- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05460130
Implementación del tratamiento del VHC para poblaciones de alto riesgo en Austin, Texas
Implementación de un modelo de tratamiento del VHC de atención primaria simplificado y de baja barrera para poblaciones de alto riesgo y alta prevalencia en Austin, Texas
Los antivirales de acción directa (AAD) pangenotípicos altamente efectivos han hecho que la eliminación del virus de la hepatitis C (VHC) sea una posibilidad real. Una minoría de la población infectada por el VHC tiene acceso a la atención o se le ha prescrito dicho tratamiento contra el VHC. Entre las personas sin hogar en los EE. UU. y que buscan atención en las clínicas de Atención médica para personas sin hogar (HCH), la prevalencia es del 31 % y del 70 % entre las personas sin hogar y que se inyectan drogas. En América del Norte, el 55 % de las personas que se inyectan drogas (PWID) tienen el VHC. Austin, TX tiene más de 7,000 personas sin hogar y aproximadamente el 20% tiene un trastorno por uso de sustancias.
El tratamiento del VHC a través de AAD es factible y efectivo en entornos de atención primaria, y es tan efectivo como el tratamiento por especialistas. Entre las personas con trastorno por consumo de opiáceos que reciben terapia con agonistas de opiáceos, es eficaz y rentable. También se ha demostrado que el tratamiento en el entorno de atención primaria es factible y efectivo para las personas sin hogar, con evidencia que respalda la participación y retención de personas en la atención. Además, ahora se ha publicado un nuevo modelo de tratamiento del VHC, que presenta un algoritmo de tratamiento del VHC simplificado para proveedores de atención médica de primera línea (médicos de atención primaria, enfermeras practicantes, asistentes médicos), para ayudar a aumentar la capacidad, ampliar el tratamiento y lograr la eliminación. .
Este estudio lleva el nuevo enfoque simplificado anterior un paso más allá: implementa este algoritmo simplificado para proveedores de atención médica de primera línea en entornos de atención primaria que atienden a poblaciones de alto riesgo, como personas sin hogar y PWID. La novedad es brindar tratamiento en diversos entornos de atención primaria y enfocarse en sitios clínicos que atienden a poblaciones de alto riesgo, incluidas las personas sin hogar y PWID. Los investigadores utilizan un enfoque científico de implementación para estudiar la viabilidad y eficacia del modelo de tratamiento del VHC para lograr la cura del VHC en poblaciones de alto riesgo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que al capacitar a los proveedores de atención médica de primera línea en un modelo de tratamiento del VHC simplificado y de bajo nivel de barrera y al adaptarlo utilizando un enfoque basado en protocolos y contextualizado localmente, los investigadores ampliarán de manera efectiva el tratamiento del VHC en múltiples sitios clínicos de atención primaria que atienden a pacientes de alto riesgo. poblaciones de riesgo, lo que produjo una respuesta virológica sostenida a las 12 semanas (SVR-12) en el 75 % de los participantes inscritos. Los investigadores predicen que el modelo de tratamiento del VHC medirá favorablemente todo el proceso de implementación y las medidas de resultado de alcance, adopción, implementación y mantenimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
- CommUnityCare Health Centers
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos mayores de 18 años.
- Inscrito en atención en uno de los sitios clínicos de CommunityCare que participan en el estudio.
- Diagnóstico de laboratorio del VHC
- Infección crónica por hepatitis C
Criterio de exclusión:
- Tiene cirrosis descompensada.
- Haber recibido tratamiento contra la hepatitis C anteriormente.
- Tuvo un trasplante de hígado o está activamente en la lista de trasplantes en espera de un trasplante de hígado.
- Tener el virus VHC resistente
- Infectado con el VIH
- Infectado con hepatitis B
- actualmente embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Participantes del estudio
Personas infectadas por el virus de la hepatitis C que cumplen los criterios de inclusión del estudio y no cumplen uno o más de los criterios de exclusión.
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Un protocolo de tratamiento del VHC simplificado, de baja barrera, contextualizado localmente, proporcionado por proveedores de atención médica de primera línea capacitados (médicos de atención primaria y proveedores de nivel medio) que atienden a poblaciones de difícil acceso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con infección crónica por VHC inscritos en el estudio que logran RVS-12
Periodo de tiempo: La medición de SVR12 se evalúa 12 semanas después de finalizar el tratamiento.
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Una respuesta virológica sostenida se define como un nivel de ARN del VHC indetectable 12 semanas después de finalizar el tratamiento.
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La medición de SVR12 se evalúa 12 semanas después de finalizar el tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado clínico: tiempo hasta el tratamiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 meses desde el momento de la inscripción
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Tiempo transcurrido (en días) desde que se le ofreció el tratamiento hasta que se inició el tratamiento
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Aproximadamente 10 meses desde el momento de la inscripción
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Resultado clínico: Tratamiento completo del VHC
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 meses desde el momento de la inscripción
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Proporción de participantes inscritos en el estudio que completan el tratamiento contra el VHC
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Aproximadamente 10 meses desde el momento de la inscripción
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Resultado clínico: iniciar el tratamiento contra el VHC
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 meses desde el momento de la inscripción
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Proporción de participantes inscritos en el estudio que inician el tratamiento contra el VHC
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Aproximadamente 10 meses desde el momento de la inscripción
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de la implementación: Alcance
Periodo de tiempo: Aproximadamente un año a partir de la fecha de inscripción del primer participante
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Proporción de participantes con VHC crónico inscritos en el estudio a los que se les ofrece tratamiento
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Aproximadamente un año a partir de la fecha de inscripción del primer participante
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Resultado de la implementación: Adopción
Periodo de tiempo: Aproximadamente un año a partir de la fecha de inscripción del primer participante
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Proporción de centros clínicos que adoptan el protocolo de tratamiento del VHC
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Aproximadamente un año a partir de la fecha de inscripción del primer participante
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Resultado de la implementación: Implementación
Periodo de tiempo: Aproximadamente un año a partir de la fecha de inscripción del primer participante
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Entrevistas cualitativas para evaluar hasta qué punto el protocolo de tratamiento del VHC se implementó según lo previsto (fidelidad)
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Aproximadamente un año a partir de la fecha de inscripción del primer participante
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Resultado de la implementación: Mantenimiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente un año a partir de la fecha de inscripción del primer participante
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Entrevistas cualitativas para evaluar hasta qué punto el protocolo de tratamiento del VHC se mantiene en el tiempo
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Aproximadamente un año a partir de la fecha de inscripción del primer participante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy I Mercer, MD,MPH, The University of Texas at Austin Dell Medical School
- Investigador principal: Darlene Bhavnani, PhD MPH, The University of Texas at Austin Dell Medical School
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Study 1656
- IN-US-987-6016 (Otro número de subvención/financiamiento: Gilead Sciences, Inc.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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