- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05460130
Implementering av HCV-behandling for høyrisikopopulasjoner i Austin, Texas
Implementering av en forenklet, lavbarriere primæromsorgs HCV-behandlingsmodell for høyrisikopopulasjoner med høy prevalens i Austin, Texas
Svært effektive, pan-genotypiske direktevirkende antivirale midler (DAA) har gjort eliminering av hepatitt C-virus (HCV) til en reell mulighet. En minoritet av befolkningen som er smittet med HCV har tilgang til pleie eller fått foreskrevet slik HCV-behandling. Blant personer som opplever hjemløshet i USA, og søker omsorg ved Health Care for the Homeless (HCH) klinikker, er prevalensen 31 % og 70 % blant personer som opplever hjemløse og injiserer medikamenter. I N. Amerika har 55 % av personer som injiserer narkotika (PWID) HCV. Austin, TX har over 7000 mennesker som opplever hjemløshet, og rundt 20 % har en rusforstyrrelse.
Behandling av HCV via DAA er mulig og effektiv i primærhelsetjenesten, og er like effektiv som behandling av spesialister. Blant personer med opioidbruksforstyrrelse som får opioidagonistbehandling er det både effektivt og kostnadseffektivt. Behandling i primærhelsetjenesten har også vist seg å være gjennomførbar og effektiv for personer som opplever hjemløshet, med støttende bevis på å engasjere og beholde mennesker i omsorgen. Videre er det nå publisert en ny HCV-behandlingsmodell, med en forenklet HCV-behandlingsalgoritme for helsepersonell i første linje (primærleger, sykepleiere, legeassistenter), for å bidra til å øke kapasiteten, oppskalere behandling og oppnå eliminering .
Denne studien tar den foregående nye forenklede tilnærmingen ett skritt videre: Implementering av denne forenklede algoritmen for førstelinjehelsepersonell i primærhelsetjenesten som tar seg av høyrisikopopulasjoner som individer som opplever hjemløshet og PWID. Nyheten gir behandling i ulike primærhelsetjenestemiljøer, og retter seg mot kliniske steder som betjener høyrisikopopulasjoner, inkludert personer som opplever hjemløshet og PWID. Etterforskere bruker en implementeringsvitenskapelig tilnærming for å studere gjennomførbarheten og effektiviteten til HCV-behandlingsmodellen for å oppnå HCV-kur i høyrisikopopulasjoner.
Etterforskere antar at ved å trene helsepersonell i frontlinjen på en forenklet HCV-behandlingsmodell med lav barriere og tilpasse den ved å bruke en lokalt kontekstualisert, protokolldrevet tilnærming, vil etterforskerne effektivt skalere opp HCV-behandling på tvers av flere kliniske primærhelsetjenester som betjener høy- risikopopulasjoner, som ga vedvarende virologisk respons etter 12 uker (SVR-12) hos 75 % av de påmeldte deltakerne. Etterforskere forutsier at HCV-behandlingsmodellen vil måle positivt på tvers av implementeringsprosessen og resultatmål for rekkevidde, adopsjon, implementering og vedlikehold.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78704
- CommUnityCare Health Centers
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter 18 år og eldre.
- Registrert i omsorg ved et av CommunityCares kliniske steder som deltar i studien.
- Laboratoriediagnose av HCV
- Kronisk hepatitt C-infeksjon
Ekskluderingskriterier:
- Har dekompensert skrumplever.
- Har mottatt hepatitt C-behandling tidligere.
- Hadde en levertransplantasjon eller aktivt på transplantasjonslisten i påvente av en levertransplantasjon.
- Har resistent HCV-virus
- Infisert med HIV
- Infisert med hepatitt B
- For tiden gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Studiedeltakere
Personer infisert med hepatitt C-virus som oppfyller studiens inklusjonskriterier og ikke oppfyller ett eller flere av eksklusjonskriteriene.
|
En forenklet, lavbarriere, lokalt kontekstualisert, HCV-behandlingsprotokoll levert av trente helsepersonell i første linje (primærleger og mellomnivåleverandører) som betjener vanskelig tilgjengelige populasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel deltakere med kronisk HCV-infeksjon registrert i studien som oppnår SVR-12
Tidsramme: Målingen av SVR12 vurderes 12 uker etter avsluttet behandling.
|
En vedvarende virologisk respons er definert som et ikke-detekterbart HCV RNA-nivå 12 uker etter fullført behandling.
|
Målingen av SVR12 vurderes 12 uker etter avsluttet behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk utfall: Tid til behandling
Tidsramme: Omtrent 10 måneder fra registreringstidspunktet
|
Tid som gikk (i dager) fra tilbud om behandling til behandlingsstart
|
Omtrent 10 måneder fra registreringstidspunktet
|
Klinisk utfall: Komplett HCV-behandling
Tidsramme: Omtrent 10 måneder fra registreringstidspunktet
|
Andel deltakere som ble registrert i studien som fullfører HCV-behandling
|
Omtrent 10 måneder fra registreringstidspunktet
|
Klinisk utfall: Start HCV-behandling
Tidsramme: Omtrent 10 måneder fra registreringstidspunktet
|
Andel deltakere som ble registrert i studien som starter HCV-behandling
|
Omtrent 10 måneder fra registreringstidspunktet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Implementeringsresultat: Rekkevidde
Tidsramme: Omtrent ett år fra datoen for påmelding av første deltaker
|
Andel deltakere med kronisk HCV registrert i studien som får tilbud om behandling
|
Omtrent ett år fra datoen for påmelding av første deltaker
|
Implementeringsutfall: Adopsjon
Tidsramme: Omtrent ett år fra datoen for påmelding av første deltaker
|
Andel av kliniske steder som tar i bruk HCV-behandlingsprotokollen
|
Omtrent ett år fra datoen for påmelding av første deltaker
|
Implementering Utfall: Implementering
Tidsramme: Omtrent ett år fra datoen for påmelding av første deltaker
|
Kvalitative intervjuer for å vurdere i hvilken grad HCV-behandlingsprotokollen ble implementert etter hensikten (troskap)
|
Omtrent ett år fra datoen for påmelding av første deltaker
|
Implementeringsresultat: Vedlikehold
Tidsramme: Omtrent ett år fra datoen for påmelding av første deltaker
|
Kvalitative intervjuer for å vurdere i hvilken grad HCV-behandlingsprotokollen opprettholdes over tid
|
Omtrent ett år fra datoen for påmelding av første deltaker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timothy I Mercer, MD,MPH, The University of Texas at Austin Dell Medical School
- Hovedetterforsker: Darlene Bhavnani, PhD MPH, The University of Texas at Austin Dell Medical School
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Study 1656
- IN-US-987-6016 (Annet stipend/finansieringsnummer: Gilead Sciences, Inc.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hepatitt C virusinfeksjon
-
AbbVieFullførtHepatitt C-virus | Kronisk hepatitt C-virus
-
AbbVieFullførtKronisk hepatitt C | Hepatitt C-virus | Genotype 3 hepatitt C-virus
-
AbbVieFullførtHepatitt C-virus | Kronisk hepatitt C-virus
-
National Taiwan University HospitalHoffmann-La RocheFullførtSamtidig infeksjon med hepatitt B-virus og hepatitt C-virus | Monoinfeksjon med hepatitt C-virusKina
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health...FullførtInfeksjon med hepatitt C-virus (HCV).Forente stater
-
Gilead SciencesFullførtHepatitt C-virusKorea, Republikken
-
Bristol-Myers SquibbFullførtHepatitt C-virusKorea, Republikken, Taiwan, Den russiske føderasjonen
-
Bristol-Myers SquibbJanssen Research & Development, LLCFullførtHepatitt C-virusArgentina, Frankrike, Forente stater, Spania, Tyskland, Ungarn
-
Bristol-Myers SquibbTilbaketrukketHepatitt C-virusForente stater
-
Gilead SciencesFullførtHepatitt C-virusKorea, Republikken
Kliniske studier på Forenklet behandlingsprotokoll for hepatitt C-virus (HCV).
-
CHU de ReimsFullført
-
Oswaldo Cruz FoundationWorld Health Organization; UNITAIDHar ikke rekruttert ennå
-
Hunan Province Tumor HospitalRekrutteringIkke-småcellet lungekreftKina
-
InxMed (Shanghai) Co., Ltd.Rekruttering
-
Inreda Diabetic B.V.TilbaketrukketDiabetes mellitus, type 1Nederland
-
Médecins du MondeUniversity of Bristol; UNITAID; Burnet Institute; International Network of...Har ikke rekruttert ennå
-
Assiut UniversityUkjentKronisk hepatitt c
-
CAMC Health SystemPåmelding etter invitasjon
-
HIV Prevention Trials NetworkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Allergy...Påmelding etter invitasjonHIV-infeksjoner | Opioidbruk | Narkotika bruk | OpioidbruksforstyrrelseForente stater
-
Transcept PharmaceuticalsFullført