Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av HCV-behandling for høyrisikopopulasjoner i Austin, Texas

4. april 2023 oppdatert av: Tim Mercer, University of Texas at Austin

Implementering av en forenklet, lavbarriere primæromsorgs HCV-behandlingsmodell for høyrisikopopulasjoner med høy prevalens i Austin, Texas

Svært effektive, pan-genotypiske direktevirkende antivirale midler (DAA) har gjort eliminering av hepatitt C-virus (HCV) til en reell mulighet. En minoritet av befolkningen som er smittet med HCV har tilgang til pleie eller fått foreskrevet slik HCV-behandling. Blant personer som opplever hjemløshet i USA, og søker omsorg ved Health Care for the Homeless (HCH) klinikker, er prevalensen 31 % og 70 % blant personer som opplever hjemløse og injiserer medikamenter. I N. Amerika har 55 % av personer som injiserer narkotika (PWID) HCV. Austin, TX har over 7000 mennesker som opplever hjemløshet, og rundt 20 % har en rusforstyrrelse.

Behandling av HCV via DAA er mulig og effektiv i primærhelsetjenesten, og er like effektiv som behandling av spesialister. Blant personer med opioidbruksforstyrrelse som får opioidagonistbehandling er det både effektivt og kostnadseffektivt. Behandling i primærhelsetjenesten har også vist seg å være gjennomførbar og effektiv for personer som opplever hjemløshet, med støttende bevis på å engasjere og beholde mennesker i omsorgen. Videre er det nå publisert en ny HCV-behandlingsmodell, med en forenklet HCV-behandlingsalgoritme for helsepersonell i første linje (primærleger, sykepleiere, legeassistenter), for å bidra til å øke kapasiteten, oppskalere behandling og oppnå eliminering .

Denne studien tar den foregående nye forenklede tilnærmingen ett skritt videre: Implementering av denne forenklede algoritmen for førstelinjehelsepersonell i primærhelsetjenesten som tar seg av høyrisikopopulasjoner som individer som opplever hjemløshet og PWID. Nyheten gir behandling i ulike primærhelsetjenestemiljøer, og retter seg mot kliniske steder som betjener høyrisikopopulasjoner, inkludert personer som opplever hjemløshet og PWID. Etterforskere bruker en implementeringsvitenskapelig tilnærming for å studere gjennomførbarheten og effektiviteten til HCV-behandlingsmodellen for å oppnå HCV-kur i høyrisikopopulasjoner.

Etterforskere antar at ved å trene helsepersonell i frontlinjen på en forenklet HCV-behandlingsmodell med lav barriere og tilpasse den ved å bruke en lokalt kontekstualisert, protokolldrevet tilnærming, vil etterforskerne effektivt skalere opp HCV-behandling på tvers av flere kliniske primærhelsetjenester som betjener høy- risikopopulasjoner, som ga vedvarende virologisk respons etter 12 uker (SVR-12) hos 75 % av de påmeldte deltakerne. Etterforskere forutsier at HCV-behandlingsmodellen vil måle positivt på tvers av implementeringsprosessen og resultatmål for rekkevidde, adopsjon, implementering og vedlikehold.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78704
        • CommUnityCare Health Centers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter 18 år og eldre.
  • Registrert i omsorg ved et av CommunityCares kliniske steder som deltar i studien.
  • Laboratoriediagnose av HCV
  • Kronisk hepatitt C-infeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Har dekompensert skrumplever.
  • Har mottatt hepatitt C-behandling tidligere.
  • Hadde en levertransplantasjon eller aktivt på transplantasjonslisten i påvente av en levertransplantasjon.
  • Har resistent HCV-virus
  • Infisert med HIV
  • Infisert med hepatitt B
  • For tiden gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Studiedeltakere
Personer infisert med hepatitt C-virus som oppfyller studiens inklusjonskriterier og ikke oppfyller ett eller flere av eksklusjonskriteriene.
En forenklet, lavbarriere, lokalt kontekstualisert, HCV-behandlingsprotokoll levert av trente helsepersonell i første linje (primærleger og mellomnivåleverandører) som betjener vanskelig tilgjengelige populasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med kronisk HCV-infeksjon registrert i studien som oppnår SVR-12
Tidsramme: Målingen av SVR12 vurderes 12 uker etter avsluttet behandling.
En vedvarende virologisk respons er definert som et ikke-detekterbart HCV RNA-nivå 12 uker etter fullført behandling.
Målingen av SVR12 vurderes 12 uker etter avsluttet behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk utfall: Tid til behandling
Tidsramme: Omtrent 10 måneder fra registreringstidspunktet
Tid som gikk (i dager) fra tilbud om behandling til behandlingsstart
Omtrent 10 måneder fra registreringstidspunktet
Klinisk utfall: Komplett HCV-behandling
Tidsramme: Omtrent 10 måneder fra registreringstidspunktet
Andel deltakere som ble registrert i studien som fullfører HCV-behandling
Omtrent 10 måneder fra registreringstidspunktet
Klinisk utfall: Start HCV-behandling
Tidsramme: Omtrent 10 måneder fra registreringstidspunktet
Andel deltakere som ble registrert i studien som starter HCV-behandling
Omtrent 10 måneder fra registreringstidspunktet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implementeringsresultat: Rekkevidde
Tidsramme: Omtrent ett år fra datoen for påmelding av første deltaker
Andel deltakere med kronisk HCV registrert i studien som får tilbud om behandling
Omtrent ett år fra datoen for påmelding av første deltaker
Implementeringsutfall: Adopsjon
Tidsramme: Omtrent ett år fra datoen for påmelding av første deltaker
Andel av kliniske steder som tar i bruk HCV-behandlingsprotokollen
Omtrent ett år fra datoen for påmelding av første deltaker
Implementering Utfall: Implementering
Tidsramme: Omtrent ett år fra datoen for påmelding av første deltaker
Kvalitative intervjuer for å vurdere i hvilken grad HCV-behandlingsprotokollen ble implementert etter hensikten (troskap)
Omtrent ett år fra datoen for påmelding av første deltaker
Implementeringsresultat: Vedlikehold
Tidsramme: Omtrent ett år fra datoen for påmelding av første deltaker
Kvalitative intervjuer for å vurdere i hvilken grad HCV-behandlingsprotokollen opprettholdes over tid
Omtrent ett år fra datoen for påmelding av første deltaker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy I Mercer, MD,MPH, The University of Texas at Austin Dell Medical School
  • Hovedetterforsker: Darlene Bhavnani, PhD MPH, The University of Texas at Austin Dell Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

20. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C virusinfeksjon

Kliniske studier på Forenklet behandlingsprotokoll for hepatitt C-virus (HCV).

3
Abonnere