Il dolore negli amputati ridotto dalla somministrazione dell'esame dietetico (PARADE)

Fase 1: dati demografici di riferimento

Partecipanti: Prevediamo di reclutare 40 partecipanti (maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 65 anni) per la Fase 1. I criteri di inclusione saranno: PLP/RLP per almeno 6 mesi (>4/10 su scala analogica visiva), almeno l'amputazione 6 mesi prima. I criteri di esclusione includeranno: incapacità di leggere/capire l'inglese, infezione in atto nel sito di amputazione. Raccoglieremo dati clinici relativi all'amputazione (causa, data, arto colpito, livello) e informazioni sociodemografiche (sesso, sesso, razza, reddito, istruzione, stato lavorativo ecc.), oltre a un richiamo della dieta di 24 ore per valutare la regolarità abitudini alimentari. Inoltre, raccoglieremo quanto segue:

Questionari relativi al dolore: il PLP / RLP cronico sarà valutato utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI), il Neuropathic Pain Questionnaire (NPQ) e il McGill Pain Questionnaire - Short Form (MPQ-SF). Il BPI viene utilizzato per valutare la gravità del dolore e il grado in cui tale dolore interferisce con le attività quotidiane. Questo inventario consente anche rapporti sui farmaci usati per trattare il dolore. Il NPQ è specifico per il tipo di dolore comunemente sperimentato nel PLP/RLP, costituito da misure sensoriali, affettive e di sensibilità. L'MPQ-SF è una metrica standard in base alla quale i pazienti possono selezionare descrittori per classificare la loro esperienza di dolore in modo più completo attraverso dimensioni sensoriali, affettive e valutative.

Questionari relativi alla qualità della vita: lo Short-Form 36 (SF-36) misura lo stato di salute generale e la qualità della vita in otto domini rilevanti per la valutazione di un intervento dietetico. La depressione e l'umore saranno valutati utilizzando la scala Center for Epidemiological Studies - Depression (CES-D). Il CES-D valuta la depressione così come il sonno, l'appetito e la solitudine e può essere utilizzato per identificare le persone a rischio di depressione clinica (punteggio >16). Punteggi più alti indicano più sintomi depressivi. Utilizzeremo il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) per valutare il sonno auto-riferito. Crediamo che il display LCD aumenterà il sonno ristoratore. La Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL) valuta le normali attività domestiche e del tempo libero ed è stata utilizzata per misurare la qualità della vita negli amputati.

Questionari psicologici: il questionario di accettazione e azione (AAQ) verrà utilizzato per valutare la flessibilità psicologica. La scala di flessibilità cognitiva (CFS) valuterà la flessibilità cognitiva attraverso valutazioni di accordo con 12 affermazioni. Il Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI) valuterà molteplici domini della flessibilità cognitiva. La Pain Resilience Scale (PRS) sarà utilizzata come mezzo specifico per indagare la resilienza (perseveranza comportamentale e positività cognitiva) per coloro che soffrono di dolore cronico.

Fase 2: intervento dietetico

Partecipanti: in seguito alla raccolta di informazioni demografiche di base presso la Spain Amputee Clinic, recluteremo 10 individui (maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 65 anni) per la nostra fase di intervento sulla dieta. I criteri di inclusione saranno: PLP/RLP per almeno 6 mesi (>4/10 su scala analogica visiva), amputazione almeno 6 mesi prima. I criteri di esclusione includeranno: incapacità di leggere/capire l'inglese, infezione in atto nel sito di amputazione, diabete non medicato, riluttanza a seguire la dieta prescritta, recente cambiamento di peso (> 4 kg nell'ultimo mese), attualmente a dieta, storia di disturbi alimentari o altro disturbi psichiatrici che hanno richiesto il ricovero negli ultimi 6 mesi, malattie digestive, difficoltà a masticare o deglutire, dipendenza da altri per la preparazione dei pasti, malattie cardiovascolari o polmonari, antidolorifici oppioidi quotidiani, uso di farmaci noti per alterare il metabolismo o la digestione (per es. inibitori), uso di farmaci antiipertensivi che influiscono sulla tolleranza al glucosio, partecipazione a esercizi estremi.

Intervento dietetico: il display LCD è progettato per ridurre l'assunzione giornaliera di carboidrati. I partecipanti sono invitati a ridurre l'assunzione totale (non netta) di carboidrati a ≤ 40 g/giorno. I pasti saranno offerti in modo tale che nessuna combinazione di pasti scelti supererà il nostro limite. I grassi non saranno limitati, né le proteine ​​(carni, uova). Tuttavia, la fornitura di pasti da parte del nostro personale di studio ci consentirà di limitare il totale di proteine ​​e grassi, riducendo questa fonte di variabilità. La frutta sarà limitata e le verdure consentite in quantità limitate (2 tazze/giorno di verdure a foglia verde, 1 tazza/giorno di verdure non amidacee, ecc.). I partecipanti saranno istruiti sui tipi e le quantità di bevande che possono accompagnare il display LCD. Saranno consentiti edulcoranti artificiali privi di carboidrati (stevia o sucralosio), ma gli edulcoranti in polvere (aspartame, saccarina, stevia, sucralosio) possono essere utilizzati solo in quantità limitate in quanto contengono maltodestrine (1 g di carboidrati a rapida digestione). Vale la pena notare che il nostro LCD non è diretto alla perdita di peso, ma che ci aspettiamo che si verifichi una certa perdita di peso.

Fornitura di cibo: l'adesione a un LCD è associata a una maggiore qualità della vita e a una diminuzione del dolore e della disabilità. Tuttavia, per un certo numero di partecipanti, le prescrizioni dietetiche di qualsiasi tipo sono cambiamenti radicali dello stile di vita che richiedono supervisione per mantenere l'aderenza. Per superare le difficoltà nel mantenere le diete assegnate, il cibo verrà fornito settimanalmente utilizzando il servizio Shipt e negozi di alimentari locali. Ai partecipanti verrà fornito un elenco dei pasti disponibili e sceglieranno una settimana di pasti (colazione, pranzo, cena, spuntini) in consultazione con il personale dello studio per aumentare l'aderenza e il tempo di contatto. Questo servizio fornirà un maggiore controllo sugli alimenti consumati dai gruppi dietetici, sebbene saranno richieste liste di controllo per documentare l'aderenza e cibi/bevande extra oltre agli alimenti forniti. I partecipanti con persistente scarsa aderenza saranno consigliati dal personale dello studio e potrebbero essere rimossi dallo studio.

Questionari relativi all'alimentazione: per valutare la sicurezza alimentare verrà utilizzata la forma abbreviata della scala per la sicurezza alimentare delle famiglie (HFSS-SF). Al basale e ogni 3 settimane, i partecipanti completeranno il questionario modificato sui tratti e sullo stato delle voglie alimentari, progettato per valutare la fame, le voglie e altre misure associate alla percezione della capacità di astenersi dal mangiare. Alla fine della Fase 2, i partecipanti completeranno una versione modificata del Questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM) per valutare gli atteggiamenti e la soddisfazione riguardo alle prescrizioni dietetiche fornite e ai cambiamenti nella salute generale raggiunti.

Misure antropometriche: Il peso verrà misurato ad ogni visita. La stessa scala calibrata verrà utilizzata per tutte le misurazioni. Saranno misurati anche altezza, circonferenza della vita, frequenza cardiaca e pressione sanguigna.

Analisi statistica: i dati raccolti nella Fase 1 saranno utilizzati per caratterizzare i livelli di dolore e altre variabili di esito psicosociale all'interno di questa popolazione di partecipanti. Le statistiche descrittive saranno utilizzate per esprimere questi dati. Nella Fase 2, la fattibilità sarà determinata dall'adesione e dal mantenimento nello studio. L'efficacia preliminare sarà rilevata confrontando varie misure di esito nel tempo (basale, settimane 3 e 6), utilizzando l'analisi della varianza a misure ripetute. Di conseguenza, avremo l'80% di potenza per rilevare una dimensione dell'effetto di 0,44 con il nostro alfa impostato su 0,05 per le singole misure descritte sopra (ad esempio, punteggi SF-36, punteggi BPI, ecc.). A causa delle dimensioni relativamente ridotte del campione e della natura del progetto pilota, non effettueremo confronti multipli.

Differenze clinicamente significative: le differenze medie di gruppo non riflettono sempre differenze clinicamente significative a livello individuale. Pertanto, verrà effettuata un'analisi utilizzando differenze clinicamente significative pubblicate nel punteggio di intensità del dolore al basale. In breve, una riduzione di ≥1,7 su una scala di valutazione a 11 punti) è considerata clinicamente significativa. Nel nostro studio di fattibilità, abbiamo visto che il LCD era più efficace nel migliorare il dolore, secondo i criteri sopra descritti.