- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05460130
Implementering af HCV-behandling til højrisikopopulationer i Austin, Texas
Implementering af en forenklet, lavbarriere primær HCV-behandlingsmodel for højrisikopopulationer med høj prævalens i Austin, Texas
Meget effektive, pan-genotypiske direkte virkende antivirale midler (DAA'er) har gjort eliminering af hepatitis C-virus (HCV) til en reel mulighed. Et mindretal af befolkningen inficeret med HCV har adgang til pleje eller fået ordineret en sådan HCV-behandling. Blandt mennesker, der oplever hjemløshed i USA og søger pleje på Health Care for the Homeless (HCH) klinikker, er prævalensen 31 % og 70 % blandt mennesker, der oplever hjemløse og injicerer stoffer. I N. Amerika har 55 % af mennesker, der injicerer stoffer (PWID), HCV. Austin, TX har over 7.000 mennesker, der oplever hjemløshed, og omkring 20% har en stofmisbrugsforstyrrelse.
Behandling af HCV via DAA er gennemførlig og effektiv i primære plejemiljøer og er lige så effektiv som behandling af specialister. Blandt personer med opioidbrugsforstyrrelse, der modtager opioidagonistbehandling, er det både effektivt og omkostningseffektivt. Behandling i den primære pleje har også vist sig at være gennemførlig og effektiv for mennesker, der oplever hjemløshed, med understøttende dokumentation for at engagere og fastholde mennesker i pleje. Ydermere er en ny HCV-behandlingsmodel med en forenklet HCV-behandlingsalgoritme til sundhedsudbydere (primærlæger, sygeplejersker, lægeassistenter) nu blevet offentliggjort for at hjælpe med at øge kapaciteten, opskalere behandling og opnå eliminering .
Denne undersøgelse tager den foregående nye forenklede tilgang et skridt videre: Implementering af denne forenklede algoritme for sundhedsudbydere i frontlinjen i primære plejemiljøer, der tager sig af højrisikopopulationer såsom personer, der oplever hjemløshed og PWID. Nyheden er at give behandling i forskellige primære plejemiljøer og målrette mod kliniske steder, der betjener højrisikopopulationer, herunder mennesker, der oplever hjemløshed og PWID. Efterforskere bruger en implementeringsvidenskabelig tilgang til at studere gennemførligheden og effektiviteten af HCV-behandlingsmodellen til at opnå HCV-kur i højrisikopopulationer.
Efterforskere antager, at ved at uddanne sundhedsudbydere i frontlinjen i en forenklet HCV-behandlingsmodel med lav barriere og tilpasse den ved hjælp af en lokalt kontekstualiseret, protokoldrevet tilgang, vil efterforskerne effektivt opskalere HCV-behandling på tværs af flere kliniske primære klinikker, der betjener høj- risikopopulationer, hvilket gav vedvarende virologisk respons efter 12 uger (SVR-12) hos 75 % af de tilmeldte deltagere. Efterforskere forudsiger, at HCV-behandlingsmodellen vil måle positivt på tværs af implementeringsprocessen og resultatmål for rækkevidde, adoption, implementering og vedligeholdelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Timothy I Mercer, MD, MPH
- Telefonnummer: 512-495-5393
- E-mail: tim.mercer@austin.utexas.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Darlene Bhavnani, PhD, MPH
- E-mail: darlene.bhavnani@austin.utexas.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
- CommUnityCare Health Centers
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter i alderen 18 år og ældre.
- Tilmeldt pleje på et af CommunityCares kliniske steder, der deltager i undersøgelsen.
- Laboratoriediagnose af HCV
- Kronisk hepatitis C-infektion
Ekskluderingskriterier:
- Har dekompenseret skrumpelever.
- Har tidligere modtaget hepatitis C-behandling.
- Havde en levertransplantation eller aktivt på transplantationslisten i afventning af en levertransplantation.
- Har resistent HCV-virus
- Inficeret med HIV
- Inficeret med hepatitis B
- I øjeblikket gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Studiedeltagere
Personer inficeret med hepatitis C-virus, som opfylder undersøgelsens inklusionskriterier og ikke opfylder et eller flere af eksklusionskriterierne.
|
En forenklet, lavbarriere, lokalt kontekstualiseret, HCV-behandlingsprotokol leveret af uddannede sundhedsudbydere i frontlinjen (primærlæger og udbydere på mellemniveau), der betjener svært tilgængelige befolkninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af deltagere med kronisk HCV-infektion indskrevet i undersøgelsen, som opnår SVR-12
Tidsramme: Målingen af SVR12 vurderes 12 uger efter afsluttet behandling.
|
Et vedvarende virologisk respons er defineret som et ikke-detekterbart HCV RNA-niveau 12 uger efter behandlingens afslutning.
|
Målingen af SVR12 vurderes 12 uger efter afsluttet behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk resultat: Tid til behandling
Tidsramme: Cirka 10 måneder fra tilmeldingstidspunktet
|
Tid (i dage) fra tilbudt behandling til behandlingsstart
|
Cirka 10 måneder fra tilmeldingstidspunktet
|
Klinisk resultat: Komplet HCV-behandling
Tidsramme: Cirka 10 måneder fra tilmeldingstidspunktet
|
Andel af deltagere indskrevet i undersøgelsen, som fuldfører HCV-behandling
|
Cirka 10 måneder fra tilmeldingstidspunktet
|
Klinisk resultat: Påbegynd HCV-behandling
Tidsramme: Cirka 10 måneder fra tilmeldingstidspunktet
|
Andel af deltagere indskrevet i undersøgelsen, som påbegynder HCV-behandling
|
Cirka 10 måneder fra tilmeldingstidspunktet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Implementeringsresultat: Rækkevidde
Tidsramme: Cirka et år fra datoen for tilmelding af første deltager
|
Andel af deltagere med kronisk HCV indskrevet i undersøgelsen, som tilbydes behandling
|
Cirka et år fra datoen for tilmelding af første deltager
|
Implementeringsresultat: Vedtagelse
Tidsramme: Cirka et år fra datoen for tilmelding af første deltager
|
Andel af kliniske steder, der anvender HCV-behandlingsprotokollen
|
Cirka et år fra datoen for tilmelding af første deltager
|
Implementeringsresultat: Implementering
Tidsramme: Cirka et år fra datoen for tilmelding af første deltager
|
Kvalitative interviews for at vurdere, i hvilket omfang HCV-behandlingsprotokollen blev implementeret efter hensigten (troskab)
|
Cirka et år fra datoen for tilmelding af første deltager
|
Implementeringsresultat: Vedligeholdelse
Tidsramme: Cirka et år fra datoen for tilmelding af første deltager
|
Kvalitative interviews for at vurdere, i hvilket omfang HCV-behandlingsprotokollen opretholdes over tid
|
Cirka et år fra datoen for tilmelding af første deltager
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Timothy I Mercer, MD,MPH, The University of Texas at Austin Dell Medical School
- Ledende efterforsker: Darlene Bhavnani, PhD MPH, The University of Texas at Austin Dell Medical School
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Study 1656
- IN-US-987-6016 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Gilead Sciences, Inc.)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatitis C virusinfektion
-
AbbVieAfsluttetHepatitis C virus | Kronisk hepatitis C-virus
-
AbbVieAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C virus | Genotype 3 hepatitis C-virus
-
AbbVieAfsluttetHepatitis C virus | Kronisk hepatitis C-virus
-
National Taiwan University HospitalHoffmann-La RocheAfsluttetSamtidig infektion med hepatitis B-virus og hepatitis C-virus | Monoinfektion med hepatitis C-virusKina
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health...AfsluttetHepatitis C virus (HCV) infektionForenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Gilead SciencesAfsluttetHepatitis C virusKorea, Republikken
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetHepatitis C virusKorea, Republikken, Taiwan, Den Russiske Føderation
-
Bristol-Myers SquibbJanssen Research & Development, LLCAfsluttetHepatitis C virusArgentina, Frankrig, Forenede Stater, Spanien, Tyskland, Ungarn
Kliniske forsøg med Forenklet behandlingsprotokol for hepatitis C-virus (HCV).
-
CHU de ReimsAfsluttet
-
Oswaldo Cruz FoundationWorld Health Organization; UNITAIDIkke rekrutterer endnuHepatitis CBrasilien
-
Hunan Province Tumor HospitalRekrutteringIkke-småcellet lungekræftKina
-
InxMed (Shanghai) Co., Ltd.Rekruttering
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesAfsluttetStofbrug | HCV-infektionFrankrig
-
Inreda Diabetic B.V.Trukket tilbageDiabetes mellitus, type 1Holland
-
Liver Institute PLLCIkke rekrutterer endnuHepatitis C virusinfektion
-
Huashan HospitalRekrutteringHepatitis C virusinfektionKina
-
MedMira Laboratories Inc.Trukket tilbageHIV-infektioner | Hepatitis B infektioner | Hepatitis C infektionerForenede Stater
-
Abbott Transfusion MedicineAfsluttet