Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af HCV-behandling til højrisikopopulationer i Austin, Texas

4. april 2023 opdateret af: Tim Mercer, University of Texas at Austin

Implementering af en forenklet, lavbarriere primær HCV-behandlingsmodel for højrisikopopulationer med høj prævalens i Austin, Texas

Meget effektive, pan-genotypiske direkte virkende antivirale midler (DAA'er) har gjort eliminering af hepatitis C-virus (HCV) til en reel mulighed. Et mindretal af befolkningen inficeret med HCV har adgang til pleje eller fået ordineret en sådan HCV-behandling. Blandt mennesker, der oplever hjemløshed i USA og søger pleje på Health Care for the Homeless (HCH) klinikker, er prævalensen 31 % og 70 % blandt mennesker, der oplever hjemløse og injicerer stoffer. I N. Amerika har 55 % af mennesker, der injicerer stoffer (PWID), HCV. Austin, TX har over 7.000 mennesker, der oplever hjemløshed, og omkring 20% ​​har en stofmisbrugsforstyrrelse.

Behandling af HCV via DAA er gennemførlig og effektiv i primære plejemiljøer og er lige så effektiv som behandling af specialister. Blandt personer med opioidbrugsforstyrrelse, der modtager opioidagonistbehandling, er det både effektivt og omkostningseffektivt. Behandling i den primære pleje har også vist sig at være gennemførlig og effektiv for mennesker, der oplever hjemløshed, med understøttende dokumentation for at engagere og fastholde mennesker i pleje. Ydermere er en ny HCV-behandlingsmodel med en forenklet HCV-behandlingsalgoritme til sundhedsudbydere (primærlæger, sygeplejersker, lægeassistenter) nu blevet offentliggjort for at hjælpe med at øge kapaciteten, opskalere behandling og opnå eliminering .

Denne undersøgelse tager den foregående nye forenklede tilgang et skridt videre: Implementering af denne forenklede algoritme for sundhedsudbydere i frontlinjen i primære plejemiljøer, der tager sig af højrisikopopulationer såsom personer, der oplever hjemløshed og PWID. Nyheden er at give behandling i forskellige primære plejemiljøer og målrette mod kliniske steder, der betjener højrisikopopulationer, herunder mennesker, der oplever hjemløshed og PWID. Efterforskere bruger en implementeringsvidenskabelig tilgang til at studere gennemførligheden og effektiviteten af ​​HCV-behandlingsmodellen til at opnå HCV-kur i højrisikopopulationer.

Efterforskere antager, at ved at uddanne sundhedsudbydere i frontlinjen i en forenklet HCV-behandlingsmodel med lav barriere og tilpasse den ved hjælp af en lokalt kontekstualiseret, protokoldrevet tilgang, vil efterforskerne effektivt opskalere HCV-behandling på tværs af flere kliniske primære klinikker, der betjener høj- risikopopulationer, hvilket gav vedvarende virologisk respons efter 12 uger (SVR-12) hos 75 % af de tilmeldte deltagere. Efterforskere forudsiger, at HCV-behandlingsmodellen vil måle positivt på tværs af implementeringsprocessen og resultatmål for rækkevidde, adoption, implementering og vedligeholdelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
        • CommUnityCare Health Centers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen 18 år og ældre.
  • Tilmeldt pleje på et af CommunityCares kliniske steder, der deltager i undersøgelsen.
  • Laboratoriediagnose af HCV
  • Kronisk hepatitis C-infektion

Ekskluderingskriterier:

  • Har dekompenseret skrumpelever.
  • Har tidligere modtaget hepatitis C-behandling.
  • Havde en levertransplantation eller aktivt på transplantationslisten i afventning af en levertransplantation.
  • Har resistent HCV-virus
  • Inficeret med HIV
  • Inficeret med hepatitis B
  • I øjeblikket gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Studiedeltagere
Personer inficeret med hepatitis C-virus, som opfylder undersøgelsens inklusionskriterier og ikke opfylder et eller flere af eksklusionskriterierne.
En forenklet, lavbarriere, lokalt kontekstualiseret, HCV-behandlingsprotokol leveret af uddannede sundhedsudbydere i frontlinjen (primærlæger og udbydere på mellemniveau), der betjener svært tilgængelige befolkninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med kronisk HCV-infektion indskrevet i undersøgelsen, som opnår SVR-12
Tidsramme: Målingen af ​​SVR12 vurderes 12 uger efter afsluttet behandling.
Et vedvarende virologisk respons er defineret som et ikke-detekterbart HCV RNA-niveau 12 uger efter behandlingens afslutning.
Målingen af ​​SVR12 vurderes 12 uger efter afsluttet behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultat: Tid til behandling
Tidsramme: Cirka 10 måneder fra tilmeldingstidspunktet
Tid (i dage) fra tilbudt behandling til behandlingsstart
Cirka 10 måneder fra tilmeldingstidspunktet
Klinisk resultat: Komplet HCV-behandling
Tidsramme: Cirka 10 måneder fra tilmeldingstidspunktet
Andel af deltagere indskrevet i undersøgelsen, som fuldfører HCV-behandling
Cirka 10 måneder fra tilmeldingstidspunktet
Klinisk resultat: Påbegynd HCV-behandling
Tidsramme: Cirka 10 måneder fra tilmeldingstidspunktet
Andel af deltagere indskrevet i undersøgelsen, som påbegynder HCV-behandling
Cirka 10 måneder fra tilmeldingstidspunktet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implementeringsresultat: Rækkevidde
Tidsramme: Cirka et år fra datoen for tilmelding af første deltager
Andel af deltagere med kronisk HCV indskrevet i undersøgelsen, som tilbydes behandling
Cirka et år fra datoen for tilmelding af første deltager
Implementeringsresultat: Vedtagelse
Tidsramme: Cirka et år fra datoen for tilmelding af første deltager
Andel af kliniske steder, der anvender HCV-behandlingsprotokollen
Cirka et år fra datoen for tilmelding af første deltager
Implementeringsresultat: Implementering
Tidsramme: Cirka et år fra datoen for tilmelding af første deltager
Kvalitative interviews for at vurdere, i hvilket omfang HCV-behandlingsprotokollen blev implementeret efter hensigten (troskab)
Cirka et år fra datoen for tilmelding af første deltager
Implementeringsresultat: Vedligeholdelse
Tidsramme: Cirka et år fra datoen for tilmelding af første deltager
Kvalitative interviews for at vurdere, i hvilket omfang HCV-behandlingsprotokollen opretholdes over tid
Cirka et år fra datoen for tilmelding af første deltager

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy I Mercer, MD,MPH, The University of Texas at Austin Dell Medical School
  • Ledende efterforsker: Darlene Bhavnani, PhD MPH, The University of Texas at Austin Dell Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

20. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C virusinfektion

Kliniske forsøg med Forenklet behandlingsprotokol for hepatitis C-virus (HCV).

3
Abonner