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Implementación del tratamiento del VHC para poblaciones de alto riesgo en Austin, Texas

4 de abril de 2023 actualizado por: Tim Mercer, University of Texas at Austin

Implementación de un modelo de tratamiento del VHC de atención primaria simplificado y de baja barrera para poblaciones de alto riesgo y alta prevalencia en Austin, Texas

Los antivirales de acción directa (AAD) pangenotípicos altamente efectivos han hecho que la eliminación del virus de la hepatitis C (VHC) sea una posibilidad real. Una minoría de la población infectada por el VHC tiene acceso a la atención o se le ha prescrito dicho tratamiento contra el VHC. Entre las personas sin hogar en los EE. UU. y que buscan atención en las clínicas de Atención médica para personas sin hogar (HCH), la prevalencia es del 31 % y del 70 % entre las personas sin hogar y que se inyectan drogas. En América del Norte, el 55 % de las personas que se inyectan drogas (PWID) tienen el VHC. Austin, TX tiene más de 7,000 personas sin hogar y aproximadamente el 20% tiene un trastorno por uso de sustancias.

El tratamiento del VHC a través de AAD es factible y efectivo en entornos de atención primaria, y es tan efectivo como el tratamiento por especialistas. Entre las personas con trastorno por consumo de opiáceos que reciben terapia con agonistas de opiáceos, es eficaz y rentable. También se ha demostrado que el tratamiento en el entorno de atención primaria es factible y efectivo para las personas sin hogar, con evidencia que respalda la participación y retención de personas en la atención. Además, ahora se ha publicado un nuevo modelo de tratamiento del VHC, que presenta un algoritmo de tratamiento del VHC simplificado para proveedores de atención médica de primera línea (médicos de atención primaria, enfermeras practicantes, asistentes médicos), para ayudar a aumentar la capacidad, ampliar el tratamiento y lograr la eliminación. .

Este estudio lleva el nuevo enfoque simplificado anterior un paso más allá: implementa este algoritmo simplificado para proveedores de atención médica de primera línea en entornos de atención primaria que atienden a poblaciones de alto riesgo, como personas sin hogar y PWID. La novedad es brindar tratamiento en diversos entornos de atención primaria y enfocarse en sitios clínicos que atienden a poblaciones de alto riesgo, incluidas las personas sin hogar y PWID. Los investigadores utilizan un enfoque científico de implementación para estudiar la viabilidad y eficacia del modelo de tratamiento del VHC para lograr la cura del VHC en poblaciones de alto riesgo.

Los investigadores plantean la hipótesis de que al capacitar a los proveedores de atención médica de primera línea en un modelo de tratamiento del VHC simplificado y de bajo nivel de barrera y al adaptarlo utilizando un enfoque basado en protocolos y contextualizado localmente, los investigadores ampliarán de manera efectiva el tratamiento del VHC en múltiples sitios clínicos de atención primaria que atienden a pacientes de alto riesgo. poblaciones de riesgo, lo que produjo una respuesta virológica sostenida a las 12 semanas (SVR-12) en el 75 % de los participantes inscritos. Los investigadores predicen que el modelo de tratamiento del VHC medirá favorablemente todo el proceso de implementación y las medidas de resultado de alcance, adopción, implementación y mantenimiento.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
        • CommUnityCare Health Centers

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos mayores de 18 años.
  • Inscrito en atención en uno de los sitios clínicos de CommunityCare que participan en el estudio.
  • Diagnóstico de laboratorio del VHC
  • Infección crónica por hepatitis C

Criterio de exclusión:

  • Tiene cirrosis descompensada.
  • Haber recibido tratamiento contra la hepatitis C anteriormente.
  • Tuvo un trasplante de hígado o está activamente en la lista de trasplantes en espera de un trasplante de hígado.
  • Tener el virus VHC resistente
  • Infectado con el VIH
  • Infectado con hepatitis B
  • actualmente embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Participantes del estudio
Personas infectadas por el virus de la hepatitis C que cumplen los criterios de inclusión del estudio y no cumplen uno o más de los criterios de exclusión.
Un protocolo de tratamiento del VHC simplificado, de baja barrera, contextualizado localmente, proporcionado por proveedores de atención médica de primera línea capacitados (médicos de atención primaria y proveedores de nivel medio) que atienden a poblaciones de difícil acceso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con infección crónica por VHC inscritos en el estudio que logran RVS-12
Periodo de tiempo: La medición de SVR12 se evalúa 12 semanas después de finalizar el tratamiento.
Una respuesta virológica sostenida se define como un nivel de ARN del VHC indetectable 12 semanas después de finalizar el tratamiento.
La medición de SVR12 se evalúa 12 semanas después de finalizar el tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado clínico: tiempo hasta el tratamiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 meses desde el momento de la inscripción
Tiempo transcurrido (en días) desde que se le ofreció el tratamiento hasta que se inició el tratamiento
Aproximadamente 10 meses desde el momento de la inscripción
Resultado clínico: Tratamiento completo del VHC
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 meses desde el momento de la inscripción
Proporción de participantes inscritos en el estudio que completan el tratamiento contra el VHC
Aproximadamente 10 meses desde el momento de la inscripción
Resultado clínico: iniciar el tratamiento contra el VHC
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 meses desde el momento de la inscripción
Proporción de participantes inscritos en el estudio que inician el tratamiento contra el VHC
Aproximadamente 10 meses desde el momento de la inscripción

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de la implementación: Alcance
Periodo de tiempo: Aproximadamente un año a partir de la fecha de inscripción del primer participante
Proporción de participantes con VHC crónico inscritos en el estudio a los que se les ofrece tratamiento
Aproximadamente un año a partir de la fecha de inscripción del primer participante
Resultado de la implementación: Adopción
Periodo de tiempo: Aproximadamente un año a partir de la fecha de inscripción del primer participante
Proporción de centros clínicos que adoptan el protocolo de tratamiento del VHC
Aproximadamente un año a partir de la fecha de inscripción del primer participante
Resultado de la implementación: Implementación
Periodo de tiempo: Aproximadamente un año a partir de la fecha de inscripción del primer participante
Entrevistas cualitativas para evaluar hasta qué punto el protocolo de tratamiento del VHC se implementó según lo previsto (fidelidad)
Aproximadamente un año a partir de la fecha de inscripción del primer participante
Resultado de la implementación: Mantenimiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente un año a partir de la fecha de inscripción del primer participante
Entrevistas cualitativas para evaluar hasta qué punto el protocolo de tratamiento del VHC se mantiene en el tiempo
Aproximadamente un año a partir de la fecha de inscripción del primer participante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy I Mercer, MD,MPH, The University of Texas at Austin Dell Medical School
  • Investigador principal: Darlene Bhavnani, PhD MPH, The University of Texas at Austin Dell Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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