hepatitis-C-Behandlung erhalten.
- Hatte eine Lebertransplantation oder stand aktiv auf der Transplantationsliste und wartete auf eine Lebertransplantation.
- Resistentes HCV-Virus haben
- Mit HIV infiziert
- Mit Hepatitis B infiziert
- Aktuell schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Studienteilnehmer
Mit dem Hepatitis-C-Virus infizierte Personen, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen und eines oder mehrere der Ausschlusskriterien nicht erfüllen.
|
Ein vereinfachtes, barrierearmes, lokal kontextualisiertes HCV-Behandlungsprotokoll, das von geschulten Gesundheitsdienstleistern an vorderster Front (Hausärzte und mittlere Leistungserbringer) für schwer erreichbare Bevölkerungsgruppen bereitgestellt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der in die Studie aufgenommenen Teilnehmer mit chronischer HCV-Infektion, die SVR-12 erreichen
Zeitfenster: Die Messung von SVR12 wird 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung bewertet.
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Ein anhaltendes virologisches Ansprechen ist definiert als ein nicht nachweisbarer HCV-RNA-Spiegel 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung.
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Die Messung von SVR12 wird 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung bewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinisches Ergebnis: Zeit bis zur Behandlung
Zeitfenster: Etwa 10 Monate ab dem Zeitpunkt der Einschreibung
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Verstrichene Zeit (in Tagen) vom Behandlungsangebot bis zum Beginn der Behandlung
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Etwa 10 Monate ab dem Zeitpunkt der Einschreibung
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Klinisches Ergebnis: Vollständige HCV-Behandlung
Zeitfenster: Etwa 10 Monate ab dem Zeitpunkt der Einschreibung
|
Anteil der Studienteilnehmer, die die HCV-Behandlung abschließen
|
Etwa 10 Monate ab dem Zeitpunkt der Einschreibung
|
Klinisches Ergebnis: Beginn der HCV-Behandlung
Zeitfenster: Etwa 10 Monate ab dem Zeitpunkt der Einschreibung
|
Anteil der Studienteilnehmer, die eine HCV-Behandlung beginnen
|
Etwa 10 Monate ab dem Zeitpunkt der Einschreibung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Umsetzungsergebnis: Reichweite
Zeitfenster: Ungefähr ein Jahr ab dem Datum der Einschreibung des ersten Teilnehmers
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Anteil der Teilnehmer mit chronischem HCV, die in die Studie aufgenommen wurden und denen eine Behandlung angeboten wird
|
Ungefähr ein Jahr ab dem Datum der Einschreibung des ersten Teilnehmers
|
Ergebnis der Umsetzung: Annahme
Zeitfenster: Ungefähr ein Jahr ab dem Datum der Einschreibung des ersten Teilnehmers
|
Anteil der klinischen Standorte, die das HCV-Behandlungsprotokoll übernehmen
|
Ungefähr ein Jahr ab dem Datum der Einschreibung des ersten Teilnehmers
|
Umsetzungsergebnis: Umsetzung
Zeitfenster: Ungefähr ein Jahr ab dem Datum der Einschreibung des ersten Teilnehmers
|
Qualitative Interviews zur Beurteilung, inwieweit das HCV-Behandlungsprotokoll wie beabsichtigt umgesetzt wurde (Treue)
|
Ungefähr ein Jahr ab dem Datum der Einschreibung des ersten Teilnehmers
|
Ergebnis der Umsetzung: Wartung
Zeitfenster: Ungefähr ein Jahr ab dem Datum der Einschreibung des ersten Teilnehmers
|
Qualitative Interviews zur Beurteilung des Ausmaßes, in dem das HCV-Behandlungsprotokoll im Laufe der Zeit aufrechterhalten wird
|
Ungefähr ein Jahr ab dem Datum der Einschreibung des ersten Teilnehmers
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Timothy I Mercer, MD,MPH, The University of Texas at Austin Dell Medical School
- Hauptermittler: Darlene Bhavnani, PhD MPH, The University of Texas at Austin Dell Medical School
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Study 1656
- IN-US-987-6016 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Gilead Sciences, Inc.)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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