- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05460130
Implementering av HCV-behandling för högriskpopulationer i Austin, Texas
Implementering av en förenklad, lågbarriär primärvårds HCV-behandlingsmodell för högriskpopulationer med hög prevalens i Austin, Texas
Mycket effektiva, pan-genotypiska direktverkande antivirala medel (DAA) har gjort eliminering av hepatit C-virus (HCV) till en verklig möjlighet. En minoritet av befolkningen som är infekterad med HCV har tillgång till vård eller ordinerats sådan HCV-behandling. Bland personer som upplever hemlöshet i USA och som söker vård på klinikerna Health Care for the Homeless (HCH) är prevalensen 31 % och 70 % bland personer som upplever hemlösa och injicerar droger. I Nordamerika har 55 % av personer som injicerar droger (PWID) HCV. Austin, TX har över 7 000 personer som upplever hemlöshet, varav cirka 20 % har en missbruksstörning.
Behandling av HCV via DAA är genomförbar och effektiv i primärvården och är lika effektiv som behandling av specialister. Bland personer med opiatanvändningsstörning som får opioidagonistbehandling är det både effektivt och kostnadseffektivt. Behandling i primärvården har också visat sig vara genomförbar och effektiv för människor som upplever hemlöshet, med stödjande bevis på att engagera och behålla människor i vården. Dessutom har en ny HCV-behandlingsmodell, med en förenklad HCV-behandlingsalgoritm för vårdgivare i första linjen (primärvårdsläkare, sjuksköterskor, läkareassistenter), nu publicerats, för att hjälpa till att öka kapaciteten, skala upp behandlingen och uppnå eliminering .
Den här studien tar det föregående nya förenklade tillvägagångssättet ett steg längre: Implementering av denna förenklade algoritm för vårdgivare i första hand i primärvårdsmiljöer som tar hand om högriskpopulationer som individer som upplever hemlöshet och PWID. Nyheten tillhandahåller behandling i olika primärvårdsmiljöer och riktar sig till kliniska platser som betjänar högriskpopulationer, inklusive människor som upplever hemlöshet och PWID. Utredare använder en implementeringsvetenskaplig metod för att studera genomförbarheten och effektiviteten av HCV-behandlingsmodellen för att uppnå HCV-bot i högriskpopulationer.
Utredare antar att genom att utbilda vårdgivare i frontlinjen i en förenklad HCV-behandlingsmodell med låg barriär och anpassa den med ett lokalt kontextualiserat, protokolldrivet tillvägagångssätt, kommer utredarna att effektivt skala upp HCV-behandling över flera kliniska kliniker i primärvården som betjänar hög- riskpopulationer, vilket gav ihållande virologiskt svar efter 12 veckor (SVR-12) hos 75 % av de inskrivna deltagarna. Utredarna förutspår att HCV-behandlingsmodellen kommer att mäta positivt över implementeringsprocessen och resultatmått för räckvidd, adoption, implementering och underhåll.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78704
- CommUnityCare Health Centers
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter i åldern 18 år och äldre.
- Inskriven i vården på en av CommunityCares kliniska platser som deltar i studien.
- Laboratoriediagnos av HCV
- Kronisk hepatit C-infektion
Exklusions kriterier:
- Har dekompenserad cirros.
- Har fått hepatit C-behandling tidigare.
- Gjorde en levertransplantation eller aktivt med på transplantationslistan i väntan på en levertransplantation.
- Har resistent HCV-virus
- Infekterad med HIV
- Infekterad med hepatit B
- För närvarande gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Studiedeltagare
Personer infekterade med hepatit C-virus som uppfyller studiens inklusionskriterier och inte uppfyller ett eller flera av uteslutningskriterierna.
|
Ett förenklat, lokalt kontextualiserat, HCV-behandlingsprotokoll med låg barriär som levereras av utbildade vårdgivare i frontlinjen (primärvårdsläkare och vårdgivare på mellannivå) som betjänar svåråtkomliga befolkningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel deltagare med kronisk HCV-infektion inskrivna i studien som uppnår SVR-12
Tidsram: Mätningen av SVR12 bedöms 12 veckor efter avslutad behandling.
|
Ett ihållande virologiskt svar definieras som en odetekterbar HCV RNA-nivå 12 veckor efter avslutad behandling.
|
Mätningen av SVR12 bedöms 12 veckor efter avslutad behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kliniskt utfall: Tid till behandling
Tidsram: Cirka 10 månader från tidpunkten för registrering
|
Tid som förflutit (i dagar) från det att man erbjöds behandling till att behandlingen påbörjades
|
Cirka 10 månader från tidpunkten för registrering
|
Kliniskt utfall: Komplett HCV-behandling
Tidsram: Cirka 10 månader från tidpunkten för registrering
|
Andel deltagare inskrivna i studien som fullföljer HCV-behandling
|
Cirka 10 månader från tidpunkten för registrering
|
Kliniskt utfall: Initiera HCV-behandling
Tidsram: Cirka 10 månader från tidpunkten för registrering
|
Andel deltagare inskrivna i studien som påbörjar HCV-behandling
|
Cirka 10 månader från tidpunkten för registrering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Implementeringsresultat: Räckvidd
Tidsram: Cirka ett år från datum för registrering av första deltagare
|
Andel deltagare med kronisk HCV inskrivna i studien som erbjuds behandling
|
Cirka ett år från datum för registrering av första deltagare
|
Implementeringsresultat: Antagande
Tidsram: Cirka ett år från datum för registrering av första deltagare
|
Andel kliniska platser som använder HCV-behandlingsprotokollet
|
Cirka ett år från datum för registrering av första deltagare
|
Implementeringsresultat: Implementering
Tidsram: Cirka ett år från datum för registrering av första deltagare
|
Kvalitativa intervjuer för att bedöma i vilken utsträckning HCV-behandlingsprotokollet implementerades som avsett (trohet)
|
Cirka ett år från datum för registrering av första deltagare
|
Implementeringsresultat: Underhåll
Tidsram: Cirka ett år från datum för registrering av första deltagare
|
Kvalitativa intervjuer för att bedöma i vilken utsträckning HCV-behandlingsprotokollet upprätthålls över tid
|
Cirka ett år från datum för registrering av första deltagare
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Timothy I Mercer, MD,MPH, The University of Texas at Austin Dell Medical School
- Huvudutredare: Darlene Bhavnani, PhD MPH, The University of Texas at Austin Dell Medical School
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Study 1656
- IN-US-987-6016 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Gilead Sciences, Inc.)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatit C-virusinfektion
-
Institut PasteurRekrytering
-
AbbVieAvslutadKronisk hepatit C | Hepatit C-virus | Genotyp 3 Hepatit C-virus
-
AbbVieAvslutadHepatit C-virus | Kroniskt hepatit C-virus
-
AbbVieAvslutadHepatit C-virus | Kroniskt hepatit C-virus
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health...AvslutadInfektion med hepatit C-virus (HCV).Förenta staterna
-
National Taiwan University HospitalHoffmann-La RocheAvslutadSaminfektion med hepatit B-virus och hepatit C-virus | Monoinfektion med hepatit C-virusKina
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
The First Hospital of Jilin UniversityAvslutad
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandAvslutadHepatit C-virusFörenta staterna
Kliniska prövningar på Förenklat behandlingsprotokoll för hepatit C-virus (HCV).
-
CHU de ReimsAvslutad
-
Oswaldo Cruz FoundationWorld Health Organization; UNITAIDHar inte rekryterat ännu
-
Hunan Province Tumor HospitalRekryteringIcke-småcellig lungcancerKina
-
InxMed (Shanghai) Co., Ltd.Rekrytering
-
Inreda Diabetic B.V.IndragenDiabetes mellitus, typ 1Nederländerna
-
SanofiRekryteringAtopisk dermatitJapan, Chile, Kanada, Argentina, Förenta staterna, Kalkon, Kina
-
Assiut UniversityOkänd
-
Médecins du MondeUniversity of Bristol; UNITAID; Burnet Institute; International Network of...Har inte rekryterat ännu
-
CAMC Health SystemAnmälan via inbjudan
-
HIV Prevention Trials NetworkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Allergy...Anmälan via inbjudanHIV-infektioner | Opioidanvändning | Drog användning | Störning av opioidanvändningFörenta staterna