- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05460130
Внедрение лечения ВГС для групп высокого риска в Остине, штат Техас
Внедрение упрощенной низкобарьерной модели лечения ВГС в первичной медико-санитарной помощи для групп высокого риска и высокой распространенности в Остине, штат Техас
Высокоэффективные пангенотипические противовирусные препараты прямого действия (ПППД) сделали элиминацию вируса гепатита С (ВГС) реальной возможностью. Меньшая часть населения, инфицированного ВГС, имеет доступ к медицинской помощи или получает такое лечение ВГС. Среди бездомных в США, обращающихся за помощью в клиники Health Care for the Homeless (HCH), распространенность составляет 31%, а среди бездомных и инъекционных наркотиков — 70%. В Северной Америке 55% людей, употребляющих инъекционные наркотики (ЛУИН), инфицированы ВГС. В Остине, штат Техас, насчитывается более 7000 бездомных, из которых около 20% страдают расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ.
Лечение ВГС с помощью ПППД осуществимо и эффективно в учреждениях первичной медико-санитарной помощи и столь же эффективно, как и лечение у специалистов. Среди людей с расстройствами, связанными с употреблением опиоидов, получающих терапию опиоидными агонистами, она эффективна и рентабельна. Также было показано, что лечение в учреждениях первичной медико-санитарной помощи осуществимо и эффективно для бездомных, с подтверждающими доказательствами привлечения и удержания людей под опекой. Кроме того, в настоящее время опубликована новая модель лечения ВГС с упрощенным алгоритмом лечения ВГС для поставщиков медицинских услуг первой линии (врачи первичной медико-санитарной помощи, практикующие медсестры, помощники врачей), чтобы помочь увеличить потенциал, расширить масштабы лечения и добиться элиминации .
В этом исследовании описанный выше новый упрощенный подход продвигается еще на один шаг вперед: внедрение этого упрощенного алгоритма для поставщиков медицинских услуг первой линии в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, оказывающих помощь группам высокого риска, таким как бездомные и ПИН. Новшество обеспечивает лечение в различных учреждениях первичной медико-санитарной помощи и нацелено на клинические учреждения, обслуживающие группы высокого риска, включая бездомных и ПИН. Исследователи используют научный подход для изучения осуществимости и эффективности модели лечения ВГС для достижения излечения от ВГС среди групп высокого риска.
Исследователи выдвигают гипотезу о том, что, обучая медицинских работников первой линии упрощенной, низкобарьерной модели лечения ВГС и адаптируя ее с использованием местного контекстуализированного подхода, ориентированного на протокол, исследователи смогут эффективно расширить масштабы лечения ВГС в нескольких клинических учреждениях первичной медико-санитарной помощи, обслуживающих пациентов с высоким уровнем заболеваемости. группы риска, что привело к устойчивому вирусологическому ответу через 12 недель (УВО-12) у 75% включенных в исследование участников. Исследователи предсказывают, что модель лечения ВГС будет положительно оцениваться в процессе внедрения и конечных показателях охвата, принятия, внедрения и обслуживания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78704
- CommUnityCare Health Centers
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше.
- Зачислен на лечение в один из клинических центров CommunityCare, участвующих в исследовании.
- Лабораторная диагностика ВГС
- Хроническая инфекция гепатита С
Критерий исключения:
- Имеют декомпенсированный цирроз.
- Ранее лечились от гепатита С.
- Имел пересадку печени или активно находится в списке пересадки печени, ожидая пересадки печени.
- Имеют резистентный вирус ВГС
- Зараженные ВИЧ
- Зараженный гепатитом В
- В настоящее время беременна
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Участники исследования
Лица, инфицированные вирусом гепатита С, которые соответствуют критериям включения в исследование и не соответствуют одному или нескольким критериям исключения.
|
Упрощенный, низкобарьерный, адаптированный к местным условиям протокол лечения ВГС, предоставляемый обученными медицинскими работниками первой линии (врачами первичной медико-санитарной помощи и медицинскими работниками среднего звена), обслуживающими труднодоступные группы населения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Доля участников с хронической инфекцией ВГС, включенных в исследование, которые достигли УВО-12
Временное ограничение: Измерение УВО12 оценивают через 12 недель после завершения лечения.
|
Устойчивый вирусологический ответ определяется как неопределяемый уровень РНК ВГС через 12 недель после завершения лечения.
|
Измерение УВО12 оценивают через 12 недель после завершения лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Клинический результат: время до лечения
Временное ограничение: Приблизительно 10 месяцев с момента регистрации
|
Время, прошедшее (в днях) с момента предложения лечения до начала лечения
|
Приблизительно 10 месяцев с момента регистрации
|
Клинический результат: полное лечение ВГС
Временное ограничение: Приблизительно 10 месяцев с момента регистрации
|
Доля участников, включенных в исследование, завершивших лечение ВГС
|
Приблизительно 10 месяцев с момента регистрации
|
Клинический результат: начать лечение ВГС
Временное ограничение: Приблизительно 10 месяцев с момента регистрации
|
Доля участников, включенных в исследование, которые начали лечение ВГС
|
Приблизительно 10 месяцев с момента регистрации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Результат внедрения: Охват
Временное ограничение: Приблизительно один год с даты регистрации первого участника
|
Доля участников с хроническим ВГС, включенных в исследование, которым предложено лечение
|
Приблизительно один год с даты регистрации первого участника
|
Результат реализации: принятие
Временное ограничение: Приблизительно один год с даты регистрации первого участника
|
Доля клинических центров, в которых применяется протокол лечения ВГС
|
Приблизительно один год с даты регистрации первого участника
|
Результат реализации: реализация
Временное ограничение: Приблизительно один год с даты регистрации первого участника
|
Качественные интервью для оценки степени реализации протокола лечения ВГС, как предполагалось (достоверность)
|
Приблизительно один год с даты регистрации первого участника
|
Результат внедрения: техническое обслуживание
Временное ограничение: Приблизительно один год с даты регистрации первого участника
|
Качественные интервью для оценки степени устойчивости протокола лечения ВГС с течением времени.
|
Приблизительно один год с даты регистрации первого участника
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Timothy I Mercer, MD,MPH, The University of Texas at Austin Dell Medical School
- Главный следователь: Darlene Bhavnani, PhD MPH, The University of Texas at Austin Dell Medical School
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Study 1656
- IN-US-987-6016 (Другой номер гранта/финансирования: Gilead Sciences, Inc.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .