Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementering av HCV-behandling för högriskpopulationer i Austin, Texas

4 april 2023 uppdaterad av: Tim Mercer, University of Texas at Austin

Implementering av en förenklad, lågbarriär primärvårds HCV-behandlingsmodell för högriskpopulationer med hög prevalens i Austin, Texas

Mycket effektiva, pan-genotypiska direktverkande antivirala medel (DAA) har gjort eliminering av hepatit C-virus (HCV) till en verklig möjlighet. En minoritet av befolkningen som är infekterad med HCV har tillgång till vård eller ordinerats sådan HCV-behandling. Bland personer som upplever hemlöshet i USA och som söker vård på klinikerna Health Care for the Homeless (HCH) är prevalensen 31 % och 70 % bland personer som upplever hemlösa och injicerar droger. I Nordamerika har 55 % av personer som injicerar droger (PWID) HCV. Austin, TX har över 7 000 personer som upplever hemlöshet, varav cirka 20 % har en missbruksstörning.

Behandling av HCV via DAA är genomförbar och effektiv i primärvården och är lika effektiv som behandling av specialister. Bland personer med opiatanvändningsstörning som får opioidagonistbehandling är det både effektivt och kostnadseffektivt. Behandling i primärvården har också visat sig vara genomförbar och effektiv för människor som upplever hemlöshet, med stödjande bevis på att engagera och behålla människor i vården. Dessutom har en ny HCV-behandlingsmodell, med en förenklad HCV-behandlingsalgoritm för vårdgivare i första linjen (primärvårdsläkare, sjuksköterskor, läkareassistenter), nu publicerats, för att hjälpa till att öka kapaciteten, skala upp behandlingen och uppnå eliminering .

Den här studien tar det föregående nya förenklade tillvägagångssättet ett steg längre: Implementering av denna förenklade algoritm för vårdgivare i första hand i primärvårdsmiljöer som tar hand om högriskpopulationer som individer som upplever hemlöshet och PWID. Nyheten tillhandahåller behandling i olika primärvårdsmiljöer och riktar sig till kliniska platser som betjänar högriskpopulationer, inklusive människor som upplever hemlöshet och PWID. Utredare använder en implementeringsvetenskaplig metod för att studera genomförbarheten och effektiviteten av HCV-behandlingsmodellen för att uppnå HCV-bot i högriskpopulationer.

Utredare antar att genom att utbilda vårdgivare i frontlinjen i en förenklad HCV-behandlingsmodell med låg barriär och anpassa den med ett lokalt kontextualiserat, protokolldrivet tillvägagångssätt, kommer utredarna att effektivt skala upp HCV-behandling över flera kliniska kliniker i primärvården som betjänar hög- riskpopulationer, vilket gav ihållande virologiskt svar efter 12 veckor (SVR-12) hos 75 % av de inskrivna deltagarna. Utredarna förutspår att HCV-behandlingsmodellen kommer att mäta positivt över implementeringsprocessen och resultatmått för räckvidd, adoption, implementering och underhåll.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78704
        • CommUnityCare Health Centers

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter i åldern 18 år och äldre.
  • Inskriven i vården på en av CommunityCares kliniska platser som deltar i studien.
  • Laboratoriediagnos av HCV
  • Kronisk hepatit C-infektion

Exklusions kriterier:

  • Har dekompenserad cirros.
  • Har fått hepatit C-behandling tidigare.
  • Gjorde en levertransplantation eller aktivt med på transplantationslistan i väntan på en levertransplantation.
  • Har resistent HCV-virus
  • Infekterad med HIV
  • Infekterad med hepatit B
  • För närvarande gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Studiedeltagare
Personer infekterade med hepatit C-virus som uppfyller studiens inklusionskriterier och inte uppfyller ett eller flera av uteslutningskriterierna.
Ett förenklat, lokalt kontextualiserat, HCV-behandlingsprotokoll med låg barriär som levereras av utbildade vårdgivare i frontlinjen (primärvårdsläkare och vårdgivare på mellannivå) som betjänar svåråtkomliga befolkningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med kronisk HCV-infektion inskrivna i studien som uppnår SVR-12
Tidsram: Mätningen av SVR12 bedöms 12 veckor efter avslutad behandling.
Ett ihållande virologiskt svar definieras som en odetekterbar HCV RNA-nivå 12 veckor efter avslutad behandling.
Mätningen av SVR12 bedöms 12 veckor efter avslutad behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt utfall: Tid till behandling
Tidsram: Cirka 10 månader från tidpunkten för registrering
Tid som förflutit (i dagar) från det att man erbjöds behandling till att behandlingen påbörjades
Cirka 10 månader från tidpunkten för registrering
Kliniskt utfall: Komplett HCV-behandling
Tidsram: Cirka 10 månader från tidpunkten för registrering
Andel deltagare inskrivna i studien som fullföljer HCV-behandling
Cirka 10 månader från tidpunkten för registrering
Kliniskt utfall: Initiera HCV-behandling
Tidsram: Cirka 10 månader från tidpunkten för registrering
Andel deltagare inskrivna i studien som påbörjar HCV-behandling
Cirka 10 månader från tidpunkten för registrering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implementeringsresultat: Räckvidd
Tidsram: Cirka ett år från datum för registrering av första deltagare
Andel deltagare med kronisk HCV inskrivna i studien som erbjuds behandling
Cirka ett år från datum för registrering av första deltagare
Implementeringsresultat: Antagande
Tidsram: Cirka ett år från datum för registrering av första deltagare
Andel kliniska platser som använder HCV-behandlingsprotokollet
Cirka ett år från datum för registrering av första deltagare
Implementeringsresultat: Implementering
Tidsram: Cirka ett år från datum för registrering av första deltagare
Kvalitativa intervjuer för att bedöma i vilken utsträckning HCV-behandlingsprotokollet implementerades som avsett (trohet)
Cirka ett år från datum för registrering av första deltagare
Implementeringsresultat: Underhåll
Tidsram: Cirka ett år från datum för registrering av första deltagare
Kvalitativa intervjuer för att bedöma i vilken utsträckning HCV-behandlingsprotokollet upprätthålls över tid
Cirka ett år från datum för registrering av första deltagare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Timothy I Mercer, MD,MPH, The University of Texas at Austin Dell Medical School
  • Huvudutredare: Darlene Bhavnani, PhD MPH, The University of Texas at Austin Dell Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

20 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2022

Första postat (Faktisk)

15 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C-virusinfektion

Kliniska prövningar på Förenklat behandlingsprotokoll för hepatit C-virus (HCV).

3
Prenumerera