Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van HCV-behandeling voor hoogrisicopopulaties in Austin, Texas

4 april 2023 bijgewerkt door: Tim Mercer, University of Texas at Austin

Implementatie van een vereenvoudigd, laagdrempelig eerstelijns HCV-behandelingsmodel voor populaties met een hoog risico en een hoge prevalentie in Austin, Texas

Zeer effectieve, pan-genotypische direct werkende antivirale middelen (DAA's) hebben de eliminatie van het hepatitis C-virus (HCV) tot een reële mogelijkheid gemaakt. Een minderheid van de met HCV geïnfecteerde bevolking heeft toegang tot zorg of heeft een dergelijke HCV-behandeling voorgeschreven gekregen. Onder mensen die dakloos zijn in de VS en hulp zoeken bij Health Care for the Homeless (HCH)-klinieken, is de prevalentie 31% en 70% onder mensen die dakloos zijn en drugs injecteren. In Noord-Amerika heeft 55% van de mensen die drugs injecteren (PWID) HCV. Austin, TX heeft meer dan 7.000 mensen die dakloos zijn en ongeveer 20% heeft een stoornis in het gebruik van middelen.

Behandeling van HCV via DAA's is haalbaar en effectief in de eerstelijnszorg, en even effectief als behandeling door specialisten. Onder mensen met een opioïdengebruiksstoornis die opioïde-agonisttherapie krijgen, is het zowel effectief als kosteneffectief. Behandeling in de eerstelijnszorg is ook haalbaar en effectief gebleken voor mensen die dakloos zijn, met ondersteunend bewijs om mensen in de zorg te betrekken en te behouden. Bovendien is er nu een nieuw HCV-behandelingsmodel gepubliceerd, met een vereenvoudigd HCV-behandelingsalgoritme voor eerstelijnsgezondheidszorgverleners (huisartsen, verpleegkundig specialisten, arts-assistenten), om de capaciteit te vergroten, de behandeling op te schalen en eliminatie te bereiken .

Deze studie gaat een stap verder met de voorgaande nieuwe vereenvoudigde aanpak: het implementeren van dit vereenvoudigde algoritme voor eerstelijnsgezondheidszorgverleners in eerstelijnszorginstellingen die zorgen voor risicovolle populaties, zoals personen die dakloos zijn en PWID. De nieuwigheid is het bieden van behandeling in diverse eerstelijnszorgomgevingen en gericht op klinische locaties die populaties met een hoog risico bedienen, waaronder mensen die dakloos zijn en PWID. Onderzoekers gebruiken een implementatiewetenschappelijke benadering om de haalbaarheid en effectiviteit van het HCV-behandelingsmodel te bestuderen bij het bereiken van HCV-genezing in populaties met een hoog risico.

Onderzoekers veronderstellen dat door eerstelijnsgezondheidszorgverleners te trainen in een vereenvoudigd, laagdrempelig HCV-behandelingsmodel en dit aan te passen met behulp van een lokaal gecontextualiseerde, protocolgestuurde aanpak, onderzoekers de HCV-behandeling effectief zullen opschalen naar meerdere eerstelijns klinische locaties die hoogwaardige risicopopulaties, wat een aanhoudende virologische respons opleverde na 12 weken (SVR-12) bij 75% van de ingeschreven deelnemers. Onderzoekers voorspellen dat het HCV-behandelingsmodel gunstig scoort over het implementatieproces en de uitkomstmaten van bereik, acceptatie, implementatie en onderhoud.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78704
        • CommUnityCare Health Centers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van 18 jaar en ouder.
  • Ingeschreven in zorg op een van de klinische locaties van CommunityCare die aan het onderzoek deelnemen.
  • Laboratoriumdiagnose van HCV
  • Chronische hepatitis C-infectie

Uitsluitingscriteria:

  • Heb gedecompenseerde cirrose.
  • Heb eerder een hepatitis C-behandeling gehad.
  • Heeft een levertransplantatie gehad of staat actief op de transplantatielijst in afwachting van een levertransplantatie.
  • Resistent HCV-virus hebben
  • Geïnfecteerd met HIV
  • Geïnfecteerd met hepatitis B
  • Momenteel zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Studie deelnemers
Personen die besmet zijn met het hepatitis C-virus en die voldoen aan de inclusiecriteria van het onderzoek en niet voldoen aan een of meer van de exclusiecriteria.
Een vereenvoudigd, laagdrempelig, lokaal gecontextualiseerd, HCV-behandelingsprotocol dat wordt geleverd door getrainde eerstelijnsgezondheidszorgverleners (eerstelijnsartsen en middenkaderverleners) die moeilijk bereikbare bevolkingsgroepen bedienen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een chronische HCV-infectie die deelnemen aan het onderzoek dat SVR-12 bereikt
Tijdsspanne: De meting van SVR12 wordt 12 weken na voltooiing van de behandeling beoordeeld.
Een aanhoudende virologische respons wordt gedefinieerd als een niet-detecteerbaar HCV-RNA-niveau 12 weken na voltooiing van de behandeling.
De meting van SVR12 wordt 12 weken na voltooiing van de behandeling beoordeeld.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische uitkomst: tijd tot behandeling
Tijdsspanne: Ongeveer 10 maanden vanaf het moment van inschrijving
Tijd die verstreken is (in dagen) vanaf het aanbieden van een behandeling tot het starten van de behandeling
Ongeveer 10 maanden vanaf het moment van inschrijving
Klinische uitkomst: volledige HCV-behandeling
Tijdsspanne: Ongeveer 10 maanden vanaf het moment van inschrijving
Percentage van de deelnemers aan het onderzoek dat de HCV-behandeling voltooit
Ongeveer 10 maanden vanaf het moment van inschrijving
Klinische uitkomst: HCV-behandeling starten
Tijdsspanne: Ongeveer 10 maanden vanaf het moment van inschrijving
Percentage van de deelnemers aan de studie die een HCV-behandeling starten
Ongeveer 10 maanden vanaf het moment van inschrijving

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implementatie Resultaat: Bereik
Tijdsspanne: Ongeveer een jaar vanaf de datum van inschrijving van de eerste deelnemer
Percentage deelnemers met chronische HCV die deelnamen aan de studie en die een behandeling aangeboden krijgen
Ongeveer een jaar vanaf de datum van inschrijving van de eerste deelnemer
Implementatie Resultaat: Goedkeuring
Tijdsspanne: Ongeveer een jaar vanaf de datum van inschrijving van de eerste deelnemer
Percentage klinische locaties dat het HCV-behandelingsprotocol toepast
Ongeveer een jaar vanaf de datum van inschrijving van de eerste deelnemer
Implementatie Resultaat: Implementatie
Tijdsspanne: Ongeveer een jaar vanaf de datum van inschrijving van de eerste deelnemer
Kwalitatieve interviews om te beoordelen in hoeverre het HCV-behandelingsprotocol werd geïmplementeerd zoals bedoeld (getrouwheid)
Ongeveer een jaar vanaf de datum van inschrijving van de eerste deelnemer
Implementatie Resultaat: Onderhoud
Tijdsspanne: Ongeveer een jaar vanaf de datum van inschrijving van de eerste deelnemer
Kwalitatieve interviews om te beoordelen in hoeverre het HCV-behandelingsprotocol in de loop van de tijd wordt volgehouden
Ongeveer een jaar vanaf de datum van inschrijving van de eerste deelnemer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy I Mercer, MD,MPH, The University of Texas at Austin Dell Medical School
  • Hoofdonderzoeker: Darlene Bhavnani, PhD MPH, The University of Texas at Austin Dell Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

20 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C-virusinfectie

Klinische onderzoeken op Vereenvoudigd behandelprotocol voor hepatitis C-virus (HCV).

3
Abonneren