식이요법으로 절단 수술을 받은 환자의 통증 감소 (PARADE)

1단계: 기본 인구통계

참가자: 1단계에 40명의 참가자(남성 또는 여성, 18-65세)를 모집할 것으로 예상합니다. 포함 기준은 다음과 같습니다: 최소 6개월 동안 PLP/RLP(시각적 아날로그 척도에서 >4/10), 최소 절단 6개월 전. 제외 기준은 다음과 같습니다: 영어 읽기/이해 불가, 절단 부위의 현재 감염. 우리는 절단과 관련된 임상 데이터(원인, 날짜, 영향을 받은 사지, 수준) 및 사회 인구학적 정보(성별, 성별, 인종, 소득, 교육, 고용 상태 등)를 수집하고 정기적인 다이어트 습관. 또한 다음과 같은 정보를 수집합니다.

통증 관련 설문지: 만성 PLP/RLP는 간략한 통증 인벤토리(BPI), 신경병성 통증 설문지(NPQ) 및 McGill 통증 설문지 - 약식(MPQ-SF)을 사용하여 평가됩니다. BPI는 통증의 중증도와 통증이 일상 활동을 방해하는 정도를 평가하는 데 사용됩니다. 이 목록은 또한 통증 치료에 사용되는 약물에 대한 보고서를 허용합니다. NPQ는 PLP/RLP에서 일반적으로 경험하는 통증 유형에 따라 다르며 감각, 정서 및 민감도 측정으로 구성됩니다. MPQ-SF는 환자가 감각적, 감정적, 평가적 차원에서 통증 경험을 보다 완전하게 분류하기 위해 설명자를 선택할 수 있는 표준 메트릭입니다.

QOL 관련 설문지: Short-Form 36(SF-36)은 식이 중재 평가와 관련된 8개 영역에 걸쳐 일반적인 건강 상태와 삶의 질을 측정합니다. 우울증과 기분은 역학 연구 센터 - 우울증(CES-D) 척도를 사용하여 평가됩니다. CES-D는 우울증, 수면, 식욕, 외로움을 평가하고 임상적 우울증 위험이 있는 사람을 식별하는 데 사용할 수 있습니다(점수 >16). 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심한 것을 나타냅니다. 자체 보고된 수면을 평가하기 위해 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)를 활용합니다. 우리는 LCD가 편안한 수면을 증가시킬 것이라고 믿습니다. Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale(NEADL)은 일상적인 가정 및 여가 활동을 평가하고 절단 환자의 QOL을 측정하는 데 사용되었습니다.

심리적 설문지: 수용 및 행동 설문지(AAQ)는 심리적 유연성을 평가하는 데 사용됩니다. 인지 유연성 척도(CFS)는 12개 진술에 대한 동의 등급을 통해 인지 유연성을 평가합니다. MPFI(Multidimensional Psychological Flexibility Inventory)는 인지 유연성의 여러 영역을 평가합니다. PRS(Pain Resilience Scale)는 만성 통증이 있는 사람들의 회복탄력성(행동 인내 및 인지적 긍정성)을 조사하기 위한 특정 수단으로 사용됩니다.

2단계: 다이어트 개입

참가자: Spain Amputee Clinic에서 기본 인구 통계 정보를 수집한 후 식단 조정 단계를 위해 10명의 개인(남성 또는 여성, 18-65세 연령)을 모집합니다. 포함 기준은 다음과 같습니다: 최소 6개월 동안 PLP/RLP(시각 아날로그 척도에서 >4/10), 최소 6개월 전에 절단. 제외 기준에는 다음이 포함됩니다. 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 정신 질환, 소화기 질환, 씹거나 삼키기 어려움, 식사 준비를 다른 사람에게 의존함, 심혈관 또는 폐 질환, 일일 오피오이드 진통제, 신진대사 또는 소화를 변경하는 것으로 알려진 약물 사용(예: 양성자 펌프) 억제제), 내당능에 영향을 미치는 항고혈압제 사용, 극단적인 운동 참여.

다이어트 개입: LCD는 일일 탄수화물 섭취를 줄이도록 설계되었습니다. 참가자는 총(순이 아닌) 탄수화물 섭취량을 40g/일 이하로 줄이도록 지시받습니다. 선택한 식사 조합이 한도를 초과하지 않도록 식사가 제공됩니다. 지방은 제한되지 않으며 단백질(고기, 계란)도 제한되지 않습니다. 그러나 연구 인력이 식사를 제공하면 총 단백질과 지방을 제한할 수 있어 변동성의 원인을 줄일 수 있습니다. 과일은 제한되고 야채는 제한된 양으로 허용됩니다(엽채류 하루 2컵, 녹말이 없는 채소 1컵 등). 참가자는 LCD에 동반할 수 있는 음료의 종류와 양에 대해 안내를 받습니다. 인공 무탄수화물 감미료(스테비아 또는 수크랄로스)는 허용되지만 분말형 감미료(아스파탐, 사카린, 스테비아, 수크랄로스)는 말토덱스트린(소화가 빠른 탄수화물 1g)을 함유하고 있어 제한된 양만 사용할 수 있습니다. LCD가 체중 감량을 지향하는 것이 아니라 약간의 체중 감량이 발생할 것으로 예상한다는 점은 주목할 가치가 있습니다.

식품 공급: LCD를 준수하면 삶의 질이 향상되고 통증과 장애가 감소합니다. 그러나 많은 참가자에게 모든 유형의 다이어트 처방은 준수를 유지하기 위해 감독이 필요한 극적인 생활 방식 변화입니다. 정해진 식단 유지의 어려움을 극복하기 위해 Shipt 서비스와 지역 식료품점을 통해 매주 음식이 제공됩니다. 참여자에게는 가능한 식사 목록이 제공되며 연구 담당자와 협의하여 일주일간의 식사(아침, 점심, 저녁, 간식)를 선택하여 준수 및 접촉 시간을 늘립니다. 이 서비스는 다이어트 그룹이 소비하는 음식에 대한 더 큰 통제를 제공하지만, 제공된 음식 외에 추가 음식/음료 준수 및 추가 음식/음료를 문서화하기 위해 체크리스트가 필요합니다. 지속적으로 순응도가 낮은 참가자는 연구 담당자의 상담을 받고 연구에서 제외될 수 있습니다.

식이 관련 설문지: HFSS-SF(가정용 식량 안보 척도)의 약식 양식을 사용하여 식량 안보를 평가합니다. 기준선에서 그리고 3주마다 참가자는 배고픔, 갈망 및 식사를 자제할 수 있는 능력에 대한 인식과 관련된 기타 조치를 평가하도록 설계된 수정된 특성 및 주 음식 갈망 설문지를 작성합니다. 2단계가 끝나면 참가자는 제공된 식이 처방과 달성한 전반적인 건강의 변화에 ​​대한 태도와 만족도를 평가하기 위해 수정된 약물 치료 만족도 설문지(TSQM)를 작성하게 됩니다.

인체 측정: 방문할 때마다 체중을 측정합니다. 동일한 보정 스케일이 모든 측정에 사용됩니다. 신장, 허리둘레, 심박수 및 혈압도 측정됩니다.

통계 분석: 1단계에서 수집된 데이터는 이 참가자 집단 내에서 통증 수준 및 기타 심리사회적 결과 변수를 특성화하는 데 사용됩니다. 기술 통계는 이러한 데이터를 표현하는 데 사용됩니다. 2단계에서는 연구의 준수 및 유지에 따라 타당성이 결정됩니다. 예비 효능은 분산의 반복 측정 분석을 사용하여 시간에 따른 다양한 결과 측정(기준선, 3주 및 6주)을 비교하여 감지할 것입니다. 결과적으로 위에서 설명한 단일 측정값(예: SF-36 점수, BPI 점수 등)에 대해 알파를 0.05로 설정하여 효과 크기 0.44를 감지할 수 있는 80%의 검정력을 갖게 됩니다. 상대적으로 작은 샘플 크기와 파일럿의 특성으로 인해 다중 비교를 위해 조정하지 않습니다.

임상적으로 의미 있는 차이: 그룹 평균 차이가 개인 수준에서 임상적으로 의미 있는 차이를 항상 반영하는 것은 아닙니다. 따라서 기준선 통증 강도 점수에서 발표된 임상적으로 의미 있는 차이를 사용하여 분석을 수행합니다. 간단히 말해서, 11점 평가 척도에서 ≥1.7의 감소는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다. 타당성 시험에서 위에서 설명한 기준에 따라 LCD가 통증 개선에 더 효과적이라는 것을 확인했습니다.