- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05460130
Implementatie van HCV-behandeling voor hoogrisicopopulaties in Austin, Texas
Implementatie van een vereenvoudigd, laagdrempelig eerstelijns HCV-behandelingsmodel voor populaties met een hoog risico en een hoge prevalentie in Austin, Texas
Zeer effectieve, pan-genotypische direct werkende antivirale middelen (DAA's) hebben de eliminatie van het hepatitis C-virus (HCV) tot een reële mogelijkheid gemaakt. Een minderheid van de met HCV geïnfecteerde bevolking heeft toegang tot zorg of heeft een dergelijke HCV-behandeling voorgeschreven gekregen. Onder mensen die dakloos zijn in de VS en hulp zoeken bij Health Care for the Homeless (HCH)-klinieken, is de prevalentie 31% en 70% onder mensen die dakloos zijn en drugs injecteren. In Noord-Amerika heeft 55% van de mensen die drugs injecteren (PWID) HCV. Austin, TX heeft meer dan 7.000 mensen die dakloos zijn en ongeveer 20% heeft een stoornis in het gebruik van middelen.
Behandeling van HCV via DAA's is haalbaar en effectief in de eerstelijnszorg, en even effectief als behandeling door specialisten. Onder mensen met een opioïdengebruiksstoornis die opioïde-agonisttherapie krijgen, is het zowel effectief als kosteneffectief. Behandeling in de eerstelijnszorg is ook haalbaar en effectief gebleken voor mensen die dakloos zijn, met ondersteunend bewijs om mensen in de zorg te betrekken en te behouden. Bovendien is er nu een nieuw HCV-behandelingsmodel gepubliceerd, met een vereenvoudigd HCV-behandelingsalgoritme voor eerstelijnsgezondheidszorgverleners (huisartsen, verpleegkundig specialisten, arts-assistenten), om de capaciteit te vergroten, de behandeling op te schalen en eliminatie te bereiken .
Deze studie gaat een stap verder met de voorgaande nieuwe vereenvoudigde aanpak: het implementeren van dit vereenvoudigde algoritme voor eerstelijnsgezondheidszorgverleners in eerstelijnszorginstellingen die zorgen voor risicovolle populaties, zoals personen die dakloos zijn en PWID. De nieuwigheid is het bieden van behandeling in diverse eerstelijnszorgomgevingen en gericht op klinische locaties die populaties met een hoog risico bedienen, waaronder mensen die dakloos zijn en PWID. Onderzoekers gebruiken een implementatiewetenschappelijke benadering om de haalbaarheid en effectiviteit van het HCV-behandelingsmodel te bestuderen bij het bereiken van HCV-genezing in populaties met een hoog risico.
Onderzoekers veronderstellen dat door eerstelijnsgezondheidszorgverleners te trainen in een vereenvoudigd, laagdrempelig HCV-behandelingsmodel en dit aan te passen met behulp van een lokaal gecontextualiseerde, protocolgestuurde aanpak, onderzoekers de HCV-behandeling effectief zullen opschalen naar meerdere eerstelijns klinische locaties die hoogwaardige risicopopulaties, wat een aanhoudende virologische respons opleverde na 12 weken (SVR-12) bij 75% van de ingeschreven deelnemers. Onderzoekers voorspellen dat het HCV-behandelingsmodel gunstig scoort over het implementatieproces en de uitkomstmaten van bereik, acceptatie, implementatie en onderhoud.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Timothy I Mercer, MD, MPH
- Telefoonnummer: 512-495-5393
- E-mail: tim.mercer@austin.utexas.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Darlene Bhavnani, PhD, MPH
- E-mail: darlene.bhavnani@austin.utexas.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78704
- CommUnityCare Health Centers
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 18 jaar en ouder.
- Ingeschreven in zorg op een van de klinische locaties van CommunityCare die aan het onderzoek deelnemen.
- Laboratoriumdiagnose van HCV
- Chronische hepatitis C-infectie
Uitsluitingscriteria:
- Heb gedecompenseerde cirrose.
- Heb eerder een hepatitis C-behandeling gehad.
- Heeft een levertransplantatie gehad of staat actief op de transplantatielijst in afwachting van een levertransplantatie.
- Resistent HCV-virus hebben
- Geïnfecteerd met HIV
- Geïnfecteerd met hepatitis B
- Momenteel zwanger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Studie deelnemers
Personen die besmet zijn met het hepatitis C-virus en die voldoen aan de inclusiecriteria van het onderzoek en niet voldoen aan een of meer van de exclusiecriteria.
|
Een vereenvoudigd, laagdrempelig, lokaal gecontextualiseerd, HCV-behandelingsprotocol dat wordt geleverd door getrainde eerstelijnsgezondheidszorgverleners (eerstelijnsartsen en middenkaderverleners) die moeilijk bereikbare bevolkingsgroepen bedienen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage deelnemers met een chronische HCV-infectie die deelnemen aan het onderzoek dat SVR-12 bereikt
Tijdsspanne: De meting van SVR12 wordt 12 weken na voltooiing van de behandeling beoordeeld.
|
Een aanhoudende virologische respons wordt gedefinieerd als een niet-detecteerbaar HCV-RNA-niveau 12 weken na voltooiing van de behandeling.
|
De meting van SVR12 wordt 12 weken na voltooiing van de behandeling beoordeeld.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinische uitkomst: tijd tot behandeling
Tijdsspanne: Ongeveer 10 maanden vanaf het moment van inschrijving
|
Tijd die verstreken is (in dagen) vanaf het aanbieden van een behandeling tot het starten van de behandeling
|
Ongeveer 10 maanden vanaf het moment van inschrijving
|
Klinische uitkomst: volledige HCV-behandeling
Tijdsspanne: Ongeveer 10 maanden vanaf het moment van inschrijving
|
Percentage van de deelnemers aan het onderzoek dat de HCV-behandeling voltooit
|
Ongeveer 10 maanden vanaf het moment van inschrijving
|
Klinische uitkomst: HCV-behandeling starten
Tijdsspanne: Ongeveer 10 maanden vanaf het moment van inschrijving
|
Percentage van de deelnemers aan de studie die een HCV-behandeling starten
|
Ongeveer 10 maanden vanaf het moment van inschrijving
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Implementatie Resultaat: Bereik
Tijdsspanne: Ongeveer een jaar vanaf de datum van inschrijving van de eerste deelnemer
|
Percentage deelnemers met chronische HCV die deelnamen aan de studie en die een behandeling aangeboden krijgen
|
Ongeveer een jaar vanaf de datum van inschrijving van de eerste deelnemer
|
Implementatie Resultaat: Goedkeuring
Tijdsspanne: Ongeveer een jaar vanaf de datum van inschrijving van de eerste deelnemer
|
Percentage klinische locaties dat het HCV-behandelingsprotocol toepast
|
Ongeveer een jaar vanaf de datum van inschrijving van de eerste deelnemer
|
Implementatie Resultaat: Implementatie
Tijdsspanne: Ongeveer een jaar vanaf de datum van inschrijving van de eerste deelnemer
|
Kwalitatieve interviews om te beoordelen in hoeverre het HCV-behandelingsprotocol werd geïmplementeerd zoals bedoeld (getrouwheid)
|
Ongeveer een jaar vanaf de datum van inschrijving van de eerste deelnemer
|
Implementatie Resultaat: Onderhoud
Tijdsspanne: Ongeveer een jaar vanaf de datum van inschrijving van de eerste deelnemer
|
Kwalitatieve interviews om te beoordelen in hoeverre het HCV-behandelingsprotocol in de loop van de tijd wordt volgehouden
|
Ongeveer een jaar vanaf de datum van inschrijving van de eerste deelnemer
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Timothy I Mercer, MD,MPH, The University of Texas at Austin Dell Medical School
- Hoofdonderzoeker: Darlene Bhavnani, PhD MPH, The University of Texas at Austin Dell Medical School
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Study 1656
- IN-US-987-6016 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Gilead Sciences, Inc.)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatitis C-virusinfectie
-
AbbVieVoltooidHepatitis C-virus | Chronisch hepatitis C-virus
-
AbbVieVoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C-virus | Genotype 3 Hepatitis C-virus
-
AbbVieVoltooidHepatitis C-virus | Chronisch hepatitis C-virus
-
National Taiwan University HospitalHoffmann-La RocheVoltooidCo-infectie met hepatitis B-virus en hepatitis C-virus | Mono-infectie met hepatitis C-virusChina
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health...VoltooidHepatitis C-virus (HCV) infectieVerenigde Staten
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
AbbVieVoltooid
-
Gilead SciencesVoltooidHepatitis C-virusKorea, republiek van
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Voltooid
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)VoltooidHepatitis C | Hepatitis C-virus | Chronische hepatitis C-infectieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Vereenvoudigd behandelprotocol voor hepatitis C-virus (HCV).
-
CHU de ReimsVoltooid
-
Oswaldo Cruz FoundationWorld Health Organization; UNITAIDNog niet aan het werven
-
Hunan Province Tumor HospitalWervingNiet-kleincellige longkankerChina
-
InxMed (Shanghai) Co., Ltd.Werving
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesVoltooidDrug gebruik | HCV-infectieFrankrijk
-
Inreda Diabetic B.V.IngetrokkenDiabetes mellitus, type 1Nederland
-
Huashan HospitalWervingHepatitis C-virusinfectieChina
-
MedMira Laboratories Inc.IngetrokkenHIV-infecties | Hepatitis B-infecties | Hepatitis C-infectiesVerenigde Staten
-
Abbott Transfusion MedicineVoltooid
-
Médecins du MondeUniversity of Bristol; UNITAID; Burnet Institute; International Network of People...Nog niet aan het werven