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テキサス州オースティンでハイリスク集団にHCV治療を実施

2023年4月4日 更新者:Tim Mercer、University of Texas at Austin

テキサス州オースティンにおける高リスク、高有病率集団に対する簡素化された低バリアのプライマリーケア HCV 治療モデルの実装

非常に効果的で汎遺伝子型の直接作用型抗ウイルス剤 (DAA) により、C 型肝炎ウイルス (HCV) の排除が実現可能になりました。 HCV に感染した人口の少数は、ケアを利用できるか、そのような HCV 治療を処方されています。 米国でホームレスを経験し、ホームレスのためのヘルスケア (HCH) クリニックでケアを求めている人々の間では、有病率は 31% であり、ホームレスを経験して薬物を注射する人々の間では 70% です。 北米では、注射薬物使用者 (PWID) の 55% が HCV に感染しています。 テキサス州オースティンでは、7,000 人を超える人々がホームレスを経験しており、約 20% が物質使用障害を抱えています。

DAA を介した HCV の治療は、プライマリケア環境で実行可能かつ効果的であり、専門家による治療と同じくらい効果的です。 オピオイドアゴニスト療法を受けているオピオイド使用障害のある人々の間では、効果的で費用対効果が高い. プライマリケア環境での治療は、ホームレスを経験している人々にとって実行可能で効果的であることが示されており、ケアに人々を関与させ、維持する証拠が裏付けられています. さらに、最前線の医療提供者(プライマリケア医、ナースプラクティショナー、医師アシスタント)向けの簡素化されたHCV治療アルゴリズムを特徴とする新しいHCV治療モデルが現在公開されており、能力の向上、治療のスケールアップ、排除の達成に役立ちます.

この研究は、前述の新しい単純化されたアプローチをさらに一歩進めたものです。つまり、ホームレスや PWID を経験している個人などのリスクの高い集団をケアするプライマリ ケア環境の最前線の医療提供者向けに、この単純化されたアルゴリズムを実装しています。 この目新しさは、多様なプライマリ ケア環境で治療を提供し、ホームレスや PWID を経験している人々を含む、リスクの高い人々にサービスを提供する臨床現場を対象としています。 研究者は、実装科学アプローチを使用して、ハイリスク集団で HCV 治癒を達成するための HCV 治療モデルの実現可能性と有効性を研究します。

研究者は、最前線の医療提供者を簡素化された低障壁の HCV 治療モデルでトレーニングし、それを局所的に文脈化されたプロトコル主導のアプローチを使用して適応させることにより、研究者は、高機能を提供する複数のプライマリケア臨床サイト全体で HCV 治療を効果的に拡大すると仮定しています。登録参加者の75%で12週間(SVR-12)で持続的なウイルス学的反応が得られました。 研究者は、HCV 治療モデルが、実施プロセスと、リーチ、採用、実施、および保守の結果測定全体にわたって好意的に測定されると予測しています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78704
        • CommUnityCare Health Centers

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人患者。
  • 研究に参加しているCommunityCareの臨床施設の1つでケアに登録されています。
  • HCVの検査診断
  • 慢性 C 型肝炎感染症

除外基準:

  • 非代償性肝硬変がある。
  • -以前にC型肝炎の治療を受けたことがあります。
  • -肝移植を受けたか、肝移植を待っている移植リストに積極的に載っています。
  • 耐性のあるHCVウイルスを持っている
  • HIVに感染した
  • B型肝炎に感染している
  • 現在妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:研究参加者
-研究の選択基準を満たし、1つ以上の除外基準を満たさないC型肝炎ウイルスに感染した人。
到達困難な集団にサービスを提供する訓練を受けた最前線の医療提供者 (プライマリ ケア医および中間レベルの医療提供者) によって提供される、簡素化された、障壁の低い、局所的に文脈化された HCV 治療プロトコル。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SVR-12を達成する研究に登録された慢性HCV感染症の参加者の割合
時間枠:SVR12 の測定値は、治療終了から 12 週間後に評価されます。
持続的なウイルス学的反応は、治療完了後 12 週間で検出されない HCV RNA レベルとして定義されます。
SVR12 の測定値は、治療終了から 12 週間後に評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床転帰:治療までの時間
時間枠:入学から約10ヶ月
治療を受けてから治療を開始するまでの経過時間(日数)
入学から約10ヶ月
臨床転帰: 完全なHCV治療
時間枠:入学から約10ヶ月
HCV治療を完了した研究に登録された参加者の割合
入学から約10ヶ月
臨床転帰:HCV治療開始
時間枠:入学から約10ヶ月
HCV治療を開始する研究に登録された参加者の割合
入学から約10ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実装結果: リーチ
時間枠:最初の参加者の入学日から約1年
研究に登録された慢性HCVの参加者のうち、治療を受ける割合
最初の参加者の入学日から約1年
実装の結果: 採用
時間枠:最初の参加者の入学日から約1年
HCV治療プロトコルを採用している臨床施設の割合
最初の参加者の入学日から約1年
実装結果: 実装
時間枠:最初の参加者の入学日から約1年
HCV治療プロトコルが意図したとおりに実施された程度(忠実度)を評価するための質的インタビュー
最初の参加者の入学日から約1年
実装結果: メンテナンス
時間枠:最初の参加者の入学日から約1年
HCV治療プロトコルが長期にわたってどの程度維持されているかを評価するための質的インタビュー
最初の参加者の入学日から約1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Timothy I Mercer, MD,MPH、The University of Texas at Austin Dell Medical School
  • 主任研究者:Darlene Bhavnani, PhD MPH、The University of Texas at Austin Dell Medical School

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月29日

一次修了 (予想される)

2023年6月1日

研究の完了 (予想される)

2023年9月20日

試験登録日

最初に提出

2022年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月12日

最初の投稿 (実際)

2022年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月4日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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